El propósito de este estudio de investigación es determinar si Marinol alivia el dolor en los pacientes
con dolor crónico que están tomando actualmente opioides.
El estudio comienza con una visita inicial de 2 horas seguido de tres citas de 8 horas en
Hospital Brigham y de Mujeres. En cada visita de 8 horas, los pacientes reciben una dosis de la medicación
y las encuestas completas en relación con el dolor.
Durante la primera visita de un breve examen y algunas encuestas sobre el dolor, la calidad de vida,
y se dan los antecedentes médicos. El médico del estudio determina entonces si el participante continúa
para calificar para el estudio.
Si clasificado para el estudio, los pacientes reciben un diario para registrar los niveles de dolor y el dolor
medicamentos; esto tomará unos 5 minutos cada día. Después de la terminación del diario,
los pacientes comienzan las visitas de 8 horas.
Los pacientes visitan el Centro de Ensayos de dolor tres veces para recibir la medicación del estudio. Después de tomar
la medicación del estudio, los participantes permanecen en la clínica durante 8 horas para completar cada hora
encuestas sobre el dolor y el alivio del dolor.
Después de estas visitas, los pacientes pueden entrar en una extensión de 1 mes donde Marinol se toma en
niveles de origen, y el dolor se registran en un diario. Los participantes pueden cambiar la dosis de estudio
medicamento para el dolor mejores de control y los efectos secundarios, después de hablar con el personal del estudio. El estudio
luego concluye con una visita final de 30 minutos para resumir la experiencia de los participantes en el
ensayo clínico.
Se evaluó la eficacia del dronabinol (Marinol cápsulas, Solvay Pharmaceuticals, Bruselas, Bélgica), un sintético Delta (9)-THC (tetrahidrocannabinol), en 30 pacientes que toman opioides para el dolor crónico para determinar sus posibles efectos analgésicos como tratamiento adyuvante. La Fase I de este estudio en fase 2, aleatorizado, de dosis única, doble-ciego, placebo-controlado, ensayo cruzado en el que los sujetos se les administró aleatoriamente 10 mg o 20 mg de dronabinol o cápsulas de placebo idéntico a lo largo de tres años, 8-horas visitas. De línea de base de auto-reporte medidas, clasificaciones por hora de la intensidad del dolor, alivio del dolor, bothersomeness dolor, satisfacción con el tratamiento, el humor, los efectos secundarios y los niveles de suero de la sangre se obtuvieron. Fase II fue un ensayo abierto ampliado titulada de dronabinol como complemento de la medicación a los pacientes con dosis estables de opioides. Los resultados de la Fase I del estudio mostraron que los pacientes que recibieron dronabinol experimentado disminución de la intensidad del dolor y una mayor satisfacción en comparación con placebo. No hubo diferencias en beneficio fueron encontrados entre los 20 mg y 10 mg. En el ensayo de fase II, titulado contribuyeron a dronabinol un alivio significativo del dolor, bothersomeness reducción del dolor y una mayor satisfacción en comparación con la línea base. La incidencia de efectos secundarios fue dosis-dependiente. En general, el uso de dronabinol fue hallada en analgesia adicional entre los pacientes que toman opiáceos para el dolor crónico no oncológico. PERSPECTIVA: Este estudio examina el efecto de la adición de un cannabinoide con el régimen de los pacientes con dolor crónico que reportan dolor significativo a pesar de tomar dosis estables de opioides. Los resultados de este estudio preliminar sugieren que el dronabinol, THC sintético una, pueden tener un efecto aditivo sobre el alivio del dolor.
ANTECEDENTES: Muchos medicamentos cannabinoides son aprobados en Norteamérica o en ensayos de fase III, como dronabinol, nabilona, o Sativex. Poco se sabe sobre sus efectos subjetivos psicoactivas cuando se utiliza para el tratamiento del dolor. La hipótesis de que cuando se utiliza para el dolor, dronabinol tiene efectos psicoactivos en una relación dosis-respuesta, cuyos efectos pico son comparables con fumar marihuana.
MÉTODOS: Se realizó un ensayo controlado aleatorio de una sola dosis de placebo, 10 o 20 mg de dronabinol en 30 pacientes con dolor crónico no oncológico que toman opioides y no usar marihuana. Los participantes completaron el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) por hora durante 8 horas durante 3 sesiones supervisadas. Comparación de la muestra era de las votaciones ARCI en los participantes sin dolor (N = 20), monitoreada cada 30 minutos después de fumar un THC 1,99% (baja) y un 3,51% (alta resistencia) cigarrillo de marihuana.
RESULTADOS: Los 10 y 20 mg dosis dronabinol habían elevado significativamente las puntuaciones en el tiempo de 4/5 subescalas versus placebo (P <0,05). Promedio de uso diario de morfina, el alivio total del dolor (ATD), edad, sexo y nivel de dolor basal no eran covariables significativas. Efectos máximos ARCI a las 2 horas fueron similares a pico efectos de la marihuana fumada a los 30 minutos (p = 0,80, 10 mg = baja resistencia, 20 mg = alta resistencia).
Conclusiones: En los pacientes con dolor, dronabinol oral tiene efectos psicoactivos similares a fumar marihuana. Este riesgo debe ser considerado en cualquier decisión de prescribir medicamentos cannabinoides para el dolor.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si Marinol alivia el dolor en los pacientes con dolor crónico que están tomando actualmente opioides.
El estudio comienza con una visita inicial de 2 horas seguido de tres citas de 8 horas en Hospital Brigham y de Mujeres. En cada visita de 8 horas, los pacientes reciben una dosis de la medicación y las encuestas completas en relación con el dolor.
Durante la primera visita de un breve examen y algunas encuestas sobre el dolor, la calidad de vida, y se dan los antecedentes médicos. El médico del estudio determina entonces si el participante continúa para calificar para el estudio.
Si clasificado para el estudio, los pacientes reciben un diario para registrar los niveles de dolor y el dolor medicamentos; esto tomará unos 5 minutos cada día. Después de la terminación del diario, los pacientes comienzan las visitas de 8 horas.
Los pacientes visitan el Centro de Ensayos de dolor tres veces para recibir la medicación del estudio. Después de tomar la medicación del estudio, los participantes permanecen en la clínica durante 8 horas para completar cada hora encuestas sobre el dolor y el alivio del dolor.
Después de estas visitas, los pacientes pueden entrar en una extensión de 1 mes donde Marinol se toma en niveles de origen, y el dolor se registran en un diario. Los participantes pueden cambiar la dosis de estudio medicamento para el dolor mejores de control y los efectos secundarios, después de hablar con el personal del estudio. El estudio luego concluye con una visita final de 30 minutos para resumir la experiencia de los participantes en el ensayo clínico.
