La eficacia y la seguridad de las inyecciones intra-articulares de hialuronato de sodio se han estudiado en pacientes con osteoartritis de la rodilla en un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego del estudio. Doscientos nueve pacientes recibieron cinco inyecciones de 25 ml o mg hyaluronate/2.5 (verum, N = 102) o 0,25 mg hyaluronate/2.5 ml (control, n = 107) a intervalos semanales. Siete pacientes en cada grupo fueron excluidos del análisis de la eficacia del protocolo correcto. El Índice de Lequesne, el principal criterio en primer lugar, mostró una superioridad significativa de los pacientes tratados con verum después de la tercera inyección hasta el final de un examen de seguimiento de 9 semanas tras la última inyección (MANOVA, P <0,025). El consumo de paracetamol se definió como un criterio complementario principal por la que no reveló diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. La mayoría de los criterios de valoración secundarios individuales mostraron una respuesta mucho mejor que el tratamiento activo, sin alcanzar el nivel de significación en las comparaciones entre los grupos para los simples puntos de tiempo. Los efectos secundarios se limitan a reacciones locales de menor gravedad y la corta duración de cada cuatro pacientes (seis eventos) del grupo verum y en cinco pacientes del grupo control. Química clínica y hematología se mantuvo esencialmente sin cambios.
En la solicitud de comercialización de los Estados Unidos de un producto hialuronano intraarticular (IA-HA) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla se incluyeron cinco ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con solución salina (ECA). Reportamos un análisis integrado de los datos del formulario de informe de casos primarios (CRF) de estos ensayos. MÉTODO: Los ensayos fueron similares en diseño, población de pacientes y medidas de resultado. Todos ellos incluyeron el Índice Algofuncional de Lequèsne (LI), un índice compuesto y validado de dolor y función, evaluando el tratamiento durante 3 meses. Los datos individuales de los pacientes se agruparon; Se realizó un análisis de medidas repetidas de covarianza en la población de intención de tratar (ITT). Los análisis utilizaron modelos de efectos fijos y aleatorios. Se resumieron los datos de seguridad de los cinco ECA. RESULTADOS: Un total de 1.155 pacientes con OA de rodilla radiológicamente confirmada fueron inscritos: 619 recibieron tres o cinco inyecciones de IA-HA; 536 recibieron inyecciones de solución salina "placebo". En los grupos activo y control, las edades medias fueron 61,8 y 61,4 años; 62,4% y 58,8% eran mujeres; El total de la línea de base de Lequèsne es de 11.03 y 11.30, respectivamente. El análisis integrado del conjunto de datos encontrados encontró una reducción estadísticamente significativa (P <0,001) en el puntaje total de Lequèsne con hyaluronan (HA) (-2,68) vs placebo (-2,00); Diferencia estimada -0,68 (IC del 95%: -0,56 a -0,79), tamaño del efecto 0,20. Los enfoques de modelado adicionales confirmaron la robustez de los análisis. CONCLUSIONES: Este análisis integrado demuestra que múltiples factores de diseño influyen en los resultados de los ECAs que evalúan la eficacia de las terapias intraarticulares (AI), y que los análisis integrados basados en datos primarios difieren de los metanálisis usando datos transformados.
La eficacia y la seguridad de las inyecciones intra-articulares de hialuronato de sodio se han estudiado en pacientes con osteoartritis de la rodilla en un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego del estudio. Doscientos nueve pacientes recibieron cinco inyecciones de 25 ml o mg hyaluronate/2.5 (verum, N = 102) o 0,25 mg hyaluronate/2.5 ml (control, n = 107) a intervalos semanales. Siete pacientes en cada grupo fueron excluidos del análisis de la eficacia del protocolo correcto. El Índice de Lequesne, el principal criterio en primer lugar, mostró una superioridad significativa de los pacientes tratados con verum después de la tercera inyección hasta el final de un examen de seguimiento de 9 semanas tras la última inyección (MANOVA, P <0,025). El consumo de paracetamol se definió como un criterio complementario principal por la que no reveló diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. La mayoría de los criterios de valoración secundarios individuales mostraron una respuesta mucho mejor que el tratamiento activo, sin alcanzar el nivel de significación en las comparaciones entre los grupos para los simples puntos de tiempo. Los efectos secundarios se limitan a reacciones locales de menor gravedad y la corta duración de cada cuatro pacientes (seis eventos) del grupo verum y en cinco pacientes del grupo control. Química clínica y hematología se mantuvo esencialmente sin cambios.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
