Sodyum Hyaluronate (Supartz TM) - France [provisional name]
ID: 5bdc35557db23a5af5e01bba
2 Documentos
Cerrar
2 Referencias ( articles) loading Revertir Estudificar

Estudio primario

No clasificado

FDA Document: Summary of Safety and Effectiveness Data: Sodium Hyaluronate (Supartz™)

Revista FDA
Año 2001
Enlaces accessdata.fda.gov

Este artículo está incluido en 3 Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas (3 referencias) 1 Síntesis amplia Síntesis amplias (1 referencia)

Cargando información sobre las referencias

Estudio primario

No clasificado

Un análisis integrado de cinco ensayos controlados aleatorios doble ciego que evalúan la seguridad y la eficacia de un producto hialurónico para la inyección intraarticular en la osteoartritis de la rodilla.

automatic
Revista Osteoarthritis Cartilage
Año 2006
Enlaces Pubmed DOI

Este artículo está incluido en 3 Síntesis amplias Síntesis amplias (3 referencias) 1 Revisión sistemática Revisiones sistemáticas (1 referencia)

Cargando información sobre las referencias
En la solicitud de comercialización de los Estados Unidos de un producto hialuronano intraarticular (IA-HA) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla se incluyeron cinco ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con solución salina (ECA). Reportamos un análisis integrado de los datos del formulario de informe de casos primarios (CRF) de estos ensayos. MÉTODO: Los ensayos fueron similares en diseño, población de pacientes y medidas de resultado. Todos ellos incluyeron el Índice Algofuncional de Lequèsne (LI), un índice compuesto y validado de dolor y función, evaluando el tratamiento durante 3 meses. Los datos individuales de los pacientes se agruparon; Se realizó un análisis de medidas repetidas de covarianza en la población de intención de tratar (ITT). Los análisis utilizaron modelos de efectos fijos y aleatorios. Se resumieron los datos de seguridad de los cinco ECA. RESULTADOS: Un total de 1.155 pacientes con OA de rodilla radiológicamente confirmada fueron inscritos: 619 recibieron tres o cinco inyecciones de IA-HA; 536 recibieron inyecciones de solución salina "placebo". En los grupos activo y control, las edades medias fueron 61,8 y 61,4 años; 62,4% y 58,8% eran mujeres; El total de la línea de base de Lequèsne es de 11.03 y 11.30, respectivamente. El análisis integrado del conjunto de datos encontrados encontró una reducción estadísticamente significativa (P <0,001) en el puntaje total de Lequèsne con hyaluronan (HA) (-2,68) vs placebo (-2,00); Diferencia estimada -0,68 (IC del 95%: -0,56 a -0,79), tamaño del efecto 0,20. Los enfoques de modelado adicionales confirmaron la robustez de los análisis. CONCLUSIONES: Este análisis integrado demuestra que múltiples factores de diseño influyen en los resultados de los ECAs que evalúan la eficacia de las terapias intraarticulares (AI), y que los análisis integrados basados ​​en datos primarios difieren de los metanálisis usando datos transformados.