OBJETIVO: Evaluar los efectos de las inyecciones intra-articulares de ácido hialurónico en los síntomas de la osteoartritis de rodilla (OA). MÉTODOS: Doscientos cuarenta pacientes con síntomas, radiológicos OA de la rodilla fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con inyecciones semanales durante cinco semanas con 25 mg de ácido hialurónico de alto peso molecular o el vehículo. Los resultados se evaluaron en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 13 y 20 por escalas visuales analógicas (dolor, la función, el movimiento, la actividad), índice algofunctional, y la evaluación global por paciente y el investigador. El análisis fue por "intención de tratar", "por protocolo", y el área bajo la curva de los principios sobre los grupos de pacientes sin estratificar y para los pacientes estratificados en cuatro grupos de igual tamaño según la edad y el índice de referencia algofunctional. RESULTADOS: No hay efectos secundarios graves se registraron. A las 20 semanas ambos grupos de tratamiento se han mejorado en comparación con el valor inicial, sin diferencias entre los grupos sin estratificar tratados con placebo o ácido hialurónico. La comparación de los grupos de tratamiento estratificados por edad e índice de referencia algofunctional reveló una diferencia significativa a favor de ácido hialurónico con el placebo (el dolor, la actividad, el índice de algofunctional, las evaluaciones globales por paciente y del investigador) para los pacientes mayores de 60 años y con un índice de referencia algofunctional mayor que 10. No hubo diferencias clínicamente relevantes entre los dos tratamientos para los otros tres subgrupos estratificados de edad más joven o menos síntomas. Resultados similares fueron obtenidos por el área bajo la curva, la intención de tratar, y el análisis por protocolo. Conclusiones: Los pacientes mayores de 60 años con osteoartritis de rodilla y con síntomas significativos correspondientes a un índice de severidad de la enfermedad de la rodilla de 10 o más, constituyen el grupo más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico.
En la solicitud de comercialización de los Estados Unidos de un producto hialuronano intraarticular (IA-HA) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla se incluyeron cinco ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con solución salina (ECA). Reportamos un análisis integrado de los datos del formulario de informe de casos primarios (CRF) de estos ensayos. MÉTODO: Los ensayos fueron similares en diseño, población de pacientes y medidas de resultado. Todos ellos incluyeron el Índice Algofuncional de Lequèsne (LI), un índice compuesto y validado de dolor y función, evaluando el tratamiento durante 3 meses. Los datos individuales de los pacientes se agruparon; Se realizó un análisis de medidas repetidas de covarianza en la población de intención de tratar (ITT). Los análisis utilizaron modelos de efectos fijos y aleatorios. Se resumieron los datos de seguridad de los cinco ECA. RESULTADOS: Un total de 1.155 pacientes con OA de rodilla radiológicamente confirmada fueron inscritos: 619 recibieron tres o cinco inyecciones de IA-HA; 536 recibieron inyecciones de solución salina "placebo". En los grupos activo y control, las edades medias fueron 61,8 y 61,4 años; 62,4% y 58,8% eran mujeres; El total de la línea de base de Lequèsne es de 11.03 y 11.30, respectivamente. El análisis integrado del conjunto de datos encontrados encontró una reducción estadísticamente significativa (P <0,001) en el puntaje total de Lequèsne con hyaluronan (HA) (-2,68) vs placebo (-2,00); Diferencia estimada -0,68 (IC del 95%: -0,56 a -0,79), tamaño del efecto 0,20. Los enfoques de modelado adicionales confirmaron la robustez de los análisis. CONCLUSIONES: Este análisis integrado demuestra que múltiples factores de diseño influyen en los resultados de los ECAs que evalúan la eficacia de las terapias intraarticulares (AI), y que los análisis integrados basados en datos primarios difieren de los metanálisis usando datos transformados.
Evaluar los efectos de las inyecciones intra-articulares de ácido hialurónico en los síntomas de la osteoartritis de rodilla (OA).
MÉTODOS:
Doscientos cuarenta pacientes con síntomas, radiológicos OA de la rodilla fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con inyecciones semanales durante cinco semanas con 25 mg de ácido hialurónico de alto peso molecular o el vehículo. Los resultados se evaluaron en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 13 y 20 por escalas visuales analógicas (dolor, la función, el movimiento, la actividad), índice algofunctional, y la evaluación global por paciente y el investigador. El análisis fue por "intención de tratar", "por protocolo", y el área bajo la curva de los principios sobre los grupos de pacientes sin estratificar y para los pacientes estratificados en cuatro grupos de igual tamaño según la edad y el índice de referencia algofunctional.
RESULTADOS:
No hay efectos secundarios graves se registraron. A las 20 semanas ambos grupos de tratamiento se han mejorado en comparación con el valor inicial, sin diferencias entre los grupos sin estratificar tratados con placebo o ácido hialurónico. La comparación de los grupos de tratamiento estratificados por edad e índice de referencia algofunctional reveló una diferencia significativa a favor de ácido hialurónico con el placebo (el dolor, la actividad, el índice de algofunctional, las evaluaciones globales por paciente y del investigador) para los pacientes mayores de 60 años y con un índice de referencia algofunctional mayor que 10. No hubo diferencias clínicamente relevantes entre los dos tratamientos para los otros tres subgrupos estratificados de edad más joven o menos síntomas. Resultados similares fueron obtenidos por el área bajo la curva, la intención de tratar, y el análisis por protocolo. Conclusiones: Los pacientes mayores de 60 años con osteoartritis de rodilla y con síntomas significativos correspondientes a un índice de severidad de la enfermedad de la rodilla de 10 o más, constituyen el grupo más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
