ANTECEDENTES: Aproximadamente el 50% de los pacientes con insuficiencia cardiaca tienen una fracción de eyección ventricular izquierda de al menos un 45%, pero no hay terapias han demostrado mejorar el pronóstico de estos pacientes. Por lo tanto, se estudiaron los efectos de irbesartán en pacientes con este síndrome. MÉTODOS: Se incluyó a 4128 pacientes que tenían al menos 60 años de edad y la New York Heart Association Clase II, III, IV o el fracaso del corazón y una fracción de eyección superior al 45% y se asignaron aleatoriamente para recibir 300 mg de irbesartán o placebo por día. El resultado primario compuesto fue la muerte por cualquier causa u hospitalización por causa cardiovascular (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia o ictus). Los resultados secundarios incluyeron la muerte por insuficiencia cardiaca o la hospitalización por fallo cardiaco, muerte por cualquier causa y por causas cardiovasculares, y la calidad de vida. RESULTADOS: Durante un seguimiento medio de 49,5 meses, el resultado primario ocurrió en 742 pacientes en el grupo de irbesartán y 763 en el grupo placebo. Las tasas primarias de eventos en el grupo irbesartan y el grupo placebo fueron 100,4 y 105,4 por cada 1.000 pacientes-año, respectivamente (razón de riesgo 0,95, IC del 95% intervalo de confianza [IC]: 0,86 a 1,05, p = 0,35). Las tasas generales de mortalidad fue del 52,6 y el 52,3 por 1000 pacientes-año, respectivamente (razón de riesgo 1,00, IC 95%, 0,88 a 1,14, p = 0,98). Las tasas de hospitalización por causas cardiovasculares que contribuyeron a la medida de resultado primaria fueron del 70,6 y 74,3 por 1.000 pacientes-año, respectivamente (razón de riesgo 0,95, IC 95%, 0,85 a 1,08, p = 0,44). No hubo diferencias significativas en los resultados predefinidos otros. CONCLUSIONES: Irbesartan no mejoró los resultados de los pacientes con insuficiencia cardiaca y las conservas de fracción de eyección del ventrículo izquierdo. (Número en ClinicalTrials.gov, NCT00095238.)
OBJETIVOS: Muchos pacientes que reciben un diagnóstico de la insuficiencia cardiaca no tienen ni una baja del ventrículo izquierdo (VI) la fracción de eyección ni la enfermedad de la válvula. Pocos importantes ensayos controlados aleatorios han llevado a cabo en esta población, ninguno se ha centrado en pacientes con evidencia de disfunción diastólica y ninguno ha demostrado un claro beneficio en los síntomas, la morbilidad o la mortalidad. MÉTODOS Y RESULTADOS: Este fue un estudio aleatorizado doble ciego, comparativo con placebo con perindopril, 4 mg / día en pacientes con edad> o = 70 años con diagnóstico de insuficiencia cardíaca, tratados con diuréticos y un ecocardiograma que sugieran una disfunción diastólica del VI y la exclusión de importantes disfunción sistólica o la enfermedad de la válvula. El objetivo primario fue la combinación de mortalidad por cualquier causa y la hospitalización no planificada insuficiencia cardíaca relacionada con un seguimiento mínimo de 1 año. Un total de 850 pacientes fueron asignados al azar. Su edad media fue de 76 (SD 5) años y el 55% eran mujeres. La mediana de seguimiento fue de 2,1 (IQR 1,5-2,8) años. Las tasas de matrícula y el evento fueron inferiores a lo previsto, lo que reduce el poder del estudio para mostrar una diferencia en el objetivo primario al 35%. Muchos pacientes se retiró de perindopril (28%) y placebo (26%) después de 1 año y comenzó a tomar abierto inhibidores de la ECA. En total, 107 pacientes asignados a placebo y 100 asignado a perindopril alcanzado el objetivo primario (HR 0,919: IC 95% 0,700-1,208, p = 0,545). Por un año, las reducciones en el resultado primario (HR 0,692: IC 95% 0,474-1,010, p = 0,055) y la hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR 0,628: IC 95% 0,408-0,966, p = 0,033) fueron observados y la clase funcional ( P <0,030) y 6-min a pie de corredor (P = 0,011) ha mejorado en los asignados a perindopril. CONCLUSIÓN: Permanece la incertidumbre sobre los efectos del perindopril en la morbilidad a largo plazo y la mortalidad en este contexto clínico ya que este estudio tenía el poder suficiente para su objetivo primario. Sin embargo, la mejoría de los síntomas y la capacidad de ejercicio y un menor número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en el primer año se observaron en perindopril, durante el cual la mayoría de los pacientes estaban en tratamiento asignado, lo que sugiere que puede ser de beneficio en esta población de pacientes.
ANTECEDENTES: La mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) se han conservado a la izquierda, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), pero pocos tratamientos han sido específicamente evaluados en estos pacientes. En estudios previos de pacientes con ICC y FEVI baja o enfermedad vascular y la FEVI conservada, la inhibición del sistema renina-angiotensina es beneficioso. Se investigó el efecto de la adición de un bloqueador del receptor de angiotensina a los tratamientos actuales. MÉTODOS: Entre marzo de 1999 y julio de 2000, se asignó aleatoriamente a 3.023 pacientes con candesartán (n = 1514, objetivo de dosis 32 mg una vez al día) o placebo (n = 1509). Los pacientes tenían New York Heart Association en clase funcional II-IV de la ICC y FEVI superior al 40%. El resultado primario fue muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva. El análisis se realizó por intención de tratar. RESULTADOS: La mediana de seguimiento fue de 36,6 meses. 333 (22%) pacientes en el candesartán y 366 (24%) en el grupo placebo experimentaron el resultado primario (razón de riesgo ajustada 0.89 [IC 95% 0,77-1,03], p = 0,118; covariable ajustada 0.86 [0.74-1.0], p = 0,051). La muerte cardiovascular no difirió entre los grupos (170 vs 170), pero un menor número de pacientes en el grupo tratado con candesartán que en el grupo de placebo fueron hospitalizados por ICC, una vez (230 vs 279, p = 0,017) o varias veces. Los resultados de compuestos que incluyen no fatal infarto de miocardio y accidente cerebrovascular no fatal, mostró resultados similares al compuesto principal (388 vs 429; no ajustada 0,88 [0,77-1,01], p = 0,078; covariable ajustada 0,86 [0,75-0,99], p = 0,037 ). INTERPRETACIÓN: El candesartán tiene un impacto moderado en la prevención de hospitalizaciones por ICC en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección superior al 40%.
Aproximadamente el 50% de los pacientes con insuficiencia cardiaca tienen una fracción de eyección ventricular izquierda de al menos un 45%, pero no hay terapias han demostrado mejorar el pronóstico de estos pacientes. Por lo tanto, se estudiaron los efectos de irbesartán en pacientes con este síndrome.
MÉTODOS:
Se incluyó a 4128 pacientes que tenían al menos 60 años de edad y la New York Heart Association Clase II, III, IV o el fracaso del corazón y una fracción de eyección superior al 45% y se asignaron aleatoriamente para recibir 300 mg de irbesartán o placebo por día. El resultado primario compuesto fue la muerte por cualquier causa u hospitalización por causa cardiovascular (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia o ictus). Los resultados secundarios incluyeron la muerte por insuficiencia cardiaca o la hospitalización por fallo cardiaco, muerte por cualquier causa y por causas cardiovasculares, y la calidad de vida.
RESULTADOS:
Durante un seguimiento medio de 49,5 meses, el resultado primario ocurrió en 742 pacientes en el grupo de irbesartán y 763 en el grupo placebo. Las tasas primarias de eventos en el grupo irbesartan y el grupo placebo fueron 100,4 y 105,4 por cada 1.000 pacientes-año, respectivamente (razón de riesgo 0,95, IC del 95% intervalo de confianza [IC]: 0,86 a 1,05, p = 0,35). Las tasas generales de mortalidad fue del 52,6 y el 52,3 por 1000 pacientes-año, respectivamente (razón de riesgo 1,00, IC 95%, 0,88 a 1,14, p = 0,98). Las tasas de hospitalización por causas cardiovasculares que contribuyeron a la medida de resultado primaria fueron del 70,6 y 74,3 por 1.000 pacientes-año, respectivamente (razón de riesgo 0,95, IC 95%, 0,85 a 1,08, p = 0,44). No hubo diferencias significativas en los resultados predefinidos otros.
CONCLUSIONES:
Irbesartan no mejoró los resultados de los pacientes con insuficiencia cardiaca y las conservas de fracción de eyección del ventrículo izquierdo. (Número en ClinicalTrials.gov, NCT00095238.)
