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42 articles (42 References) Revert Studify

EINSTEIN PE (Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism)

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ATLAS ACS 2–TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard Therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome–Thrombolysis in Myocardial Infarction 51)

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Levine MN et al

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AVERROES (Apixaban Versus Acetylsalicylic acid (ASA) to Prevent Strokes)

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Sécurité des edoxaban, un facteur inhibiteur oral Xa, chez les patients asiatiques avec non valvulaire fibrillation auriculaire.

Auteurs » Chung N , Jeon HK , Lien LM , Lai WT , Tse HF , Chung WS , Lee TH , Chen SA

Journal » Thrombosis and haemostasis

Year » 2011

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Edoxaban est un inhibiteur oral, réversible, inhibiteur direct du facteur Xa en phase III de développement clinique pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (FA). Une étude de phase II a été menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban chez les patients asiatiques avec fibrillation auriculaire non valvulaire avec CHADS2 score ≥ 1. Dans une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle edoxaban et ouvert la warfarine, en groupes parallèles, un total de 235 patients provenant de quatre pays d'Asie ont été assignés au hasard à edoxaban 30 mg une fois par jour, 60 mg une fois par jour ou la dose de warfarine ajustée à l'international normalisées ratio de 2-3 pour trois mois. Le critère principal était l'incidence de la centrale jugées tous les événements hémorragiques (majeur, cliniquement pertinente non majeurs et mineurs). Les critères secondaires comprenaient des événements thrombo-emboliques, les biomarqueurs de la formation de thrombus et tous les événements indésirables (EI). L'incidence de tous les événements hémorragiques (95% IC) a été de 20,3% (12,9, 30,4) pour edoxaban 30 mg, 23,8% (15,8, 34,1) pour edoxaban 60 mg, et de 29,3% (20,2, 40,4) pour la warfarine. Une analyse de sous suggéré un faible poids corporel (≤ 60 kg) peuvent influer sur l'incidence des événements hémorragiques avec edoxaban. L'incidence de l'étude liée à la drogue événements indésirables a été de 22% pour edoxaban 30 mg, 29% pour edoxaban 60 mg et de 33% pour la warfarine. Pas d'événements thromboemboliques produite dans un groupe de traitement. En conclusion, cette étude de phase II ont constaté une tendance à une réduction de l'incidence de tous les événements hémorragiques chez les patients AF asiatiques avec edoxaban 30 mg et 60 mg par rapport à la warfarine. Les effets indésirables étaient similaires entre les edoxaban 60 mg et la warfarine et étaient inférieurs à la edoxaban de 30 mg de groupe.

ADOPT (Apixaban Dosing to Optimize Protection from Thrombosis)

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Le dabigatran versus placebo chez des patients atteints de syndromes coronariens aigus sur la bithérapie antiplaquettaire: une étude randomisée, en double aveugle, de phase II d'essais.

Auteurs » Oldgren J , Budaj A , Granger CB , Khder Y , Roberts J , Siegbahn A , Tijssen JG , Van de Werf F , Wallentin L , RE-DEEM Investigators

Journal » European heart journal

Year » 2011

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AIM: Après un syndrome coronarien aigu, les patients restent exposés au risque d'événements ischémiques récurrents, malgré un traitement contemporain, y compris l'aspirine et du clopidogrel. Nous avons évalué l'innocuité et de l'efficacité des indicateurs du roman oral direct de la thrombine dabigatran inhibiteur. MÉTHODES ET RÉSULTATS: Dans cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante d'essai, 1861 patients (99,2% sur le traitement antiplaquettaire double) dans 161 centres ont été inscrits au recul moyen de 7,5 jours (SD 3,8) après une élévation du segment ST (60% ) ou non-élévation du segment ST (40%) infarctus du myocarde et randomisés pour recevoir un traitement bi-quotidien avec le dabigatran 50 mg (n = 369), 75 mg (n = 368), 110 mg (n = 406), 150 mg (n = 347) ou un placebo (n = 371). Le résultat primaire était un critère composite de saignement mineur majeur ou cliniquement significatif au cours de la période de traitement de 6 mois. Il ya eu 96 événements et des résultats primaires, par rapport au placebo, une augmentation dose-dépendante avec le dabigatran, hazard ratio (HR) 1,77 (IC 95% 0,70, 4,50) pour 50 mg; HR 2,17 (0,88, 5,31) pour 75 mg; HR 3,92 (1,72, 8,95) pour 110 mg et HR 4,27 (1,86, 9,81) pour 150 mg. Par rapport au placebo, D-dimères ont baissé dans tous les groupes de doses de dabigatran en moyenne de 37 et 45% aux semaines 1 et 4, respectivement (P <0,001). Quatorze (3,8%) patients sont décédés, a eu un infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans le groupe placebo contre 17 (4,6%) dans 50 mg, 18 (4,9%) 75 mg, 12 (3,0%) 110 mg, et 12 ( 3,5%) dans les 150 groupes dabigatran mg. CONCLUSIONS: Le dabigatran, en plus de la bithérapie antiplaquettaire, a été associée à une augmentation dose-dépendante des événements hémorragiques et de l'activité de coagulation significativement réduite chez les patients ayant un infarctus du myocarde récent.

RE-NOVATE 2

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ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation trial)

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ROCKET AF (Rivaroxaban Once-daily, oral, direct factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation)

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Documents

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Le dabigatran rapport à la warfarine dans le traitement de la thromboembolie veineuse aiguë.

Auteurs » Schulman S , Kearon C , Kakkar AK , Mismetti P , Schellong S , Eriksson H , Baanstra D , Schnee J , Goldhaber SZ

Journal » The New England journal of medicine

Year » 2009

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CONTEXTE: La oral direct inhibiteur de la thrombine dabigatran a un effet anticoagulant prévisible et peut être une alternative thérapeutique à la warfarine chez les patients qui ont la maladie thromboembolique veineuse aiguë. MÉTHODES: Dans une étude randomisée, en double aveugle non-infériorité, des patients atteints de la maladie thromboembolique veineuse aiguë qui ont été initialement fournies traitement anticoagulant parentéral pendant une durée médiane de 9 jours (intervalle interquartile, 8-11), nous avons comparé le dabigatran par voie orale, administré à une dose de 150 mg deux fois par jour, avec la warfarine qui a été la dose ajustée pour atteindre un ratio international normalisé de 2,0 à 3,0. Le critère principal était l'incidence de 6 mois de récidive symptomatique, la maladie thromboembolique veineuse objectivement confirmés et de décès liés. Points d'extrémité de sécurité comprenaient des événements hémorragiques, syndromes coronariens aigus, d'autres événements indésirables, et les résultats des tests de fonction hépatique. Résultats: Un total de 30 des patients 1274 randomisés pour recevoir le dabigatran (2,4%), comparativement à 27 des 1265 patients randomisés à la warfarine (2,1%), a eu la maladie thromboembolique veineuse récidivante, la différence dans le risque était de 0,4 points de pourcentage (95% intervalle de confiance [IC], -0,8 à 1,5; P <0,001 pour les non-infériorité de la marge prédéfinie). Le hazard ratio était de 1,10 avec le dabigatran (IC à 95%, de 0,65 à 1,84). Épisodes hémorragiques majeurs sont survenus chez 20 patients assignés au dabigatran (1,6%) et chez 24 patients assignés à la warfarine (1,9%) (rapport de risque avec le dabigatran, 0,82, IC 95%, 0,45 à 1,48), et des épisodes de saignement ont été observés dans 205 patients assignés au dabigatran (16,1%) et 277 patients assignés à la warfarine (21,9%; hazard ratio avec le dabigatran, 0,71, IC 95%, 0,59 à 0,85). Les nombres de décès, les syndromes coronariens aigus, et des anomalies des fonctions hépatique étaient comparables dans les deux groupes. Les événements indésirables conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude a eu lieu dans 9,0% des patients assignés au dabigatran et dans 6,8% des patients assignés à la warfarine (P = 0,05). CONCLUSIONS: Pour le traitement de la thromboembolie veineuse aiguë, une dose fixe de dabigatran est aussi efficace que la warfarine, a un profil d'innocuité semblable à celle de la warfarine, et ne nécessitent pas de surveillance en laboratoire. (Nombre ClinicalTrials.gov, NCT00291330.) Copyright 2009 Massachusetts Medical Society.

Rivaroxaban par voie orale pour le traitement de l'embolie pulmonaire symptomatique.

Auteurs » EINSTEIN–PE Investigators , Büller HR , Prins MH , Lensin AW , Decousus H , Jacobson BF , Minar E , Chlumsky J , Verhamme P , Wells P , Agnelli G , Cohen A , Berkowitz SD , Bounameaux H , Davidson BL , Misselwitz F , Gallus AS , Raskob GE , Schellong S , Segers A

Journal » The New England journal of medicine

Year » 2012

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Cet article est inclus dans 51 Systematic reviews Systematic reviews (51 references) 1 Structured summary of primary studies Structured summaries of primary studies (1 reference) 2 Broad syntheses Broad syntheses (2 references)

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CONTEXTE: Un régime à dose fixe de rivaroxaban, un inhibiteur du facteur Xa par voie orale, a été montré pour être aussi efficace qu'un traitement anticoagulant standard pour le traitement de la thrombose veineuse profonde, sans la nécessité d'une surveillance en laboratoire. Cette approche peut également simplifier le traitement de l'embolie pulmonaire. Méthodes: Dans une, open-label, essai de non infériorité event-driven randomisé portant sur 4832 patients ayant subi une embolie pulmonaire symptomatique aiguës avec ou sans thrombose veineuse profonde, nous avons comparé le rivaroxaban (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 20 mg une fois par jour) avec un traitement standard par énoxaparine suivie par un antagoniste dose ajustée vitamine K pendant 3, 6 ou 12 mois. Le critère principal d'efficacité était la maladie thromboembolique veineuse symptomatique récurrente. Le résultat principal de sécurité était importante ou des saignements de nonmajor cliniquement pertinente. RÉSULTATS: Le rivaroxaban était non inférieur au traitement standard (marge de non-infériorité, 2,0, p = 0,003) pour le critère principal d'efficacité, avec 50 événements dans le groupe rivaroxaban (2,1%) versus 44 événements dans le groupe de thérapie standard (1,8%) (risque ratio 1,12, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,75 à 1,68). Le résultat principal de sécurité a eu lieu dans 10,3% des patients dans le groupe rivaroxaban et 11,4% de ceux dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,90, IC 95%, 0,76 à 1,07, p = 0,23). Les saignements majeurs a été observée chez 26 patients (1,1%) dans le groupe rivaroxaban et 52 patients (2,2%) dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,49, IC 95%, de 0,31 à 0,79, p = 0,003). Tarif des autres événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes. CONCLUSIONS: un régime à dose fixe de rivaroxaban seul était non inférieur au traitement standard pour le traitement initial et à long terme de l'embolie pulmonaire et a eu une amélioration potentielle profil bénéfice-risque. (Financé par Bayer HealthCare et Janssen Pharmaceuticals;. EINSTEIN-PE nombre ClinicalTrials.gov, NCT00439777).

Apixaban versus énoxaparine pour une thromboprophylaxie après une arthroplastie du genou (ADVANCE-deux): une étude randomisée à double insu.

Auteurs » Lassen MR , Raskob GE , Gallus A , Pineo G , Chen D , Hornick P

Journal » Lancet

Year » 2010

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CONTEXTE: faible poids moléculaire tels que l'énoxaparine héparines sont préférés pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie majeure. Apixaban, un actif par voie orale inhibiteur du facteur Xa, peut être aussi efficace, ont un risque plus faible saignement, et être facile à utiliser que l'énoxaparine est. Nous avons évalué l'efficacité et la sécurité de ces médicaments après une arthroplastie du genou élective totale. MÉTHODES: Dans ADVANCE-2, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase 3 de l'étude, les patients opérés pour remplacement unilatérale ou bilatérale totale du genou ont été répartis au hasard par un système téléphonique interactif centrale pour recevoir par voie orale de 2,5 mg deux fois par apixaban par jour (n = 1528) ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour (1529). Le plan de randomisation a été générée par le centre de Bristol-Myers Squibb et la randomisation stratifiée par site d'étude et par la chirurgie unilatérale ou bilatérale avec une taille de bloc de quatre. Les enquêteurs, les patients, les statisticiens, les arbitres, et le comité de pilotage ont été masqués à l'allocation. Apixaban a commencé 12-24 h après la fermeture de la plaie et l'énoxaparine 12 h avant la chirurgie, les deux médicaments ont été poursuivies pendant 10-14 jours, quand bilatérale phlébographie ascendante a été prévue. Le résultat primaire était un critère composite de thrombose veineuse profonde symptomatique et asymptomatique, non d'embolie pulmonaire fatale, et toutes causes de mort au cours du traitement. Le plan statistique nécessaire non-infériorité de apixaban avant de tester pour la supériorité, l'analyse était en intention de traiter de non-infériorité de test. L'étude est inscrite au ClinicalTrials.gov, numéro NCT00452530. RÉSULTATS: 1973 patients affectés de 3057 à un traitement (1528 apixaban, 1529 énoxaparine) étaient éligibles pour l'analyse primaire d'efficacité. Le principal résultat a été signalé dans 147 (15%) des patients apixaban 976 et 243 (24%) des 997 patients énoxaparine (risque relatif 0,62 [IC à 95% 0.51 à 0.74], p <0,0001; réduction du risque absolu de 9,3% [5,8- 12.7]). Major ou cliniquement significatif non-major des saignements a eu lieu dans les 53 (4%) de 1501 patients recevant apixaban et 72 (5%) de 1508 traités avec l'énoxaparine (p = 0,09). INTERPRETATION: apixaban 2,5 mg deux fois par jour, en commençant le matin après le remplacement total du genou, offre une alternative pratique et plus efficace administré par voie orale à 40 mg par énoxaparine jour, sans augmentation des saignements. FINANCEMENT: Bristol-Myers Squibb; Pfizer.

Apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Auteurs » Connolly SJ , Eikelboom J , Joyner C , Diener HC , Hart R , Golitsyn S , Flaker G , Avezum A , Hohnloser SH , Diaz R , Talajic M , Zhu J , Pais P , Budaj A , Parkhomenko A , Jansky P , Commerford P , Tan RS , Sim KH , Lewis BS , Van Mieghem W , Lip GY , Kim JH , Lanas-Zanetti F , Gonzalez-Hermosillo A , Dans AL , Munawar M , O'Donnell M , Lawrence J , Lewis G , Afzal R , Yusuf S , AVERROES Steering Committee and Investigators

Journal » The New England journal of medicine

Year » 2011

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Cet article est inclus dans 29 Systematic reviews Systematic reviews (29 references) 1 Structured summary of primary studies Structured summaries of primary studies (1 reference) 1 Broad synthesis Broad syntheses (1 reference)

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CONTEXTE: antivitamines K ont été montré pour prévenir les AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Cependant, de nombreux patients ne sont pas des candidats appropriés pour ou ne sont pas disposés à recevoir un traitement par anti-vitamine K, et ces patients ont un risque élevé d'accident vasculaire cérébral. Apixaban, un nouveau facteur Xa inhibiteur, peut constituer une alternative thérapeutique pour ces patients. Méthodes: Dans une étude en double aveugle, randomisés nous 5599 patients atteints de fibrillation auriculaire qui présentaient un risque accru d'accident cérébrovasculaire et pour lesquels un traitement par anti-vitamine K était inapte à recevoir apixaban (à la dose de 5 mg deux fois par jour) ou de l'aspirine (81 à 324 mg par jour), afin de déterminer si apixaban était supérieure. Le suivi moyen était de 1,1 période de ans. Le critère de jugement principal était la survenue d'une embolie vasculaire cérébral ou systémique. Résultats: Avant l'inscription, 40% des patients avaient utilisé un antagoniste de la vitamine K. Les données et le conseil de surveillance de sécurité recommandée de résiliation anticipée de l'étude en raison d'un net avantage en faveur de l'apixaban. Il y avait 51 événements critères primaires (1,6% par an) chez les patients assignés à apixaban et 113 (3,7% par an) entre ceux qui sont attribués à l'aspirine (risque relatif avec apixaban, 0,45, intervalle de confiance 95% [IC], 0,32 à 0,62; P <0,001). Les taux de mortalité étaient de 3,5% par an dans le groupe apixaban et de 4,4% par an dans le groupe aspirine (risque relatif, 0,79, IC 95%, 0,62 à 1,02, p = 0,07). Il ya eu 44 cas d'hémorragies majeures (1,4% par an) dans le groupe apixaban et 39 (1,2% par an) dans le groupe aspirine (risque relatif avec apixaban, 1,13, IC 95%, 0,74 à 1,75, p = 0,57); il ya eu 11 cas d'hémorragie intracrânienne avec apixaban et 13 avec de l'aspirine. Le risque de première hospitalisation pour causes cardio-vasculaires a été réduit avec apixaban par rapport à l'aspirine (12,6% par an contre 15,9% l'an, p <0,001). Les effets du traitement étaient cohérentes entre sous-groupes importants. CONCLUSIONS: Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chez qui le traitement par anti-vitamine K ne convenait pas, apixaban réduit le risque d'embolie systémique vasculaire cérébral ou sans augmentation significative du risque de saignement majeur ou une hémorragie intracrânienne. (Financé par Bristol-Myers Squibb et Pfizer, numéro ClinicalTrials.gov, NCT00496769.).

Une évaluation randomisée de betrixaban, un inhibiteur oral du facteur Xa, la prévention des événements thrombo-emboliques après arthroplastie totale du genou (EXPERT).

Auteurs » Turpie AG , Bauer KA , Davidson BL , Fisher WD , Gent M , Huo MH , Sinha U , Gretler DD , EXPERT Study Group

Journal » Thrombosis and haemostasis

Year » 2009

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Betrixaban est un inhibiteur oral direct de facteur Xa (FXa) en cours d'élaboration pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV). Ses effets antithrombotiques n'avait pas encore été testé chez des patients. Cet essai clinique exploratoire dans les États-Unis et au Canada randomisés 215 patients devant subir une arthroplastie totale du genou (PTG) dans un rapport 2:2:1 pour recevoir post-opératoire betrixaban 15 mg ou 40 mg po bid ou énoxaparine 30 mg sc 12 h, respectivement, pendant 10-14 jours. Le dosage a été aveuglé betrixaban, mais l'énoxaparine n'était pas. Critère d'efficacité primaire était l'incidence de la TEV, composé de la thrombose veineuse profonde (TVP) sur la phlébographie unilatérale (la jambe opérée) obligatoire, une TVP proximale symptomatique, ou une embolie pulmonaire (EP) à travers la Journée 10-14. Résultats d'innocuité comprenaient majeures et cliniquement significative non-majeurs saigne à 48 h après le traitement. Tous les résultats d'efficacité et de saignement ont été évaluées par un comité d'arbitrage indépendant en aveugle centrale. Sur 214 patients traités, 175 (82%) étaient évaluables pour l'efficacité primaire. L'incidence TEV était 14/70 (20%, IC 95%: 11, 31) pour betrixaban 15 mg, 10/65 (15%, IC 95%: 8, 27) pour betrixaban 40 mg, et 4/40 (10% ; IC 95%: 3, 24) pour l'énoxaparine. Pas de saignements ont été signalés pour betrixaban 15 mg, 2 (2,4%) cliniquement significatives non-majeurs saigne avec betrixaban 40 mg, et un (2,3%) et deux grandes (4,6%) cliniquement significatives non-majeurs saigne avec l'énoxaparine. Une dose-dépendante de la concentration et l'effet de betrixaban sur l'inhibition de la génération de thrombine et anti-Xa a été observée. Betrixaban démontré une activité anti-thrombotique et est apparu bien toléré chez les patients de remplacement du genou aux doses étudiées.

Le dabigatran etexilate par rapport énoxaparine pour la prévention de la thromboembolie veineuse après prothèse totale de hanche: une étude randomisée, en double aveugle, de non-infériorité du procès.

Auteurs » Eriksson BI , Dahl OE , Rosencher N , Kurth AA , van Dijk CN , Frostick SP , Prins MH , Hettiarachchi R , Hantel S , Schnee J , Büller HR

Journal » Lancet

Year » 2007

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CONTEXTE: Après chirurgie de la hanche, la prophylaxie après le congé de l'hôpital est recommandée pour réduire le risque de thrombo-embolie veineuse. Notre objectif était d'évaluer l'oral, inhibiteur de la thrombine directe dabigatran etexilate pour la prophylaxie tels. Méthodes: Dans cette étude en double aveugle, randomisés, nous 3494 patients subissant une arthroplastie totale de hanche au traitement pour les 28-35 jours avec le dabigatran etexilate mg 220 (n = 1157) ou 150 mg (1174) une fois par jour, en commençant par une demi-dose de 1 h -4 après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour (1162), à partir de la soirée avant la chirurgie. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thromboembolie veineuse totale (phlébographie ou symptomatiques) et la mort, toutes causes confondues au cours du traitement. Sur la base de la différence absolue dans les taux de thrombo-embolie veineuse avec l'énoxaparine versus placebo, la marge de non-infériorité de la différence dans les taux de thrombo-embolie a été défini comme 7,7%. Analyses de l'efficacité ont été réalisées par l'intention de traiter modifiée. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, numéro NCT00168818. RÉSULTATS: durée médiane du traitement était de 33 jours. 880 patients dans le groupe dabigatran etexilate 220 mg, 874 dans le dabigatran etexilate 150 mg groupe, et 897 dans le groupe énoxaparine étaient disponibles pour l'analyse des résultats d'efficacité primaire, les principales raisons de l'exclusion dans les trois groupes étaient le manque de données adéquates phlébographiques . Le critère principal d'efficacité est survenue chez 60 (6,7%) des 897 individus dans le groupe énoxaparine versus 53 (6,0%) des 880 patients dans le groupe dabigatran etexilate 220 mg (différence absolue -0,7%, IC 95% -2,9 à 1,6%) et 75 (8,6%) des 874 personnes dans le groupe 150 mg (1,9%, -0,6 à 4,4%). Les deux doses ont ainsi été non-inférieur à l'énoxaparine. Il n'y avait pas de différence significative dans les taux de saignements majeurs avec les deux doses de dabigatran etexilate comparativement à l'énoxaparine (p = 0,44 pour 220 mg, p = 0,60 pour 150 mg). La fréquence de l'augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques et d'événements coronaires aigus au cours de l'étude ne diffèrent pas significativement entre les groupes. Interprétation: le dabigatran etexilate était aussi efficace que l'énoxaparine dans la réduction du risque de thromboembolie veineuse après chirurgie de la hanche de remplacement totale, avec un profil de sécurité similaire.

Une fois par jour, par voie orale, le facteur Xa inhibiteur directe, le rivaroxaban (BAY 59-7939), pour la thromboprophylaxie après prothèse totale de hanche.

Auteurs » Eriksson BI , Borris LC , Dahl OE , Haas S , Huisman MV , Kakkar AK , Muehlhofer E , Dierig C , Misselwitz F , Kälebo P

Journal » Circulation

Year » 2006

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CONTEXTE: Le rivaroxaban (BAY 59-7939) - un exposé oral, inhibiteur direct du facteur Xa - pourrait être une alternative à la warfarine héparines et pour la prévention et le traitement des troubles thromboemboliques. MÉTHODES ET RÉSULTATS: Cette étude randomisée, en double aveugle et double placebo, comparateur actif contrôlé, multinationale, dose-ranging étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'un parent rivaroxaban une fois par jour à l'énoxaparine pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant totale élective remplacement de la hanche. Les patients (n = 873) ont été randomisés pour une dose quotidienne du rivaroxaban par voie orale de 5, 10, 20, 30 ou 40 mg (lancé de 6 à 8 heures après la chirurgie) ou une fois par jour énoxaparine sous-cutanée de doses de 40 mg (compte tenu de la le soir avant et> ou = 6 heures après la chirurgie). Médicaments à l'étude ont été poursuivies pendant 5 à 9 jours supplémentaires; obligatoire phlébographie bilatérale a été effectuée le jour suivant. Le point final primaire (composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire confirmée objectivement, et la mortalité toutes causes) a été observée dans 14,9%, 10,6%, 8,5%, 13,5%, 6,4% et 25,2% des patients recevant 5, 10 , 20, 30, et 40 mg de rivaroxaban et l'énoxaparine 40 mg, respectivement (n = 618, population per protocole). Aucune différence significative relation dose-réponse a été trouvée pour l'efficacité (P = 0,0852). Major saignement post-opératoire a été observée chez 2,3%, 0,7%, 4,3%, 4,9%, 5,1% et 1,9% des patients recevant 5, 10, 20, 30, et 40 mg de rivaroxaban, l'énoxaparine et 40 mg, respectivement (n = 845 , sécurité de la population), ce qui représente une importante relation dose-réponse (P = 0.0391). CONCLUSIONS: Le rivaroxaban a montré une efficacité et d'innocuité semblable à l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie après prothèse totale de hanche, avec la commodité d'une seule prise quotidienne par voie orale et sans la nécessité d'une surveillance de la coagulation. Lorsque les deux efficacité et l'innocuité sont considérées, ces résultats suggèrent que 10 mg de rivaroxaban une fois par jour devrait être étudiée dans les études de phase III.

Sécurité des edoxaban, un facteur inhibiteur oral Xa, chez les patients asiatiques avec non valvulaire fibrillation auriculaire.

Auteurs » Chung N , Jeon HK , Lien LM , Lai WT , Tse HF , Chung WS , Lee TH , Chen SA

Journal » Thrombosis and haemostasis

Year » 2011

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Cet article est inclus dans 19 Systematic reviews Systematic reviews (19 references)

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Oral facteur direct d'inhibition Xa avec edoxaban pour la thromboprophylaxie après le remplacement de la hanche totale. Une étude randomisée en double aveugle étude dose-réponse.

Auteurs » Raskob G , Cohen AT , Eriksson BI , Puskas D , Shi M , Bocanegra T , Weitz JI

Journal » Thrombosis and haemostasis

Year » 2010

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Edoxaban est une nouvelle voie orale inhibiteur direct du facteur Xa. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de edoxaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients opérés pour prothèse totale de hanche. Un total de 903 patients ont été randomisés à l'oral edoxaban 15, 30, 60 ou 90 mg une fois par jour ou sous-cutanée une fois par jour daltéparine (dose initiale 2500 UI, 5000 UI doses suivantes). Les deux médicaments ont été entrepris 6-8 heures après l'opération et a continué pendant 7-10 jours, lorsque la phlébographie bilatérale a été réalisée. Le critère principal d'efficacité était l'incidence totale des ETV, qui comprenait proximale et / ou distale thrombose veineuse profonde (TVP) par phlébographie ou symptomatique, d'embolie objectivement confirmé TVP ou pulmonaire au cours de la période de traitement. Le critère principal de tolérance était l'incidence du composite de major et cliniquement pertinente non-major des saignements. Tous les phlébographie et des événements hémorragiques ont été examinés par un comité de sélection centrale indépendante aveuglé à la répartition du traitement. Sur les 903 patients randomisés, 776 étaient évaluables pour l'analyse primaire d'efficacité. Les incidences de la TEV étaient 28,2%, 21,2%, 15,2% et 10,6% chez les patients recevant edoxaban 15, 30, 60 et 90 mg, respectivement, comparativement à 43,8% dans le groupe daltéparine (p <0,005). Il y avait une différence statistiquement significative (p <0,001) dose-réponse pour l'efficacité à travers les groupes de doses pour edoxaban ETEV totaux et de TEV majeure. L'incidence des saignements cliniquement importants était faible et similaire dans les groupes. Edoxaban orale une fois par jour est efficace pour prévenir la TEV après prothèse totale de hanche.

Rivaroxaban par voie orale pour la thromboembolie veineuse symptomatique.

Auteurs » EINSTEIN Investigators , Bauersachs R , Berkowitz SD , Brenner B , Buller HR , Decousus H , Gallus AS , Lensing AW , Misselwitz F , Prins MH , Raskob GE , Segers A , Verhamme P , Wells P , Agnelli G , Bounameaux H , Cohen A , Davidson BL , Piovella F , Schellong S

Journal » The New England journal of medicine

Year » 2010

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CONTEXTE: Le rivaroxaban, un inhibiteur oral du facteur Xa, peut fournir un moyen simple, à dose fixe pour le traitement aigu régime de la thrombose veineuse profonde (TVP) et d'un traitement continu, sans la nécessité d'une surveillance en laboratoire. MÉTHODES: Nous avons mené une étude ouverte, randomisée, event-driven étude de non-infériorité, que par rapport rivaroxaban par voie orale seule (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, puis 20 mg une fois par jour) avec énoxaparine sous-cutanée suivie d'un antagoniste de la vitamine K (soit la warfarine ou acénocoumarol) pendant 3, 6 ou 12 mois chez les patients en phase aiguë, thrombose veineuse profonde symptomatique. En parallèle, nous avons mené une double-aveugle, randomisée, étude de supériorité event-driven qui a comparé le rivaroxaban seul (20 mg une fois par jour) à un placebo pendant 6 ou 12 mois supplémentaires chez les patients ayant terminé 6 à 12 mois de traitement pour veineux thrombo-embolie. Le critère principal d'efficacité pour les deux études était la thromboembolie veineuse récurrente. Le résultat principal de sécurité était saignements majeurs ou des saignements cliniquement pertinente nonmajor dans l'étude initiale de traitement et les saignements majeurs dans l'étude de la poursuite du traitement-. RÉSULTATS: L'étude du rivaroxaban pour la TVP aiguë inclus 3449 patients: 1731 rivaroxaban donnée et 1718 énoxaparine donné plus un antagoniste de la vitamine K. Le rivaroxaban a une efficacité non inférieure par rapport à l'issue primaire (36 événements [2,1%], contre 51 événements avec l'énoxaparine, anti-vitamine K [3,0%]; hazard ratio: 0,68; intervalle de confiance 95% [IC]: 0,44 à 1,04; P <0,001). Le résultat principal de sécurité s'est produite chez 8,1% des patients dans chaque groupe. Dans l'étude de la poursuite du traitement, qui comprenait 602 patients dans le groupe rivaroxaban et 594 dans le groupe placebo, le rivaroxaban a eu une efficacité supérieure (8 événements [1,3%], contre 42 avec le placebo [7,1%]; hazard ratio: 0,18; 95 % IC, 0,09 à 0,39, P <0,001). Quatre patients dans le groupe rivaroxaban eu des saignements majeurs non fatals (0,7%), contre aucun dans le groupe placebo (P = 0,11). CONCLUSIONS: Le rivaroxaban offre une solution simple, un seul médicament approche pour le traitement à court terme et la poursuite de la thrombose veineuse qui peut améliorer le profil bénéfice-risque du traitement anticoagulant. (Financé par Bayer Schering Pharma et Ortho-McNeil;. Numéros ClinicalTrials.gov, NCT00440193 NCT00439725 et).

Primary studies included in this broad synthesis

EINSTEIN PE (Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism)

ATLAS ACS 2–TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard Therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome–Thrombolysis in Myocardial Infarction 51)

AVERROES (Apixaban Versus Acetylsalicylic acid (ASA) to Prevent Strokes)

ADOPT (Apixaban Dosing to Optimize Protection from Thrombosis)

ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation trial)

ROCKET AF (Rivaroxaban Once-daily, oral, direct factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation)

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