Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité de dabigatran orale, un inhibiteur direct de la thrombine, par rapport à l'énoxaparine sous-cutanée pour une thromboprophylaxie prolongée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Un total de 2055 patients ont été randomisés pour 28-35 jours de traitement par voie orale de dabigatran, 220 mg une fois par jour, à commencer par une demi-dose 1-4 heures après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour, en commençant la veille de la chirurgie . Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thromboembolie veineuse totale [VTE] (phlébographie ou symptomatique) et la mort de toutes causes. Le principal critère secondaire composite était important TEV (proximale thrombose veineuse profonde ou non mortelles embolie pulmonaire), plus décès liés aux TVP. Le résultat principal était la sécurité des saignements majeurs. Au total, 2.013 ont été traités, dont 1.577 patients opérés ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire. Le critère d'efficacité principal a été observé chez 7,7% dans le groupe dabigatran contre 8,8% dans le groupe énoxaparine, la différence de risque (DR) -1,1% (IC à 95% -3,8 à 1,6%), p <0,0001 pour la pré-spécifiée de non-infériorité la marge. TEV majeure et liés aux ETEV décès est survenu chez 2,2% dans le groupe dabigatran versus 4,2% dans le groupe énoxaparine, RD -1,9% (-3,6% à -0,2%), p = 0,03. Saignements majeurs chez 1,4% dans le groupe dabigatran et de 0,9% dans le groupe énoxaparine (p = 0,40). L'incidence des événements indésirables, y compris les élévations des enzymes hépatiques et des événements cardiaques, au cours du traitement était similaire entre les groupes. Prophylaxie prolongée par voie orale 220 mg de dabigatran une fois par jour était aussi efficace que l'énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour pour réduire le risque de TEV après une arthroplastie totale de la hanche, et supérieur à l'énoxaparine pour réduire le risque de TEV majeure. Le risque de saignement et des profils d'innocuité étaient semblables.
CONTEXTE: faible poids moléculaire tels que l'énoxaparine héparines sont préférés pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie majeure. Apixaban, un actif par voie orale inhibiteur du facteur Xa, peut être aussi efficace, ont un risque plus faible saignement, et être facile à utiliser que l'énoxaparine est. Nous avons évalué l'efficacité et la sécurité de ces médicaments après une arthroplastie du genou élective totale.
MÉTHODES: Dans ADVANCE-2, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase 3 de l'étude, les patients opérés pour remplacement unilatérale ou bilatérale totale du genou ont été répartis au hasard par un système téléphonique interactif centrale pour recevoir par voie orale de 2,5 mg deux fois par apixaban par jour (n = 1528) ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour (1529). Le plan de randomisation a été générée par le centre de Bristol-Myers Squibb et la randomisation stratifiée par site d'étude et par la chirurgie unilatérale ou bilatérale avec une taille de bloc de quatre. Les enquêteurs, les patients, les statisticiens, les arbitres, et le comité de pilotage ont été masqués à l'allocation. Apixaban a commencé 12-24 h après la fermeture de la plaie et l'énoxaparine 12 h avant la chirurgie, les deux médicaments ont été poursuivies pendant 10-14 jours, quand bilatérale phlébographie ascendante a été prévue. Le résultat primaire était un critère composite de thrombose veineuse profonde symptomatique et asymptomatique, non d'embolie pulmonaire fatale, et toutes causes de mort au cours du traitement. Le plan statistique nécessaire non-infériorité de apixaban avant de tester pour la supériorité, l'analyse était en intention de traiter de non-infériorité de test. L'étude est inscrite au ClinicalTrials.gov, numéro NCT00452530.
RÉSULTATS: 1973 patients affectés de 3057 à un traitement (1528 apixaban, 1529 énoxaparine) étaient éligibles pour l'analyse primaire d'efficacité. Le principal résultat a été signalé dans 147 (15%) des patients apixaban 976 et 243 (24%) des 997 patients énoxaparine (risque relatif 0,62 [IC à 95% 0.51 à 0.74], p <0,0001; réduction du risque absolu de 9,3% [5,8- 12.7]). Major ou cliniquement significatif non-major des saignements a eu lieu dans les 53 (4%) de 1501 patients recevant apixaban et 72 (5%) de 1508 traités avec l'énoxaparine (p = 0,09).
INTERPRETATION: apixaban 2,5 mg deux fois par jour, en commençant le matin après le remplacement total du genou, offre une alternative pratique et plus efficace administré par voie orale à 40 mg par énoxaparine jour, sans augmentation des saignements.
FINANCEMENT: Bristol-Myers Squibb; Pfizer.
CONTEXTE: Il ya divers régimes pour la thromboprophylaxie après le remplacement de la hanche. Faible poids moléculaire tels que l'énoxaparine héparines principalement inhiber le facteur Xa, mais aussi inhiber la thrombine dans une certaine mesure. Actif par voie orale inhibiteur du facteur Xa spécifiques tels que apixaban peut fournir une thromboprophylaxie efficace avec un faible risque de saignement et la facilité d'utilisation améliorée.
Méthodes: Dans cette double aveugle et double placebo étude, nous avons assignés au hasard 5407 patients subissant une arthroplastie totale de hanche pour recevoir apixaban à une dose de 2,5 mg deux fois par jour ou l'énoxaparine à la dose de 40 mg par voie sous cutanée toutes les 24 heures par voie orale. Apixaban traitement a été initié 12 à 24 heures après la fermeture de la plaie chirurgicale; thérapie à l'énoxaparine a été lancé 12 heures avant la chirurgie. Prophylaxie a été poursuivi pendant 35 jours après la chirurgie, suivie par des accords bilatéraux d'études phlébographiques. Le critère principal d'efficacité était un critère composite asymptomatique ou symptomatique la thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle, ou décès de toute cause au cours de la période de traitement. Les patients ont été suivis pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de médicament à l'étude destinée.
RÉSULTATS: Un total de 1949 patients dans le groupe apixaban (72,0%) et 1917 patients dans le groupe énoxaparine (71,0%) pourrait être évalué pour l'analyse primaire d'efficacité. Le critère principal d'efficacité a eu lieu chez 27 patients dans le groupe apixaban (1,4%) et chez 74 patients dans le groupe énoxaparine (3,9%) (risque relatif avec apixaban, 0,36, intervalle de confiance 95% [IC], 0,22 à 0,54, P < 0,001 pour les deux non-infériorité et de supériorité; réduction du risque absolu de 2,5 points de pourcentage, 95% CI, 1.5 à 3.5). Le critère composite de saignement majeur nonmajor et cliniquement pertinente a eu lieu en 129 de 2673 patients assignés au apixaban (4,8%) et 134 de 2659 attribué à l'énoxaparine (5,0%) (différence absolue du risque, -0,2 points de pourcentage; IC à 95%, - 1,4 à 1,0).
CONCLUSIONS: Parmi les patients subissant une arthroplastie de la hanche, une thromboprophylaxie par apixaban, par rapport à l'énoxaparine, a été associée à de faibles taux de thrombo-embolie veineuse, sans augmentation des saignements. (Financé par Bristol-Myers Squibb et Pfizer, numéro ClinicalTrials.gov, NCT00423319.).
CONTEXTE: La stratégie optimale pour la thromboprophylaxie après une arthroplastie majeure n'a pas été établie. Faible poids moléculaire tels que l'énoxaparine héparines principalement facteur Xa cible, mais dans une certaine mesure également inhiber la thrombine. Apixaban, un facteur inhibiteur spécifique de Xa, peut fournir une thromboprophylaxie efficace avec un faible risque de saignement et d'une plus grande facilité d'utilisation.
MÉTHODES: Dans un double-aveugle, double placebo étude, nous avons assignés au hasard les patients subissant une arthroplastie totale du genou pour recevoir 2,5 mg de apixaban voie orale deux fois par jour ou 30 mg d'énoxaparine sous-cutanée toutes les 12 heures. Les deux médicaments ont été lancés 12 à 24 heures après la chirurgie et poursuivie pendant 10 à 14 jours. Phlébographie bilatérale a ensuite été réalisée. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de asymptomatiques et symptomatiques de thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle et la mort de toute cause au cours du traitement. Les patients ont été suivis pendant 60 jours après un traitement anticoagulant a été arrêté.
Résultats: Un total de 3195 patients ont subi une randomisation, avec 1599 attribué au groupe apixaban et 1596 au groupe énoxaparine; 908 sujets n'étaient pas admissibles à l'analyse d'efficacité. Le taux global d'événements primaires était beaucoup plus faible que prévu. Le taux de l'issue d'efficacité primaire était de 9,0% avec apixaban par rapport à 8,8% avec l'énoxaparine (risque relatif, 1,02; intervalle de confiance à 95%, 0,78 à 1,32). L'incidence des saignements majeurs composite et des saignements cliniquement pertinente nonmajor était de 2,9% avec apixaban et 4,3% avec l'énoxaparine (p = 0,03).
CONCLUSIONS: En comparaison avec l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie après l'efficacité de l'arthroplastie du genou, apixaban ne répondait pas aux critères préétablis pour la non infériorité statistique, mais son utilisation a été associée à de faibles taux de saignements cliniquement pertinente et il a eu un semblable événement indésirable le profil. (Nombre ClinicalTrials.gov, NCT00371683.)
CONTEXTE: La prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse est recommandé pendant au moins 10 jours après une arthroplastie totale du genou; traitements par voie orale pourrait permettre des séjours hospitaliers plus courts. Nous avons cherché à tester l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban par voie orale pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie totale du genou. MÉTHODES: Dans une étude randomisée, en double-aveugle, étude de phase III, 3148 patients subissant une arthroplastie du genou ont reçu soit par voie orale 10 mg de rivaroxaban une fois par jour, en commençant 6-8 h après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 30 mg toutes les 12 h, à partir de 12-24 h après l'intervention chirurgicale. Les patients avaient obligatoire phlébographie bilatérale entre les jours 11 et 15. Le résultat principal d'efficacité était un critère composite de toute thrombose veineuse profonde, non-embolie pulmonaire fatale, ou décès de toute cause jusqu'à 17 jours après la chirurgie. L'efficacité a été évaluée comme la non-infériorité du rivaroxaban par rapport à l'énoxaparine dans la population per-protocole (absolue de non-infériorité limite -4%), si la non-infériorité a été montré, nous avons évalué si rivaroxaban avait une efficacité supérieure dans la modification de l'intention à traitement de la population. Le critère principal de tolérance était saignement majeur. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, numéro NCT00362232. RÉSULTATS: Le critère principal d'efficacité ont eu lieu dans 67 (6,9%) des 965 patients ayant reçu le rivaroxaban et 97 (10,1%) de 959 énoxaparine donné (réduction du risque absolu 3,19%, IC 95% 0,71 à 5.67, p = 0,0118). Dix (0,7%) de 1526 patients ayant reçu le rivaroxaban et quatre (0,3%) de 1508 énoxaparine donnée eu des saignements majeurs (p = 0,1096). INTERPRETATION: Oral rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 10-14 jours était significativement supérieure à l'énoxaparine sous-cutanée de 30 mg toutes les 12 heures pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie totale du genou. FINANCEMENT: Bayer Schering Pharma AG, de la recherche Johnson & Johnson Pharmaceutical & Développement.
Le dabigatran, un exposé oral une fois par jour inhibiteur de la thrombine non contrôlée, a été testé ailleurs en utilisant l'énoxaparine 40 mg une fois par jour. Nous avons utilisé l'Amérique du Nord énoxaparine 30 mg deux fois par le régime comme comparateur. Il s'agissait d'un double-aveugle, randomisée de première instance centralisée. Unilatérales totales patients arthroplastie du genou ont été randomisés pour recevoir le dabigatran etexilate 220 ou 150 mg une fois par jour, ou énoxaparine 30 mg SC BID après la chirurgie, aveuglé. Dosage arrêté à la phlébographie de contraste, de 12 à 15 jours après la chirurgie. Parmi les patients de 1896, le dabigatran 220 et 110 mg a montré une efficacité inférieure à l'enoxaparine (taux de thrombo-embolie veineuse 31% [p = 0,02 vs énoxaparine], 34% [P <.001 vs énoxaparine], et 25%, respectivement). Les taux de saignements étaient similaires, et aucun cas de maladie hépatique liée à la drogue a été reconnue. Le dabigatran, efficace par rapport à l'énoxaparine une fois par jour, a montré une efficacité inférieure à la deux fois par jour en Amérique du Nord schéma énoxaparine, probablement à cause de celui-ci est plus intense et une administration prolongée.
CONTEXTE: Nous avons étudié l'efficacité du rivaroxaban, un actif par voie orale inhibiteur direct du facteur Xa, dans la prévention de la thrombose veineuse après une arthroplastie totale du genou. MÉTHODES: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, 2531 patients qui devaient subir une arthroplastie de genou ont reçu soit du rivaroxaban par voie orale, 10 mg une fois par jour, en commençant 6 à 8 heures après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée, 40 mg une fois par jour, en commençant 12 heures avant la chirurgie. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle, ou décès toutes causes confondues dans les 13 à 17 jours après l'intervention. Résultats d'efficacité secondaires comprenaient la maladie thromboembolique veineuse importante (c.-à-proximale thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle, ou de décès liés à la maladie thromboembolique veineuse) et de thromboembolie veineuse symptomatique. Le critère principal de tolérance était saignement majeur. RÉSULTATS: Le critère principal d'efficacité ont eu lieu dans 79 des 824 patients (9,6%) qui ont reçu le rivaroxaban et 166 de 878 (18,9%) qui a reçu l'énoxaparine (réduction du risque absolu, 9,2%, intervalle de confiance 95% [IC], 5.9 à 12.4 ; P <0,001). Thrombo-embolie veineuse majeurs se sont produits dans 9 des 908 patients (1,0%) compte tenu du rivaroxaban et 24 de 925 (2,6%) étant donné l'énoxaparine (réduction du risque absolu de 1,6%, IC 95%, de 0,4 à 2,8, P = 0,01). Des événements symptomatiques ont été moins fréquents avec le rivaroxaban à l'énoxaparine (P = 0,005). Saignements majeurs se sont produits chez 0,6% des patients dans le groupe rivaroxaban et 0,5% des patients dans le groupe énoxaparine. L'incidence de la drogue des événements indésirables liés, principalement gastro-intestinaux, a été de 12,0% dans le groupe rivaroxaban et 13,0% dans le groupe énoxaparine. CONCLUSIONS: Le rivaroxaban a été supérieur à l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie après une arthroplastie totale du genou, avec des taux similaires de saignement. (Nombre ClinicalTrials.gov, NCT00361894.)
CONTEXTE: Cette étude de phase 3 a comparé l'efficacité et la tolérance du rivaroxaban, un inhibiteur oral du facteur Xa directe, avec ceux de l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie prolongée chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche. MÉTHODES: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, nous avons attribué 4541 patients pour recevoir soit 10 mg de rivaroxaban par voie orale une fois par jour, commençant après la chirurgie, ou 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée une fois par jour, en commençant le soir avant la chirurgie, plus d'un comprimé placebo ou d'injection. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thrombose veineuse profonde (soit symptomatique ou détectées par phlébographie bilatérale si le patient était asymptomatique), l'embolie pulmonaire non mortelle, ou décès de toute cause de 36 jours (extrêmes, 30 à 42). Le résultat principal d'efficacité secondaire était la maladie thromboembolique veineuse majeure (proximale thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle, ou la mort de la maladie thromboembolique veineuse). Le critère principal de tolérance était saignement majeur. Résultats: Un total de 3153 patients ont été inclus dans l'analyse de supériorité (après 1388 exclusions), et 4433 ont été inclus dans l'analyse de sûreté (après 108 exclusions). Le critère principal d'efficacité a eu lieu dans 18 de 1595 patients (1,1%) dans le groupe rivaroxaban et 58 de 1558 patients (3,7%) dans le groupe énoxaparine (réduction du risque absolu de 2,6%, intervalle de confiance 95% [IC], 1,5 à 3,7; P <0,001). Thrombo-embolie veineuse majeurs se sont produits dans 4 de 1686 patients (0,2%) dans le groupe rivaroxaban et 33 de 1678 patients (2,0%) dans le groupe énoxaparine (réduction du risque absolu de 1,7%, IC 95%, 1,0 à 2,5, p <0,001 ). Saignements majeurs se sont produits dans 6 des patients 2209 (0,3%) dans le groupe rivaroxaban et 2 de 2224 patients (0,1%) dans le groupe énoxaparine (p = 0,18). CONCLUSIONS: Une fois par jour, 10 mg dose orale de rivaroxaban a été significativement plus efficace pour une thromboprophylaxie prolongée d'un unique quotidienne, de 40 mg en dose sous-cutanée de l'énoxaparine chez les patients devant subir une arthroplastie totale de hanche. Les deux médicaments avaient des profils de sécurité similaires. (Nombre ClinicalTrials.gov, NCT00329628.)
CONTEXTE: Le risque de thromboembolie veineuse est élevée après une arthroplastie totale de hanche et pourraient persister après la sortie de l'hôpital. Notre but était de comparer l'utilisation du rivaroxaban pour la thromboprophylaxie prolongée à court terme une thromboprophylaxie par énoxaparine. MÉTHODES: 2509 patients devant subir une arthroplastie totale de hanche élective ont été randomisés, stratifié selon le centre, avec un code généré par ordinateur randomisation, de recevoir par voie orale de rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 31-39 jours (avec injection de placebo pendant 10-14 jours n = 1252), ou 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée une fois par jour pour 10-14 jours (avec comprimé placebo pour 31-39 jours; n = 1257). Le critère principal d'efficacité était un critère composite de thrombose veineuse profonde (symptomatiques ou asymptomatiques détectées par obligatoire, phlébographie bilatérale), non-embolie pulmonaire fatale, et la mortalité toutes causes jusqu'au jour 30-42. Analyses ont été effectuées dans le modifiés intention de traiter la population, qui se composait de tous les patients qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l'étude, avait subi une intervention chirurgicale prévue, et a eu une évaluation adéquate de la maladie thromboembolique. Cette étude est inscrite au ClinicalTrials.gov, numéro NCT00332020. RÉSULTATS: L'intention de traiter modifiée de la population pour l'analyse des résultats d'efficacité primaire se composait de 864 patients dans le groupe rivaroxaban et 869 dans le groupe énoxaparine. Le résultat principal a été observé dans 17 cas (2,0%) patients dans le groupe rivaroxaban, comparativement à 81 (9,3%) dans le groupe énoxaparine (réduction du risque absolu de 7,3%, IC à 95% 05.02 à 09.04, p <0,0001). L'incidence des saignements en cours de traitement est sensiblement la même dans les deux groupes (81 [6,6%] des événements en 1228 patients dans le rivaroxaban la population la sécurité vs 68 [5,5%] de 1229 patients dans la population la sécurité énoxaparine; p = 0,25). INTERPRETATION: thromboprophylaxie par rivaroxaban étendue était significativement plus efficace que l'énoxaparine à court terme plus un placebo pour la prévention de la thromboembolie veineuse, y compris les événements symptomatiques, chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche.
CONTEXTE: Après chirurgie de la hanche, la prophylaxie après le congé de l'hôpital est recommandée pour réduire le risque de thrombo-embolie veineuse. Notre objectif était d'évaluer l'oral, inhibiteur de la thrombine directe dabigatran etexilate pour la prophylaxie tels. Méthodes: Dans cette étude en double aveugle, randomisés, nous 3494 patients subissant une arthroplastie totale de hanche au traitement pour les 28-35 jours avec le dabigatran etexilate mg 220 (n = 1157) ou 150 mg (1174) une fois par jour, en commençant par une demi-dose de 1 h -4 après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour (1162), à partir de la soirée avant la chirurgie. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thromboembolie veineuse totale (phlébographie ou symptomatiques) et la mort, toutes causes confondues au cours du traitement. Sur la base de la différence absolue dans les taux de thrombo-embolie veineuse avec l'énoxaparine versus placebo, la marge de non-infériorité de la différence dans les taux de thrombo-embolie a été défini comme 7,7%. Analyses de l'efficacité ont été réalisées par l'intention de traiter modifiée. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, numéro NCT00168818. RÉSULTATS: durée médiane du traitement était de 33 jours. 880 patients dans le groupe dabigatran etexilate 220 mg, 874 dans le dabigatran etexilate 150 mg groupe, et 897 dans le groupe énoxaparine étaient disponibles pour l'analyse des résultats d'efficacité primaire, les principales raisons de l'exclusion dans les trois groupes étaient le manque de données adéquates phlébographiques . Le critère principal d'efficacité est survenue chez 60 (6,7%) des 897 individus dans le groupe énoxaparine versus 53 (6,0%) des 880 patients dans le groupe dabigatran etexilate 220 mg (différence absolue -0,7%, IC 95% -2,9 à 1,6%) et 75 (8,6%) des 874 personnes dans le groupe 150 mg (1,9%, -0,6 à 4,4%). Les deux doses ont ainsi été non-inférieur à l'énoxaparine. Il n'y avait pas de différence significative dans les taux de saignements majeurs avec les deux doses de dabigatran etexilate comparativement à l'énoxaparine (p = 0,44 pour 220 mg, p = 0,60 pour 150 mg). La fréquence de l'augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques et d'événements coronaires aigus au cours de l'étude ne diffèrent pas significativement entre les groupes. Interprétation: le dabigatran etexilate était aussi efficace que l'énoxaparine dans la réduction du risque de thromboembolie veineuse après chirurgie de la hanche de remplacement totale, avec un profil de sécurité similaire.
Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité de dabigatran orale, un inhibiteur direct de la thrombine, par rapport à l'énoxaparine sous-cutanée pour une thromboprophylaxie prolongée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Un total de 2055 patients ont été randomisés pour 28-35 jours de traitement par voie orale de dabigatran, 220 mg une fois par jour, à commencer par une demi-dose 1-4 heures après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour, en commençant la veille de la chirurgie . Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thromboembolie veineuse totale [VTE] (phlébographie ou symptomatique) et la mort de toutes causes. Le principal critère secondaire composite était important TEV (proximale thrombose veineuse profonde ou non mortelles embolie pulmonaire), plus décès liés aux TVP. Le résultat principal était la sécurité des saignements majeurs. Au total, 2.013 ont été traités, dont 1.577 patients opérés ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire. Le critère d'efficacité principal a été observé chez 7,7% dans le groupe dabigatran contre 8,8% dans le groupe énoxaparine, la différence de risque (DR) -1,1% (IC à 95% -3,8 à 1,6%), p <0,0001 pour la pré-spécifiée de non-infériorité la marge. TEV majeure et liés aux ETEV décès est survenu chez 2,2% dans le groupe dabigatran versus 4,2% dans le groupe énoxaparine, RD -1,9% (-3,6% à -0,2%), p = 0,03. Saignements majeurs chez 1,4% dans le groupe dabigatran et de 0,9% dans le groupe énoxaparine (p = 0,40). L'incidence des événements indésirables, y compris les élévations des enzymes hépatiques et des événements cardiaques, au cours du traitement était similaire entre les groupes. Prophylaxie prolongée par voie orale 220 mg de dabigatran une fois par jour était aussi efficace que l'énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour pour réduire le risque de TEV après une arthroplastie totale de la hanche, et supérieur à l'énoxaparine pour réduire le risque de TEV majeure. Le risque de saignement et des profils d'innocuité étaient semblables.
