FUNDAMENTO Y OBJETIVO: besifloxacina suspensión oftálmica 0,6% dado tres veces al día durante 5 días es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con conjuntivitis bacteriana. Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Diseño del estudio: Este fue un estudio multicéntrico,,,, de grupos paralelos, controlado con vehículo aleatorizado doble ciego.
MÉTODOS: Un total de 474 pacientes mayores de ≥1 año con conjuntivitis bacteriana se aleatorizaron en una proporción 1: 1 para recibir besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% o el vehículo se administra dos veces al día durante 3 días. Hubo tres visitas de estudio: 1 día (la visita basal), día 05/04 (visita 2), y día 7 ± 1 (visita 3). Las variables de eficacia coprimarios fueron la erradicación bacteriana y la resolución clínica en el día 05/04 en los ojos de estudio designadas de pacientes con conjuntivitis bacteriana confirmada por cultivo. Variables secundarias de eficacia fueron la erradicación bacteriana y la resolución clínica en el día 7 ± 1, los resultados clínicos individuales de secreción ocular y la inyección conjuntival bulbar en todas las visitas; y microbiana y los resultados clínicos para especies bacterianas generales y especies Gram-positivas y Gram-negativas bacterias individuales en cada visita de seguimiento. Criterios de valoración de seguridad incluyeron eventos adversos (AA), los cambios en los resultados de agudeza visual y biomicroscopía en cada visita, y los cambios en los resultados oftalmoscopia en el día 7 ± 1.
RESULTADOS: la erradicación bacteriana y las tasas de resolución clínicos fueron significativamente mayores en el grupo besifloxacin que en el grupo de vehículos (115/135 [85,2%] frente a 77/141 [54,6%], p <0,001, y 89/135 [65,9%] frente 62/141 [44,0%], p <0,001, respectivamente) en el día 05/04. Las tasas de erradicación bacteriana continuaron siendo significativamente mayor en el grupo besifloxacin (115/135 [85,2%] frente a 91/141 [64,5%], respectivamente; p <0,001) en el día 7 ± 1; Sin embargo, las tasas de resolución clínica no difirió significativamente entre los grupos (103/135 [76,3%] y 94/141 [66,7%], p = 0,209) en esta visita. Secreción ocular y la inyección conjuntival bulbar en cada visita fueron consistentes con los resultados primarios. La resolución clínica y la erradicación bacteriana con organismos Gram positivos o Gram-negativas fueron consistentes con los resultados generales. Todos los eventos adversos en ambos grupos fueron de intensidad leve o moderada y se consideraron no relacionados con el tratamiento.
CONCLUSIÓN: El tratamiento con besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días fue efectiva y segura en adultos y niños con conjuntivitis bacteriana. Clinical Trial Registro: Inscrita en ClinicalTrials.gov como NCT00972777.
ANTECEDENTES: besifloxacina es una fluoroquinolona tópica con potente actividad in vitro contra un amplio espectro de patógenos oculares, incluyendo cepas resistentes a los medicamentos. Besifloxacina suspensión oftálmica 0,6% dada 3 veces al día durante 5 días se ha informado a ser más eficaz que su vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana. Farmacocinéticas modelado / farmacodinámico sugiere que besifloxacin también podría ser eficaz dado dos veces al día.
OBJETIVO: En este estudio se evaluó la eficacia y la tolerabilidad de besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días, en comparación con vehículo (formulación sin besifloxacin) en el tratamiento de adultos y niños con conjuntivitis bacteriana.
MÉTODOS: Se realizó un estudio multicéntrico,,,,, de grupos paralelos prospectivo aleatorizado doble ciego controlado con vehículo. Los pacientes de edades comprendidas ≥1 año con conjuntivitis bacteriana fueron aleatorizados para recibir besifloxacin suspensión oftálmica o vehículo administrado dos veces al día durante 3 días. Hubo 3 visitas de estudio: la visita basal, la visita 2 (día 4 o 5), y visitan 3 (día 7 ± 1). Los participantes registraron los tiempos de instilación medicina en un diario del paciente. Los criterios de valoración primarios fueron la resolución clínica y la erradicación bacteriana de la infección bacteriana de referencia en la visita 2 en pacientes con conjuntivitis bacteriana confirmada por cultivo. Las variables secundarias fueron la resolución clínica y la erradicación bacteriana de la infección bacteriana de línea de base en la visita 3, los resultados clínicos individuales (descarga conjuntival ocular y bulbar inyección conjuntival) en las visitas de seguimiento, y microbiana y los resultados clínicos para las especies bacterianas generales y gramática individuo especies bacterianas positivas y Gram-negativas. Evaluaciones de tolerabilidad incluyeron eventos oculares adversos (AA), alteraciones de la agudeza visual, biomicroscopía y hallazgos oftalmoscopia y EA no oculares.
Resultados: De los 202 pacientes asignados al azar al tratamiento (media [DE] de edad, 25,2 [24,3] años; 56,9% mujeres; 76,7% de blancos), 109 tenían conjuntivitis confirmada por cultivo bacteriano (53 besifloxacin suspensión oftálmica, 56 vehículos). En la visita 2, el grupo de suspensión oftálmica besifloxacin tuvo significativamente mayores tasas de resolución clínica en comparación con el grupo de vehículo (37/53 [69,8%] frente a 21/56 [37,5%], respectivamente; P <0,001), así como significativamente mayor tasas de erradicación bacteriana (46/53 [86,8%] frente a 32/56 [57,1%]; p <0,001). En la visita 3, las tasas de erradicación bacteriana también fueron significativamente mayores en el grupo de suspensión oftálmica besifloxacin en comparación con el grupo de vehículo (46/53 [86,8%] frente a 39/56 [69,6%]; p = 0,038). Resultados para los resultados individuales clínicos y microbiana y los resultados clínicos de las especies gram-positivas y gram-negativas fueron consistentes con los resultados de eficacia primaria. La incidencia de acontecimientos adversos oculares no difirió significativamente entre los grupos de tratamiento (4/94 [4,3%] versus 8/98 [8,2%]). AEs oculares en todos los ojos tratados en los grupos respectivos incluyen conjuntivitis bacteriana (3/157 [1,9%] y 5/154 [3,2%]), conjuntivitis (3/157 [1,9%] y 4/154 [2,6%]), y conjuntivitis alérgica (2/157 [1,3%] y 1/154 [0,6%]). Estos eventos fueron de intensidad leve o moderada. Los cambios en la agudeza visual y la biomicroscopia y oftalmoscopia resultados fueron comparables entre los grupos. Había pocas entidades solicitantes no oculares (2/94 [2,1%] frente a 3/98 [3,1%]; p = NS), ninguno de ellos consideraron el tratamiento relacionado.
CONCLUSIÓN: En estos adultos y niños con conjuntivitis bacteriana, el tratamiento con besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días fue efectiva y bien tolerada. ClinicalTrials.gov identificador: NCT00972777.
besifloxacina suspensión oftálmica 0,6% dado tres veces al día durante 5 días es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con conjuntivitis bacteriana. Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana. Diseño del estudio: Este fue un estudio multicéntrico,,,, de grupos paralelos, controlado con vehículo aleatorizado doble ciego.
MÉTODOS:
Un total de 474 pacientes mayores de ≥1 año con conjuntivitis bacteriana se aleatorizaron en una proporción 1: 1 para recibir besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% o el vehículo se administra dos veces al día durante 3 días. Hubo tres visitas de estudio: 1 día (la visita basal), día 05/04 (visita 2), y día 7 ± 1 (visita 3). Las variables de eficacia coprimarios fueron la erradicación bacteriana y la resolución clínica en el día 05/04 en los ojos de estudio designadas de pacientes con conjuntivitis bacteriana confirmada por cultivo. Variables secundarias de eficacia fueron la erradicación bacteriana y la resolución clínica en el día 7 ± 1, los resultados clínicos individuales de secreción ocular y la inyección conjuntival bulbar en todas las visitas; y microbiana y los resultados clínicos para especies bacterianas generales y especies Gram-positivas y Gram-negativas bacterias individuales en cada visita de seguimiento. Criterios de valoración de seguridad incluyeron eventos adversos (AA), los cambios en los resultados de agudeza visual y biomicroscopía en cada visita, y los cambios en los resultados oftalmoscopia en el día 7 ± 1.
RESULTADOS:
la erradicación bacteriana y las tasas de resolución clínicos fueron significativamente mayores en el grupo besifloxacin que en el grupo de vehículos (115/135 [85,2%] frente a 77/141 [54,6%], p <0,001, y 89/135 [65,9%] frente 62/141 [44,0%], p <0,001, respectivamente) en el día 05/04. Las tasas de erradicación bacteriana continuaron siendo significativamente mayor en el grupo besifloxacin (115/135 [85,2%] frente a 91/141 [64,5%], respectivamente; p <0,001) en el día 7 ± 1; Sin embargo, las tasas de resolución clínica no difirió significativamente entre los grupos (103/135 [76,3%] y 94/141 [66,7%], p = 0,209) en esta visita. Secreción ocular y la inyección conjuntival bulbar en cada visita fueron consistentes con los resultados primarios. La resolución clínica y la erradicación bacteriana con organismos Gram positivos o Gram-negativas fueron consistentes con los resultados generales. Todos los eventos adversos en ambos grupos fueron de intensidad leve o moderada y se consideraron no relacionados con el tratamiento.
CONCLUSIÓN:
El tratamiento con besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días fue efectiva y segura en adultos y niños con conjuntivitis bacteriana. Clinical Trial Registro: Inscrita en ClinicalTrials.gov como NCT00972777.
