CONTEXTO: Debido a las interacciones de células T están implicados en la fisiopatología de la psoriasis, el tratamiento con un modulador de células T puede tener efectos beneficiosos sobre la gravedad de la psoriasis y la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS).
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de efalizumab, un modulador de células T, en pacientes con psoriasis en placa.
Diseño, lugar y pacientes: Fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo ensayo que incluyó a 556 pacientes adultos con estable, de moderada a severa psoriasis en placas y llevado a cabo en 30 centros de estudio en los Estados Unidos y Canadá entre enero y julio de 2002.
Intervenciones: Los pacientes fueron asignados al azar en una relación 2: 1 para recibir 12 dosis semanales de efalizumab subcutánea, 1 mg / kg (n = 369), o equivalente de placebo (n = 187).
Principales medidas de resultado: Al menos el 75% de mejora en el área de psoriasis y el Índice de Severidad (PASI-75); la mejora en el índice general de Calidad de Vida de Dermatología (DLQI), la Escala Analógica Visual Picazón (EVA), y la Evaluación de Síntomas de Psoriasis (PSA) en la semana 12 frente a basal.
Resultados: Los pacientes tratados con efalizumab experimentaron una mejoría significativamente mayor en todos los puntos finales que los pacientes tratados con placebo. Veintisiete por ciento de los pacientes tratados con efalizumab alcanzó PASI-75 frente al 4% del grupo placebo (p <0,001). los pacientes tratados con efalizumab mostraron una mejoría significativamente mayor porcentaje medio que los pacientes tratados con placebo en la general ICVD (47% vs 14%, p <0,001), picazón EVA (38% vs -0.2%; p <0,001), y PSA subescalas frecuencia y de gravedad (48% vs 18% y 47% vs 17%, respectivamente, p <.001 para ambos) en el primer punto de evaluación. Efalizumab fue seguro y bien tolerado, con principalmente de leve a moderada eventos adversos.
Conclusión: En este estudio de 12 semanas, efalizumab dio lugar a mejoras significativas en los puntos finales clínicos, incluyendo medidas de CVRS informados por los pacientes médico-evaluaron y dermatología específica, en pacientes con moderada a severa psoriasis en placas.
The objective of this study was to document the disease burden associated with moderate to severe plaque psoriasis, and assess the impact of efalizumab psoriasis treatment in improving patient-reported outcomes. This included analysis of patient-reported dermatology-related quality of life (DRQL) and psoriasis symptom scores among patients with moderate to severe psoriasis participating in three phase III, randomized, double-blinded, parallel-group, placebo-controlled, multi-center clinical trials conducted to evaluate the efficacy and safety of efalizumab. A total of 1,242 patients with moderate to severe psoriasis treated either with efalizumab 1.0 mg/kg/wk or placebo were followed for 12 weeks. DRQL and psoriasis symptom severity were assessed at baseline (pre-treatment) and at the end of the first treatment phase (12 weeks). DRQL was measured using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). Symptoms were measured using the Psoriasis Symptom Assessment (PSA) and an Itch scale. Disease burden was assessed at baseline by examining responses to individual questions of the DLQI, PSA, and Itch patient-reported outcome measures. The impact of treatment on disease burden was assessed over a 12-week double-blind study period by comparing changes in DLQI, PSA, and Itch scale scores between the active treatment and placebo groups. Patient-reported outcomes were also assessed during a 12-week extended treatment phase. Prior to treatment, the responses to DLQI and PSA items revealed significant disease burden. Greater than 90% of patients reported being embarrassed or self conscious because of their skin, 53% reported that their skin prevented them from working or studying. and 98% reported that scaling and itching was bothersome. Compared to placebo-treated patients, efalizumab-treated patients showed significant improvement in patient-reported outcomes, reducing the limitations and burden associated with moderate to severe psoriasis within each of the three studies, as measured by DLQI (p<0.001), PSA-Severity (p<0.001), PSA-Frequency (p<0.001), and Itch (p<0.001) scores. Across all measures, the proportion of patients that improved on both statistical and clinical criteria for meaningful improvement was at least twofold greater among efalizumab-treated patients than in placebo-treated patients. The benefit of efalizumab was maintained over the course of an additional 12 weeks during an extended treatment phase. In conclusion, patients with moderate to severe plaque psoriasis reported significant DRQL burden and symptom severity at baseline, but efalizumab significantly improved patient-reported DRQL and reduced the frequency and severity of psoriasis symptoms during 12-week double-blind and 12-week extended treatment periods.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de un curso de 24 semanas de efalizumab.
DISEÑO: La fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de 12 semanas de duración seguido de un 12 semanas de estudio abierto.
Emplazamiento clínicas para pacientes ambulatorios dermatológicos. Los pacientes Un total de 556 pacientes con psoriasis de moderada a severa en placas crónica que estaban viendo un dermatólogo para pacientes ambulatorios fueron incluidos en el estudio. Intervención durante las semanas 1 a 12, los 556 pacientes fueron asignados al azar a recibir 1 mg / kg semanal de efalizumab o placebo por vía subcutánea. Por semanas 13 a 24, 516 de estos pacientes recibieron 1 mg / kg de efalizumab semanal.
Principales medidas de resultado: Proporción de pacientes con una mejora del 75% o más en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75), una mejora del 50% o más en el PASI (PASI-50), la Evaluación Global del Médico de Static (sPGA) Puntuación de mínimo o claro, y las mejoras en Dermatología Índice de Calidad de Vida (DLQI), escala de picor, y la evaluación de síntomas Psoriasis (PSA) la frecuencia y gravedad resultados en las semanas 12 y 24. La seguridad se evaluó mediante la revisión de acontecimientos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales, y anticuerpos anti-efalizumab.
RESULTADOS: En la semana 12, el 26,6% de los pacientes tratados con efalizumab alcanzaron un PASI-75 y el 58,5% alcanzó PASI-50. Después de 24 semanas de tratamiento con efalizumab continua, las respuestas PASI mayor: el 43,8% de los pacientes alcanzaron PASI-75 y el 66,6% alcanzó PASI-50. El porcentaje de pacientes que alcanzaron una calificación mínima de sPGA o claro aumentó de 25,7% a 35,9%. El porcentaje medio de mejoría en todos los resultados informados por los pacientes (DLQI, escala de picor, y la frecuencia de PSA y la puntuación de gravedad) en la semana 12 se mantuvo en la semana 24 (DLQI, el 49,2%; escala de picor, el 42,2%; PSA frecuencia, el 47,6%; gravedad PSA, el 47,3%). Se observó una disminución en el total de eventos adversos informados de las semanas 1 a 12 (80,4%) a las semanas 13 a 24 años (63,2%) sin evidencia de efectos tóxicos acumulativos. Conclusión Extendiendo tratamiento efalizumab from 12 a 24 semanas conduce a una eficacia mejorada y el mantenimiento de la calidad de vida sin evidencia de efectos tóxicos acumulativos observados en los pacientes con psoriasis moderada a severa en placas crónica.
Debido a las interacciones de células T están implicados en la fisiopatología de la psoriasis, el tratamiento con un modulador de células T puede tener efectos beneficiosos sobre la gravedad de la psoriasis y la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS). Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de efalizumab, un modulador de células T, en pacientes con psoriasis en placa. Diseño, lugar y pacientes: Fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo ensayo que incluyó a 556 pacientes adultos con estable, de moderada a severa psoriasis en placas y llevado a cabo en 30 centros de estudio en los Estados Unidos y Canadá entre enero y julio de 2002. Intervenciones: Los pacientes fueron asignados al azar en una relación 2: 1 para recibir 12 dosis semanales de efalizumab subcutánea, 1 mg / kg (n = 369), o equivalente de placebo (n = 187). Principales medidas de resultado: Al menos el 75% de mejora en el área de psoriasis y el Índice de Severidad (PASI-75); la mejora en el índice general de Calidad de Vida de Dermatología (DLQI), la Escala Analógica Visual Picazón (EVA), y la Evaluación de Síntomas de Psoriasis (PSA) en la semana 12 frente a basal. Resultados: Los pacientes tratados con efalizumab experimentaron una mejoría significativamente mayor en todos los puntos finales que los pacientes tratados con placebo. Veintisiete por ciento de los pacientes tratados con efalizumab alcanzó PASI-75 frente al 4% del grupo placebo (p <0,001). los pacientes tratados con efalizumab mostraron una mejoría significativamente mayor porcentaje medio que los pacientes tratados con placebo en la general ICVD (47% vs 14%, p <0,001), picazón EVA (38% vs -0.2%; p <0,001), y PSA subescalas frecuencia y de gravedad (48% vs 18% y 47% vs 17%, respectivamente, p <.001 para ambos) en el primer punto de evaluación. Efalizumab fue seguro y bien tolerado, con principalmente de leve a moderada eventos adversos. Conclusión: En este estudio de 12 semanas, efalizumab dio lugar a mejoras significativas en los puntos finales clínicos, incluyendo medidas de CVRS informados por los pacientes médico-evaluaron y dermatología específica, en pacientes con moderada a severa psoriasis en placas.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
