Objectives To compare the efficacy and safety of chondroitin sulfate plus glucosamine hydrochloride (CS+GH) versus celecoxib in patients with knee osteoarthritis and severe pain. Methods Double-blind Multicentre Osteoarthritis interVEntion trial with SYSADOA (MOVES) conducted in France, Germany, Poland and Spain evaluating treatment with CS+GH versus celecoxib in 606 patients with Kellgren and Lawrence grades 2-3 knee osteoarthritis and moderate-To-severe pain (Western Ontario and McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score ≥301; 0-500 scale). Patients were randomised to receive 400 mg CS plus 500 mg GH three times a day or 200 mg celecoxib every day for 6 months. The primary outcome was the mean decrease in WOMAC pain from baseline to 6 months. Secondary outcomes included WOMAC function and stiffness, visual analogue scale for pain, presence of joint swelling/effusion, rescue medication consumption, Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) criteria and EuroQoL-5D. Results The adjusted mean change (95% CI) in WOMAC pain was -185.7 (-200.3 to -171.1) (50.1% decrease) with CS+GH and -186.8 (-201.7 to -171.9) (50.2% decrease) with celecoxib, meeting the non-inferiority margin of -40: -1.11 (-22.0 to 19.8; p=0.92). All sensitivity analyses were consistent with that result. At 6 months, 79.7% of patients in the combination group and 79.2% in the celecoxib group fulfilled OMERACT-OARSI criteria. Both groups elicited a reduction >50% in the presence of joint swelling; a similar reduction was seen for effusion. No differences were observed for the other secondary outcomes. Adverse events were low and similarly distributed between groups. Conclusions CS+GH has comparable efficacy to celecoxib in reducing pain, stiffness, functional limitation and joint swelling/effusion after 6 months in patients with painful knee osteoarthritis, with a good safety profile.
<b>OBJECTIVE: </b>To determine if the dietary supplements, glucosamine and/or chondroitin, result in reduced joint space narrowing (JSN) and pain among people with symptomatic knee osteoarthritis. <b>METHODS: </b>A double-blind randomised placebo-controlled clinical trial with 2-year follow-up. 605 participants, aged 45-75 years, reporting chronic knee pain and with evidence of medial tibio-femoral compartment narrowing (but retaining >2 mm medial joint space width) were randomised to once daily: glucosamine sulfate 1500 mg (n=152), chondroitin sulfate 800 mg (n=151), both dietary supplements (n=151) or matching placebo capsules (n=151). JSN (mm) over 2 years was measured from digitised knee radiographs. Maximum knee pain (0-10) was self-reported in a participant diary for 7 days every 2 months over 1 year. <b>RESULTS: </b>After adjusting for factors associated with structural disease progression (gender, body mass index (BMI), baseline structural disease severity and Heberden's nodes), allocation to the dietary supplement combination (glucosamine-chondroitin) resulted in a statistically significant (p=0.046) reduction of 2-year JSN compared to placebo: mean difference 0.10 mm (95% CI 0.002 mm to 0.20 mm); no significant structural effect for the single treatment allocations was detected. All four allocation groups demonstrated reduced knee pain over the first year, but no significant between-group differences (p=0.93) were detected. 34 (6%) participants reported possibly-related adverse medical events over the 2-year follow-up period. <b>CONCLUSIONS: </b>Allocation to the glucosamine-chondroitin combination resulted in a statistically significant reduction in JSN at 2 years. While all allocation groups demonstrated reduced knee pain over the study period, none of the treatment allocation groups demonstrated significant symptomatic benefit above placebo. <b>Trial Registration Clinicaltrialsgov Identifier: </b>NCT00513422; http://www.clinicaltrials.gov.
BACKGROUND: Celecoxib is an effective treatment for osteoarthritis (OA). However, information on its efficacy and safety profile in different racial/ethnic groups is limited. Noticeable differences among racial groups are found in other disease states, but a thorough investigation of OA is lacking. The objective of this study was to determine if celecoxib 200 mg once daily is as effective as naproxen 500 mg twice daily in the treatment of OA of the knee in Hispanic patients.
METHODS: Hispanic patients aged ≥45 years with knee OA were randomized to receive celecoxib 200 mg once daily, naproxen 500 mg twice daily, or placebo for 6 weeks. The primary efficacy variable was the change in Patient's Assessment of Arthritis Pain at 6 weeks compared with baseline. Secondary variables were change in Patient's and Physician's Global Assessments of Arthritis from baseline to week 6/early termination, change in Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) from baseline to week 6/early termination, change in American Pain Society pain score, Pain Satisfaction Scale, Patient Health Questionnaire (PHQ-9), and measurements of upper gastrointestinal tolerability.
RESULTS: In total, 239 patients completed the trial (96 celecoxib, 96 naproxen, 47 placebo). Celecoxib was as effective as naproxen in reducing OA pain (least squares mean change from baseline [standard error] -39.7 [2.7] for celecoxib and -36.9 [2.6] for naproxen). Patient's and Physician's Global Assessments of Arthritis, WOMAC scores, upper gastrointestinal tolerability, Pain Satisfaction Scale, and PHQ-9 showed no statistically significant differences between the celecoxib and naproxen groups. The incidence of adverse events and treatment-related adverse events were similar among the treatment groups.
CONCLUSION: Celecoxib 200 mg once daily was as effective as naproxen 500 mg twice daily in the treatment of signs and symptoms of knee OA in Hispanic patients. Celecoxib was shown to be safe and well tolerated in this patient population.
OBJETIVO: demostrar la equivalencia clínica entre dos formulaciones estandarizadas Ayurveda (India) (SGCG y SGC), glucosamina y celecoxib (AINE).
MÉTODOS: fórmulas ayurvédicas (extractos de tinospora cordifolia, Zingiber officinale, Emblica officinalis, Boswellia serrata), sulfato de glucosamina (2 g al día) y celecoxib (200 mg al día) fueron evaluados en una, paralelos y eficacia aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazo, multicéntrico ensayo de la droga equivalencia de 24 semanas de duración. Un total de 440 pacientes elegibles que sufren de artrosis sintomática de rodilla se inscribieron y monitoreada según el protocolo. Las variables de eficacia primaria fueron dolor activa el cuerpo de soporte de peso (escala analógica visual) y el dolor WOMAC modificado y la puntuación de Likert dificultad funcional (por la rodilla y la cadera); los correspondientes a priori rangos de equivalencia eran ± 1,5 cm, ± 2.5 y ± 8.5.
RESULTADOS: Las diferencias entre los grupos de intervención para la media de los cambios en las variables de eficacia primaria estaban dentro del rango de equivalencia por intención de tratar y análisis por protocolo. Veintiséis pacientes mostraron una mayor transaminasa glutámico pirúvico en suero asintomática (SGPT) con la función del hígado por lo demás normal; siete pacientes (intervención ayurvédica) se retiraron y SGPT normalizaron después de suspender el medicamento. Otros eventos adversos fueron leves y no se diferencian por la intervención. En general, el 28% de los pacientes se retiraron del estudio.
Conclusión: En este estudio controlado de 6 meses de la OA de la rodilla, las formulaciones de Ayurveda (especialmente SGCG) redujo significativamente el dolor de rodilla y la función mejorada de la rodilla y fue equivalente a la glucosamina y celecoxib. El aumento de SGPT inesperada requiere una mayor evaluación de la seguridad.
Prueba de registro: Drogas Registro de Ensayos Clínicos y la India, www.ctri.nic.in, CTRI / 2008/091 / 000.063.
Curcuma longa Linn. is widely used for the treatment of disorders associated with inflammation and was evaluated for its safety and efficacy in the treatment of painful knee osteoarthritis (OA). This was a randomized, single blind, placebo-controlled trial. Total of 120 patients (37 males and 83 females) with primary knee OA received either placebo (400 mg twice daily) or NR-INF-02 (500 mg twice daily) or glucosamine sulphate (GS) (750 mg twice daily) alone or combination of NR-INF-02 and GS for 42 days. The efficacy was assessed during treatment period, on day 21 and day 42. The decrease in severity of pain symptom and function of affected knee as primary efficacy outcome measure was assessed by Visual Analog Scale (VAS) and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scale, respectively. The clinical examination of affected joint was measured by an orthopaedic specialist and using a Clinician Global Impression Change (CGIC) scale. The analysis of post-treatment scores following administration of NR-INF-02 using VAS, WOMAC, and CGIC at each clinical visit showed significant decrease (p < 0.05) compared to placebo. NR-INF-02 treated group showed a significant (p < 0.01) decrease in use of rescue medication, along with clinical and subjective improvement compared to placebo. The tolerability and acceptability profile of NR-INF-02 was better during the trial period. The study demonstrates safety and efficacy of NR-INF-02 as a useful treatment option for patients with primary painful knee OA.
Objective. To assess the efficacy and safety of 12-week treatment with ketoprofen in ultradeformable phospholipid vesicles in patients with OA knee pain and to compare the efficacy with that of ketoprofen-free vehicle and celecoxib.Methods. A multicentre, double-blind controlled study in which patients with knee OA and moderate pain were randomized to one of the six arms: topical ketoprofen 50 or 100 mg in ultradeformable vesicles (IDEA-033), 2.2 or 4.4 g ketoprofen-free vehicle (TDT 064), oral celecoxib 100 mg or matching oral placebo, all bd. The primary outcome was change from baseline in the WOMAC pain subscale at week 12.Results. A total of 1395 patients received treatment. Baseline mean WOMAC pain scores ranged from 4.7 to 4.8 across groups. The mean reduction in WOMAC pain score at week 12 was −1.9 (−40.8%) for ketoprofen 50 mg, −1.9 (−40.9%) for ketoprofen 100 mg, −1.9 (−39.8%) for 2.2 g TDT 064, −1.8 (−37.8%) for 4.4 g TDT 064, −1.9 (−40.4%) for celecoxib and −1.4 (−29.3%) for oral placebo. IDEA-033 was not statistically superior to TDT 064. All topical treatments were statistically superior to oral placebo and non-inferior to celecoxib. The most frequent types of treatment-related adverse events reported were gastrointestinal for oral (15.9% for celecoxib) and dermal for topical applications (12.2% for ketoprofen 100 mg).Conclusion. IDEA-033 was not superior to ketoprofen-free vehicle, but both formulations were superior to oral placebo and non-inferior to celecoxib in reducing OA knee pain.Trial registration: ClinicalTrials.gov, http://clinicaltrials.gov/, NCT00716547.
OBJETIVO: Evaluación de la eficacia y seguridad de una dosis oral única de una bolsita 1,200 mg de condroitina 4 y 6 sulfato (CS 1200) vs tres cápsulas diarias de condroitina 4 y 6 sulfato 400 mg (CS 3 * 400) (estudio de equivalencia) y vs placebo ( estudio de superioridad) durante 3 meses, en pacientes con artrosis de rodilla (OA).
DISEÑO: comparativo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, incluyendo 353 pacientes de ambos sexos mayores de 45 años con artrosis de rodilla. Criterios mínimos de inclusión fueron un índice de Lequesne (LI) ≥ 7 y dolor ≥ 40 mm en una escala analógica visual (VAS). LI y VAS se evaluaron al inicio y después de 1-3 meses. Equivalencia entre CS se puso a prueba utilizando el procedimiento por protocolo y la superioridad de CS vs placebo fue probada usando un procedimiento por intención de tratar.
RESULTADOS: Después de 3 meses de seguimiento, se demostró ninguna diferencia significativa entre la dosis única diaria oral de CS 1200 formulación y las tres cápsulas diarias de CS 400. Los pacientes tratados con CS 1200 o CS 3 * 400 fueron significativamente mejorado en comparación con el placebo después de 3 meses de seguimiento en términos de LI (<0,001) y VAS (p <0,01). No se observaron diferencias significativas en cuanto a la seguridad y la tolerabilidad entre los tres grupos.
CONCLUSIÓN: Este estudio sugiere que una administración diaria de una bolsita oral de 1,200 mg de condroitina 4 y 6 sulfato permite una mejoría clínica significativa en comparación con un placebo, y una mejora similar en comparación con un régimen de tres cápsulas diarias de 400 mg de la misma activo ingrediente.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de celecoxib frente a naproxeno en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.
MÉTODOS: 6 meses, aleatorizado, doble ciego, doble simulación se llevó a cabo en 47 centros en los EE.UU.. Los pacientes con artrosis de rodilla fueron asignados al azar para recibir 200 mg de celecoxib oral una vez al día o 500 mg de naproxeno por vía oral dos veces al día. La variable principal se definió como una mejora del 20% desde el inicio hasta 6 meses en Western Ontario y McMaster Universidades puntuación total (WOMAC) OA.
RESULTADOS: Un total de 586 de cada 589 pacientes asignados al azar recibieron al menos una dosis de celecoxib (n = 294) o el naproxeno (n = 292). El criterio principal de valoración (tasa de respuesta de 6 meses) se logró un 52,7% y el 49,7% de los pacientes en los grupos de tratamiento con celecoxib y naproxeno, respectivamente. Significativamente menos interrupciones debido a eventos adversos gastrointestinales ocurrieron en pacientes que recibieron celecoxib que en los que recibieron naproxeno (4,1% frente a 15,1%, respectivamente).
Conclusiones: Durante el período de estudio 6 meses, celecoxib proporcionado mejoras similares en los síntomas de OA a naproxeno. Además, celecoxib proporciona una mejor tolerabilidad gastrointestinal superior que el naproxeno.
Este estudio piloto dirigido a evaluar la correlación entre los síntomas clínicos y volumen del cartílago a través de la resonancia magnética en pacientes con artrosis de rodilla después de 48 semanas de tratamiento con Structum®. Multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. Pacientes con osteoartritis sintomática de rodilla de edades de 50-75 años recibieron ya sea Structum® (500 mg dos veces al día; N = 22) o placebo (N = 21) durante 48 semanas. Los criterios de inclusión fueron dolor global en la rodilla diana ≥30 mm (VAS 0-100) y radiológica de Kellgren-Lawrence grado 2 o 3. Las evaluaciones clínicas incluyeron índice de Lequesne y VAS para el dolor en el movimiento, al inicio del estudio, 24 y 48 semanas, y la RM al inicio del estudio ya las 24 y 48 semanas. Volumen global y compartimentos cartílago, cartílago anomalías articulares, lesiones de menisco, ligamentos anomalías, sinovitis, derrame sinovial, osteofitos, quistes subcondrales, quistes poplíteos y edema subcondral fueron cuantificados. La reproducibilidad cuantitativa y cualitativa de la RM fue probado por los coeficiente de correlación de Spearman y kappa coeficientes, respectivamente. Los tratamientos se compararon mediante un análisis de covarianza con el valor de línea de base como covariable. Los grupos fueron comparables al inicio de la demografía, características de la enfermedad, y los volúmenes de cartílago. Una significativa correlación inter-readers se observó para la evaluación de los volúmenes de cartílago, número de quistes y osteofitos (coeficientes de correlación 0,951-0,980 dentro investigador y 0,714 a 0,957). Después de 48 semanas, los síntomas mejoraron en ambos grupos. El volumen total del cartílago aumentado en el grupo de Structum® (180 mm (3) + SD) que se opone a una pérdida en el placebo (-46 mm (3) + SD; NS). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para los demás parámetros de resonancia magnética. No se evidenciaron correlaciones entre los parámetros clave de MRI cambios y síntomas. La diferencia en la evolución del volumen del cartílago entre los dos grupos podría reflejar un efecto de la modificación de la estructura de Structum®. Este estudio piloto confirma la utilidad de la resonancia magnética cuantitativa y cualitativa como una herramienta sensible para evaluar una estructura de fármacos modificadores en la osteoartritis de la rodilla.
OBJETIVO: Para determinar el efecto de sulfato de condroitina tratamiento (CS) en la pérdida de cartílago volumen, lesiones de médula ósea subcondral (BML), sinovitis y síntomas de la enfermedad en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA).
MÉTODOS: En este estudio multicéntrico piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado en la OA de rodilla primaria, 69 pacientes con signos clínicos de la sinovitis fueron aleatorizados para recibir CS 800 mg o placebo una vez al día durante 6 meses seguidos de una fase abierta de 6 mes en el que los pacientes de ambos grupos recibieron CS 800 mg una vez al día. Volumen de cartílago y BML fueron evaluados por resonancia magnética al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses; espesor de la membrana sinovial se evaluó al inicio del estudio ya los 6 meses.
RESULTADOS: El grupo CS mostraron significativamente menos pérdida de volumen del cartílago que el grupo placebo tan pronto como 6 meses para la rodilla global (p = 0,030), compartimento lateral (p = 0,015) y tibial mesetas (p = 0,002), con la significación que persiste en 12 meses. Significativamente se encontraron puntuaciones más bajas BML para el grupo CS a los 12 meses en el compartimento lateral (p = 0,035) y el cóndilo femoral lateral (p = 0,044). Síntomas de la enfermedad fueron similares entre los dos grupos.
CONCLUSIÓN: El tratamiento CS redujo significativamente la pérdida de cartílago en la OA de rodilla volumen partir de los 6 meses de tratamiento, y BML a los 12 meses. Estos hallazgos sugieren un efecto protector estructura conjunta de CS y proporcionan nueva información en vivo sobre su modo de acción en la OA de rodilla.
Objectives To compare the efficacy and safety of chondroitin sulfate plus glucosamine hydrochloride (CS+GH) versus celecoxib in patients with knee osteoarthritis and severe pain. Methods Double-blind Multicentre Osteoarthritis interVEntion trial with SYSADOA (MOVES) conducted in France, Germany, Poland and Spain evaluating treatment with CS+GH versus celecoxib in 606 patients with Kellgren and Lawrence grades 2-3 knee osteoarthritis and moderate-To-severe pain (Western Ontario and McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score ≥301; 0-500 scale). Patients were randomised to receive 400 mg CS plus 500 mg GH three times a day or 200 mg celecoxib every day for 6 months. The primary outcome was the mean decrease in WOMAC pain from baseline to 6 months. Secondary outcomes included WOMAC function and stiffness, visual analogue scale for pain, presence of joint swelling/effusion, rescue medication consumption, Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) criteria and EuroQoL-5D. Results The adjusted mean change (95% CI) in WOMAC pain was -185.7 (-200.3 to -171.1) (50.1% decrease) with CS+GH and -186.8 (-201.7 to -171.9) (50.2% decrease) with celecoxib, meeting the non-inferiority margin of -40: -1.11 (-22.0 to 19.8; p=0.92). All sensitivity analyses were consistent with that result. At 6 months, 79.7% of patients in the combination group and 79.2% in the celecoxib group fulfilled OMERACT-OARSI criteria. Both groups elicited a reduction >50% in the presence of joint swelling; a similar reduction was seen for effusion. No differences were observed for the other secondary outcomes. Adverse events were low and similarly distributed between groups. Conclusions CS+GH has comparable efficacy to celecoxib in reducing pain, stiffness, functional limitation and joint swelling/effusion after 6 months in patients with painful knee osteoarthritis, with a good safety profile.
