Esta fase 2.3, doble ciego, controlado con placebo, fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ustekinumab en pacientes japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave. En total, 158 pacientes fueron aleatorizados para recibir ustekinumab 45 o 90 mg en las semanas 0, 4 y cada 12 semanas o placebo con cruce de ustekinumab en la semana 12. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron una mejora de al menos el 75% en Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) en la semana 12. Evaluación Global del Médico (PGA), Dermatología Índice de Calidad de Vida (DLQI), también se midieron Nail Índice de Severidad de Psoriasis y dolor en las articulaciones Escala Visual Analógica (EVA). En la semana 12, el 59,4% y el 67,7% de ustekinumab 45 mg y 90 pacientes alcanzaron PASI 75, respectivamente, en comparación con 6,5% en el grupo placebo (p <0,0001 cada una). PASI 75 respuestas se mantuvieron hasta la semana 64 en el 65,0% y el 78,6% de los pacientes tratados con ustekinumab, respectivamente. Placebo pacientes cruzados tuvieron respuestas similares a los pacientes tratados con ustekinumab. Mejoras significativas en las puntuaciones de la PGA, ICVD y VAS se observaron en la semana 12 y en general mantienen en el tiempo. Los eventos adversos durante el periodo controlado con placebo fueron similares entre los grupos (45 mg, 65,6%; 90 mg, 59,7%; placebo, 65,6%). Se observaron acontecimientos adversos graves en 0%, 4,8% y 6,3% de los pacientes, respectivamente. Hasta la semana 72, se reportaron tasas y tipos de eventos adversos y eventos adversos graves similares en pacientes que recibieron 45 y 90 mg. Las tasas de reacciones y anticuerpos frente a ustekinumab lugar de la inyección fueron bajos. El ustekinumab fue eficaz y generalmente bien tolerado en pacientes japoneses con psoriasis en placas de moderada a severa a través de 72 semanas. Estos resultados son consistentes con los reportados en los estudios de fase 3, globales.
ANTECEDENTES: El tratamiento de uñas psoriásica es difícil.
Objetivo El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar la eficacia y seguridad de metotrexato y la ciclosporina en uñas psoriásica.
MÉTODOS: Treinta y siete pacientes con psoriasis con afectación ungueal fueron asignados al azar a tratamiento con metotrexato (dosis inicial, 15 mg por semana) o ciclosporina (dosis inicial de 5 mg por kg de peso corporal por día) durante 24 semanas. El resultado primario fue el Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI). El Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI), también se midieron médico y la puntuación global del paciente. Las puntuaciones se determinaron por un observador ciego.
RESULTADOS: Diecisiete pacientes completaron el estudio en cada grupo. Los porcentajes medios de reducción de la puntuación NAPSI después de los tratamientos de metotrexato y ciclosporina fueron 43,3% y 37,2%, respectivamente. No hay diferencias significativas entre los grupos de tratamiento se encontró en el NAPSI, PASI, de la puntuación global del paciente al final del período de estudio médico y. El grupo de metotrexato mostró una mejoría significativa en las puntuaciones de matriz de la uña y el grupo de ciclosporina en la puntuación de lecho de la uña.
CONCLUSIÓN: La eficacia moderada en clavo psoriásica se encontró en los dos agentes de tratamiento y no hubo diferencias significativas en la eficacia entre los grupos. Una mejora significativa se detectó en el grupo de metotrexato para los hallazgos matriz de la uña, y en el grupo de ciclosporina para los hallazgos lecho de la uña.
ANTECEDENTES: El estudio EXPRESA demostró la eficacia inicial de infliximab en la psoriasis que afecta la piel y las uñas.
OBJETIVO: Evaluar además cómo los pacientes con una respuesta inicial positiva a infliximab responden a 1 año de tratamiento con infliximab continua.
MÉTODOS: Un análisis retrospectivo de los pacientes con placa y clavo de psoriasis moderada a severa que inició y continuó el tratamiento con infliximab hasta la semana 46 se llevó a cabo.
RESULTADOS: Entre los pacientes con psoriasis de uñas que reciben de 1 año de infliximab (n = 186), el 74,6 y el 54,1% logrado por lo menos 75 o 90% de mejora en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en la semana 50. Estos PASI-75 (n = 138) y PASI-90 (n = 100) respondieron tenían respectivas mejoras medias desde el inicio hasta la semana 50 de 93.6 y 97.3% en el PASI, 90,6 y 94,1% para el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) y 78,2 y 80,3% para el Índice de Severidad de Psoriasis de uñas (NAPSI).
Conclusiones: El tratamiento con infliximab por 1 año produjeron una mejora sostenida de PASI, DLQI y NAPSI.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con artritis psoriásica activa (APs). Métodos: Pacientes adultos con artritis psoriásica que tenían por lo menos 3 articulaciones sensibles hinchadas y 3 y la psoriasis activa fueron asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas de placebo (n = 113), golimumab 50 mg (n = 146), o golimumab 100 mg (n = 146) cada 4 semanas hasta la semana 20. Las evaluaciones de eficacia hasta la semana 24 incluye el American College of Rheumatology criterios de mejora de 20% (ACR20), el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en pacientes en los que se vio afectada al menos el 3% de la superficie corporal por la psoriasis al inicio del estudio, el corto Form 36 Health Survey (SF-36), el índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ), la psoriasis ungueal Índice de Severidad (NAPSI), la evaluación global del médico de la psoriásica enfermedad de las uñas, y la entesitis (utilizando el anquilosante artritis psoriásica modificado Maastricht Puntuación Espondilitis entesitis [Mases] Índice). RESULTADOS: En la semana 14, el 48% de todos los pacientes que recibieron golimumab, el 51% de los pacientes que recibieron golimumab 50 mg y el 45% de los pacientes que recibieron golimumab 100 mg alcanzaron una respuesta ACR 20 (el punto final primario), comparado con el 9% de los pacientes que reciben placebo (p <0,001 para todas las comparaciones). Entre el 74% de los pacientes en los que se vio afectada al menos el 3% de la superficie corporal por la psoriasis al inicio del estudio, el 40% de los del grupo de golimumab 50 mg y el 58% de los del grupo de golimumab 100 mg tuvieron al menos un 75% mejoría en el PASI en la semana 14 (punto principal de valoración secundario), en comparación con 3% de los pacientes tratados con placebo (p <0,001 para ambas dosis). Se observaron mejorías significativas en otros puntos principales de valoración secundarios (el HAQ y el SF-36) y el NAPSI, la evaluación global del médico de la enfermedad de las uñas psoriatric y el índice de PSA modificado Mases en cada grupo de golimumab en comparación con el placebo. Esta eficacia se mantuvo hasta la semana 24. Golimumab fue generalmente bien tolerado. CONCLUSIÓN: El tratamiento con golimumab a dosis de 50 mg y 100 mg mejoró significativamente la artritis psoriásica activa y de la piel asociada a la psoriasis y las uñas hasta la semana 24.
ANTECEDENTES: A pesar de la psoriasis ungueal ocurre con frecuencia en los pacientes con lesiones cutáneas de psoriasis, tratamientos efectivos son limitados.
OBJETIVO: Se evaluó aparición de la psoriasis ungueal según el tipo y la incidencia del despacho de uñas utilizando el Índice de Gravedad de la psoriasis ungueal.
MÉTODOS: Se realizó un 50 semanas de duración, estudio de fase III en el que 378 pacientes con psoriasis moderada a grave fueron aleatorizados 4:1 a infliximab (5 mg / kg) o placebo en las semanas 0, 2, 6 y cada 8 semanas hasta la semana 46, cruce con placebo de infliximab en la semana 24.
Resultados: De los 373 pacientes evaluados, 305 (81,8%) tenían psoriasis ungueal basal. La imagen en miniatura a la derecha era más a menudo el peor clavo involucrados, y las picaduras y onicólisis fueron las lesiones más comunes. Entre los pacientes con psoriasis de uñas línea de base, 6,9%, 26,2%, y 44,7% en el grupo de infliximab tenido clavo despacho de la enfermedad en las semanas 10, 24, y 50, respectivamente, frente a 5,1% en el grupo de placebo en la semana 24 (P <0,001 ). Media mejoras porcentuales en Nail Psoriasis Severity Index puntuación en las semanas 10 y 24 fueron de 26,8% y 57,2%, respectivamente, en el grupo de infliximab en comparación con -7,7% y -4,1%, respectivamente, en el grupo placebo (ambos p <0,001). En la semana 24, la media de las mejoras por ciento en la matriz de las uñas con uñas y características de cama eran 52,9% y 69,2%, respectivamente (frente al -1,9% y 18,4% para placebo, p <0,001).
Limitaciones: El estudio no evaluó la respuesta clavo allá de 1 año.
Conclusiones: Los pacientes con psoriasis recibir infliximab experimentaron marcadas y sostenidas mejoras de uñas.
Esta fase 2.3, doble ciego, controlado con placebo, fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ustekinumab en pacientes japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave. En total, 158 pacientes fueron aleatorizados para recibir ustekinumab 45 o 90 mg en las semanas 0, 4 y cada 12 semanas o placebo con cruce de ustekinumab en la semana 12. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron una mejora de al menos el 75% en Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) en la semana 12. Evaluación Global del Médico (PGA), Dermatología Índice de Calidad de Vida (DLQI), también se midieron Nail Índice de Severidad de Psoriasis y dolor en las articulaciones Escala Visual Analógica (EVA). En la semana 12, el 59,4% y el 67,7% de ustekinumab 45 mg y 90 pacientes alcanzaron PASI 75, respectivamente, en comparación con 6,5% en el grupo placebo (p <0,0001 cada una). PASI 75 respuestas se mantuvieron hasta la semana 64 en el 65,0% y el 78,6% de los pacientes tratados con ustekinumab, respectivamente. Placebo pacientes cruzados tuvieron respuestas similares a los pacientes tratados con ustekinumab. Mejoras significativas en las puntuaciones de la PGA, ICVD y VAS se observaron en la semana 12 y en general mantienen en el tiempo. Los eventos adversos durante el periodo controlado con placebo fueron similares entre los grupos (45 mg, 65,6%; 90 mg, 59,7%; placebo, 65,6%). Se observaron acontecimientos adversos graves en 0%, 4,8% y 6,3% de los pacientes, respectivamente. Hasta la semana 72, se reportaron tasas y tipos de eventos adversos y eventos adversos graves similares en pacientes que recibieron 45 y 90 mg. Las tasas de reacciones y anticuerpos frente a ustekinumab lugar de la inyección fueron bajos. El ustekinumab fue eficaz y generalmente bien tolerado en pacientes japoneses con psoriasis en placas de moderada a severa a través de 72 semanas. Estos resultados son consistentes con los reportados en los estudios de fase 3, globales.
