BACKGROUND: ginecologica esiti di chirurgia laparoscopica può essere compromessa dalla formazione di aderenze de novo. Questo studio randomizzato in doppio cieco è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di icodestrina 4% (Adept (®)) nella riduzione del de novo incidenza adesione rispetto alla soluzione di Ringer lattato (LRS).
METODI: I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per la rimozione dei miomi o cisti endometriosiche sono stati trattati con una soluzione randomizzato come irrigante intra-operatoria e 1l instillate post-operatorio. Incidenza adesione De novo (numero di siti con aderenze), la gravità e la portata sono stati segnati in maniera indipendente a una procedura secondo-look e l'efficacia delle due soluzioni a confronto. È stato anche studiato l'effetto di covariate chirurgiche su formazione di aderenze. Analisi esplorativa iniziale dei singoli siti anatomici di importanza clinica è progredito. RISULTATI Dei 498 pazienti randomizzati, 330 sono stati valutati (160 LRS - 75% miomectomia / 25% cisti endometriosiche, 170 Adept - 79% miomectomia / 21% cisti endometriosiche). Al completamento dello studio, il 76,2% e il 77,6% LRS Adept aveva ≥ 1 de novo adesione. La media (SD) numero di de novo aderenze was 2.58 (2.11) per Adept e 2,58 (2,38) per LRS. La differenza di effetto del trattamento non è stata significativa (P = 0,909). Valutazione della covariate chirurgici identificati influenze significative sul numero medio di de novo adesioni indipendentemente dal trattamento, compresa la durata dell'intervento (P = 0,048), la perdita di sangue nei pazienti miomectomia (P = 0,019), la lunghezza di incisione uterina in pazienti miomectomia (P <0,001 ) e il numero di nodi di sutura (P <0.001). Ci sono stati 15 eventi avversi considerati correlati al trattamento nei pazienti LRS (7,2%) e 18 nel gruppo Adept (8,3%). Di 17 riportati eventi avversi gravi (9 LRS; 8 Adept) nessuno è stato considerato correlato al trattamento.
CONCLUSIONI: Lo studio ha confermato la sicurezza di Adept in chirurgia laparoscopica. La proporzione di pazienti con de novo formazione di aderenze era notevolmente superiore a quello della letteratura precedente suggerito. Nel complesso non vi era alcuna evidenza di un effetto clinico, ma varie covariate chirurgiche compresa la durata dell'intervento, la perdita di sangue, il numero e la dimensione delle incisioni, sutura e il numero di nodi sono stati trovati per influenzare de novo formazione di aderenze. Lo studio fornisce indicazioni per la futura ricerca nelle strategie di riduzione di adesione in chirurgia site specific.
OBIETTIVO: Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adept (soluzione icodestrina 4%) nel ridurre aderenze dopo chirurgia ginecologica laparoscopica coinvolgono adesiolisi.
DESIGN: Multicenter, prospettico, randomizzato, in doppio cieco confrontando Adept con la soluzione di Ringer lattato (LRS).
PAZIENTE (S): Quattrocento due pazienti randomizzati durante l'intervento di Adept (n = 203) o LRS (n = 199) è tornato per la seconda laparoscopia entro 4-8 settimane. Incidenza, la gravità, e l'estensione delle aderenze sono stati determinati in entrambe le occasioni.
OUTCOME MAIN MISURA (S): La misura di efficacia primaria definita dalla Food and Drug Administration è stato il numero di pazienti che hanno raggiunto il successo clinico con il trattamento adesione. Altre misure comprese incidenza e American Fertility Society (AFS) segna.
Risultato (i): significativamente i pazienti più abili raggiunto il successo clinico rispetto ai pazienti LRS (49% vs. 38%). Nei pazienti infertilità, Adept dimostrato particolare successo clinico rispetto a LRS (55% vs 33%). Questo si è riflesso nel numero di pazienti con un punteggio AFS ridotta (53% vs. 30%) e in minor numero di pazienti con grave categoria punteggio moderata / AFS (43% vs. 14%). Sicurezza era paragonabile in entrambi i gruppi. La maggior parte degli eventi sono stati legati alla chirurgia, con un aumento transitorio edema labiale nel gruppo Adept.
CONCLUSIONE (S): Questo è il primo studio randomizzato, in doppio cieco di un agente di riduzione di adesione. È dimostrato che Adept è un agente di riduzione adesione sicuro ed efficace in laparoscopia.
BACKGROUND: Adesione relative riammissioni sono sequele frequente alla chirurgia ginecologica. I tentativi di prevenire aderenze separando le superfici peritoneali di guarigione sono site-specific barriere e hydroflotation di soluzioni instillato. Rapido assorbimento limita l'efficacia di soluzioni come salina di Ringer lattato (RLS). Questo studio pilota ha valutato la sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di un non-viscoso, iso-osmolare soluzione di 4% icodestrina, una alfa-1, 4 polimero del glucosio con prolungata residenza intraperitoneale, nel ridurre aderenze dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.
METODI: Le donne di età> o = 18 anni, che richiedono chirurgia laparoscopica degli annessi (n = 62), sono stati inseriti in uno studio randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, studio multicentrico per confrontare 4% icodestrina con RLS. I trattamenti sono stati codificati in blocchi di quattro con randomizzazione uguale a ciascun gruppo, e pre-assegnati ai pazienti consecutivamente numerati. Almeno 100 ml per 30 minuti è stato utilizzato per il lavaggio intra-operatoria, con 1 l instillato nel post-operatorio. Per l'analisi di protocollo inclusi tutti i pazienti eleggibili (n = 53), analisi riforma necessaria una o più aderenza al basale (n = 42). Incidenza, l'estensione e la gravità delle aderenze post-operatorie sono stati valutati al second-look laparoscopia dopo 6-12 settimane. Le procedure sono state videoregistrate per conto terzi, la valutazione in cieco.
RISULTATI: la sicurezza e la tollerabilità (variabili di laboratorio, gli eventi avversi, follow-up clinico) erano buone, con nessuna differenza tra i trattamenti. Un'analisi spostamento di incidenza-ranked aderenze (n = 53) hanno mostrato miglioramenti evidenti in più pazienti con icodestrina di RLS (37 contro 15%, non significativo). Punteggio riduzione Adesione (n = 42) è stato più frequente nel icodestrina-RLS che i pazienti trattati con: incidenza (52 vs 32%), estensione (52 contro 47%), e la gravità (65 contro 37%). Nonostante adesioni iniziali maggiori, mediana riforma era meno dopo icodestrina (24%) rispetto RLS (60%). Le dimensioni del gruppo di studio pilota, non sono stati predisposti per la significatività statistica.
In conclusione, in questo studio preliminare, 4% icodestrina lavanda più l'instillazione è stato ben tollerato e ridotta formazione di aderenze e di riforma dopo chirurgia laparoscopica ginecologica. Uno studio di fase III cardine è attualmente in corso.
ginecologica esiti di chirurgia laparoscopica può essere compromessa dalla formazione di aderenze de novo. Questo studio randomizzato in doppio cieco è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di icodestrina 4% (Adept (®)) nella riduzione del de novo incidenza adesione rispetto alla soluzione di Ringer lattato (LRS).
METODI:
I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per la rimozione dei miomi o cisti endometriosiche sono stati trattati con una soluzione randomizzato come irrigante intra-operatoria e 1l instillate post-operatorio. Incidenza adesione De novo (numero di siti con aderenze), la gravità e la portata sono stati segnati in maniera indipendente a una procedura secondo-look e l'efficacia delle due soluzioni a confronto. È stato anche studiato l'effetto di covariate chirurgiche su formazione di aderenze. Analisi esplorativa iniziale dei singoli siti anatomici di importanza clinica è progredito. RISULTATI Dei 498 pazienti randomizzati, 330 sono stati valutati (160 LRS - 75% miomectomia / 25% cisti endometriosiche, 170 Adept - 79% miomectomia / 21% cisti endometriosiche). Al completamento dello studio, il 76,2% e il 77,6% LRS Adept aveva ≥ 1 de novo adesione. La media (SD) numero di de novo aderenze was 2.58 (2.11) per Adept e 2,58 (2,38) per LRS. La differenza di effetto del trattamento non è stata significativa (P = 0,909). Valutazione della covariate chirurgici identificati influenze significative sul numero medio di de novo adesioni indipendentemente dal trattamento, compresa la durata dell'intervento (P = 0,048), la perdita di sangue nei pazienti miomectomia (P = 0,019), la lunghezza di incisione uterina in pazienti miomectomia (P <0,001 ) e il numero di nodi di sutura (P <0.001). Ci sono stati 15 eventi avversi considerati correlati al trattamento nei pazienti LRS (7,2%) e 18 nel gruppo Adept (8,3%). Di 17 riportati eventi avversi gravi (9 LRS; 8 Adept) nessuno è stato considerato correlato al trattamento.
CONCLUSIONI:
Lo studio ha confermato la sicurezza di Adept in chirurgia laparoscopica. La proporzione di pazienti con de novo formazione di aderenze era notevolmente superiore a quello della letteratura precedente suggerito. Nel complesso non vi era alcuna evidenza di un effetto clinico, ma varie covariate chirurgiche compresa la durata dell'intervento, la perdita di sangue, il numero e la dimensione delle incisioni, sutura e il numero di nodi sono stati trovati per influenzare de novo formazione di aderenze. Lo studio fornisce indicazioni per la futura ricerca nelle strategie di riduzione di adesione in chirurgia site specific.
