The clinical impact of incomplete left atrial appendage closure with the Watchman Device in patients with atrial fibrillation: a PROTECT AF (Percutaneous Closure of the Left Atrial Appendage Versus Warfarin Therapy for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation) substudy.

OBJETIVOS:

El objetivo de este estudio fue investigar la frecuencia y el impacto clínico de la incompleta orejuela auricular izquierda (LAA) de sellado y la consiguiente peri-dispositivo de flujo de sangre residual en pacientes sometidos a cierre LAA percutánea con el dispositivo Vigilante (Atritech, Inc., Plymouth, Minnesota).
Antecedentes: Durante el cierre LAA percutánea para la profilaxis accidente cerebrovascular, la variabilidad geométrica del ostium LAA puede resultar en un sellado incompleto de la LAA. Por un lado, esto podría mejorar la formación de trombos y embolización de trombos alrededor del dispositivo en la circulación; Por otro lado, el tamaño relativamente pequeño de estas fugas puede impedir embolizaciones clínicamente relevantes.

MÉTODOS:

Los pacientes asignados al azar a la implantación del dispositivo en el PROTECT AF (Cierre percutáneo de la orejuela izquierda frente a la terapia con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular) ensayo fueron analizados. La ecocardiografía transesofágica se realizó a los 45 días, 6 meses y 12 meses. Según el protocolo de estudio, los pacientes interrumpieron el tratamiento con warfarina si el ecocardiograma transesofágico 45 días reveló mínimos o ningún flujo peri-dispositivo (jet ≤5 mm de ancho). El impacto de la gravedad de flujo peri-dispositivo, que se define como leves, moderados o mayor (<1 mm, 1 mm a 3 mm,> 3 mm, respectivamente) en el punto final primario compuesto eficacia (ictus, embolia sistémica y muerte cardiovascular) se expresa como hazard ratio (HR) con un 95% intervalo de confianza (IC).

RESULTADOS:

La ecocardiografía transesofágica de seguimiento reveló que 32,0% de los pacientes implantados tenía al menos algún grado de flujo peri-dispositivo a los 12 meses. El HR de la variable principal de eficacia por 1 mm más grandes por dispositivo de flujo fue (IC del 95%: 0,62 a 1,14; p = 0,256) 0,84. En comparación con los pacientes sin flujo peri-dispositivo, los CRI fueron (IC del 95%: 0,11 a 6,40) 0,85 (IC del 95%: 0,33 a 2,09) 0,83, y (IC del 95%: 0,11 a 2,09) 0,48 para menores, moderada y mayor flujo peri-dispositivo, respectivamente (p = 0,798). En comparación con los pacientes sin flujo peri-dispositivo que interrumpe la warfarina, la HR para los pacientes con cualquier flujo peri-dispositivo y warfarina continua fue de 0,63 (IC del 95%: 0,14 a 2,71; p = 0,530).
Conclusiones: Estos datos indican que el flujo residual peri-dispositivo en el LAA después del cierre percutáneo con el dispositivo Vigilante era común, y no está asociada con un mayor riesgo de tromboembolismo. Este resultado debe interpretarse con cautela, ya que la tasa de eventos de baja disminuye la confianza de esta conclusión.