Objetivos del estudio: Determinar la eficacia y seguridad de un extracto estandarizado de cannabis
sativa administra por vía oral 2 veces al día en comparación con placebo para el alivio de la rigidez muscular
y dolor en la esclerosis múltiple durante un período de 12 semanas.
Los pacientes del estudio: 400 pacientes con esclerosis múltiple (18-64 años de edad, enfermedad estable durante
6 meses previos, ambulatorios o no, la medicación y fisioterapia antiespástico estabilizados
≥ 30 días) con experimentar rigidez muscular ≥ 4 en una de 11 puntos escala Likert numérica en
la línea de base.
El tratamiento del estudio:
Grupo 1: El extracto de cannabis (2,5 mg-delta-9 THC, CBD 1,25 mg por cápsula), dosificación flexible
entre 5 mg y 25 mg de THC / d, administrado dos veces al día, adicionalmente a la anterior
antiespástico y medicación analgésica.
Grupo 2: placebo emparejado, dos veces al día, además de antiespástico anterior y analgésico
medicación.
Horario Tratamiento: Comienza dosis de 5 mg de THC / d, ajuste de la dosis persona con aumento de 5 mg
THC cada 3 días, máxima diaria dosis de 25 mg de THC total administrado como 2 dosis iguales basan en
tolerabilidad. Duración del tratamiento: 12 semanas.
Sitios de estudio: 20 clínicas neurológicas en el Reino Unido.
OBJECTIVE: Multiple sclerosis (MS) is associated with chronic symptoms, including muscle stiffness, spasms, pain and insomnia. Here we report the results of the Multiple Sclerosis and Extract of Cannabis (MUSEC) study that aimed to substantiate the patient based findings of previous studies.
PATIENTS AND METHODS: Patients with stable MS at 22 UK centres were randomised to oral cannabis extract (CE) (N=144) or placebo (N=135), stratified by centre, walking ability and use of antispastic medication. This double blind, placebo controlled, phase III study had a screening period, a 2 week dose titration phase from 5 mg to a maximum of 25 mg of tetrahydrocannabinol daily and a 10 week maintenance phase. The primary outcome measure was a category rating scale (CRS) measuring patient reported change in muscle stiffness from baseline. Further CRSs assessed body pain, spasms and sleep quality. Three validated MS specific patient reported outcome measures assessed aspects of spasticity, physical and psychological impact, and walking ability.
RESULTS: The rate of relief from muscle stiffness after 12 weeks was almost twice as high with CE than with placebo (29.4% vs. 15.7%; OR 2.26; 95% CI 1.24 to 4.13; p=0.004, one sided). Similar results were found after 4 weeks and 8 weeks, and also for all further CRSs. Results from the MS scales supported these findings.
CONCLUSION: The study met its primary objective to demonstrate the superiority of CE over placebo in the treatment of muscle stiffness in MS. This was supported by results for secondary efficacy variables. Adverse events in participants treated with CE were consistent with the known side effects of cannabinoids. No new safety concerns were observed.
TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT00552604.
Conferencia»28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis. Published in: Multiple Sclerosis Journal. 2012;18(4 SUPPL. 1):247
Antecedentes: La esclerosis múltiple y Extracto de estudio cannabis (MUSEC) fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para determinar la eficacia y seguridad de un extracto oral de estandarizado de cannabis sativa para el alivio sintomático de la rigidez muscular y el dolor en la EM. La medida de resultado primario fue una escala de categoría de calificación (CRS) medir el cambio informado por el paciente en la rigidez muscular de la línea de base. El estudio alcanzó su objetivo principal de demostrar la superioridad de extracto de cannabis sobre el placebo en el tratamiento de rigidez muscular en la esclerosis múltiple, y no se observaron nuevos problemas de seguridad. Ahora informe de los resultados de los secundarios informados por los pacientes medidas de resultados: la espasticidad Escala MS (MCIA-88), MS Escala Corta (TSM-12), y la Escala de Impacto MS (MSI-29) Métodos: Los pacientes con EM estable en 22 centros del Reino Unido fueron asignados al azar a extracto de cannabis por vía oral (N = 144) o placebo (n = 135), estratificada por centro, la capacidad de caminar y el uso de medicamentos antiespasmódico. Hubo un periodo de selección, un 2 semanas de la fase de ajuste de dosis de 5 mg a un máximo de 25 mg de tetrahidrocannabinol (THC) al día, y una fase de mantenimiento de 10 semanas. datos de la escala de valoración fueron analizados utilizando métodos de medición de Rasch. Presentamos impacto más allá de placebo usando umbrales aproximados ampliamente aceptados para tamaños clínicas significativas del efecto (ES = 0,20; pequeña; moderada = 0,50; grandes = 0,8). Resultados: No hubo efectos diferenciales entre los diferentes resultados. En esencia, las personas informaron: beneficios clínicamente moderados sobre la rigidez muscular (ES = 0,44) y capacidad para caminar (ES = 0,46); clínicamente mildto- beneficios moderados sobre los movimientos del cuerpo (ES = 0,36); clínicamente beneficios pequeños en el dolor / malestar y el impacto físico (tanto ES = 0.20). No clínicamente significativos beneficios se demostraron en los espasmos musculares (ES = 0,13) y las actividades de la vida diaria (ES = 0,01). Es de destacar que no hubo efectos anteriores placebo en los sentimientos de las personas (ES = 0,01), impacto psicológico (ES = -0.03), y el funcionamiento social (ES = 0,01). Conclusiones: Los resultados implican cannabis en MS reduce la rigidez muscular y mejora la capacidad de caminar, y en menor medida mejora los movimientos del cuerpo y reduce el dolor y el impacto físico. La falta de un efecto psicosocial, junto con los efectos diferenciales entre los resultados parece disipar el mito de que el beneficio de cannabis en la EM es simplemente porque hace que la gente se sienta mejor.
Objetivos del estudio: Determinar la eficacia y seguridad de un extracto estandarizado de cannabis sativa administra por vía oral 2 veces al día en comparación con placebo para el alivio de la rigidez muscular y dolor en la esclerosis múltiple durante un período de 12 semanas.
Los pacientes del estudio: 400 pacientes con esclerosis múltiple (18-64 años de edad, enfermedad estable durante 6 meses previos, ambulatorios o no, la medicación y fisioterapia antiespástico estabilizados ≥ 30 días) con experimentar rigidez muscular ≥ 4 en una de 11 puntos escala Likert numérica en la línea de base.
El tratamiento del estudio:
Grupo 1: El extracto de cannabis (2,5 mg-delta-9 THC, CBD 1,25 mg por cápsula), dosificación flexible entre 5 mg y 25 mg de THC / d, administrado dos veces al día, adicionalmente a la anterior antiespástico y medicación analgésica.
Grupo 2: placebo emparejado, dos veces al día, además de antiespástico anterior y analgésico medicación.
Horario Tratamiento: Comienza dosis de 5 mg de THC / d, ajuste de la dosis persona con aumento de 5 mg THC cada 3 días, máxima diaria dosis de 25 mg de THC total administrado como 2 dosis iguales basan en tolerabilidad. Duración del tratamiento: 12 semanas.
Sitios de estudio: 20 clínicas neurológicas en el Reino Unido.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
