OBJETIVO: Comparar la seguridad y la eficacia de un ácido hialurónico de alto peso molecular producido por la fermentación biológica (Bio-HA) con los de la gripe aviar derivados de ácido hialurónico que utiliza enlaces cruzados para alcanzar alto peso molecular (CL-HA). Diseño: Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, la evaluación de pacientes con osteoartritis de la rodilla confirmó. El Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Índice (Índice WOMAC) subescala de dolor fue la medida de la eficacia primaria (escala analógica visual). Ambos productos fueron administrados a través de tres inyecciones semanales, con evaluaciones de seguimiento en las semanas 3, 6 y 12. El acetaminofeno se permite como medicación de rescate y se cuantificaron por el recuento de pastillas. RESULTADOS: Los análisis se realizaron sobre la intención de tratar a la población, que se define como todos los pacientes que recibieron al menos una inyección. De los 321 pacientes asignados al azar al tratamiento, los pacientes 314 (98%) completaron la evaluación final del estudio. La mejora de la puntuación media del dolor WOMAC índice 29,8 mm (-61,6%) para el Bio-HA y 28.8mm (-54,9%) para el CL-HA, que satisfacen los criterios posibles para la no inferioridad. Para las medidas de resultado secundarias, diferencias estadísticamente significativas a favor de Bio-HA para el número de pacientes que requieren de paracetamol (p = 0,013) y las evaluaciones de satisfacción global del paciente (p = 0,03). Las reacciones locales difirieron entre los productos en que los 15 derrames fueron reportados en 13 ha CL-pacientes (8,1%) después de la inyección, en comparación con un derrame (0,6%) después de Bio-HA inyección (P = 0,0015). Conclusión: La eficacia de Bio-HA no era inferior a la de CL-HA. La incidencia significativamente mayor de derrame después de la inyección en el grupo CL-HA proporciona una ventaja de seguridad para Bio-HA. Estos datos sugieren que el Bio-HA tiene un mejor perfil riesgo-beneficio en comparación con el CL-HA.
Comparar la seguridad y la eficacia de un ácido hialurónico de alto peso molecular producido por la fermentación biológica (Bio-HA) con los de la gripe aviar derivados de ácido hialurónico que utiliza enlaces cruzados para alcanzar alto peso molecular (CL-HA). Diseño: Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, la evaluación de pacientes con osteoartritis de la rodilla confirmó. El Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Índice (Índice WOMAC) subescala de dolor fue la medida de la eficacia primaria (escala analógica visual). Ambos productos fueron administrados a través de tres inyecciones semanales, con evaluaciones de seguimiento en las semanas 3, 6 y 12. El acetaminofeno se permite como medicación de rescate y se cuantificaron por el recuento de pastillas.
RESULTADOS:
Los análisis se realizaron sobre la intención de tratar a la población, que se define como todos los pacientes que recibieron al menos una inyección. De los 321 pacientes asignados al azar al tratamiento, los pacientes 314 (98%) completaron la evaluación final del estudio. La mejora de la puntuación media del dolor WOMAC índice 29,8 mm (-61,6%) para el Bio-HA y 28.8mm (-54,9%) para el CL-HA, que satisfacen los criterios posibles para la no inferioridad. Para las medidas de resultado secundarias, diferencias estadísticamente significativas a favor de Bio-HA para el número de pacientes que requieren de paracetamol (p = 0,013) y las evaluaciones de satisfacción global del paciente (p = 0,03). Las reacciones locales difirieron entre los productos en que los 15 derrames fueron reportados en 13 ha CL-pacientes (8,1%) después de la inyección, en comparación con un derrame (0,6%) después de Bio-HA inyección (P = 0,0015). Conclusión: La eficacia de Bio-HA no era inferior a la de CL-HA. La incidencia significativamente mayor de derrame después de la inyección en el grupo CL-HA proporciona una ventaja de seguridad para Bio-HA. Estos datos sugieren que el Bio-HA tiene un mejor perfil riesgo-beneficio en comparación con el CL-HA.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
