OBJETIVO: Evaluar la eficacia de la controlada por el paciente metilfenidato en comparación con el placebo en pacientes con cáncer con la fatiga, medidos por la Evaluación Funcional para Enfermedades Crónicas Terapia fatiga (FACIT-F). Pacientes y métodos: Los pacientes con una puntuación de fatiga de al menos 4 en una escala de 0 a 10 (0 = no hay fatiga, 10 de la fatiga = el peor posible) y el nivel de hemoglobina de al menos 10 g / dL se incluyeron. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 5 mg de metilfenidato o placebo cada 2 horas si es necesario (máximo de cuatro cápsulas al día), durante 7 días. Los pacientes completaron un diario incluyendo el registro del fármaco del estudio y la intensidad de la fatiga. Una enfermera de la investigación por teléfono a los pacientes todos los días para evaluar la toxicidad y el nivel de fatiga. Todos los pacientes se les ofreció abierto metilfenidato durante 4 semanas. FACIT-F y el síntoma Edmonton Sistema de Evaluación (AEE) se evaluaron al inicio y los días 8, 15 y 36. La puntuación de la fatiga FACIT-F en el día 8 fue considerado como el punto final primario. Resultados: De los 112 pacientes asignados al azar a 52 pacientes en el metilfenidato y 53 en el grupo placebo fueron evaluables para el análisis. Intensidad de la fatiga mejoró significativamente en el día 8, en tanto el metilfenidato y placebo. Sin embargo, no hubo diferencia significativa en la mejora de la fatiga por FACIT-F (P = 0,31) o ESAS (p = 0,14) entre los grupos. En la fase de etiqueta abierta, intensidad de la fatiga mantiene bajo en comparación con el valor inicial. No hay toxicidades significativas. CONCLUSIÓN: El metilfenidato y placebo resultó en una mejoría significativa de los síntomas. El metilfenidato no fue significativamente superior al placebo después de 1 semana de tratamiento. Mayor duración del estudio se justifica. El papel de las llamadas telefónicas diarias de una enfermera de la investigación deben explorarse como una intervención de cuidados paliativos.
PURPOSE: Cancer-related-fatigue (CRF) is common in advanced cancer. The primary objective of the study was to compare the effects of methylphenidate (MP) with those of placebo (PL) on CRF as measured using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fatigue subscale. The effect of a combined intervention including MP plus a nursing telephone intervention (NTI) was also assessed.
PATIENTS AND METHODS: Patients with advanced cancer with a fatigue score of ≥ 4 out of 10 on the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) were randomly assigned to one of the following four groups: MP+NTI, PL+NTI, MP + control telephone intervention (CTI), and PL+CTI. Methylphenidate dose was 5 mg every 2 hours as needed up to 20 mg per day. The primary end point was the median difference in FACIT-F fatigue at day 15. Secondary outcomes included anxiety, depression, and sleep.
RESULTS: One hundred forty-one patients were evaluable. Median FACIT-F fatigue scores improved from baseline to day 15 in all groups: MP+NTI (median score, 4.5; P = .005), PL+NTI (median score, 8.0; P < .001), MP+CTI (median score, 7.0; P = .004), and PL+CTI (median score, 5.0; P = .03). However, there were no significant differences in the median improvement in FACIT-F fatigue between the MP and PL groups (5.5 v 6.0, respectively; P = .69) and among all four groups (P = .16). Fatigue (P < .001), nausea (P = .01), depression (P = .02), anxiety (P = .01), drowsiness (P < .001), appetite (P = .009), sleep (P < .001), and feeling of well-being (P < .001), as measured by the ESAS, significantly improved in patients who received NTI. Grade ≥ 3 adverse events did not differ between MP and PL (40 of 93 patients v 29 of 97 patients, respectively; P = .06).
CONCLUSION: MP and NTI alone or combined were not superior to placebo in improving CRF.
Evaluar la eficacia de la controlada por el paciente metilfenidato en comparación con el placebo en pacientes con cáncer con la fatiga, medidos por la Evaluación Funcional para Enfermedades Crónicas Terapia fatiga (FACIT-F). Pacientes y métodos: Los pacientes con una puntuación de fatiga de al menos 4 en una escala de 0 a 10 (0 = no hay fatiga, 10 de la fatiga = el peor posible) y el nivel de hemoglobina de al menos 10 g / dL se incluyeron. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 5 mg de metilfenidato o placebo cada 2 horas si es necesario (máximo de cuatro cápsulas al día), durante 7 días. Los pacientes completaron un diario incluyendo el registro del fármaco del estudio y la intensidad de la fatiga. Una enfermera de la investigación por teléfono a los pacientes todos los días para evaluar la toxicidad y el nivel de fatiga. Todos los pacientes se les ofreció abierto metilfenidato durante 4 semanas. FACIT-F y el síntoma Edmonton Sistema de Evaluación (AEE) se evaluaron al inicio y los días 8, 15 y 36. La puntuación de la fatiga FACIT-F en el día 8 fue considerado como el punto final primario. Resultados: De los 112 pacientes asignados al azar a 52 pacientes en el metilfenidato y 53 en el grupo placebo fueron evaluables para el análisis. Intensidad de la fatiga mejoró significativamente en el día 8, en tanto el metilfenidato y placebo. Sin embargo, no hubo diferencia significativa en la mejora de la fatiga por FACIT-F (P = 0,31) o ESAS (p = 0,14) entre los grupos. En la fase de etiqueta abierta, intensidad de la fatiga mantiene bajo en comparación con el valor inicial. No hay toxicidades significativas.
CONCLUSIÓN:
El metilfenidato y placebo resultó en una mejoría significativa de los síntomas. El metilfenidato no fue significativamente superior al placebo después de 1 semana de tratamiento. Mayor duración del estudio se justifica. El papel de las llamadas telefónicas diarias de una enfermera de la investigación deben explorarse como una intervención de cuidados paliativos.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
