DREAM
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Estudio primario

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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, dose ranging study to determine the effect of mepolizumab on exacerbation rates in subjects with severe uncontrolled refractory asthma

Autores GlaxoSmithKline
Registro de estudios clinicaltrials.gov
Año 2009
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The purpose of this study is to show whether mepolizumab given every 4 weeks intravenously (i.v.) can reduce the frequency of asthma exacerbations in subjects with severe asthma despite receiving high doses of standard asthma medications. The study will look at different doses of mepolizumab in comparison to a placebo.

Estudio primario

No clasificado

Mepolizumab para el asma grave eosinofílica (SUEÑO): un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.

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Revista Lancet
Año 2012
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ANTECEDENTES: Algunos pacientes con asma grave tienen exacerbaciones de asma recurrentes asociados con la inflamación de las vías respiratorias eosinofílica. Estudios preliminares indican que la inhibición de la inflamación de las vías respiratorias eosinofílica con mepolizumab-un anticuerpo monoclonal contra la interleukina-5 se asocia con un menor riesgo de exacerbaciones. El objetivo fue establecer la eficacia, la seguridad y las características del paciente asociados con la respuesta a mepolizumab. MÉTODOS: Se realizó un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en 81 centros en 13 países entre 09 de noviembre 2009 y 05 de diciembre 2011. Los pacientes elegibles tenían entre 12 a 74 años, tenía un historial de exacerbaciones asmáticas graves recurrentes, y tenía signos de inflamación eosinofílica. Ellos fueron asignados al azar (en una relación 1: 1: 1: 1 ratio) para recibir uno de tres dosis de mepolizumab intravenosa (75 mg, 250 mg, o 750 mg) o placebo emparejado (100 ml 0 · 9% de NaCl) con una sistema basado en el teléfono central y horario de bloques permutados al azar generada por computadora estratificado por si se requiere tratamiento con corticosteroides orales. Los pacientes recibieron 13 infusiones a intervalos de 4 semanas. El resultado primario fue la tasa de exacerbaciones asmáticas clínicamente significativas, que se definen como episodios validadas de asma agudo que requiere tratamiento con corticosteroides orales, la admisión, o una visita a un servicio de urgencias. Los pacientes, los médicos, y los analistas de datos fueron enmascarados a la asignación del tratamiento. Los análisis fueron por intención de tratar. Este ensayo se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01000506. RESULTADOS: 621 pacientes fueron asignados al azar: 159 fueron asignados a placebo, 154 a 75 mg mepolizumab, 152 a 250 mg mepolizumab, y 156 a 750 mg mepolizumab. 776 exacerbaciones se consideraron clínicamente significativos. La tasa de exacerbaciones clínicamente significativas fue de 2 · 40 por paciente por año en el grupo placebo, 1 · 24 en el grupo de 75 mg mepolizumab (reducción del 48%; IC del 95%: 31 a 61%; p <0 · 0001), 1 · 46 en el grupo de 250 mg mepolizumab (reducción de 39%, 19-54%; p = 0 · 0005), y 1 · 15 en el grupo de mepolizumab 750 mg (52% de reducción, 36-64%; p <0 · 0001) . Tres pacientes murieron durante el estudio, pero las muertes no se considerará que existe vinculación al tratamiento. INTERPRETACIÓN: mepolizumab es un tratamiento eficaz y bien tolerado que reduce el riesgo de exacerbaciones del asma en pacientes con asma eosinofílica grave. FINANCIACIÓN: GlaxoSmithKline.

Estudio primario

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Mepolizumab (anti-IL-5) reduces exacerbations in patients with refractory eosinophilic asthma

Revista European Respiratory Journal
Año 2012
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Estudio primario

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The role of mepolizumab in atopic and non-atopic patients with refractory eosinophilic asthma

Revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine
Año 2013
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Estudio primario

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Cluster analysis and characterization of response to mepolizumab. A step closer to personalized medicine for patients with severe asthma.

Revista Annals of the American Thoracic Society
Año 2014
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RATIONALE: Detailed characterization of asthma phenotypes is essential for identification of responder populations to allow directed personalized medical intervention. OBJECTIVES: The aim of this study was to identify distinctive patient characteristics within subgroups of a well-characterized severe asthma population at risk for exacerbations and to determine the treatment response within each subgroup. METHODS: A supervised cluster analysis with recursive partitioning approach was applied to data from the Dose Ranging Efficacy And safety with Mepolizumab (DREAM) study to identify characteristics that maximized the differences across subgroups. Exacerbation rate ratios were calculated for each cluster comparing mepolizumab versus placebo. MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS: Three predictors were identified in four primary clusters: blood eosinophils, airway reversibility, and body mass index. The reduction in exacerbations was significantly greater in patients who received mepolizumab (clusters 2, 3, and 4) with raised eosinophils (responder population). Cluster 2 with low airway reversibility (mean, 11%) had a 53% reduction in exacerbations. These patients more frequently reported sinusitis and nasal polyposis. Those with higher airway reversibility (mean, 28%) were further split by body mass index. The nonobese versus obese (clusters 3 and 4) had a 35 and 67% reduction in exacerbations, respectively. Cluster 4 also had patients with more comorbidities, including hypertension, weight gain, and anxiety. CONCLUSIONS: Using supervised cluster analysis helped identify specific patient characteristics related to disease and therapeutic response. Patients with eosinophilic inflammation received significant therapeutic benefit with mepolizumab, and responses differed within clusters. Clinical trial registered with www.clinicaltrials.gov (NCT01000506).

Estudio primario

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The role of mepolizumab in atopic and nonatopic severe asthma with persistent eosinophilia.

Revista The European respiratory journal
Año 2014
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