Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial.

ANTECEDENTES:

Los pacientes con enfermedad renal crónica, incluyendo receptores de trasplante renal, están en alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Además de la constelación de factores de riesgo cardiovascular tradicionales en la enfermedad renal crónica, elevados de homocisteína total (tHcy) es notablemente más frecuente entre la población general. El ácido fólico para Vascular Reducción Resultado En Trasplante (FAVORIT) ensayo está diseñado para evaluar si la reducción de tHcy usando suplementos de vitamina reduce los eventos cardiovasculares en pacientes con trasplante renal.

MÉTODOS:

FAVORIT es un estudio multicéntrico doble ciego aleatorizado ensayo clínico controlado. Los participantes son clínicamente receptores de trasplantes renales estables que son 6 meses o después del trasplante ya con tHcy elevada. Los pacientes se asignaron al azar a una multivitamina que incluye o bien una dosis alta o de baja dosis de ácido fólico (5 o 0 mg), vitamina B6 (50 o 1,4 mg) y vitamina B12 (1000 microg o 2). El punto final primario es un compuesto de incidente o los resultados de ECV recurrentes, es decir, coronaria, cerebrovascular o de la aorta abdominal / eventos arteriales de las extremidades inferiores. Un tamaño de muestra de 4000 se estima para proporcionar 87% de potencia para detectar un efecto del tratamiento 20%. Se espera Contratación para continuar hasta julio de 2006, con un seguimiento hasta junio de 2010.

RESULTADOS:

Desde agosto de 2002 hasta diciembre de 2004, 2234 de la meta de 4.000 pacientes fueron incluidos. De acuerdo con el diseño de los ensayos, la media (SD) de cribado tHcy fue elevada (17,4 +/- 6,2 micromoles / L), y la media (SD) aclaramiento de creatinina estimado era compatible con la función renal estable (58,0 +/- 18,6 ml / min). La evaluación de los resultados de la línea de base hasta la fecha, el 42% de los participantes asignados al azar tenían antecedentes de diabetes mellitus, y el 21% tienen ECV prevalente.

CONCLUSIONES:

El ensayo FAVORIT está diseñado con suficiente potencia y tiempo de seguimiento para detectar un cambio clínicamente relevante en el riesgo de ECV entre los receptores de trasplante renal de recibir un multivitamínico con ácido fólico tHcy para bajar el alto o bajo. Datos de selección y de referencia preliminares apoyan los objetivos de la prueba.