OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con adalimumab en pacientes con AR para quienes el tratamiento con DMARD previo ha fracasado. MÉTODOS: En una semana 26, a doble ciego, controlado con placebo, de fase III de un ensayo, 544 pacientes con AR fueron asignados al azar a la monoterapia con adalimumab 20 mg cada dos semanas, 20 mg a la semana, 40 mg cada dos semanas, 40 mg semanales o placebo. La variable principal de eficacia fue> = o mejora del 20% en los criterios básicos ACR (respuesta ACR20). Secundaria puntos finales de eficacia incluyeron ACR50, ACR70 y EULAR, y el índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ DI). RESULTADOS: Después de 26 semanas, los pacientes tratados con adalimumab 20 mg cada dos semanas, 20 mg a la semana, 40 mg cada dos semanas, y 40 mg por semana tuvieron una mejor tasa de respuesta que aquellos tratados con placebo: ACR20 (35,8%, 39,3%, 46,0 %, 53,4%, respectivamente v 19,1%, p <o = 0,01); ACR50 (18,9%, 20,5%, 22,1%, 35,0% v 8.2%, p <0.05); ACR70 (8,5%, 9,8%, 12,4 %, el 18,4% v 1.8%, p <o = 0,05). Moderadas tasas de respuesta EULAR fue significativamente mayor con adalimumab que con placebo (41,5%, 48,2%, 55,8%, 63,1% v 26,4%, p <0,05). Los pacientes tratados con adalimumab logrado mejores mejoras en la media de HAQ DI que los que recibieron placebo (-0,29, -0,39, -0,38, -0,49 -0,07 v, p <0,01). No se encontraron diferencias significativas entre el adalimumab y pacientes tratados con placebo de los efectos adversos graves, infecciones graves o tumores malignos. Reacción en el lugar de inyección se produjo en un 10,6% y el 0,9% de adalimumab y los pacientes tratados con placebo, respectivamente (p <0,05). Conclusión: Entre los pacientes con AR para quienes el tratamiento con DMARD previo ha fracasado, la monoterapia con adalimumab logrado mejoras significativas, rápido y sostenido en la actividad de la enfermedad y mejoró la función física y fue seguro y bien tolerado.
Evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con adalimumab en pacientes con AR para quienes el tratamiento con DMARD previo ha fracasado.
MÉTODOS:
En una semana 26, a doble ciego, controlado con placebo, de fase III de un ensayo, 544 pacientes con AR fueron asignados al azar a la monoterapia con adalimumab 20 mg cada dos semanas, 20 mg a la semana, 40 mg cada dos semanas, 40 mg semanales o placebo. La variable principal de eficacia fue> = o mejora del 20% en los criterios básicos ACR (respuesta ACR20). Secundaria puntos finales de eficacia incluyeron ACR50, ACR70 y EULAR, y el índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ DI).
RESULTADOS:
Después de 26 semanas, los pacientes tratados con adalimumab 20 mg cada dos semanas, 20 mg a la semana, 40 mg cada dos semanas, y 40 mg por semana tuvieron una mejor tasa de respuesta que aquellos tratados con placebo: ACR20 (35,8%, 39,3%, 46,0 %, 53,4%, respectivamente v 19,1%, p
