Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials.

OBJETIVO:

Evaluar los efectos del tratamiento con belimumab más el tratamiento estándar del lupus eritematoso sistémico (LES) en la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) en pacientes con, LES autoanticuerpos positivos activo.

MÉTODOS:

Los pacientes recibieron el tratamiento estándar más placebo o belimumab 1 o 10 mg / kg en dos multicéntrico, los ensayos controlados aleatorios de 52 (BLISS-52, N = 865) y el 76 (BLISS-76, N = 819) semanas de duración. Los respondedores fueron evaluados por el LES índice de respuesta en la semana 52. Evaluaciones de resultado Paciente informó incluyen SF-36, evaluación funcional de la enfermedad crónica Terapia (FACIT) -Fatigue, y EQ-5D.

RESULTADOS:

La media de SF-36 componente físico Resumen (PCS) marca en la semana 24 fue un objetivo secundario importante. Línea de base SF-36 fueron 1,5 desviaciones estándar por debajo de la edad / sexo similares estadounidenses normas con una mejora similar en la semana 24 en todos los grupos de tratamiento. La media de cambios desde el inicio en las puntuaciones de PCS fueron significativamente (p <0,05) mayor con belimumab 1 mg / kg (4,20) y 10 mg / kg (4,18) frente a placebo (2,96) en BLISS-52, semana 52. En BLISS-76, de forma significativa (p <0.05) mayores mejoras se observaron con belimumab 1 mg / kg en PCS (belimumab 1 mg / kg = 4,37, 10 mg / kg = 3,41 frente a placebo = 2,85) y el componente mental Resumen (MCS) puntajes (belimumab 1 mg / kg = 3,14, 10 mg / kg = 2,70 frente a placebo = 1,40) en la semana 52, y en la puntuación de MCS en la semana 76 (belimumab 1 mg / kg = 3,05, 10 mg / kg = 2,28 frente a placebo = 1,36). En el análisis agrupado, mejoras significativamente mayores en PCS, SF-36 dominio vitalidad, y las puntuaciones-FACIT Fatiga en la semana 52 fueron evidentes tanto con belimumab dosis.

CONCLUSIONES:

Las mejoras clínicamente significativas en la CVRS en pacientes autoanticuerpos positivos con LES activo tratados con belimumab y terapia estándar son consistentes con las reducciones de actividad de la enfermedad observados en estos ensayos.

NÚMERO CLINICALTRIALSGOV:

NCT00424476, NCT00410384.