A human interleukin-12/23 monoclonal antibody for the treatment of psoriasis.

ANTECEDENTES:

Skin-linfocitos infiltrantes expresan citoquinas de tipo 1 se han relacionado con la fisiopatología de la psoriasis. Se evaluó la seguridad y eficacia de un anticuerpo monoclonal de interleucina-12/23 humana en el tratamiento de psoriasis.

MÉTODOS:

En este estudio doble ciego, controlado con placebo, 320 pacientes con psoriasis moderada a severa de placa se sometieron a la asignación al azar al tratamiento con el anticuerpo monoclonal interleuquina-12/23 (una dosis de 45 mg, la dosis de 90 mg una, cuatro Las dosis de 45 mg semanales, o cuatro dosis de 90 mg semanales) o placebo; 64 pacientes fueron asignados al azar a cada grupo. Los pacientes asignados a la interleucina-12/23 anticuerpo monoclonal recibieron una dosis adicional en la semana 16 si es necesario. Los pacientes asignados a placebo cruzaron para recibir una dosis de 90 mg de la interleucina-12/23 anticuerpo monoclonal en la semana 20.

RESULTADOS:

Hubo al menos un 75% de mejora en el índice de la psoriasis de área y gravedad en la semana 12 (el punto final primario) en el 52% de los pacientes que recibieron 45 mg de anticuerpo monoclonal interleuquina-12/23, en el 59% de los que recibieron 90 mg, en el 67% de los que recibieron cuatro dosis de 45 mg semanales, y en el 81% de los que recibieron cuatro dosis de 90 mg semanales, en comparación con el 2% de los que recibieron placebo (p <0,001 para cada comparación), y había por lo menos 90% de mejora en 23%, 30%, 44%, y 52%, respectivamente, de los pacientes que recibieron el anticuerpo monoclonal, en comparación con 2% de los pacientes que recibieron placebo (P <0,001 para cada comparación). Los eventos adversos se produjeron en 79% de los pacientes tratados con el anticuerpo de interleuquina-12/23 monoclonal en comparación con 72% de los pacientes en el grupo de placebo (P = 0,19). Los eventos adversos graves se produjeron en el 4% de los pacientes que recibieron el anticuerpo monoclonal y en el 1% de los que recibieron placebo (p = 0,69).
Conclusiones: Este estudio demuestra la eficacia terapéutica de un anticuerpo monoclonal de interleucina-12/23 en la psoriasis y proporciona evidencia adicional de un papel de los interleucina-12/23 p40 citocinas en la fisiopatología de la psoriasis. Se necesitan estudios más amplios para determinar si los eventos adversos graves podrían limitar la utilidad clínica de esta nueva diana terapéutica. (Número ClinicalTrials.gov, NCT00320216 [ClinicalTrials.gov].).