OBJETIVOS: Evaluar el uso de dosis iniciales de rofecoxib y nabumetona en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. DISEÑO: Un niño de 6 semanas, aleatorio, de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo. ESCENARIO: Un centenar de centros ambulatorios trece en los Estados Unidos. Participantes: Un total de 1.042 pacientes de ambos sexos mayores de 40 años con artrosis de la rodilla (> 6 meses). Intervenciones: rofecoxib 12,5 mg una vez al día (n = 424), nabumetona 1000 mg una vez al día (n = 410) o placebo (n = 208) durante 6 semanas. MEDIDAS: La variable primaria de eficacia fue la evaluación global del paciente de la respuesta a la terapia (PGART) durante 6 semanas, que también fue evaluado de forma específica en los primeros 6 días. La medida principal de seguridad fueron los eventos adversos durante las 6 semanas de tratamiento. RESULTADOS: El porcentaje de pacientes con una respuesta buena o excelente al tratamiento, evaluó a través de PGART en la semana 6 fue significativamente mayor con rofecoxib (55,4%) que nabumetona (47,5%, p = 0.018) o placebo (26,7%, P <. 001 vs rofecoxib o nabumetona). El tiempo medio para el primer informe de una respuesta buena o excelente PGART fue significativamente menor en pacientes tratados con rofecoxib (2 días) que con nabumetona (4 días, P = 0.002) y placebo (> 5 días, P <.001) ( nabumetona frente a placebo, p = .007). Los perfiles de seguridad de rofecoxib y nabumetona fueron en general similares, incluyendo los eventos adversos gastrointestinales, hipertensión e insuficiencia renal. CONCLUSIÓN: El rofecoxib 12,5 mg al día demostrado una mayor eficacia de más de 6 semanas de tratamiento y más rápido inicio de la eficacia de la OA en los primeros 6 días de los que nabumetona 1000 mg al día. Ambos tratamientos fueron bien tolerados.
ANTECEDENTES: Gastrointestinales (GI) la toxicidad mediada por la ciclooxigenasa dual (COX) 1 y la COX-2 la inhibición de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden producir alteraciones graves de la integridad de la mucosa o, más comúnmente, intolerables síntomas gastrointestinales que pueden requerir la interrupción del terapia. A diferencia de los AINEs, el rofecoxib se centra sólo en la isoforma COX-2. OBJETIVO: Evaluar la tolerabilidad de rofecoxib en comparación con naproxeno para el tratamiento de la osteoartritis. DISEÑO: Estudio clínico aleatorizado y controlado. AJUSTE: 600 oficinas y sitios de investigación clínica. Pacientes: 5557 pacientes (edad media, 63 años) con un diagnóstico inicial de la osteoartritis de la rodilla, cadera, mano o columna vertebral. INTERVENCIÓN: rofecoxib, 25 mg / d, o el naproxeno, 500 mg dos veces al día. El uso de medicamentos de rutina, incluyendo la aspirina, se le permitió. MEDIDAS: La interrupción debida a eventos adversos gastrointestinales (objetivo primario) y el uso de medicación concomitante para el tratamiento de los síntomas GI (objetivo secundario). La eficacia se determinó mediante una evaluación global del paciente, informó de la situación sanitaria y el australiano / Índice Canadiense mano osteoartritis, así como interrupciones debido a la falta de eficacia. Los pacientes fueron evaluados al inicio ya los 6 y 12 semanas. RESULTADOS: Las tasas de interrupción acumuladas debidas a eventos adversos gastrointestinales fueron estadística y significativamente inferior en el grupo de rofecoxib que en el grupo naproxeno (5,9% vs 8,1%, riesgo relativo, 0,74 [95% CI, 0,60 a 0,92], p = 0,005) , así como las tasas de uso acumulativo de la medicación para tratar los síntomas gastrointestinales (9,1% vs 11,2%, riesgo relativo, 0,79 [IC, 0,66 a 0,96], p = 0,014]). El análisis de subgrupos de pacientes que utilizan dosis bajas de aspirina (13%) y los que antes dejó de utilizar medicamentos para la artritis debido a los síntomas gastrointestinales (15%) demostró un riesgo relativo similar a la muestra general de interrupción debido a eventos adversos gastrointestinales (riesgo relativo, 0,56 [IC, 0,31 a 1,01] y 0,53 [IC, 0,34 a 0,84], respectivamente). No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos para la eficacia en el tratamiento de la artrosis o de la ocurrencia de otros eventos adversos. CONCLUSIONES: En pacientes con artrosis tratados durante 12 semanas, rofecoxib, 25 mg / día, fue tan efectivo como el naproxeno, 500 mg dos veces al día, pero había tolerabilidad GI estadística y significativamente superior y la llevó a un menor uso de medicación concomitante GI. Beneficios de rofecoxib en los análisis de subgrupos fueron consistentes con los hallazgos en la muestra global.
El dolor articular es la principal queja de los pacientes afectados por osteoartritis (OA), y los AINE se utilizan comúnmente para tratar el dolor asociado con la OA. En los últimos años, la ciclooxigenasa (COX)-2-los inhibidores selectivos han demostrado tener ciertas ventajas sobre los AINE no selectivos y han sido cada vez más utilizado para el tratamiento del dolor en pacientes con artrosis. OBJETIVO: El objetivo principal de este estudio aleatorio, doble ciego, en el mismo paciente estudio fue comparar la eficacia analgésica de tres inhibidores COX-2 en 30 pacientes afectados por artrosis sintomática de rodilla. Se evaluaron los efectos de la nimesulida por vía oral (100 mg), celecoxib (200 mg) y rofecoxib (25 mg). Cada fármaco se administró durante 7 días. MÉTODOS: La eficacia analgésica se determinó a través de la evaluación del paciente del dolor en una escala analógica visual (EAV) y por el alivio total del dolor más de 3 horas (TOPAR3) en los primeros y últimos días de tratamiento. Además, la eficacia global analgésica y la tolerabilidad fueron determinados por una evaluación global por parte del paciente al final de cada semana de tratamiento, utilizando 5-punto escalas categóricas. Al final del estudio, cada paciente se le preguntó sobre cuál de las tres formas de tratamiento que se elija como una continuación de la terapia del dolor. RESULTADOS: Tomar todos los resultados en consideración, la nimesulida demostró ser significativamente más eficaz en el alivio sintomático que hizo el celecoxib y el rofecoxib. Por otra parte, la nimesulida proporcionan un alivio más rápido del dolor asociado a la caminata que hizo las otras dos drogas probadas. Los pacientes expresaron su preferencia similar para nimesulida y rofecoxib, pero una preferencia menor por el tratamiento con celecoxib. Ningún paciente abandonó el estudio debido a eventos adversos y las tres diferentes formas de tratamiento eran por lo general segura y bien tolerada. CONCLUSIÓN: Los datos actuales confirman nuestras observaciones previas en pacientes con artritis reumatoide, lo que sugiere que la nimesulida representa un agente eficaz para el tratamiento de dolor en las articulaciones, con especial referencia a la rápida aparición de su efecto analgésico.
Evaluar el uso de dosis iniciales de rofecoxib y nabumetona en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.
DISEÑO:
Un niño de 6 semanas, aleatorio, de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo.
ESCENARIO:
Un centenar de centros ambulatorios trece en los Estados Unidos. Participantes: Un total de 1.042 pacientes de ambos sexos mayores de 40 años con artrosis de la rodilla (> 6 meses). Intervenciones: rofecoxib 12,5 mg una vez al día (n = 424), nabumetona 1000 mg una vez al día (n = 410) o placebo (n = 208) durante 6 semanas.
MEDIDAS:
La variable primaria de eficacia fue la evaluación global del paciente de la respuesta a la terapia (PGART) durante 6 semanas, que también fue evaluado de forma específica en los primeros 6 días. La medida principal de seguridad fueron los eventos adversos durante las 6 semanas de tratamiento.
RESULTADOS:
El porcentaje de pacientes con una respuesta buena o excelente al tratamiento, evaluó a través de PGART en la semana 6 fue significativamente mayor con rofecoxib (55,4%) que nabumetona (47,5%, p = 0.018) o placebo (26,7%, P <. 001 vs rofecoxib o nabumetona). El tiempo medio para el primer informe de una respuesta buena o excelente PGART fue significativamente menor en pacientes tratados con rofecoxib (2 días) que con nabumetona (4 días, P = 0.002) y placebo (> 5 días, P <.001) ( nabumetona frente a placebo, p = .007). Los perfiles de seguridad de rofecoxib y nabumetona fueron en general similares, incluyendo los eventos adversos gastrointestinales, hipertensión e insuficiencia renal.
CONCLUSIÓN:
El rofecoxib 12,5 mg al día demostrado una mayor eficacia de más de 6 semanas de tratamiento y más rápido inicio de la eficacia de la OA en los primeros 6 días de los que nabumetona 1000 mg al día. Ambos tratamientos fueron bien tolerados.
