ANTECEDENTES: CDP870 es un fragmento Fab 'PEGilado de un anticuerpo monoclonal humanizado que neutraliza factor de necrosis tumoral-alfa.
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de una dosis intravenosa única de CDP870 o placebo durante un período de 12 semanas en pacientes con enfermedad de moderada a severa de Crohn.
MÉTODOS: Noventa y dos pacientes adultos con enfermedad de Crohn (enfermedad de Crohn Índice de Actividad: 220-450 puntos) fueron aleatorizados para recibir CDP870 [1,25 (n = 2), 5 (n = 26), 10 (n = 17) o 20 mg / kg (n = 23)] o placebo (n = 24). Las puntuaciones de enfermedad índice de actividad de Crohn se determinaron a las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes que consiguieron la respuesta clínica [es decir, una disminución de la puntuación de Enfermedades Índice de Actividad de Crohn> o = 100 puntos o remisión (puntuación de la enfermedad de Crohn Índice de Actividad: <o = 150 puntos)] en la semana 4 en el intento de tratar población.
RESULTADOS: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el punto final primario fue similar en todos los grupos de tratamiento (56,0%, 60,0%, 58,8% y 47,8% para placebo, CDP870 5, 10 y 20 mg / kg, respectivamente). La tasa de remisión en la semana 2 fue 47,1% con CDP870 10 mg / kg frente a 16,0% para el placebo (P = 0,041). Todos los tratamientos fueron bien tolerados: eventos adversos, reportados por 43 pacientes tratados con CDP870 y 15 pacientes tratados con placebo, fueron principalmente leves a moderados en intensidad. No hubo reacciones a la infusión.
Conclusiones: Una sola dosis intravenosa de CDP870 fue bien tolerado por los pacientes con enfermedad de Crohn. Si bien no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en las tasas de respuesta clínica entre CDP870 y placebo, el beneficio clínico en términos de remisión se demostró.
CDP870 es un fragmento Fab 'PEGilado de un anticuerpo monoclonal humanizado que neutraliza factor de necrosis tumoral-alfa. Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de una dosis intravenosa única de CDP870 o placebo durante un período de 12 semanas en pacientes con enfermedad de moderada a severa de Crohn.
MÉTODOS:
Noventa y dos pacientes adultos con enfermedad de Crohn (enfermedad de Crohn Índice de Actividad: 220-450 puntos) fueron aleatorizados para recibir CDP870 [1,25 (n = 2), 5 (n = 26), 10 (n = 17) o 20 mg / kg (n = 23)] o placebo (n = 24). Las puntuaciones de enfermedad índice de actividad de Crohn se determinaron a las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes que consiguieron la respuesta clínica [es decir, una disminución de la puntuación de Enfermedades Índice de Actividad de Crohn> o = 100 puntos o remisión (puntuación de la enfermedad de Crohn Índice de Actividad:
RESULTADOS:
El porcentaje de pacientes que alcanzaron el punto final primario fue similar en todos los grupos de tratamiento (56,0%, 60,0%, 58,8% y 47,8% para placebo, CDP870 5, 10 y 20 mg / kg, respectivamente). La tasa de remisión en la semana 2 fue 47,1% con CDP870 10 mg / kg frente a 16,0% para el placebo (P = 0,041). Todos los tratamientos fueron bien tolerados: eventos adversos, reportados por 43 pacientes tratados con CDP870 y 15 pacientes tratados con placebo, fueron principalmente leves a moderados en intensidad. No hubo reacciones a la infusión. Conclusiones: Una sola dosis intravenosa de CDP870 fue bien tolerado por los pacientes con enfermedad de Crohn. Si bien no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en las tasas de respuesta clínica entre CDP870 y placebo, el beneficio clínico en términos de remisión se demostró.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
