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Autores » Calin A , Dijkmans BA , Emery P , Hakala M , Kalden J , Leirisalo-Repo M , Mola EM , Salvarani C , Sanmartí R , Sany J , Sibilia J , Sieper J , van der Linden S , Veys E , Appel AM , Fatenejad S

Revista » Annals of the rheumatic diseases

Año » 2004

Enlaces » Pubmed DOI PubMed Central

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OBJETIVO: Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de etanercept para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (AS). Métodos: Pacientes adultos con AS en 14 centros europeos fueron asignados al azar a 25 inyecciones mg de etanercept o placebo dos veces por semana durante 12 semanas. La variable principal de eficacia fue una mejora de al menos 20% en los pacientes los síntomas reportados, con base en las evaluaciones de varios componentes en la espondilitis anquilosante (ASAS) los criterios de respuesta (ASAS 20). Los puntos finales secundarios incluyeron ASAS 50 y ASAS 70 respuestas y la mejora de resultados en los componentes individuales de ASAS, la espondilitis anquilosante índice de actividad de la enfermedad (BASDAI), reactantes de fase aguda, y las pruebas de la columna vertebral de movilidad. Se evaluó la seguridad durante las visitas programadas. RESULTADOS: De los 84 pacientes incluidos, 45 recibieron etanercept y 39 recibieron placebo. Significativamente mayor de pacientes tratados con etanercept que los pacientes tratados con placebo respondieron en el nivel de ASAS 20 ya en la semana 2, y las diferencias fueron evidentes sostenidos hasta la semana 12. Significativamente mayor de pacientes tratados con etanercept informó ASAS 50 respuestas en todo momento y ASAS 70 respuestas en las semanas 2, 4 y 8, informaron las puntuaciones más bajas BASDAI compuestos y la fatiga, tenían menores niveles de reactantes de fase aguda, y ha mejorado la flexión de la columna vertebral. El etanercept fue bien tolerado. Mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve a moderada, la única diferencia entre grupos fueron las reacciones de la inyección, que se produjo significativamente con más frecuencia en pacientes tratados con etanercept. CONCLUSIONES: El etanercept es un tratamiento bien tolerado y eficaz para reducir los síntomas y signos clínicos de la EA.

Etanercept en el tratamiento a largo plazo de pacientes con espondilitis anquilosante.

Autores » Dijkmans B , Emery P , Hakala M , Leirisalo-Repo M , Mola EM , Paolozzi L , Salvarani C , Sanmarti R , Sibilia J , Sieper J , Van Den Bosch F , van der Heijde D , van der Linden S , Wajdula J

Revista » The Journal of rheumatology

Año » 2009

Enlaces » Pubmed DOI

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia de 2 años y la seguridad de etanercept en pacientes con espondilitis anquilosante (AS). MÉTODOS: A 96 semanas de estudio abierto de extensión, que siguió a un período de 12 semanas, doble ciego y controlado con placebo, fue diseñado para proporcionar una eficacia a largo plazo y los datos de seguridad, incluyendo los resultados radiográficos, los pacientes tratados con etanercept 25 mg dos veces por semana ( NCT00421980). En total, 81 pacientes (96% de los participantes del estudio a doble ciego). Las medidas clave de la eficacia incluyen la mejora mediante la evaluación en la espondilitis anquilosante 20% (ASAS 20) criterios, la anquilosante Índice funcional de la espondilitis (BASFI) y la espondilitis anquilosante enfermedad índice de actividad (BASDAI). La progresión radiográfica se evaluó utilizando la modificación Espondilitis Stoke anquilosante Puntuación columna vertebral (mSASSS) método. Pareadas se utilizaron pruebas t para poner a prueba dentro de los grupos los cambios desde el inicio. RESULTADOS: El porcentaje de respondedores, por ASAS 20 criterios, se mantuvo relativamente constante en los pacientes que recibieron etanercept durante las 12 semanas de doble ciego (60% en la semana 0 y 83% en la semana 96 de la extensión de etiqueta abierta), más pacientes del grupo placebo se respondieron después de ser cambiado a etanercept (23% y 74%, respectivamente). Una tendencia similar se observó con los ASAS40 y ASAS5 / 6 criterios, BASFI el, y el BASDAI. La mayoría de los pacientes no experimentó cambios respecto al valor basal en los valores de mSASSS. El etanercept fue bien tolerado; los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las reacciones de inyección (n = 30; 37,0%) y cefalea (n = 18; 22,2%), y las infecciones más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio (n = 43; 53,1% ) y el síndrome de la gripe (n = 22; 27,2%). CONCLUSIÓN: Por 2 años, el etanercept fue clínicamente eficaz y bien tolerado, y no hubo resultados inesperados sobre la seguridad.