El propósito de este estudio es determinar si Sativex® y GW-2000-02 son eficaces en
la gestión de los sujetos con dolor relacionado con el cáncer intratable.
Este estudio comparó la eficacia de un tetrahidrocannabinol: cannabidiol (THC: CBD) extraer, un analgésico no opioide modulador del sistema endocannabinoide, y un extracto de THC, con el placebo, en el alivio del dolor en pacientes con cáncer avanzado. En total, 177 pacientes con dolor por cáncer, que experimentaron analgesia inadecuada a pesar de dosificación crónica con opiáceos, entraron en un período de dos semanas, multicéntrico, doble ciego,,, ensayo de grupos paralelos y controlado con placebo aleatorio. Los pacientes fueron asignados al azar a THC: extracto de la CDB (n = 60), extracto de THC (n = 58) o placebo (n = 59). El análisis primario de cambio desde el inicio del dolor medio numérico Rating Scale (NRS) marcador era estadísticamente significativa a favor de THC: CBD en comparación con el placebo (mejora de -1,37 vs -0,69), mientras que el grupo THC mostró un cambio no significativo (- 1,01 vs. -0,69). El doble de los pacientes que tomaron THC: CBD mostraron una reducción de más del 30% del dolor basal puntuación NRS en comparación con el placebo (23 [43%] frente a 12 [21%]). El odds ratio asociado fue estadísticamente significativa, mientras que el número de respondedores grupo THC fue similar a placebo (12 [23%] frente a 12 [21%]) y no alcanzó significación estadística. No había ningún cambio desde el inicio de la dosis media de la medicación opioide fondo o el número de dosis de la medicación avance a través de los grupos de tratamiento significa. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en las puntuaciones de calidad o náuseas sueño NRS o la evaluación de control del dolor. Sin embargo, los resultados de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer de Calidad de Vida del Cáncer Cuestionario mostró un empeoramiento de las náuseas y vómitos con THC: CBD en comparación con placebo (p = 0,02), mientras que el THC no tenía ninguna diferencia (P = 1,0). La mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el fármaco fueron leves / moderados en gravedad. Este estudio demuestra que el THC: extracto CDB es eficaz para el alivio del dolor en pacientes con dolor por cáncer avanzado no totalmente relevado por opioides fuertes.
CONTEXTO: El dolor crónico en pacientes con cáncer avanzado plantea un desafío clínico grave. El Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) / cannabidiol (CBD) de pulverización bucal (Estados Unidos adoptó Nombre, Sativex, Sativex (®)) es una formulación cannabinoide novela actualmente en fase de investigación como terapia adyuvante para este grupo de tratamiento.
OBJETIVOS: Este estudio de seguimiento investigó la seguridad y tolerabilidad de THC / CBD aerosol y spray de THC en el alivio del dolor en pacientes con cáncer avanzado de largo plazo.
MÉTODOS: En total, 43 pacientes con dolor relacionado con el cáncer que experimentan una analgesia inadecuada a pesar de dosificación crónica con opiáceos, que habían participado en una de tres brazo anterior (THC / aerosoles CDB, aerosol de THC o placebo), de dos semanas de los padres ensayo controlado aleatorio, entrado en este estudio abierto, multicéntrico, estudio de seguimiento. Los pacientes auto-titulado aerosol THC / CBD (n = 39) o THC pulverización (n = 4) para alivio de los síntomas o la dosis máxima y fueron revisados regularmente por la seguridad, tolerabilidad, y la evidencia de beneficio clínico.
RESULTADOS: El punto final eficacia de cambio desde el inicio en medios Brief Pain Inventory-Short Form calificaciones de "la intensidad del dolor" y dominios "peor dolor" mostraron una disminución (es decir, la mejora) en cada visita en el THC / CBD rocíe pacientes. Del mismo modo, la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer de la Calidad de las puntuaciones Life Questionnaire-C30 mostró una disminución (es decir, la mejora) de la línea de base en los dominios del insomnio, el dolor y la fatiga. No hay nuevos problemas de seguridad asociados con el uso prolongado de aerosol de THC / CBD surgieron de este estudio.
CONCLUSIÓN: Este estudio mostró que el uso a largo plazo de aerosol de THC / CBD fue generalmente bien tolerado, sin evidencia de una pérdida de efecto para el alivio del dolor relacionado con el cáncer con el uso a largo plazo. Además, los pacientes que mantuvieron usando la medicación del estudio no buscó aumentar su dosis de este u otros medicamentos para aliviar el dolor con el tiempo, lo que sugiere que el uso adyuvante de los cannabinoides en el dolor relacionado con el cáncer podría proporcionar un beneficio útil.
El propósito de este estudio es determinar si Sativex® y GW-2000-02 son eficaces en la gestión de los sujetos con dolor relacionado con el cáncer intratable.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
