Inhibition of joint damage and improved clinical outcomes with rituximab plus methotrexate in early active rheumatoid arthritis: the IMAGE trial.

OBJETIVOS:

Rituximab es un tratamiento eficaz en pacientes con artritis reumatoide establecida (RA). El objetivo del estudio IMAGEN fue determinar la eficacia de rituximab en la prevención del daño articular y su seguridad en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes que inician el tratamiento con MTX.

MÉTODOS:

En este estudio controlado aleatorio doble ciego de fase III, 755 pacientes MTX-naïve con AR activa fueron asignados aleatoriamente a MTX solo, rituximab 2 × 500 mg + MTX o rituximab 2 × 1 000 mg + MTX. El criterio principal en la semana 52 fue el cambio en el daño articular medido usando un índice de Sharp modificado por Genant.

RESULTADOS:

249, 249 y 250 pacientes fueron asignados aleatoriamente a MTX solo, rituximab 2 × 500 mg + MTX o rituximab 2 × 1000 mg + MTX, respectivamente. En la semana 52, el tratamiento con rituximab 2 × 1000 mg + MTX en comparación con MTX solo se asoció con una reducción en la progresión del daño articular (cambio en el total de Sharp modificado significa la puntuación de 0,359 vs 1,079; p = 0,0004) y una mejora en los resultados clínicos ( ACR50 65% vs 42%; p <0,0001); rituximab 2 × 500 mg + MTX mejorar los resultados clínicos (ACR50 59% vs 42%, p <0,0001) en comparación con MTX solo pero no redujo significativamente la progresión del daño articular. Los resultados de seguridad fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Conclusiones: El tratamiento con rituximab 2 × 1 000 mg en combinación con MTX es una terapia eficaz para el tratamiento de los pacientes con AR MTX-naïve. ClinicalTrials.gov identificador NCT00299104.