Ciclesonide versus placebo for chronic asthma in adults and children

背景: Ciclesonide或安慰劑用於患有慢性氣喘的成人與幼童吸入性類固醇是氣喘治療不可或缺的一部分，對於肺部氣管具有抗發炎作用。此類藥劑對於症狀控制和肺功能改善具有顯著的益處，但是有時也會造成局部性或全身性的副作用。Ciclesonide是一種新式的類固醇藥物，具有有效釋放與緩解的特性，意謂著患者每天只需使用一次，更加提高了Ciclesonide用於氣喘控制的應用潛力。 目標: 評估吸入式Ciclesonid對於患有慢性氣喘的成人與幼童進行治療的功效 搜尋策略: 我們利用預先訂定的關鍵字針對Cochrane Airways Group register of trials資料庫進行檢索，同時也檢索了CENTRAL和PubMed線上資料庫，本回顧目前檢索至2007年6月。 選擇標準: 隨機平行或交叉試驗合乎本回顧的選擇標準。我們納入以Ciclesonide和安慰劑進行比較之研究；同時我們也納入了以不同劑量Ciclesonide進行比較之研究。 資料收集與分析: 兩個作者評估試驗以決定是否要納入回顧中，並分別將試驗中的數據取出，再互相確認對方成品。我們也聯繫了試驗的研究人員以取得其他的資訊，取出的數據會輸入至Rev Man 4.2的軟體中，連續性的數據會用固定效果平均差異(fixed effect mean differences)的方法表示，二元數據則利用固定效果風險比例表示。 主要結論: 共有18個試驗(報告了20個研究比較)符合納入研究的標準。我們報告的發現是出自於18個具有可用數據的比較群組(總共6343名受試者，其中1692名受試者為幼童)，Ciclesonide與安慰劑組比較結果：納入研究的試驗期間都較短，意謂著缺乏關於Ciclesonide鼻噴劑對氣喘症狀惡化影響的數據。相對於使用安慰劑的組別，每天使用100微克(μg/d)以下劑量，到每天400微克劑量的Ciclesonide鼻噴劑治療中度氣喘，可以改善肺功能、氣喘症狀、減少緊急用吸入劑的使用。不同劑量治療效果：針對每天100微克(μg/d)劑量與每天200微克劑量(μg/d)、每天100微克(μg/d)劑量與每天400微克劑量(μg/d)、和每天400微克(μg/d)劑量與每天800微克劑量(μg/d)這三個組別進行比較，發現不同組別對於肺功能的影響並沒有顯著差異。因為不良事件的數據缺乏有效的細部說明，而無法評估藥物安全特性。 作者結論: Ciclesonide對於短期提升患有輕度或中度且先前曾使用吸入性類固醇進行治療氣喘患者的肺部功能等功效遠比安慰劑的功效來得大。但是仍存在如劑量反應等些許疑問，同時缺乏數據證實Ciclesonide對於氣喘症狀惡化長期的影響，未來的研究應該也要著重安全性資料。 翻譯人: 此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes, Taiwan)統籌。 總結: 相對於安慰劑來說，短期使用Ciclesonide可以改善肺部功能及氣喘症狀，但是長期使用對於症狀惡化的影響或是否會產生不良反應仍然無法明確得知。在氣喘症狀中，發炎反應(呼吸道管壁腫脹)會使得呼吸道變得狹窄，發炎反應也是促使咳嗽、喘氣、呼吸短促和胸悶等氣喘症狀發作的原因，目前建議每天使用ICS一次以上，作為氣喘患者進行第一線治療使用的藥物。常用的ICS藥物包括了budesonide (BUD)、beclomethasone (BDP)或 fluticasone (FP)，這些藥物已被使用多年，並且證實是一種可以控制發炎反應和氣喘症狀的重要治療藥物。但是，這些藥物可能和某些明顯的副作用，特別是例如嘶啞、或口腔念珠菌感染(一種黴菌感染)等這類發生於上呼吸道的局部性副作用有關，一般認為使用Ciclesonide鼻噴劑(CIC，新一代的ICS治療藥劑)的優點在於其不只(諸如其他ICS藥劑)可以經由吸入式的方式被遞送至局部以發揮作用，還特別可以將藥劑傳送至肺部的下呼吸道，具有降低局部副作用發生的潛力。整體而言，使用CIC的這些優點在於，一天只要施用一次藥劑即可以降低局部呼吸道副作用，藉此提升呼吸道對治療藥劑的吸附性。由本篇研究所獲得的結論指出相對於安慰劑來說，中低劑量的CIC可以改善肺部功能和減少氣喘症狀，但是短期性的研究也顯示這些試驗結果缺乏有關於CIC對於氣喘症狀惡化影響的資訊，因此目前CIC的建議用量為每天100至200微克(μg/d)應該是算恰當的。然而針對高劑量進行研究的數量並不多，因此需要更進一步的研究來瞭解高劑量CIC對於患有氣喘的成人及幼童是否可以在不增加不良事件發生率的前提下產生顯著的益處，利用臨床研究來比較CIC和現行使用的ICS藥劑對於患有氣喘的成人及幼童進行治療的相關有效性及安全性也是很重要的，因為如此可以決定CIC在氣喘治療所扮演的明確角色，目前已公開的數據並不足以評估ciclesonide的優點，因此必須要利用具有更好評估方法的試驗和報告來解釋這個重要的問題。