CARE-MS I (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis, Study One)
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Estudio primario

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Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis, Study One

Registro de estudios clinicaltrials.gov
Año 2007
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The purpose of this study was to establish the efficacy and safety of alemtuzumab (Lemtrada™) as a treatment for relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), in comparison with subcutaneous (SC) interferon beta-1a (Rebif®). The study had enrolled participants who had not previously received MS disease-modifying therapies. Participants had monthly laboratory tests and comprehensive testing every 3 months.

Estudio primario

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Efficacy and safety results from CARE‐MS I: a phase 3 study comparing alemtuzumab and interferon‐(beta)‐1a.

Revista Multiple Sclerosis
Año 2011
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Infections Phase 3 study: comparison of alemtuzumab and RebifTM efficacy in multiple sclerosis I (CARE‐MS I).

Revista Neurology
Año 2012
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Estudio primario

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El alemtuzumab frente a interferón beta 1a como tratamiento de primera línea para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente: un ensayo controlado aleatorizado de fase 3.

automatic
Revista Lancet
Año 2012
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ANTECEDENTES: La actividad de la enfermedad alemtuzumab anticuerpo anti-CD52 monoclonal reducido en un ensayo de fase 2 de los pacientes no tratados previamente con esclerosis múltiple remitente-recurrente. El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de alemtuzumab de primera línea en comparación con interferón beta-1a en un ensayo de fase 3. MÉTODOS: En nuestro 2 años, enmascaradas calificadores, aleatorizado controlado ensayo de fase 3, que incluyeron adultos de 18 a 50 años con esclerosis múltiple remitente-recidivante tratados previamente. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2: 1 mediante un sistema de respuesta de voz interactiva, estratificada por sitio, para recibir por vía intravenosa alemtuzumab 12 mg por día o interferón beta 1a subcutáneo 44 mg. El interferón beta 1a fue dado tres veces por semana y alemtuzumab se administra una vez al día durante 5 días al inicio del estudio y una vez por día durante 3 días a 12 meses. Puntos finales coprimarios fueron la tasa y el tiempo de recaída en 6 meses sostenida acumulación de discapacidad en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00530348. RESULTADOS: 187 (96%) de los 195 pacientes asignados al azar interferón beta 1a y 376 (97%) de los 386 pacientes aleatoriamente asignados alemtuzumab se incluyeron en los análisis primarios. 75 (40%) pacientes del grupo de interferón beta-1a en recaída (122 eventos), en comparación con 82 (22%) de los pacientes en el grupo de alemtuzumab (119 eventos; relación de tasa 0 · 45 [95% IC 0 · 32-0 · 63] ; p <0,0001), correspondiente a una mejora 54 · 9% con alemtuzumab. Sobre la base de las estimaciones de Kaplan-Meier, el 59% de los pacientes en el grupo de interferón beta 1a eran libre de recaída a los 2 años en comparación con el 78% de los pacientes en el grupo de alemtuzumab (p <0 · 0001). 20 (11%) de los pacientes en el grupo de interferón beta 1a habían sufrido acumulación de discapacidad en comparación con 30 (8%) en el grupo de alemtuzumab (razón de riesgo 0 · 70 [95% CI 0 · 40-1 · 23]; p = 0 · 22). 338 (90%) de los pacientes en el grupo de alemtuzumab tenía reacciones asociadas con la perfusión; 12 (3%) de los cuales fueron considerados como graves. Infecciones, predominantemente de intensidad leve o moderada, se produjo en 253 (67%) de los pacientes tratados con alemtuzumab frente a 85 (45%) de los pacientes tratados con interferón beta 1a. 62 (16%) de los pacientes tratados con alemtuzumab tenían infecciones por herpes (predominantemente cutánea) en comparación con los tres (2%) de los pacientes tratados con interferón beta 1a. A los 24 meses, 68 (18%) pacientes en el grupo de alemtuzumab habían acontecimientos adversos tiroideos asociada en comparación con 12 (6%) en el grupo de interferón beta 1a, y tres (1%) tuvieron trombocitopenia inmune en comparación con ninguno en el interferón beta grupo 1a. Dos pacientes en el grupo de alemtuzumab desarrollaron carcinoma papilar de tiroides. INTERPRETACIÓN: perfil de seguridad consistente de alemtuzumab y el beneficio en términos de reducción de la recaída apoyan su uso en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante tratados previamente; Sin embargo, el beneficio en términos de criterios de valoración de discapacidad observadas en ensayos anteriores no se observó aquí. FINANCIACIÓN: Genzyme (Sanofi) y Bayer Schering Pharma.

Estudio primario

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Incidence of autoimmunity in a phase 3 trial: comparison of alemtuzumab and RebifTM in multiple sclerosis I (CARE‐MS I)

Revista Neurology
Año 2012
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Disease activity‐free status in comparison of alemtuzumab and Rebif (registered trademark) efficacy in multiple sclerosis I (CARE‐MS I) phase 3 study.

Revista Journal of Neurology
Año 2012
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Estudio primario

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Efficacy and safety results from comparison of alemtuzumab and RebifTM efficacy in multiple sclerosis I (CARE‐MS I): a phase 3 study in relapsing‐remitting treatment‐naive patients.

Revista Neurology
Año 2012
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Thyroid autoimmunity in comparison of Alemtuzumab and RebifTM efficacy in multiple sclerosis studies I and II

Revista Journal of Neurology
Año 2012
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Estudio primario

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Effect of alemtuzumab vs. Rebif (registered trademark) on brain MRI measurements: results of CARE‐MS I, a phase 3 study.

Revista Neurology
Año 2012
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Alemtuzumab improves patient‐reported quality of life in relapsing‐remitting multiple sclerosis: CARE‐MS I and II phase 3 trials

Revista Journal of Neurology
Año 2012
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Estudio primario

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Relapse outcomes with alemtuzumab vs. Rebif (registered trademark) in treatment‐naive relapsing‐remitting multiple sclerosis (CARE‐MS I): secondary and tertiary endpoints.

Revista Neurology
Año 2012
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Estudio primario

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Alemtuzumab improves visual outcomes in treatment‐naive patients with relapsing‐remitting multiple sclerosis (RRMS): analysis from the phase 3 CARE‐MS I study.

Revista Journal of the Neurological Sciences
Año 2013
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Adverse event profile of alemtuzumab over time in treatment‐naive patients with early, active relapsing‐remitting multiple sclerosis (RRMS; CARE‐MS I study)

Revista Journal of the Neurological Sciences
Año 2013
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Estudio primario

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Detection, incidence, and management of thyroid autoimmunity in comparison of alemtuzumab and RebifTM in multiple sclerosis (CARE‐MS) I and II.

Revista Neurology
Año 2013
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Durable efficacy of alemtuzumab in relapsing‐remitting multiple sclerosis patients who participated in the CARE‐MS studies: three year follow‐up.

Revista Neurology
Año 2013
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Superior MRI outcomes with alemtuzumab compared with subcutaneous interferon β-1a in MS.

Revista Neurology
Año 2016
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central
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<b>OBJECTIVE: </b>To describe detailed MRI results from 2 head-to-head phase III trials, Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis Study I (CARE-MS I; NCT00530348) and Study II (CARE-MS II; NCT00548405), of alemtuzumab vs subcutaneous interferon β-1a (SC IFN-β-1a) in patients with active relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).<b>METHODS: </b>The impact of alemtuzumab 12 mg vs SC IFN-β-1a 44 μg on MRI measures was evaluated in patients with RRMS who were treatment-naive (CARE-MS I) or who had an inadequate response, defined as at least one relapse, to prior therapy (CARE-MS II).<b>RESULTS: </b>Both treatments prevented T2-hyperintense lesion volume increases from baseline. Alemtuzumab was more effective than SC IFN-β-1a on most lesion-based endpoints in both studies (p &lt; 0.05), including decreased risk of new/enlarging T2 lesions over 2 years and gadolinium-enhancing lesions at year 2. Reduced risk of new T1 lesions (p &lt; 0.0001) and gadolinium-enhancing lesion conversion to T1-hypointense black holes (p = 0.0078) were observed with alemtuzumab vs SC IFN-β-1a in CARE-MS II. Alemtuzumab slowed brain volume loss over 2 years in CARE-MS I (p &lt; 0.0001) and II (p = 0.012) vs SC IFN-β-1a.<b>CONCLUSIONS: </b>Alemtuzumab demonstrated greater efficacy than SC IFN-β-1a on MRI endpoints in active RRMS. The superiority of alemtuzumab was more prominent during the second year of both studies. These findings complement the superior clinical efficacy of alemtuzumab over SC IFN-β-1a in RRMS.<b>Clinicaltrialsgov Identifier: </b>NCT00530348 and NCT00548405.<b>Classification Of Evidence: </b>The results reported here provide Class I evidence that, for patients with active RRMS, alemtuzumab is superior to SC IFN-β-1a on multiple MRI endpoints.