DHA is an omega-3 fat found in fish and fish oils and is thought to play a role in the way the brain works and develops. It has been suggested that supplementing the diet with DHA may reduce feelings of depression, while studies with young infants suggest that enriching the diet with DHA may also help improve visual development. While in the womb, the baby is supplied with DHA from the mothers circulation. The level of DHA in the mothers circulation is largely determined by the amount of DHA in the mothers diet. Australian women generally have low levels of DHA. This study will help determine whether increasing the amount of DHA in the diet improves outcome for women and their babies.
The DOMInO study is a national, multicentre, double blind trial of fish oil capsules, rich in docosohexaenoic acid (DHA), versus placebo in pregnant women from 20 weeks gestation until birth. The Edinburgh Post‐Natal Depression Scale (EPNDS) will be administered to 2200 women at 6 weeks and at 6 months post‐partum. In addition, all preterm infants and a random sample of term infants (n 750 approx) will be assessed at 18 months using the Bayley Scales of Infant Development. DOMInO is the most comprehensive study to date on the effects of fish oil supplementation on the well being of mothers and development of infants. We present the data management plan for this study and demonstrate some of the tools we have developed to support it. In particular we discuss integrated support for substudies, notification processes for subjects considered at‐risk on the basis of the EPNDS, and a sophisticated query raising and resolving tool.
CONTEXTO: La incertidumbre acerca de los beneficios del ácido docosahexaenoico dietético (DHA) para las mujeres embarazadas y sus hijos existe, a pesar de las recomendaciones internacionales que las mujeres embarazadas aumenten su ingesta de DHA.
OBJETIVO: Determinar si el aumento de DHA durante la última mitad del embarazo se traducirá en un menor número de mujeres con altos niveles de síntomas depresivos y mejorar el resultado del desarrollo neurológico de los niños.
DISEÑO, lugar y participantes: Un estudio doble ciego, multicéntrico, ensayo controlado aleatorio (DHA para optimizar Madre infantil Resultado [Domino] juicio) en 5 hospitales de maternidad de Australia de 2399 mujeres que fueron gestación inferior a 21 semanas con embarazos únicos y que fueron reclutados entre el 31 de octubre de 2005 y 11 de enero, 2008. El seguimiento de los niños (n = 726) fue terminado 16 de diciembre 2009.
INTERVENCIÓN: docosahexaenoico cápsulas de aceite de pescado ricos en ácido (proporcionando 800 mg / d de DHA) o emparejados cápsulas de aceite vegetal sin DHA de entrar en el estudio para el nacimiento.
Principales medidas de resultado: Los altos niveles de síntomas depresivos en madres como se indica por un resultado de más de 12 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo a las 6 semanas o 6 meses después del parto. El desarrollo cognitivo y del lenguaje en los niños según la evaluación de la Bayley Scales de Infantil y Desarrollo del niño, tercera edición, a los 18 meses.
Resultados: De 2.399 mujeres inscritas, el 96,7% completaron el ensayo. El porcentaje de mujeres con altos niveles de síntomas depresivos durante los primeros 6 meses después del parto no fue diferente entre el DHA y el grupo control (9,67% vs 11,19%; riesgo relativo ajustado, 0,85; intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,70 a 1,02; P = 0,09). La media de las puntuaciones compuestas cognitivas (diferencia media ajustada, 0,01; IC del 95%, -1,36 a 1,37; P = 0,99) y la media de las puntuaciones compuestas idioma (diferencia media ajustada, -1,42; IC del 95%, -3,07 a 0,22; P =. 09) de los niños en el grupo de DHA no difieren de los niños del grupo control.
CONCLUSIÓN: El uso de DHA-ricos cápsulas de aceite de pescado en comparación con las cápsulas de aceite vegetal durante el embarazo no resultar en menores niveles de depresión posparto en las madres o la mejora del desarrollo cognitivo y del lenguaje en sus hijos durante la primera infancia.
REGISTRO DE PRUEBA: Identificador anzctr.org.au: ACTRN12605000569606.
ANTECEDENTES: El ácido docosahexaenoico (DHA) de admisión de las mujeres embarazadas es inferior a las estimaciones de la acreción de DHA por el feto, y se formularon recomendaciones para aumentar la ingesta de DHA de las mujeres embarazadas.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue determinar si la administración de suplementos de las mujeres embarazadas con DHA mejoró la agudeza visual de los bebés a los 4 meses.
DISEÑO: Se realizó una evaluación cegada de un subconjunto de niños sanos, a término nacidos de mujeres inscritas en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado llamado DHA para la Salud Materna y los resultados del lactante (Domino) juicio. Las mujeres fueron asignadas al azar a consumir DHA ricos en cápsulas de aceite de pescado (≈800 mg DHA / d en el grupo de tratamiento) o cápsulas de aceite vegetal (grupo control) de la mitad del embarazo hasta la entrega. El resultado primario fue el barrido de potencial evocado visual (PEV) agudeza en 4 meses. La latencia VEP en 4 meses fue un resultado secundario.
RESULTADOS: La media (± DE) de la agudeza con PEV no difirieron entre los grupos de tratamiento y de control [grupo de tratamiento: 8,37 ± 2,11 ciclos por grado (cpd), n = 89; grupo de control: 8,55 ± 1,86 cpd, n = 93; P = 0,55]. Latencias VEP tampoco difirieron entre los grupos. Independientemente del grupo, el tabaquismo materno durante el embarazo se asoció independientemente con peor agudeza VEP en el lactante.
CONCLUSIONES: La suplementación con DHA en mujeres con embarazos simples no mejora la agudeza visual infantil en bebés a los 4 meses de edad. La agudeza visual en la infancia se asocia negativamente con el tabaquismo materno durante el embarazo. Este ensayo se registró en www.anzctr.org.au como ACTRN12606000327583. El juicio Domino se registró en www.anzctr.org.au como ACTRN12605000569606.
ANTECEDENTES: Existe incertidumbre con respecto a la eficacia de aumentar n-3 PUFA de cadena larga de admisión (AGPICL) durante el embarazo para reducir el riesgo de la diabetes mellitus gestacional (DMG) y la preeclampsia.
OBJETIVOS: El objetivo fue determinar si los AGPICL n-3 suplementación durante el embarazo reduce la incidencia de DMG o preeclampsia. Un objetivo secundario fue evaluar el efecto de la suplementación con n-3 AGPICL sobre las complicaciones perinatales.
DISEÑO: Este fue un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado en el control de DHA para optimizar el resultado de la madre infantil ensayo (Domino). Las mujeres embarazadas (n = 2399) de <21 semanas de gestación fueron asignados al azar para recibir el aceite enriquecido con DHA de pescado (800 mg / día) o cápsulas de aceite vegetal sin DHA del ingreso al ensayo hasta el nacimiento. La presencia de diabetes gestacional o preeclampsia se evaluó a través de una auditoría de los registros médicos cegado. También se evaluaron los resultados del parto y complicaciones prenatales.
RESULTADOS: La incidencia global de GDM y preeclampsia eran 8% y 5%, respectivamente, basado en el diagnóstico clínico. El RR de DMG fue de 0,97 (IC del 95%: 0,74, 1,27) y de la preeclampsia (IC del 95%: 0,60, 1,25) 0,87, y ellos no difirió significativamente entre los grupos. peso al nacer, la longitud y la circunferencia de la cabeza puntuaciones z tampoco difirieron entre los grupos. Hubo 12 muertes perinatales y neonatales 5 convulsiones en el grupo de control en comparación con 3 muertes perinatales y neonatales no hay convulsiones en el grupo DHA (P = 0,03 en ambos casos).
CONCLUSIÓN: la suplementación con DHA de 800 mg / d en la segunda mitad del embarazo no reduce el riesgo de diabetes gestacional o preeclampsia. Si la suplementación reduce el riesgo de muerte perinatal y convulsiones neonatales requiere más investigación. El juicio Domino se ha registrado en el Australian Nueva Zelanda Registros de Ensayos Clínicos como TRN12605000569606.
OBJETIVO: Determinar si el ácido poliinsaturado de cadena larga n-3 dieta grasa (AGPICL) suplementación de las mujeres embarazadas con un feto en alto riesgo de enfermedad alérgica reduce inmunoglobulina E eczema asociado o alergia alimentaria a 1 año de edad.
DISEÑO: El seguimiento de los recién nacidos de alto riesgo hereditario de la enfermedad alérgica en el ácido docosahexaenoico para Optimizar Resultado Materno Infantil (Domino) ensayo controlado aleatorio.
ESCENARIO: Adelaide, Australia del Sur.
Participantes: 706 niños con alto riesgo hereditario de desarrollar enfermedades alérgicas e hijos de madres que participan en el ensayo de Domino.
Intervenciones: El grupo de intervención (n = 368) fueron asignados al azar para recibir cápsulas de aceite de pescado (que proporciona 900 mg de AGPICL n-3 al día) de 21 semanas de gestación hasta el nacimiento, el grupo control (n = 338) recibieron cápsulas de aceite vegetal emparejados sin n-3 LCPUFA.
PRINCIPAL MEDIDA DE RESULTADO: Inmunoglobulina E enfermedad alérgica asociada (eczema o alergia alimentaria con la sensibilización) a 1 año de edad.
RESULTADOS: No se observaron diferencias en el porcentaje global de niños con inmunoglobulina E asociada enfermedades alérgicas entre la AGPICL n-3 y el grupo control (32/368 (9%) v 43/338 (13%), no ajustado riesgo relativo 0,68, 95 intervalo de confianza% 0,43 a 1,05, P = 0,08; riesgo relativo ajustado: 0,70, 0,45 a 1,09, P = 0,12), aunque el porcentaje de lactantes diagnosticado de eccema atópico (es decir, el eczema asociado con la sensibilización) fue menor en el n- 3 grupo de AGPICL (26/368 (7%) v 39/338 (12%); sin ajustar riesgo relativo 0,61, 0,38 a 0,98; P = 0,04; riesgo relativo ajustado: 0,64, 0,40 a 1,02, P = 0,06). Menos niños fueron sensibilizados al huevo en el grupo de AGPICL n-3 (34/368 (9%) V 52/338 (15%) ajustada riesgo relativo 0.61, ,40-,91, p = 0,02; riesgo relativo ajustado 0,62 0,41 a 0,93, P = 0,02), pero no hubo diferencias entre los grupos en la inmunoglobulina E alergia alimentaria asociada fue visto.
CONCLUSIÓN: n-3 LCPUFA suplementos durante el embarazo no redujo la incidencia global de inmunoglobulina E alergias asociadas en el primer año de vida, aunque el eczema atópico y sensibilización huevos eran más bajos. A más largo plazo de seguimiento es necesaria para determinar si la suplementación tiene un efecto en las enfermedades alérgicas respiratorias y sensibilización aeroalergenos en la infancia.
JUICIO DE INSCRIPCIÓN: Australia Nueva Zelanda Registros de Ensayos Clínicos ACTRN12610000735055 (ensayo Domino: ACTRN12605000569606).
BACKGROUND: Diets high in n-3 long chain polyunsaturated fatty acids (LCPUFA) may modulate the development of IgE-mediated allergic disease and have been proposed as a possible allergy prevention strategy. The aim of this study was to determine whether n-3 LCPUFA supplementation of pregnant women reduces IgE-mediated allergic disease in their children.
METHODS: Follow-up of children (n = 706) at hereditary risk of allergic disease in the Docosahexaenoic Acid to Optimise Mother Infant Outcome randomized controlled trial. The intervention group (n = 368) was randomly allocated to receive fish oil capsules (providing 900 mg of n-3 LCPUFA daily) from 21 weeks' gestation until birth; the control group (n = 338) received matched vegetable oil capsules without n-3 LCPUFA. The diagnosis of allergic disease was made during medical assessments at 1 and 3 years of age.
RESULTS: No differences were seen in the overall percentage of children with IgE-mediated allergic disease in the first 3 years of life between the n-3 LCPUFA and control groups (64/368 (17.3%) vs 76/338 (22.6%); adjusted relative risk 0.78; 95% CI 0.58-1.06; P = 0.11). Eczema was the most common allergic disease; 13.8% of children in the n-3 LCPUFA group had eczema with sensitization compared with 19.0% in the control group (adjusted relative risk 0.75; 95% CI 0.53-1.05; P = 0.10).
CONCLUSIONS: Overall, n-3 LCPUFA supplementation during pregnancy did not significantly reduce IgE-associated allergic disease in the first 3 years of life. Further studies should examine whether the nonsignificant reductions in IgE-associated allergies are of clinical and public health significance.
BACKGROUND: Long-term follow-up was completed in 84 mother-infant pairs of 118 women who completed a randomized controlled trial of prenatal supplementation with EPA- or DHA-rich fish oil or soy oil placebo. The goal of this study was to determine whether prenatal omega-3 fatty acid supplementation protects offspring against development of early childhood allergies.
METHODS AND FINDINGS: Assessment of childhood allergic/atopic disease among offspring at age 36 months was performed by maternal interview using the National Health Interview Survey (NHIS) questions for childhood digestive allergies, wheezing, eczema or skin allergy, and respiratory allergy. Multiple logistic regressions examined the association between prenatal supplementation and childhood outcomes, adjusted for covariates. Eczema was reported in 26/84 (31%) of offspring at age 36 months, and was significantly more prevalent in the omega-3 supplementation groups vs. placebo: EPA 13/31 (41.9%); DHA 10/26 (38.5%); placebo 3/27 (11.1%), p=0.019. Compared to placebo, EPA and DHA were associated with ≥5 times risk of offspring eczema [odds ratios (ORs): EPA 5.8 (95% CI 1.4-23.3); DHA 5.0 (95% CI 1.2-21.0)]. After adjusting for other potential risk factors (race, birth weight, vaginal/Cesarean delivery, and maternal eczema) the magnitudes of association for omega-3 supplementation increased: EPA OR 8.1 (95% CI 1.4-45.6); DHA OR 9.6 (95% CI 1.6-58.5). Maternal eczema was also significantly associated with offspring eczema in the adjusted model: OR 10.8 (95% CI 2.1-54.3).
CONCLUSION: Contrary to our hypothesis, acids supplementation compared to soy oil was associated with a substantial increase in risk of childhood eczema. This association was not observed on childhood respiratory or digestive outcomes. It is unclear if these findings were driven by unfavorable effects of omega-3s, or whether there may have been unanticipated protective effects of the soy-based placebo with regards to eczema.
BACKGROUND AND OBJECTIVE: Evidence from randomized controlled trials in early infancy suggest that prenatal supplementation with Ω-3 (n-3) long-chain polyunsaturated fatty acids (LCPUFA) reduces the incidence of allergic disease characterized by an immunoglobulin E (IgE) response. We aimed to determine whether protective effects were evident in the 6-year-old offspring of women supplemented with n-3 rich fish oil during pregnancy. METHODS: Six-year follow-up of children [n = 706) with a family history of allergic disease from the Docosahexaenoic Acid to Optimize Mother Infant Outcome (DOMInO) trial. Women were randomly allocated to receive n-3 LCPUFA-rich fish oil capsules (800 mg/d docosahexaenoic acid DHA and 100mg/d eicosapentaenoic acid) or vegetable oil capsules [without n-3 LCPUFA). Allergic disease symptoms including eczema, wheeze, rhinitis, and rhino-conjunctivitis, were assessed using the International Study of Asthma and Allergies in Childhood questionnaire and sensitization to allergens was measured by skin prick test. RESULTS: There was no difference in the percentage of children with any igE-associated allergic disease between the n-3 LCPUFA and control groups (116/367 [31.5%] vs 106/336 [31.5%]; adjusted relative risk, 1.04; 95% confidence interval, 0.82-1.33; P = .73). There was a reduction in the percentage of children sensitized to house dust mite Dermatophagoides farinae (49/367 [13.4%] vs 68/336 [20.3%]; adjusted relative risk, 0.67, 95% confidence interval, 0.44-1.00; P = .0495). CONCLUSIONS: Prenatal n-3 LCPUFA supplementation did not reduce IgE-associated allergic disease at 6 years of age. Secondary outcomes were suggestive of a protective effect of the intervention on the incidence of D. farinae sensitization.
Background: Randomized controlled trials of prenatal omega (ω-3) long chain polyunsaturated fatty acid (LCPUFA) supplementation are suggestive of some protective effects on allergic sensitization and symptoms of allergic disease in childhood. Due to the nature of the atopic march, investigation of any effects of this prenatal intervention may be most informative when consistently assessed longitudinally during childhood. Methods: Follow-up of children (n = 706) with familial risk of allergy from the Docosahexaenoic Acid to Optimize Mother Infant Outcome (DOMInO) trial. The intervention group received fish oil capsules (900 mg of ω-3 LCPUFA) daily from <21 weeks' gestation until birth; the control group received vegetable oil capsules without ω-3 LCPUFA. This new longitudinal analysis reports previously unpublished data collected at 1 and 3 years of age. The allergic disease symptom data at 1, 3 and 6 years of age were consistently reported by parents using the »International Study of Asthma and Allergies in Childhood» (ISAAC) questionnaire. Sensitization was determined by skin prick test to age specific, common allergen extracts. Results: Changes over time in symptoms of allergic disease with sensitization (IgE-mediated) and sensitization did not differ between the groups; interaction p = 0.49, p = 0.10, respectively. Averaged across the 1, 3 and 6-year assessments, there were no significant effects of prenatal ω-3 LCPUFA supplementation on IgE-mediated allergic disease symptoms (adjusted relative risk 0.88 (95% CI 0.69, 1.12), p = 0.29) or sensitization (adjusted relative risk 0.97 (95% CI 0.82, 1.15), p = 0.76). Sensitization patterns to common allergens were consistent with the atopic march, with egg sensitization at 1 year strongly associated with house dust mite sensitization at 6 years, (p < 0.0001). Discussion: Although there is some evidence to suggest that maternal supplementation with 900mg ω-3 LCPUFA has a protective effect on early symptoms of allergic disease and sensitization in the offspring, we did not observe any differences in the progression of disease over time in this longitudinal analysis. Further investigation into the dose and timing of ω-3 LCPUFA supplementation, including long-term follow up of children using consistent outcome reporting, is essential to determine whether this intervention may be of benefit as a primary prevention strategy for allergic disease. Conclusion: Maternal supplementation with 900 mg of ω-3 LCPUFA did not change the progression of IgE-mediated allergic disease symptoms or sensitization throughout childhood from 1 to 6 years. Trial registration: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN); DOMInO trial ACTRN12605000569606, early childhood allergy follow up ACTRN12610000735055 and 6-year allergy follow up ACTRN12615000498594.
DHA is an omega-3 fat found in fish and fish oils and is thought to play a role in the way the brain works and develops. It has been suggested that supplementing the diet with DHA may reduce feelings of depression, while studies with young infants suggest that enriching the diet with DHA may also help improve visual development. While in the womb, the baby is supplied with DHA from the mothers circulation. The level of DHA in the mothers circulation is largely determined by the amount of DHA in the mothers diet. Australian women generally have low levels of DHA. This study will help determine whether increasing the amount of DHA in the diet improves outcome for women and their babies.
