CARE-MS 2 (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis, Study Two)
ID: 542e6baf5f844e03714fcda6
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Estudio primario

No clasificado

Comparativa de alemtuzumab y Rebif ® Eficacia en la esclerosis múltiple, estudiar dos

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Autores Sanofi
Registro de estudios clinicaltrials.gov
Año 2007
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El propósito de este estudio es establecer la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de alemtuzumab como un tratamiento para la esclerosis múltiple remitente-recidivante (EM), en comparación con Rebif® (interferón beta-1a). El estudio reclutará a pacientes que han recibido un tratamiento adecuado de las terapias modificadoras de la enfermedad, pero siguió a la recaída, mientras que se está tratando, y que cumplan un mínimo de severidad de la enfermedad, medida por resonancia magnética (MRI). Los pacientes tendrán pruebas de laboratorio mensuales y exhaustiva prueba cada 3 meses.

Estudio primario

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Alemtuzumab para los pacientes con esclerosis múltiple recidivante después de una terapia modificadora de la enfermedad: un ensayo controlado aleatorizado de fase 3.

automatic
Revista Lancet
Año 2012
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ANTECEDENTES: El alemtuzumab anticuerpo monoclonal anti-CD52 reduce la actividad de la enfermedad en pacientes no tratados previamente con esclerosis múltiple remitente-recurrente. El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de alemtuzumab en comparación con interferón beta-1a en pacientes que han recaído a pesar del tratamiento de primera línea. MÉTODOS: En nuestro 2 años, evaluador-ciego, ensayo controlado aleatorio de fase 3, que incluyeron adultos de 18 a 55 años con esclerosis múltiple remitente-recurrente y al menos una recaída de interferón beta o glatiramer. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1: 2: 2 ratio por un sistema de respuesta de voz interactiva, estratificada por sitio, para recibir interferón beta 1a subcutáneo 44 mg, alemtuzumab intravenosa 12 mg por día, o intravenosa alemtuzumab 24 mg por día. El interferón beta 1a fue dado tres veces por semana y alemtuzumab se administra una vez al día durante 5 días al inicio del estudio y durante 3 días a 12 meses. Los 24 mg por grupo día se suspendió para ayudar a la contratación, pero los datos se incluyen para las evaluaciones de seguridad. Puntos finales coprimarios fueron la tasa y el tiempo de recaída en 6 meses sostenida acumulación de la discapacidad, la comparación de alemtuzumab 12 mg y el interferón beta 1a en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00548405. RESULTADOS: 202 (87%) de los 231 pacientes asignados al azar interferón beta 1a y 426 (98%) de los 436 pacientes asignados al azar alemtuzumab 12 mg se incluyeron en los análisis primarios. 104 (51%) pacientes del grupo de interferón beta-1a en recaída (201 eventos), en comparación con 147 (35%) de los pacientes en el grupo de alemtuzumab (236 eventos; relación de tasa 0 · 51 [95% IC 0 · 39-0 · 65] ; p <0 · 0001), correspondiente a una mejora 49 · 4% con alemtuzumab. 94 (47%) pacientes en el grupo de interferón beta 1a eran libre de recaída a los 2 años en comparación con 278 (65%) pacientes en el grupo de alemtuzumab (p <0 · 0001). 40 (20%) de los pacientes en el grupo de interferón beta 1a habían sufrido la acumulación de la discapacidad en comparación con 54 (13%) en el grupo de alemtuzumab (razón de riesgo 0 · 58 [IC 95% 0 · 38-0 · 87]; p = 0 · 008), correspondiente a un 42% de mejora en el grupo de alemtuzumab. Para 435 pacientes asignados alemtuzumab 12 mg, 393 (90%) tuvieron reacciones asociadas con la perfusión, 334 (77%) tenían infecciones (en comparación con 134 [66%] de 202 pacientes en el grupo de interferón beta-1a) que eran en su mayoría leves-moderados con ninguno fatal, 69 (16%) tenían trastornos de la tiroides, y tres (1%) tuvieron trombocitopenia inmune. INTERPRETACIÓN: Para los pacientes con tratamiento de primera línea refractaria de recaída-remisión de esclerosis múltiple, alemtuzumab se podría utilizar para reducir las tasas de recaída y la acumulación sostenida de la discapacidad. Las estrategias de gestión de riesgos adecuados permiten la identificación temprana de principal efecto adverso de alemtuzumab de la autoinmunidad secundaria. FINANCIACIÓN: Genzyme (Sanofi) y Bayer Schering Pharma.

Estudio primario

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Safety of alemtuzumab in relapsing‐remitting multiple sclerosis patients who relapsed on prior therapy (CARE‐MS II).

Revista Multiple Sclerosis
Año 2012
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Estudio primario

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Thyroid autoimmunity in comparison of Alemtuzumab and RebifTM efficacy in multiple sclerosis studies I and II

Revista Journal of Neurology
Año 2012
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Estudio primario

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Effect of alemtuzumab vs. Rebif® on brain MRI measurements.

Revista Multiple Sclerosis
Año 2012
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Estudio primario

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Alemtuzumab improves patient‐reported quality of life in relapsing‐remitting multiple sclerosis: CARE‐MS I and II phase 3 trials

Revista Journal of Neurology
Año 2012
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Estudio primario

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Disability outcomes for alemtuzumab in RRMS patients who relapsed on prior therapy: CARE‐MS II.

Revista Journal of Neurology
Año 2012
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Estudio primario

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Efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) patients with highly active disease despite therapy

Revista European Journal of Neurology
Año 2012
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Alemtuzumab improves expanded disability status scale (EDSS) via effects on functional systems: CARE‐MS II. Multiple Sclerosis.

Revista Multiple Sclerosis Journal
Año 2013
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Disability improvement with alemtuzumab vs. interferon beta‐1a in relapsing‐remitting multiple sclerosis patients who experienced disease activity while on prior therapy (CARE‐MS II).

Revista Neurology
Año 2013
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Estudio primario

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Alemtuzumab improves quality of life compared to SC IFNB‐1a in CARE‐MS II.

Revista Journal of Neurology
Año 2013
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Estudio primario

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Alemtuzumab improves disability by month 6 independent of relapse history in relapsing‐remitting multiple sclerosis patients: CARE‐MS II.

Revista Journal of Neurology
Año 2013
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Estudio primario

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Comparison of infection risk with alemtuzumab and sc IFNB‐1a in patients with multiple sclerosis who experienced disease activity while on prior therapy (CARE‐MS II)

Revista Neurology
Año 2013
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Estudio primario

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Detection, incidence, and management of thyroid autoimmunity in comparison of alemtuzumab and RebifTM in multiple sclerosis (CARE‐MS) I and II.

Revista Neurology
Año 2013
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Estudio primario

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Durable efficacy of alemtuzumab in relapsing‐remitting multiple sclerosis patients who participated in the CARE‐MS studies: three year follow‐up.

Revista Neurology
Año 2013
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Estudio primario

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Alemtuzumab reduces ms disease activity in active relapsing‐remitting multiple sclerosis patients who had disease activity on prior therapy

Revista Neurology
Año 2013
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Estudio primario

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Alemtuzumab improves quality of life in relapsing remitting multiple sclerosis patients who relapsed on prior therapy: 3‐year follow‐up of CARE‐MS II.

Revista Multiple Sclerosis
Año 2014
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Estudio primario

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Alemtuzumab demonstrates improvement in MRI outcomes across baseline subgroups versus subcutaneous interferon beta‐1a in relapsing‐remitting multiple sclerosis patients who relapsed on prior therapy

Revista European Journal of Neurology
Año 2014
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Estudio primario

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Alemtuzumab improves MRI outcomes in relapsing‐remitting multiple sclerosis patients who relapsed on prior therapy: three‐year follow‐up of CARE‐MS II.

Revista Multiple Sclerosis Journal
Año 2014
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Estudio primario

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Superior MRI outcomes with alemtuzumab compared with subcutaneous interferon β-1a in MS.

Revista Neurology
Año 2016
Enlaces Pubmed DOI PubMed Central
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<b>OBJECTIVE: </b>To describe detailed MRI results from 2 head-to-head phase III trials, Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis Study I (CARE-MS I; NCT00530348) and Study II (CARE-MS II; NCT00548405), of alemtuzumab vs subcutaneous interferon β-1a (SC IFN-β-1a) in patients with active relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).<b>METHODS: </b>The impact of alemtuzumab 12 mg vs SC IFN-β-1a 44 μg on MRI measures was evaluated in patients with RRMS who were treatment-naive (CARE-MS I) or who had an inadequate response, defined as at least one relapse, to prior therapy (CARE-MS II).<b>RESULTS: </b>Both treatments prevented T2-hyperintense lesion volume increases from baseline. Alemtuzumab was more effective than SC IFN-β-1a on most lesion-based endpoints in both studies (p &lt; 0.05), including decreased risk of new/enlarging T2 lesions over 2 years and gadolinium-enhancing lesions at year 2. Reduced risk of new T1 lesions (p &lt; 0.0001) and gadolinium-enhancing lesion conversion to T1-hypointense black holes (p = 0.0078) were observed with alemtuzumab vs SC IFN-β-1a in CARE-MS II. Alemtuzumab slowed brain volume loss over 2 years in CARE-MS I (p &lt; 0.0001) and II (p = 0.012) vs SC IFN-β-1a.<b>CONCLUSIONS: </b>Alemtuzumab demonstrated greater efficacy than SC IFN-β-1a on MRI endpoints in active RRMS. The superiority of alemtuzumab was more prominent during the second year of both studies. These findings complement the superior clinical efficacy of alemtuzumab over SC IFN-β-1a in RRMS.<b>Clinicaltrialsgov Identifier: </b>NCT00530348 and NCT00548405.<b>Classification Of Evidence: </b>The results reported here provide Class I evidence that, for patients with active RRMS, alemtuzumab is superior to SC IFN-β-1a on multiple MRI endpoints.