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Estudio primario

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A Study to Evaluate Rituximab in Combination With Methotrexate in Methotrexate-Naive Patients With Active Rheumatoid Arthritis

Autores Genentech, Inc.
Registro de estudios ClinicalTrials.gov
Año 2006
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This is a phase III, randomized, controlled, double-blind, parallel group, international study in approximately 750 patients with active Rheumatoid Arthritis (RA) who are naive to Methotrexate (MTX) therapy. Rheumatoid Factor (RF)-positive and RF-negative patients will be enrolled and will be allocated equally between 3 treatment arms.

Estudio primario

No clasificado

Rituximab (RTX) in combination with methotrexate (MTX) significantly inhibits joint damage and improves clinical outcomes in patients with early active rheumatoid arthritis (ra) who are naive to mtx: a randomised active comparator placebo-controlled trial (image)

Autores [No se listan los autores]
Revista
Año 2010
Enlaces DOI www.cochranelibrary.com
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Aim: To evaluate clinical and radiographic outcomes with RTX plus MTX compared with MTX alone in patients with active RA not previously treated with MTX. Methods: Patients with no prior exposure to MTX; disease duration <4 years; swollen and tender joint count each >=8; C‐reactive protein >=1.0 mg/dL; rheumatoid factor positive; or erosive damage, were randomised to placebo + MTX, RTX (2 x 500 mg) + MTX, or RTX (2 x 1000 mg) + MTX (MTX initiated at 7.5 mg/week and titrated to 20 mg/week by Week 8). RTX was given by IV infusion on Days 1 and 15 with a 24‐week repeat‐treatment schedule based on DAS28 >=2.6. Radiographs, taken at screening, Weeks 24 and 52 were read centrally using the Genant‐modified Sharp method (mTSS). Primary endpoint was change from screening in mTSS at Week 52. Secondary endpoints included major clinical response (MCR; ACR70 maintained =6 months). Results: 755 patients were randomised (715 radiographically evaluable). At 52 weeks, only RTX (2 x 1000 mg) + MTX significantly decreased radiographic progression versus placebo + MTX (mean change in mTSS 0.36 vs 1.08; p < 0.001) and significantly improved clinical outcomes (MCR 18.4% vs 8.0%; p < 0.001). Radiographic and clinical benefits with RTX (2 x 1000 mg) + MTX were observed by Week 24 with evidence of increased inhibition of joint damage from Week 24 to 52. Safety data were consistent with previous studies; serious infection rates were 6.09, 4.61 and 3.73 events/100 pt‐years for placebo + MTX, RTX (2 x 500 mg) and RTX (2 x 1000 mg), respectively. Three deaths occurred in the placebo + MTX arm (pneumonia, n >= 2; cerebral infarction). Conclusions: In patients with early active RA, RTX (2 x 1000 mg) + MTX significantly improved clinical outcomes and inhibited joint damage versus MTX alone.

Estudio primario

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Efecto de rituximab en la función física y la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide tratados previamente con metotrexato.

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Revista Arthritis care & research
Año 2011
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OBJETIVO: Evaluar el efecto de rituximab más metotrexato (MTX), en comparación con solo en los resultados informados por los pacientes (OPIs) y de calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) en pacientes con artritis activa temprana reumatoide (RA) sin tratamiento previo con MTX MTX. MÉTODOS: Los pacientes con AR temprana activa fueron asignados al azar a los grupos que recibieron placebo, rituximab 500 mg, o rituximab 1000 mg. Rituximab se administra por infusión intravenosa en los días 1 y 15. Desde la semana 24, los pacientes con una actividad de la enfermedad en 28 articulaciones velocidad de sedimentación globular de ≥ 2,6 fueron elegibles para el retratamiento. La función física se evaluó mediante el Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ) índice de discapacidad (DI) y puntuaciones (SF-36) Short Form 36. Se determinaron los pacientes que lograron una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para los profesionales. OPIs adicionales, incluyendo la fatiga y el dolor, fueron evaluados. RESULTADOS: Un total de 748 pacientes fueron asignados al azar y recibió el fármaco del estudio. Características de los pacientes estaban bien equilibradas. En la semana 52, el tratamiento con rituximab en ambos grupos de dosis mostró mejoras significativas en el HAQ DI en comparación con el grupo de MTX solo (-0,905 y -0,916 en el rituximab 500 mg más MTX y 1.000 mg más grupos MTX, respectivamente, frente a -0,628 en el grupo de MTX solo, P <0,0001). Una mayor proporción de pacientes que lograron MCID en el HAQ DI en las rituximab más metotrexato grupos en comparación con MTX solo. El tratamiento con rituximab más metotrexato condujo a una reducción significativa en el resumen del SF-36 componente físico para ambos grupos de dosis de rituximab, pero no mostró diferencias estadísticamente significativas en el índice de salud mental del SF-36. En comparación con el grupo de MTX solo, ambas dosis de rituximab más metotrexato se asociaron con reducciones significativas en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y el dolor, y una mejoría significativamente mayor en Evaluación Funcional de las puntuaciones de las enfermedades crónicas fatiga debida al tratamiento desde el inicio hasta las 52 semanas. CONCLUSIONES: El rituximab más metotrexato se asoció con una mejoría significativa en la función física y resultados de CVRS en comparación con monoterapia en pacientes no tratados previamente con MTX MTX.

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La inhibición del daño articular y la mejora de los resultados clínicos con rituximab más metotrexato en la artritis reumatoide activa precoz: el juicio IMAGEN.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2011
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OBJETIVOS: Rituximab es un tratamiento eficaz en pacientes con artritis reumatoide establecida (RA). El objetivo del estudio IMAGEN fue determinar la eficacia de rituximab en la prevención del daño articular y su seguridad en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes que inician el tratamiento con MTX. MÉTODOS: En este estudio controlado aleatorio doble ciego de fase III, 755 pacientes MTX-naïve con AR activa fueron asignados aleatoriamente a MTX solo, rituximab 2 × 500 mg + MTX o rituximab 2 × 1 000 mg + MTX. El criterio principal en la semana 52 fue el cambio en el daño articular medido usando un índice de Sharp modificado por Genant. RESULTADOS: 249, 249 y 250 pacientes fueron asignados aleatoriamente a MTX solo, rituximab 2 × 500 mg + MTX o rituximab 2 × 1000 mg + MTX, respectivamente. En la semana 52, el tratamiento con rituximab 2 × 1000 mg + MTX en comparación con MTX solo se asoció con una reducción en la progresión del daño articular (cambio en el total de Sharp modificado significa la puntuación de 0,359 vs 1,079; p = 0,0004) y una mejora en los resultados clínicos ( ACR50 65% vs 42%; p <0,0001); rituximab 2 × 500 mg + MTX mejorar los resultados clínicos (ACR50 59% vs 42%, p <0,0001) en comparación con MTX solo pero no redujo significativamente la progresión del daño articular. Los resultados de seguridad fueron similares entre los grupos de tratamiento. Conclusiones: El tratamiento con rituximab 2 × 1 000 mg en combinación con MTX es una terapia eficaz para el tratamiento de los pacientes con AR MTX-naïve. ClinicalTrials.gov identificador NCT00299104.

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Inhibición sostenida del daño articular progresivo con rituximab más metotrexato en la artritis reumatoide activa precoz: resultados de 2 años desde la imagen ensayo controlado aleatorio.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2012
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central
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ANTECEDENTES: En el IMAGEstudy, rituximab más metotrexato (MTX) inhibió el daño articular y mejora de los resultados clínicos a 1 año en pacientes con MTX-naïve con artritis reumatoide activa precoz. OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue evaluar la progresión del daño articular y los resultados clínicos más de 2 años. MÉTODOS: Pacientes (n = 755) fueron asignados al azar para recibir rituximab 2 × 500 mg + MTX, 2 × 1 000 mg + MTX o placebo + MTX. El período controlado con placebo continuó semana 104. Puntos finales de dos años se definieron como secundaria o exploratoria e incluyeron el cambio en la puntuación total de Sharp modificado por Genant (MTSS), la puntuación total de la erosión y estrechamiento del espacio articular puntuación desde el inicio hasta la semana 104. También se evaluaron la eficacia clínica y criterios de valoración de la función física. RESULTADOS: A los 2 años, rituximab 2 × 1 000 mg + MTX mantiene la inhibición del daño articular progresivo frente a MTX solo (MTSS cambiar 0,41 vs 1,95; p <0,0001 (79% de inhibición)), y una mayor proporción de pacientes que recibieron rituximab 2 × 1000 mg + MTX no tuvo progresión radiográfica más de 2 años en comparación con los que recibieron MTX solo (57% vs 37%, p <0,0001). Contrariamente a los resultados a 1 año, análisis exploratorio de rituximab 2 × 500 mg + MTX a los 2 años demostraron que el daño articular progresivo se vio frenado por ~61% frente a placebo + MTX (MTSS, p = 0,0041 exploratoria). Las mejoras en los signos y síntomas clínicos y la función física visto después de 1 año en los pacientes tratados con rituximab frente a los que recibieron placebo se mantuvieron en el año 2. Los perfiles de seguridad fueron similares entre los grupos. Conclusiones: El tratamiento con rituximab 2 × 1 000 mg + MTX se asoció con una mejora sostenida de los resultados radiográficos, clínicos y funcionales más de 2 años. Identificador trials.gov Clínica NCT00299104.