Budesonida oral para la inducción de remisión en la colitis ulcerosa

ANTECEDENTES:

Los corticosteroides siguen siendo a uno de los fármacos más elegidos para la inducción de remisión en la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Si bien los corticosteroides pueden mejorar los síntomas, no siempre dan lugar a la cicatrización de la mucosa y tienen efectos adversos significativos. Los esteroides de acción tópica, con menos efectos secundarios sistémicos, pueden ser más aconsejables. La budesonida oral, un corticosteroide de acción tópica con un extenso metabolismo de primer paso hepático, es eficaz en la enfermedad de Crohn y en la formulación de enemas para la colitis ulcerosa del lado izquierdo. Los datos acerca de la función de la budesonida oral en la colitis ulcerosa son limitados.

OBJETIVOS:

Revisar de manera sistemática la eficacia y seguridad de la budesonida oral para la inducción de remisión en la colitis ulcerosa.

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA:

Se realizaron búsquedas electrónicas en las bases de MEDLINE y EMBASE. Dos autores revisaron de forma independiente todos los títulos y resúmenes identificados. Se recuperaron los textos completos de todos los artículos potencialmente relevantes. Se hicieron búsquedas en las listas de referencias de los artículos de revisión en un intento de identificar estudios adicionales. Se realizaron búsquedas manuales de los resúmenes de los encuentros científicos de gastroenterología más importantes, llevados a cabo durante los últimos tres años. Se hicieron búsquedas en el sitio web de ClinicalTrials.gov, así como en el Registro Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Registry of Controlled Trials, CENTRAL) para identificar ensayos en curso. Se estableció contacto directo con fabricantes farmacéuticos para identificar estudios en curso o no publicados.

CRITERIOS DE SELECCIÓN:

Se consideraron elegibles para su inclusión los ensayos controlados con asignación al azar de budesonida oral para la inducción de remisión en la colitis ulcerosa, ya sea con un diseño de brazos paralelos o cruzado (crossover). No hubo exclusiones basadas en la edad del paciente o en el tipo, dosis o duración del tratamiento con budesonida. La medida de resultado primaria fue la inducción de la remisión clínica de la colitis ulcerosa. Las medidas de resultado secundarias fueron la mejoría clínica, histológica y endoscópica, la cicatrización de la mucosa endoscópica, el cambio en la puntuación de los índices de actividad de la enfermedad, los eventos adversos y los retiros del estudio.

OBTENCIÓN Y ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Dos investigadores independientes examinaron los estudios para determinar su elegibilidad, extrajeron los datos y evaluaron la calidad. No fue posible realizar un metanálisis de los estudios incluidos debido a la significativa heterogeneidad, ya que cada estudio comparó la budesonida con una medicación de control diferente.

RESULTADOS PRINCIPALES:

Tres estudios cumplieron los criterios de inclusión. La budesonida oral tuvo una probabilidad significativamente menor de inducir la remisión clínica que la mesalamina oral después de ocho semanas de tratamiento (RR 0,72; IC del 95%: 0,57 a 0,91). No se encontró un beneficio significativo de la budesonida oral en comparación con el placebo para la inducción de la remisión clínica después de cuatro semanas de tratamiento (RR 1,41; IC del 95%: 0,59 a 3,39). Un estudio piloto pequeño informó que no hubo diferencias estadísticamente significativas en la remisión endoscópica entre la budesonida y la prednisolona (RR 0,75; IC del 95%: 0,23 a 2,42). El estudio era pequeño y no tenía el poder estadístico suficiente como para evaluar la repercusión de la budesonida en la remisión clínica. La supresión del cortisol plasmático fue significativamente más frecuente en el grupo de pacientes tratados con prednisolona (RR 0,02; IC del 95%: 0,0 a 0,33). Dos estudios multicéntricos están en curso.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES:

Actualmente, no existen pruebas para recomendar el uso clínico de la budesonida oral para la inducción de remisión en la colitis ulcerosa activa. La mesalamina es superior a la budesonida para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa.