Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

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Estudio primario

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El adalimumab añadió a una estrategia de tratamiento al objetivo con metotrexato y triamcinolona intra-articular en la artritis reumatoide aumento de las tasas de remisión temprana, la función y la calidad de vida. El Estudio de OPERA: un juicio iniciado por el investigador, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2014
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OBJETIVOS: Una,,, protocolo controlado con placebo, doble ciego investigador de iniciado el tratamiento, al objetivo (Clinical Trials: NCT00660647) estudiaron si adalimumab añadido a metotrexato y triamcinolona intraarticular como tratamiento de primera línea en la artritis reumatoide temprana (ERA) aumento de la frecuencia de la actividad baja de la enfermedad (DAS28CRP <3,2) a los 12 meses. MÉTODOS: En 14 clínicas en los hospitales daneses, 180 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (duración <6 meses) pacientes ERA -naïve recibió metotrexato 7,5 mg / semana (aumentó a 20 mg / semana dentro de 2 meses), además de adalimumab 40 mg cada dos semanas (adalimumab-grupo, n = 89) o metotrexato más placebo-adalimumab (del grupo del placebo, n = 91). En todas las visitas, triamcinolona se inyecta en las articulaciones inflamadas (máx. Cuatro articulaciones / visita). Si no se lograba actividad de la enfermedad bajo, se añadieron sulfasalazina 2 g / día y la hidroxicloroquina 200 mg / día después de 3 meses, y biológicos abiertos después de 6-9 meses. La eficacia se evaluó principalmente en la proporción de pacientes que alcanzaron objetivo de tratamiento (DAS28CRP <3,2). Los objetivos secundarios incluyeron DAS28CRP, remisión, Health Assessment Questionnaire (HAQ), EQ-5D y SF-12. El análisis fue por intención de tratar con la última observación realizada. RESULTADOS: Las características basales fueron similares entre los grupos. En el grupo de grupo de adalimumab / placebo los 12 meses dosis de triamcinolona acumuladas fueron de 5,4 / 7,0 ml (p = 0,08). La triple terapia se aplicó en 18/27 pacientes (p = 0,17). A los 12 meses, DAS28CRP <3,2 se alcanzó en 80% / 76% (p = 0,65) y DAS28CRP fue de 2,0 (1/7 a 5/2) (medianas (rangos de percentil quinto / 95a)), frente a 2,6 (01/07 a 04/07) (p = 0,009). Las tasas de remisión fueron: DAS28CRP <2.6: 74% / 49%, enfermedad clínica Actividad Index≤2.8: 61% / 41%, Simplified Disease Activity Index <3.3: 57% / 37%, de la Liga Europea contra el Reumatismo / Colegio Americano de Reumatología de Boole : 48% / 30% (0,0008 <p <0,014, el número necesario a tratar: 4,0 a 5,4). Doce meses HAQ, SF12PCS y EQ-5D mejoras fueron más pronunciadas en el grupo de adalimumab. Los tratamientos fueron bien tolerados. CONCLUSIONES: El adalimumab añaden a metotrexato y intraarticular triamcinolona como tratamiento de primera línea no aumentó la proporción de pacientes que alcanzaron el DAS28CRP <3,2 objetivo de tratamiento, pero mejorado DAS28CRP, las tasas de remisión, la función y la calidad de vida en ERA-DMARD ingenuo.

Estudio primario

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Adding tocilizumab or switching to tocilizumab monotherapy in methotrexate inadequate responders: 24-week symptomatic and structural results of a 2-year randomised controlled strategy trial in rheumatoid arthritis (ACT-RAY).

Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2013
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OBJECTIVE: In patients with active rheumatoid arthritis (RA) despite methotrexate, to compare the efficacy of adding tocilizumab to that of switching to tocilizumab monotherapy. METHODS: Double-blind, 2-year study in which adults with active RA (DAS28 >4.4) despite methotrexate were randomly assigned either to continue methotrexate with the addition of tocilizumab (MTX+TCZ) 8 mg/kg every 4 weeks or switch to tocilizumab and placebo (TCZ+PBO). The primary endpoint was the DAS28-erythrocyte sedimentation rate (ESR) remission rate at week 24. Secondary objectives included other symptomatic outcomes, quality of life and progression of structural damage. RESULTS: Of 556 randomly assigned patients, 512 (92%) completed 24 weeks. DAS28-ESR remission rates were 40.4% for TCZ+MTX and 34.8% for TCZ+PBO (p=0.19); American College of Rheumatology 20/50/70/90 rates were 71.5%/45.5%/24.5%/5.8% (TCZ+MTX) and 70.3%/40.2%/25.4%/5.1% (TCZ+PBO; differences not significant). A significant difference between groups was seen for low DAS28 (61.7% vs 51.4%). Radiographic progression was small and not different between groups (Genant-Sharp score progression ≤ smallest detectable change in 91% (TCZ+MTX) and 87% (TCZ+PBO)). Rates per 100 patient-years of serious adverse events and serious infections were 21 and six, respectively, for TCZ+MTX and 18 and six, respectively, for TCZ+PBO. Alanine aminotransferase elevations greater than threefold the upper limit of normal occurred in 7.8% and 1.2% of TCZ+MTX and TCZ+PBO patients, respectively. CONCLUSION: No clinically relevant superiority of the TCZ+MTX add-on strategy over the switch to tocilizumab monotherapy strategy was observed. The combination was more commonly associated with transaminase increases. Meaningful clinical and radiographic responses were achieved with both strategies, suggesting that tocilizumab monotherapy might be a valuable treatment strategy in suitable RA patients.

Estudio primario

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Mejores resultados de salud con etanercept frente a la terapia DMARD habitual en una población asiática con la artritis reumatoide establecida.

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Revista BMC musculoskeletal disorders
Año 2013
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ANTECEDENTES: El paciente informó de los resultados (OPIs) son especialmente útiles en la evaluación de los tratamientos para la artritis reumatoide (AR), ya que miden dimensiones de la calidad relacionada con la salud de la vida que no puede ser capturado utilizando medidas fisiológicas estrictamente objetivos. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de la combinación de etanercept y metotrexato (ETN + MTX) versus combinación enfermedad sintética fármacos antirreumáticos modificadores (DMARDs) y metotrexato (FAME + MTX) en PRO medidas entre los pacientes con AR de la región de Asia y el Pacífico, una población no ampliamente estudiados hasta la fecha. Se estudiaron pacientes con establecido artritis reumatoide moderada a severa que tenían una respuesta inadecuada al metotrexato. MÉTODOS: Los pacientes fueron asignados al azar a cualquiera de ETN + MTX (N = 197) o FAME + MTX (N = 103) en un estudio abierto, comparador activo, estudio multicéntrico, con PRO medidas diseñadas como criterios de valoración secundarios potenciales. El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), evaluación funcional de la enfermedad crónica Terapia escala de fatiga (FACIT-fatiga), Medical Outcomes Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) y la productividad del trabajo y de actividades deterioro Cuestionario: general de Salud (WPAI: GH) se utilizaron. RESULTADOS: mejoras significativamente mayores se observaron en el grupo de ETN + MTX en week16 para HAQ y las puntuaciones medias para la proporción de pacientes que lograron una puntuación del HAQ ≤ 0,5, en comparación con los pacientes del grupo FAME + MTX. SF-36 las puntuaciones de resumen para los componentes físicos y mentales y para el 6 de 8 dominios de la salud mostraron mejorías significativamente mayores en week16 para el grupo de ETN + MTX; solamente en los resultados para el funcionamiento físico y rol emocional dominios no difirieron significativamente entre los dos grupos de tratamiento. Hacer grandes cambios a week16 se observaron para el grupo de ETN + MTX para FACIT-fatiga, HADS, y WPAI: GH media de las puntuaciones. CONCLUSIÓN: La terapia de combinación usando ETN + MTX demostró mejoras superiores utilizando un amplio conjunto de medidas de PRO, en comparación con la terapia de combinación con el estándar habitual de cuidado de los DMARD más metotrexato en pacientes con artritis reumatoide establecida a partir de la región de Asia y el Pacífico. Prueba de registro: clintrials.gov # NCT00422227.

Estudio primario

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Las consecuencias clínicas, funcionales y radiográficos de lograr actividad de la enfermedad bajo estable y remisión con adalimumab más metotrexato o metotrexato solo en la artritis reumatoide temprana: 26-semanas los resultados del estudio OPTIMA controlado aleatorizado.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2013
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab más metotrexato (ADA + MTX) en comparación con la monoterapia con metotrexato en el logro de la actividad estable bajo la enfermedad (LDA; puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28 (PCR)) <3,2 en las semanas 22 y 26) y clínica, los resultados radiográficos y funcionales en pacientes naive-metotrexato con artritis reumatoide temprana (RA). MÉTODOS: Los pacientes con AR activa 1032 fueron asignados aleatoriamente 1: 1 a ADA + MTX o placebo más metotrexato (PBO + MTX) durante 26 semanas. Modificaciones de tratamiento fueron a realizar en un período posterior estudio basado en el logro de DAS28 (PCR) <3,2 en las semanas 22 y 26. Post-hoc de análisis de pacientes que alcanzaron la remisión estable mediante DAS28 y 2010 criterios ACR / EULAR con los que lograr LDA pero no remisión en comparación. RESULTADOS: Entre los pacientes que completaron 6 meses, 44% (207/466) ADA + MTX frente al 24% (112/460) de los pacientes PBO + MTX lograron LDA estable en las semanas 22 y 26 (p <0,001). La terapia de combinación fue estadísticamente superior a metotrexato en obtener mayor ACR20 / 50/70 respuestas, más remisiones clínicas, mayores reducciones medias en DAS28 (PCR), sin progresión radiográfica, y el estado funcional normal en la semana 26 (p <0,001 para todos). El único factor de predicción de LDA estable era actividad de la enfermedad en la semana 12. Los pacientes que alcanzaron respuestas ACR / EULAR remisión, en particular en el grupo PBO + MTX, tenían cierta ventaja en los resultados radiográficos en comparación con los pacientes que sólo lograron LDA (pero no remisión). La frecuencia global de acontecimientos adversos fue comparable entre los grupos. Hubo infecciones y muertes más graves en el grupo ADA + MTX, con un posible efecto de la edad. Conclusiones: El tratamiento con ADA + MTX fue significativamente superior a metotrexato solo con respecto a los resultados clínicos, radiológicos y funcionales en los pacientes con AR temprana activa. Antes de iniciar el tratamiento con adalimumab, la evaluación individual del paciente de la relación beneficio / riesgo debe ser considerado cuidadosamente.

Estudio primario

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Impact of intravenous abatacept on synovitis, osteitis and structural damage in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: the ASSET randomised controlled trial.

Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2013
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OBJECTIVES: This randomised, double-blind, placebo-controlled phase IIIb study evaluated the impact of abatacept on MRI pathology as a primary outcome in methotrexate (MTX)-refractory patients with rheumatoid arthritis. METHODS: Patients received intravenous abatacept (∼10 mg/kg) or placebo, on background MTX, for 4 months, followed by an 8-month open-label extension (OLE; all patients received abatacept plus MTX). Patients had 1.5T MRI with intravenous contrast at baseline, Months 4 and 12; wrist synovitis (three locations assessed), and wrist and hand (15 and eight locations assessed, respectively) osteitis and erosion were scored using OMERACT-RAMRIS. RESULTS: 26/27 abatacept- and 23/23 placebo-randomised patients completed Month 4 and entered the OLE; 26 and 21 completed Month 12. The primary endpoint was not achieved; mean change (SD) from baseline in synovitis was -0.44 (1.47) for abatacept versus 0.52 (1.38) for placebo (p=0.103) at Month 4. For mean change in synovitis adjusted for baseline score (sensitivity analysis), the difference between groups was -0.69, p=0.078. Adjusted mean changes (SE) in osteitis and erosion were -1.94 (0.86) and 0.45 (0.43) for abatacept, and 1.54 (0.90) and 0.95 (0.45) for placebo. Further MRI improvements were observed up to Month 12 for abatacept and from Months 4 to 12 for placebo-treated patients switched to abatacept at Month 4. Clinical efficacy was shown with abatacept and sustained to Month 12. CONCLUSIONS: Despite small patient numbers, MRI detected structural and synovial benefit, sustained to Month 12 in abatacept+MTX-treated patients, and improvements in structural and inflammatory outcomes for placebo+MTX-treated patients following addition of abatacept. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov NCT00420199.

Estudio primario

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La terapia de inducción con adalimumab más metotrexato durante 24 semanas seguido de la monoterapia con metotrexato hasta la semana 48 en comparación con la terapia de metotrexato solo para pacientes DMARD ingenua con artritis reumatoide temprana: HIT HARD, un estudio iniciado por el investigador.

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Revista Annals of the rheumatic diseases
Año 2013
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OBJETIVO: Para investigar los efectos a largo plazo de la terapia de inducción con adalimumab (ADA) más metotrexato (MTX) en comparación con placebo (PBO) más metotrexato en pacientes naïve DMARD con artritis reumatoide temprana activa (RA). MÉTODOS: Los pacientes con AR temprana activa (duración de la enfermedad de ≤ 12 meses) fueron asignados al azar para recibir 40 mg por vía subcutánea ADA cada dos semanas (semanas alternas) más metotrexato 15 mg / semana por vía subcutánea o PBO más MTX por vía subcutánea a 15 mg / semana durante 24 semanas . A partir de entonces, todos los pacientes recibieron MTX en monoterapia hasta la semana 48. El resultado primario fue la actividad de la enfermedad Puntuación 28 (DAS28) en la semana 48. Los resultados secundarios incluyeron la proporción de pacientes en remisión (DAS28 <2,6), respuestas ACR, Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ) y anotar la progresión radiográfica. Resultados: 87 pacientes fueron asignados a ADA / MTX y 85 pacientes a PBO / MTX. Al inicio del estudio, DAS28 fue de 6,2 ± 0,8 en el ADA / MTX y 6,3 ± 0,9 en los grupos de PBO / MTX. En la semana 24, el tratamiento con ADA / MTX en comparación con PBO / MTX se tradujo en una mayor reducción de la DAS28 (3.0 ± 1.2 vs 3.6 ± 1.4, p = 0.009) y otros resultados secundarios, como la tasa de remisión DAS28 (47,9% vs 29,5%; p = 0,021) y el HAQ (0,49 ± 0,6 vs 0,72 ± 0,6, p = 0,0014). En la semana 48, la diferencia en los resultados clínicos entre los grupos no fue estadísticamente significativa (DAS28: 3.2 ± 1.4 vs 3.4 ± 1.6, p = 0.41). La progresión radiográfica en la semana 48 fue significativamente mayor en los pacientes administrados PBO / MTX (índice de Sharp / van der Heijde: ADA / MTX 2,6 vs PBO / MTX 6,4, p = 0,03, la puntuación Ratingen: 1,7 vs 4,2, p = 0,01). Conclusiones: Una mayor reducción en la progresión radiográfica después de la terapia de combinación inicial con ADA y MTX fue visto en la semana 48, incluso después de la interrupción del tratamiento ADA en la semana 24. Este efecto sostenido no se encontró en el punto final primario (reducción DAS28).

Estudio primario

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Las terapias para la artritis reumatoide activa tras el fracaso de metotrexato.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2013
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ANTECEDENTES: Pocos ensayos cegados han comparado la terapia convencional que consiste en una combinación de fármacos antirreumáticos con agentes biológicos en pacientes con artritis reumatoide que tienen la enfermedad activa a pesar del tratamiento con metotrexato modificador de la enfermedad - un escenario común en el tratamiento de la artritis reumatoide. MÉTODOS: Se realizó una de 48 semanas, doble ciego, de no inferioridad en la que se asignó aleatoriamente a 353 participantes con artritis reumatoide que tenían enfermedad activa a pesar del tratamiento con metotrexato a un régimen triple de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina) o etanercept más metotrexato. Los pacientes que no tienen una mejora a las 24 semanas de acuerdo con un umbral especificado previamente fueron cambiados de una manera ciega a la otra terapia. El resultado primario fue la mejoría en la puntuación de actividad de la enfermedad para el recuento de 28 articulaciones (DAS28, con puntuaciones que van de 2 a 10 y los puntajes más altos indican mayor actividad de la enfermedad) en la semana 48. Resultados: Ambos grupos tuvieron una mejora significativa en el transcurso de las primeras 24 semanas (p = 0,001 para la comparación con la línea base). Un total de 27% de los participantes en cada grupo requiere un cambio en el tratamiento a las 24 semanas. Los participantes en ambos grupos que cambiaron terapias tuvieron una mejoría después de la conexión (P <0,001), y la respuesta después de la conexión no difirió significativamente entre los dos grupos (p = 0,08). El cambio entre la línea de base y 48 semanas en el DAS28 fue similar en los dos grupos (-2,1 con la triple terapia y -2,3 con etanercept y metotrexato, P = 0,26); La terapia triple era no inferior a etanercept y metotrexato, ya que el límite de confianza superior del 95% de 0,41 para la diferencia en el cambio en DAS28 estaba por debajo del margen de no inferioridad de 0,6 (P = 0,002). No hubo diferencias significativas entre los grupos en los resultados secundarios, incluyendo la progresión radiográfica, el dolor y la calidad relacionada con la salud de la vida, o en los principales eventos adversos asociados con los medicamentos. CONCLUSIONES: Con respecto al beneficio clínico, la terapia triple, con sulfasalazina e hidroxicloroquina añadido a metotrexato, no fue inferior a etanercept más metotrexato en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad activa a pesar del tratamiento con metotrexato. (Financiado por el Programa de Estudios Cooperativos, Departamento de Veteranos de la Oficina de Asuntos de Investigación y Desarrollo, y otros;. CSP 551 RACAT ClinicalTrials.gov, NCT00405275)

Estudio primario

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El tocilizumab en monoterapia frente a la monoterapia con adalimumab para el tratamiento de la artritis reumatoide (ADACTA): un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado fase 4.

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Revista Lancet
Año 2013
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ANTECEDENTES: Aproximadamente un tercio de los pacientes con artritis reumatoide tratados con tratamientos biológicos los reciben como monoterapia. Tocilizumab - un inhibidor de la interleucina 6 señalización del receptor - se ha estudiado como monoterapia en varios ensayos clínicos. Se evaluó la eficacia y seguridad de la monoterapia con tocilizumab en comparación con adalimumab en monoterapia para pacientes con artritis reumatoide. MÉTODOS: Hicimos este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, fase 4 estudio superioridad en 76 centros en 15 países de Norte y Sudamérica, Australasia y Europa. Hemos inscrito pacientes que tenían entre al menos 18 años, tenía artritis reumatoide severa durante 6 meses o más, y eran intolerantes al metotrexato o eran inadecuadas para el tratamiento continuado con metotrexato. Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1; tamaño de bloque de cuatro) para recibir tocilizumab 8 mg por kg de peso corporal por vía intravenosa cada 4 semanas más placebo por vía subcutánea cada 2 semanas o adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas más placebo por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas. Los investigadores, pacientes y personal de los patrocinadores fueron enmascarados a la asignación. El objetivo primario fue el cambio en la actividad de la enfermedad calificar usando 28 articulaciones (DAS28) desde el inicio hasta la semana 24. Este ensayo se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01119859. RESULTADOS: Se revisaron 452 pacientes y inscribieron 326 pacientes. La población por intención de tratar contenía 325 pacientes (163 asignados a tocilizumab, 162 asignados a adalimumab). Semana 24 cambio medio desde la línea de base en DAS28 fue significativamente mayor en el grupo de tocilizumab (-3 · 3) que en el grupo de adalimumab (-1 · 8) pacientes (diferencia -1 · CI 5, 95% -1 · 8--1 · 1; p <0 · 0001). 16 de 162 (10%) pacientes en el grupo de adalimumab frente a 19 de los 162 (12%) en el grupo de tocilizumab tuvieron eventos adversos graves. Más pacientes en el grupo de tocilizumab que en el grupo de adalimumab habían aumentado LDL-colesterol, aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa y las plaquetas y el recuento de neutrófilos reducido. INTERPRETACIÓN: El tocilizumab en monoterapia fue superior a la monoterapia con adalimumab para la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en pacientes en los que el metotrexato se consideró inadecuado. Los perfiles de eventos adversos de tocilizumab y adalimumab fueron consistentes con los resultados anteriores. FINANCIACIÓN: F Hoffmann-La Roche.

Estudio primario

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Combination Etanercept and Methotrexate Therapy Provides Better Outcomes Than Standard DMARD and Methotrexate Therapy in Rheumatoid Arthritis: Results From a Study in the Latin America Region

Revista XVII Congress of Pan American League of Associations of Rheumatology (PANLAR); Punta Cana, Dominican Republic
Año 2012
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Estudio primario

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A randomised efficacy and discontinuation study of etanercept versus adalimumab (RED SEA) for rheumatoid arthritis: A pragmatic, unblinded, non-inferiority study of first TNF inhibitor use: Outcomes over 2 years

Revista BMJ open
Año 2012
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central www.cochranelibrary.com
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Objective: To compare adalimumab versus etanercept in patients with active rheumatoid arthritis (RA) to test the hypothesis that adalimumab was not inferior to etanercept in terms of drug continuation by a margin of 15% after 52 weeks of treatment. Design: Pragmatic, randomised, parallel group, multicentre, unblinded and non-inferiority trial. Randomisation stratified by baseline use of methotrexate. Participants: 125 adults with active RA despite treatment with two disease-modifying drugs (DMARDs), including methotrexate randomised (1 : 1) to adalimumab 40 mg alternate weeks or etanercept 50 mg weekly, added to existing medication. Measurements: The primary outcome was proportion of patients continuing treatment after 52 weeks. Secondary outcomes included: disease activity score using 28 joints (DAS28), treatment satisfaction (TSQM V.2), health status (Euroqol-5D), drug toxicity and persistence with therapy after 2 years. Results: Persistence with therapy was 65% for adalimumab versus 56.7% for etanercept (one-sided 95% CI for proportion still taking adalimumab minus proportion on etanercept ≥-7.9%); demonstrating non-inferiority at the 15% margin. After 2 years these figures were: adalimumab 58.3% and etanecept 43.3% (CI ≥-1.7%). The proportion of good, moderate and non-responders based on DAS28-C reactive protein, after 52 weeks, were 26.3%, 33.3% and 40.4%, respectively, for adalimumab versus 16.7%, 31.7% and 51.7%, respectively, for etanercept ( p=0.158). Baseline median EQ-5D scores improved from 0.52 to 0.69 for adalimumab and from 0.52 to 0.64 for etanercept (p=0.046) after 52 weeks. Global satisfaction, effectiveness, side effects and convenience scores based on the TSQM were similar for both drugs. Fourteen serious adverse events occurred including two deaths from myocardial infarction, one patient with ovarian cancer and one with acute myeloid leukaemia. Conclusions: Clinicians choosing a first tumour necrosis factor inhibitor for active RA, despite trying two DMARDs including methotrexate, may choose either adalimumab or etanercept in the knowledge that these drugs are similarly effective.