CERTAIN (CERTolizumab pegol in the treatment of RA: remission INduction and maintenance in patients with LDA)
ID: 59f014b87aaac8105ab5f7fe
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Estudio primario

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Rheumatoid Arthritis (RA) Moderate to Low Disease Activity Study

Autores UCB Pharma
Registro de estudios clinicaltrials.gov
Año 2008
Enlaces Registro de estudios
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To assess the clinical efficacy and safety of certolizumab pegol as add-on therapy with stable-dose disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for achieving clinical remission in patients with moderate to low disease activity rheumatoid arthritis

Estudio primario

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Eficacia y seguridad de certolizumab pegol después de la respuesta incompleta a FAME en pacientes con AR con baja actividad de la enfermedad moderada: resultados de CIERTO, un estudio de fase III B

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Revista Ann Rheum Dis
Año 2011
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Ninguna

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Efficacy and safety of certolizumab pegol after incomplete response to dmards in rheumatoid arthritis patients with low moderate disease activity: results from certain, a phase IIIB study

Conferencia British Society for Rheumatology and British Health Professionals in Rheumatology Annual Meeting 2012; Glasgow, U.K. Published in: Rheumatology
Año 2012
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Mantenimiento de la remisión en pacientes con artritis reumatoide con actividad de la enfermedad de baja moderada tras la retirada del tratamiento con certolizumab pegol: Semana 52 resultados de la cierta estudio

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Revista Annals of the Rheumatic Diseases
Año 2013
Enlaces DOI ard.bmj.com Google Scholar
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ANTECEDENTES: El certolizumab pegol (CZP) aumentó las tasas de remisión y actividad de la enfermedad bajo (LDA) como una adición a los DMARD no biológicos en la artritis reumatoide (AR) de los pacientes (pts) con larga data, actividad de la enfermedad baja / moderada (DA). 1 Evaluar el mantenimiento de la remisión a la semana (Wk) 52 pts en con baja / DA moderada después del tratamiento (tx) el retiro después de 24Wks de CZP o placebo (PBO). Métodos: CIERTOS, un estudio doble ciego (DB), aleatorizado, estudio de fase IIIb, inscritos pts con baja a moderada DA (CDAI> 6 y [& le;] 16) (NCT00674362). Después de la fase 24Wks DB (CZP 400mg / PBO en Wks 0, 2, 4, a continuación, CZP 200mg / PBO cada 2 semanas [C2S]) pts en remisión CDAI ([& le;] 2.8) en tanto Wks 20 y 24 dejaron de tx aleatorizado pero permanecido en FAME convencionales; remitentes que estallaron entre Wk24 y Wk52 se retiraron con CZP. Pts no en remisión que se retiró en Wk24 entró en una extensión de etiqueta abierta. El punto final primario fue la remisión CDAI en tanto Wks 20 y 24 (NRI). Los objetivos secundarios incluyeron el mantenimiento de la remisión CDAI cuando se detuvo el tx aleatorio. RESULTADOS: Línea de base (BL) características (medios) fueron similares para CZP (n = 96) vs. PBO (n = 98) pts. Una mayor proporción de puntos que CZP pts PBO estaban en LDA o la remisión a Wk12 y Wk24. Más de 3 veces el número de pts CZP tuvieron remisión CDAI en tanto Wks 20 y 24 vs PBO (18,8% vs 6,1%, p <0,05) 0,1 Baja HAQ y puntuaciones de dolor en BL se asociaron con un mejor estado de CDAI DA en Wk24 para CZP y PBO. En Wk24, 18 antes CZP (1 pt retiró antes de la primera medición de la eficacia) y 6 puntos anteriores PBO detuvo la terapia. CDAI remisión se mantuvo hasta Wk52 en 03.17 anteriores CZP vs. 2.6 pts PBO anteriores, con 7.17 vs 2.6 puntos en el CDAI remisión / LDA en Wk52. SDAI remisión se observó en 17.4 anteriores CZP vs. 6.2 pts PBO anteriores, y DAS28 (ESR) la remisión en 17.4 pts vs 1/6 pt. La mediana de tiempo a la pérdida de la remisión CDAI (todos los puntos) fue 42,5 días. CONCLUSIONES: En pts con AR de larga data con baja / moderada DA, además de CZP a DMARD no biológicos mayores tasas de remisión y la LDA y la progresión inhibido a alta DA. El interrumpir el tratamiento con CZP, la mayoría de pts fueron incapaces de mantener la remisión, lo que puede tener implicaciones para detener la terapia con inhibidores del TNF en esta población pt.

Estudio primario

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Certolizumab pegol in rheumatoid arthritis patients with low to moderate activity: The CERTAIN double-blind, randomised, placebo-controlled trial

Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2015
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central
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Objectives: This 52-week, randomised, double-blind phase IIIb study assessed efficacy and safety of certolizumab pegol (CZP) as add-on therapy to non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in rheumatoid arthritis (RA) patients with low to moderate disease activity, and stopping therapy in patients in sustained remission. Methods: Patients were randomised 1:1 to CZP (400 mg at weeks 0, 2 and 4, then 200 mg every 2 weeks) or placebo (every 2 weeks) plus current non-biologic DMARDs. At week 24, patients who achieved the primary endpoint of Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at both weeks 20 and 24 stopped study treatment and continued in the study until week 52. Results: Of 194 patients (CZP=96; placebo=98), >90% had moderate disease activity at baseline. Significantly more CZP patients met the primary endpoint than placebo patients (week 20 and 24 CDAI remission rates: 18.8% vs 6.1%; p≤0.05). At week 24, 63.0% vs 29.7% of CZP versus placebo patients (p<0.001) achieved LDA. Disease activity score (ESR) based on 28-joint count and Simplified Disease Activity Index remission rates were also significantly higher with CZP versus placebo (19.8% vs 3.1%; p≤0.01 and 14.6% vs 4.1%; p≤0.05). CZP patients reported improvements in physical function versus placebo (mean Health Assessment Questionnaire-Disability-Index change from baseline: CZP, -0.25 vs placebo, -0.03; p≤0.01). During the period following withdrawal of CZP or placebo, only 3/17 prior CZP patients and 2/6 prior placebo patients maintained CDAI remission until week 52, but CZP reinstitution allowed renewed improvement. Adverse and serious adverse event rates were comparable between CZP and placebo groups. Conclusions: Addition of CZP to non-biologic DMARDs is an effective treatment in RA patients with predominantly moderate disease activity, allowing low-disease activity or remission to be reached in a majority of the patients. However, the data suggest that CZP cannot be withdrawn in patients achieving remission. © 2014 BMJ Publishing Group Ltd & European League Against Rheumatism.