An integrated analysis of five double-blind, randomized controlled trials evaluating the safety and efficacy of a hyaluronan product for intra-articular injection in osteoarthritis of the knee.

En la solicitud de comercialización de los Estados Unidos de un producto hialuronano intraarticular (IA-HA) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla se incluyeron cinco ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con solución salina (ECA). Reportamos un análisis integrado de los datos del formulario de informe de casos primarios (CRF) de estos ensayos.

MÉTODO:

Los ensayos fueron similares en diseño, población de pacientes y medidas de resultado. Todos ellos incluyeron el Índice Algofuncional de Lequèsne (LI), un índice compuesto y validado de dolor y función, evaluando el tratamiento durante 3 meses. Los datos individuales de los pacientes se agruparon; Se realizó un análisis de medidas repetidas de covarianza en la población de intención de tratar (ITT). Los análisis utilizaron modelos de efectos fijos y aleatorios. Se resumieron los datos de seguridad de los cinco ECA.

RESULTADOS:

Un total de 1.155 pacientes con OA de rodilla radiológicamente confirmada fueron inscritos: 619 recibieron tres o cinco inyecciones de IA-HA; 536 recibieron inyecciones de solución salina "placebo". En los grupos activo y control, las edades medias fueron 61,8 y 61,4 años; 62,4% y 58,8% eran mujeres; El total de la línea de base de Lequèsne es de 11.03 y 11.30, respectivamente. El análisis integrado del conjunto de datos encontrados encontró una reducción estadísticamente significativa (P <0,001) en el puntaje total de Lequèsne con hyaluronan (HA) (-2,68) vs placebo (-2,00); Diferencia estimada -0,68 (IC del 95%: -0,56 a -0,79), tamaño del efecto 0,20. Los enfoques de modelado adicionales confirmaron la robustez de los análisis.

CONCLUSIONES:

Este análisis integrado demuestra que múltiples factores de diseño influyen en los resultados de los ECAs que evalúan la eficacia de las terapias intraarticulares (AI), y que los análisis integrados basados ​​en datos primarios difieren de los metanálisis usando datos transformados.