Main objective: To assess the efficacy of two antidepressants of different pharmacological families: citalopram (Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) and reboxetine (Norepinephrine Reuptake inhibitor, NRI) as adjunct treatments to risperidone and olanzapine for the treatment of negative symptoms of schizophrenia.
Secondary objectives: To assess the efficacy of citalopram and reboxetine as adjunct treatments to risperidone and olanzapine for the treatment of cognitive symptoms of schizophrenia. To compare the efficacy of reboxetine and citalopram as adjunct treatments for the treatment of negative and cognitive symptoms of schizophrenia.
Method: Multicentric, randomized double-blind clinical trial compared to placebo with a six months follow-up. A total of 249 patients with a diagnosis of schizophrenia (DSM-IV criteria) and significant negative symptoms, will be recruited in the 9 participating centres. Variables: sociodemographic and clinical variables (PANSS, SANS, CGI global, GAF,LSP, Hamilton scale, BACS)
OBJETIVO: En este estudio, se evaluó la eficacia de los antidepresivos 2 farmacodinámica diferentes, citalopram (un inhibidor de la recaptación selectiva de serotonina) y reboxetina (un inhibidor de la recaptación de norepinefrina), como terapia adyuvante a la risperidona y la olanzapina para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia.
MÉTODO: Se realizó un 6 meses, multicéntrico, doble ciego, ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo. El periodo de reclutamiento fue entre noviembre de 2008 diciembre de 2011.La muestra fue de 90 pacientes con un diagnóstico de esquizofrenia (criterios DSM-IV) que exhibe síntomas negativos. Los pacientes fueron reclutados de 10 centros en diferentes ciudades del Estado español. La medida principal de eficacia fue el cambio en la puntuación en la subescala negativa de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) entre el inicio y la evaluación de 6 meses. Otras medidas de eficacia fueron los cambios en las subescalas de la PANSS y la puntuación total, así como la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) subescalas y la puntuación total.
RESULTADOS: Para el análisis estadístico, se emplearon modelos de efectos mixtos. No hemos encontrado diferencias estadísticamente significativas entre el grupo placebo y los 2 grupos de tratamiento en la evaluación de 6 meses para el total de la PANSS (p = 0,6511), cualquier subescala PANSS (negativo [P = 0,5533], positivo [P = .1723 ], o en la psicopatología general [P = 0,2083]), o la SANS (P = 0,5884). Cohen d medida mostró un pequeño tamaño del efecto por debajo del umbral de 0,5 para todas las comparaciones.
Conclusiones En conclusión, nuestros resultados no apoyan el uso conjunto de citalopram o reboxetina con risperidona u olanzapina para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia.
Prueba de registro: ClinicalTrials.gov identificador: NCT01300364.
Main objective: To assess the efficacy of two antidepressants of different pharmacological families: citalopram (Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) and reboxetine (Norepinephrine Reuptake inhibitor, NRI) as adjunct treatments to risperidone and olanzapine for the treatment of negative symptoms of schizophrenia.
Secondary objectives: To assess the efficacy of citalopram and reboxetine as adjunct treatments to risperidone and olanzapine for the treatment of cognitive symptoms of schizophrenia. To compare the efficacy of reboxetine and citalopram as adjunct treatments for the treatment of negative and cognitive symptoms of schizophrenia.
Method: Multicentric, randomized double-blind clinical trial compared to placebo with a six months follow-up. A total of 249 patients with a diagnosis of schizophrenia (DSM-IV criteria) and significant negative symptoms, will be recruited in the 9 participating centres. Variables: sociodemographic and clinical variables (PANSS, SANS, CGI global, GAF,LSP, Hamilton scale, BACS)
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
