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Autores » Vitko, Stefan , Tedesco, Helio , Eris, Josette , Pascual, Julio , Whelchel, John , Magee, John C. , Campbell, Scott , Civati, Giovanni , Bourbigot, Bernard , Filho, Gentil Alves , Leone, John , Garcia, Valter Duro , Rigotti, Paolo , Esmeraldo, Ronaldo , Cambi, Vincenzo , Haas, Tomas , Jappe, Annette , Bernhardt, Peter , Geissler, Johanna , Cretin, Nathalie

Revista » American Journal of Transplantation

Año » 2004

Enlaces » Pubmed DOI

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Dos estudios aleatorizados prospectivos everolimus evaluado 1,5 vs. 3 mg / día con esteroides y ciclosporina baja exposición (CsA) (vigilancia C2) de novo en pacientes con trasplante renal. Everolimus dosificación se ajustó para mantener un nivel valle mínimo de 3 ng / mL. Estudio 1 (A2306; n = 237) no tuvo la terapia de inducción; en el Estudio 2 (A2307; n = 256) basiliximab se administró (días 0 y 4). El objetivo primario fue la función renal a los 6 meses. Niveles objetivo CsA C2, inicialmente 1.200 ng / ml en el Estudio 1 y 600 ng / ml en el Estudio 2, se les disminuyeron con el tiempo post-trasplante. La mediana de los niveles de creatinina en el Estudio 1 fueron 133 y 132 mol / L a los 6 meses en los grupos 1,5 y 3 mg / día, respectivamente, y 130 mmol / L en ambos grupos en el Estudio 2. Demostrada por biopsia rechazo agudo (BPAR) se produjo en el 25,0% y el 15,2% de los pacientes en los 1,5 y 3 mg / día los grupos en el Estudio 1, y el 13,7% y el 15,1% en el Estudio 2. Incidencia de BPAR fue significativamente mayor en pacientes con una depresión everolimus <3 ng / mL. No hubo diferencias significativas entre los grupos en la variable combinada de BPAR, pérdida del injerto o la muerte, ni ningún significativas diferencias entre los grupos en los eventos adversos en ninguno de los estudios. Everolimus Concentración controlado con CsA baja exposición proporciona una protección eficaz contra el rechazo con una buena función renal.

Excellent graft function in de novo transplant recipients treated with everolimus, reduced dose neoral and simulect: 6 months analysis

Autores » Eris J , Cambell S , Walker R , Russ G , Stambe C , RAD2307 International Study Group.

Revista » Transplantation Society of Australia & New Zealand

Año » 2004

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Everolimus de concentración controlado (Certican): combinación con inhibidores de la calcineurina de dosis reducida

Autores » Pascual, Julio

Revista » Transplantation

Año » 2005

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Los inhibidores de la calcineurina (ICN) han sido la piedra angular de la terapia inmunosupresora en los últimos años, aunque su asociación con la nefrotoxicidad relacionada con la dosis es un factor importante en el desarrollo de la nefropatía crónica del aloinjerto en pacientes con trasplante de riñón. El everolimus inhibidor de la señal novela proliferación (Certican) tiene un modo de acción distintos y complementarios a la ICN, que se cree que la base de la sinergia demostrada entre everolimus y ciclosporina (CsA) en modelos preclínicos. Este hallazgo sugiere que everolimus puede permitir la reducción de la dosis de la CNI, lo que permite la nefrotoxicidad que minimizarse sin comprometer la eficacia. Dos, multicéntrico, estudios prospectivos aleatorizados han investigado la eficacia y seguridad de everolimus (1,5 o 3,0 mg / día) en combinación con CsA reducido la exposición (Neoral) de novo en pacientes con trasplante renal. En estos estudios, el nivel valle de everolimus se mantuvo a> o = 3 ng / ml con la monitorización terapéutica y la dosis de CsA optimizado con C (2) seguimiento. La incidencia de fracaso de la eficacia con este régimen se demostró que era comparable con la proporcionada por los regímenes que emplean una dosis completa de ICN, pero con buena función renal. Además, everolimus (niveles valle de 3-8 ng / ml) más reducida a la exposición CsA se asoció con una marcada reducción en el rechazo agudo en comparación con los regímenes utilizando everolimus de dosis fija o micofenolato de mofetilo más dosis completa CsA. A los 12 meses de seguimiento, los niveles valle de CsA fue 57% menor en estos ensayos que en los estudios anteriores en los que los pacientes recibieron una dosis completa de CsA. Esto sugiere que la concentración de everolimus controlado se puede combinar con éxito con la administración optimizada de CsA y que este régimen puede maximizar la inmunosupresión, al tiempo que preserva la función renal.

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