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Estudio primario

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Revista New Clinical Drug Evaluation Unit 45 Annual Meeting
Año 2005
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Estudio primario

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Revista Conference Proceeding: New Clinical Drug Evaluation Unit 45 Annual Meeting
Año 2005
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Autores
Revista
Año 2005
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Estudio primario

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Revista Current Alzheimer research
Año 2008
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de memantina en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada enfermedad de Alzheimer (EA) que recibieron inhibidores de la colinesterasa (ICE) de tratamiento. MÉTODOS: Los participantes (N = 433) con EA probable, el Mini-Mental State Exam (MMSE) las puntuaciones entre 10 a 22 (ambos inclusive), y el uso concomitante estable de ICE (donepezilo, rivastigmina, galantamina) fueron aleatorizados para recibir placebo o memantina (20 mg una vez al día) durante 24 semanas. Los resultados primarios fueron cambios desde el inicio de la Enfermedad de Alzheimer Escala de Evaluación-subescala cognitiva (ADAS-cog) y el basado en entrevistas Clínico de Impresión de Cambio Plus de entrada del cuidador (CIBIC-Plus) puntos. Las medidas secundarias compuesto por la enfermedad de 23 ítems de Alzheimer Estudio Cooperativo de Actividades de la Escala de la Vida Diaria (ADCS-ADL (23)), el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), y el MMSE. RESULTADOS: Al final del ensayo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de memantina y el placebo en las medidas de resultado primarias y secundarias. La incidencia de acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los dos grupos, sin AE se producen en más de un 5% de los pacientes tratados con memantina ya un ritmo doble que la del grupo placebo. CONCLUSIONES: En este ensayo, la memantina no mostró una ventaja sobre el placebo según el protocolo especificado por los análisis primarios o secundarios en los pacientes con EA leve a moderada en la estabilidad de los regímenes de ChEI. No hubo diferencias significativas en la tolerabilidad y la seguridad entre los grupos tratados con memantina y el placebo.

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Revista Alzheimer's research & therapy
Año 2013
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Introduction. Memantine and cholinesterase inhibitors potentially offer additional benefits in Alzheimer's disease (AD) when used together. This study assessed the efficacy and safety of combination treatment with memantine added to stable donepezil in patients with moderate to severe AD, and in a subset with moderate AD. Methods. Post hoc meta-analyses of data combined from two 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trials of memantine 20 mg/day versus placebo, added to a stable cholinesterase inhibitor, were conducted. Data were included for all patients receiving donepezil 10 mg/day with Mini-Mental State Examination (MMSE) scores < 20 (n = 510). Efficacy was assessed using measures of cognition, function, and global status. Furthermore, marked clinical worsening, defined as concurrent deterioration from baseline in the three main efficacy domains, and safety, measured by treatment-emergent adverse events, were assessed. Analyses were performed for patients with moderate to severe AD (MMSE 5-19; MOD-SEV subgroup), and also for patients with moderate AD (MMSE 10-19; MOD subgroup; n = 367). Results: At week 24, in the MOD-SEV subgroup, patients receiving memantine added to donepezil significantly outperformed those receiving placebo added to donepezil in measures of cognition (P < 0.0001), function (P = 0.02), and global status (P = 0.010), with standardised mean differences (SMDs) of 0.36, 0.21, and 0.23, respectively (all last observation carried forward). Similarly, in the MOD subgroup, significant benefits were observed for cognition (P = 0.008), function (P = 0.04) and global status (P = 0.008), with SMDs of 0.28, 0.21, and 0.28, respectively. Significantly fewer patients receiving memantine added to donepezil showed marked clinical worsening than those receiving placebo added to donepezil, in both subgroups (MOD-SEV: 8.7% versus 20.4%, P = 0.0002; MOD: 5.9% versus 15.0%, P = 0.006). The incidence of adverse events was similar between treatment groups. Conclusions: These results support and extend previous evidence that combination treatment with memantine added to stable donepezil in patients with moderate AD, and in those with moderate to severe AD, is associated with significant benefits in reducing 24-week decline in cognition, function and global status. Combination treatment produces substantially reduced rates of marked clinical worsening, has good safety and tolerability, and generates effect sizes that are both statistically significant and clinically meaningful. © 2013 Atri et al.; licensee BioMed Central Ltd.