CONTEXTE: La thromboembolie veineuse est traité avec de l'héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire, suivie d'un antagoniste de la vitamine K. Nous avons étudié l'utilisation potentielle de l'idraparinux, un inhibiteur à action prolongée de facteur X activé, comme un substitut à un traitement standard.
Méthodes: Nous avons effectué deux essais de non-infériorité randomisée, en ouvert impliquant 2904 patients atteints de thrombose veineuse profonde et 2215 patients avec embolie pulmonaire à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'idraparinux par rapport à un traitement standard. Les patients ont reçu soit idraparinux sous-cutanée (2,5 mg une fois par semaine) ou une héparine suivie d'un antagoniste dose ajustée vitamine K pour 3 ou 6 mois. Le critère principal d'efficacité était l'incidence de 3 mois de la thromboembolie veineuse symptomatique récurrente (non fatal ou mortel).
RÉSULTATS: Dans l'étude de patients atteints de thrombose veineuse profonde, l'incidence des récidives au jour 92 était de 2,9% dans le groupe idraparinux, contre 3,0% dans le groupe de thérapie standard (odds ratio 0,98, intervalle de confiance à 95% [IC] , 0,63 à 1,50), un résultat qui satisfait l'exigence de non-infériorité prédéfini. A 6 mois, le taux de risque pour idraparinux était de 1,01. Les taux de saignements cliniquement pertinente au jour 92 étaient de 4,5% dans le groupe idraparinux et de 7,0% dans le groupe de thérapie standard (p = 0,004). A 6 mois, les taux de saignement étaient similaires. Dans l'étude de patients avec embolie pulmonaire, l'incidence des récidives au jour 92 de 3,4% dans le groupe idraparinux et de 1,6% dans le groupe de thérapie standard (odds ratio 2,14, IC 95%, 1,21 à 3,78), un résultat qui ne satisfaisait pas à l'exigence de non-infériorité.
CONCLUSIONS: Chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde, idraparinux sous-cutanée une fois par semaine pendant 3 ou 6 mois a eu une efficacité similaire à celle de l'héparine plus un antagoniste de la vitamine K. Cependant, chez les patients ayant une embolie pulmonaire, idraparinux était moins efficace que le traitement standard. (Numéros ClinicalTrials.gov, NCT00067093 [ClinicalTrials.gov] et NCT00062803 [ClinicalTrials.gov].).
Le traitement standard de l'héparine suivie par antivitamines K est souvent compliquée par une hémorragie et de thromboembolie veineuse (TEV) récurrente chez les patients atteints de cancer avec VTE. Pour comparer l'efficacité, la sécurité et la survie globale de traitement de l'idraparinux à long terme au traitement standard chez les patients cancéreux Nous avons effectué une analyse post-hoc dans le sous-groupe de patients atteints de cancer non-actifs et actifs inclus dans l'Gogh essai clinique Van TVP. Les patients cancéreux présentant une thrombose veineuse profonde (TVP) et sans embolie pulmonaire (PE) ont été randomisés à un traitement standard ou une injection hebdomadaire sous-cutanée de l'idraparinux (2,5 mg), un pentasaccharide synthétique. 421 patients atteints de cancer ont été inclus. Un total de 220 patients a reçu idraparinux et 201 ont été attribués à la thérapie standard pour trois mois (8%) ou six mois (92%). Une récidive de MTEV a été observée au cours des six premiers mois à 2,5% (n = 5) des bénéficiaires idraparinux, contre 6,4% (n = 12) dans le groupe de traitement standard (hazard ratio 0,39, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,14 -1.11). Le taux de saignement était comparable (odds ratio 0,89, IC 95%; 0,50 à 1,59). Les résultats étaient similaires à trois mois après la randomisation chez tous les patients. Parmi les bénéficiaires idraparinux, 22,7% (n = 50) est décédé au cours de la période de l'étude par rapport à 48 patients (23,9%) dans le groupe de traitement standard (hazard ratio 0,99, IC 95%; 0,66 à 1,48). En conclusion, aucune différence en matière de sécurité ou de survie significative n'a été observée entre les patients cancéreux souffrant de TVP traités par idraparinux pendant six mois par rapport au traitement standard. TEV récurrentes moins ont été observés dans le groupe idraparinux, mais ce n'était pas statistiquement significative et aussi en raison des limites de l'étude ce doit être interprétée avec prudence.
