BACKGROUND: Menorragia è un problema comune, ma le prove per informare le decisioni sulla terapia è limitata. In un pragmatico, multicentrico, randomizzato, abbiamo confrontato il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (levonorgestrel-IUS) con un trattamento medico al solito in donne con menorragia che hanno presentato ai loro fornitori di cure primarie.
METODI: sono stati assegnati in modo casuale 571 donne con menorragia al trattamento con levonorgestrel-IUS o trattamento usuale medico (acido tranexamico, acido mefenamico, combinata estrogeno-progesterone, o progesterone da solo). L'esito primario era rappresentato dal punteggio riferito dal paziente sul Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) (che va da 0 a 100, con punteggi più bassi indicano una maggiore gravità), valutati in un periodo di 2 anni. Gli esiti secondari includevano la qualità della vita in generale e punteggi sessuale-attività e l'intervento chirurgico.
RISULTATI: punteggi MMAS miglioramento dal basale a 6 mesi sia nel gruppo Levonorgestrel-IUS e il gruppo di solito trattamento (aumento medio, 32,7 e 21,4 punti, rispettivamente; p <0.001 per entrambi i confronti). I miglioramenti sono stati mantenuti per un periodo di 2 anni, ma erano significativamente maggiori nel gruppo Levonorgestrel-IUS che nel gruppo usuale trattamento (differenza media tra i gruppi, 13.4 punti, 95% intervallo di confidenza, 9,9-16,9; p <0.001) . Miglioramenti in tutti i domini MMAS (difficoltà pratiche, la vita sociale, la vita familiare, il lavoro e la routine quotidiana, benessere psicologico e la salute fisica) erano significativamente maggiori nel gruppo Levonorgestrel-IUS che nel gruppo usuale trattamento, e questo è stato anche vale per sette degli otto ambiti della qualità della vita. A 2 anni, più delle donne sono state ancora utilizzando il levonorgestrel-IUS che stavano subendo il trattamento usuale medico (64% vs 38%, p <0,001). Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nei tassi di punteggi di intervento chirurgico o sessuale-attività. Non ci sono state differenze significative in eventi avversi gravi tra i gruppi.
In conclusione, in donne con menorragia che hanno presentato a fornitori di cure primarie, il levonorgestrel-IUS è stato più efficace del trattamento medico usuale nel ridurre l'effetto di pesanti sanguinamento mestruale sulla qualità della vita. (Finanziato dal National Institute of Health Research Programme Health Technology Assessment,. ECLIPSE Controlled-Trials.com numero, ISRCTN86566246).
BACKGROUND: This study compared the efficacy of the levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS) to low dose combined oral contraceptive pills (COC) in the management of idiopathic menorrhagia.
STUDY DESIGN: A single-center, open, randomized clinical trial. One hundred twelve women complaining of excessive menstruation who desired contraception were randomized to receive LNG-IUS or COC. Treatment failure was defined as the need for medical or surgical treatment during the follow-up. Other outcomes included: menstrual blood loss (MBL) by alkaline hematin and by pictorial blood assessment chart (PBLAC), hemoglobin levels and assessment of lost days in which physical or mental health prevented participating women from performing usual activities.
RESULTS: At baseline, LNG-IUS (n=56) and COC (n=56) groups were comparable in age (mean ± S.D.) (39.3 ± 6.7 vs. 38.7 ± 5.2 years, p=.637), parity (median and range) [3(1-6.4) vs.3(2-6), p=.802] and BMI (mean ± S.D.) (29.6 ± 5.9 vs. 31.1 ± 5.7 kg/m(2), p=.175). Time to treatment failure was longer in LNG compared to COC group with a total of 6 (11%) patients who had treatment failure in the LNG-IUS compared to 18 (32%) in COC group with a hazard ratio of 0.30 (95% CI, 0.15-0.73, p=.007). Using alkaline hematin, the reduction in MBL (mean ± S.D.) was significantly more in the LNG-IUS group (87.4 ± 11.3%) compared to the COC group (34.9 ± 76.9%) (p=.013). Utilizing PBLAC scores, the reduction in the LNG-IUS (86.6 ± 17.0%) group was significantly more compared to the COC group (2.5 ± 93.2%) (p<.001). In the LNG-IUS group, increase in the hemoglobin and ferritin levels (mean ± S.D.) were noted (from 10.2 ± 1.3 to 11.4 ± 1.0 g/dL; p<.001; with reduction of the number of lost days (from 6.8 ± 2.6 to 1.6 ± 2.4 days, p=.003).
CONCLUSION: The LNG-IUS is a more effective therapy for idiopathic menorrhagia compared to COC.
OBIETTIVO: Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel e medrossiprogesterone acetato orale nel trattamento di idiopatica sanguinamento mestruale pesante.
Metodi: In questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, le donne di età compresa tra 18 anni o più con pesanti sanguinamento mestruale (perdita di sangue mestruale di 80 ml o più per ciclo) sono stati assegnati in modo casuale a sei cicli di trattamento con sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel o medrossiprogesterone orale acetato (10 mg al giorno per 10 giorni a partire dal giorno 16 di ogni ciclo). Le variabili di efficacia primari erano la variazione assoluta perdita di sangue mestruale, dal basale alla fine dello studio e la percentuale di donne con il successo del trattamento (definito come la perdita di sangue mestruale inferiore a 80 mL e un 50% o maggiore riduzione della perdita di sangue mestruale, rispetto al basale) .
RISULTATI: Dei 807 donne sottoposte a screening, 165 sono stati randomizzati al trattamento (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel n = 82, medrossiprogesterone acetato orale n = 83). Alla fine dello studio, la riduzione assoluta mediana perdita di sangue mestruale, era significativamente maggiore nel gruppo del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (-128,8 mL, gamma -393,6 a 1.242,2 ml) rispetto al braccio di medrossiprogesterone acetato (-17.8 mL, gamma -271,5 a 78,6 mL, P <.001), e la percentuale di donne con il successo del trattamento era significativamente più alto per il sistema di levonorgestrel rilascio intrauterino (84,8%) che per il medrossiprogesterone acetato (22,2%, P <.001).
In conclusione, in donne con idiopatica sanguinamento mestruale pesante, il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel riduce la perdita di sangue mestruale in modo più efficace e ha una maggiore probabilità di successo del trattamento di medrossiprogesterone acetato orale.
CLINICA PROVA DI REGISTRAZIONE: ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00360490.
LIVELLO DI EVIDENZA: I.
OBJECTIVES: To evaluate the efficacy of a levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS) compared with a combined oral contraceptive containing 1 mg norethindrone acetate and 20 mg ethinyl estradiol (OC1/20) in reducing menstrual blood loss (MBL) in women with idiopathic menorrhagia.
METHODS: A prospective, randomized, open-label study was conducted in nine centres in Canada. Healthy women over 30 years of age suffering from idiopathic menorrhagia were treated either with LNG-IUS (n = 20) or with OC1/20 (n = 19) over 12 months. The primary endpoint was the change in MBL from baseline to 12 months. Secondary endpoints included treatment success (defined as a MBL score < 100 after 12 months), hemoglobin levels, and the menorrhagia severity score.
RESULTS: In both treatment groups, MBL decreased significantly from baseline to 12 months (P < 0.001). For the primary endpoint, the MBL score decreased significantly more in the LNG-IUS group (median from 228 to 13, mean percent change-83%) compared to the OC1/20 group (median from 290 to 72; mean percent change-68%) (P = 0.002) after 12 months. In the LNG-IUS group, 80% of subjects had treatment success compared with 36.8 % in the OC1/20 group (P < 0.009). Both treatments increased hemoglobin concentrations significantly between baseline and 12 months. The menorrhagia severity score was consistently lower in the LNG-IUS group at all study time points and was significantly lower (P = 0.045) at six months. Both treatments were well tolerated.
CONCLUSION: Both the LNG-IUS and the combined oral contraceptive effectively decreased menstrual blood loss in women with idiopathic menorrhagia. The overall clinical benefit was more pronounced with LNG-IUS than with OC1/20.
OBJECTIVE: To compare the efficacy of three progestin regimens in perimenopausal menorrhagia.
DESIGN: One hundred thirty-two women with menorrhagia were included in this prospective, randomized, comparative trial. Women were randomized to three groups of 44 in each, either to get a single shot of depot medroxyprogesterone acetate, intramuscularly (Group 1), or medroxyprogesterone acetate in a daily dose of 5 mg orally (Group 2), or the levonorgestrel releasing intrauterine system (LNG-IUS) (Group 3). The Mann-Whitney U-test was applied to compare independent groups.
RESULTS: Pictorial blood loss assessment chart (PBAC) score, the duration of bleeding and mean hemoglobin level were improved in all groups. Comparing the groups we noted that for the PBAC, there was no statistically significant difference between groups 1 and 2, while group 3 was superior to both groups 1 and 2 (p < 0.05 and p < 0.05, respectively). Mean duration of menstruation showed no differences among the groups. Hemoglobin levels were no statistically significant differences between groups 1 and 2, while group 3 was superior to both groups 1 and 2 (p < 0.05 and p < 0.05, respectively).
CONCLUSION: The efficacies of oral and intramuscular medroxyprogesterone acetate in the treatment of menorrhagia were comparable each other, however, the efficacy of LNG-IUS was superior to both.
OBIETTIVO: confrontare l'efficacia e la tollerabilità del sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) con acido mefenamico nella gestione della menorragia idiopatica obiettivo.
DESIGN: Fase III, centro unico, aperto, randomizzato, comparativo, a gruppi paralleli.
SETTING: District General Hospital nel Regno Unito.
POPOLAZIONE: Fifty-uno donne con obiettivo menorragia.
METODI: Venticinque donne randomizzate a ricevere la IUS e 26 per via orale acido mefenamico per sei cicli di GNL.
Le principali misure di esito erano variazione rispetto al basale perdita di sangue mestruale (MBL), totale perdita di fluido mestruale (TMFL) e la perdita di grafico pittorico di sangue valutazione (PBAC) punteggio al terzo ciclo e il sesto di trattamento.
RISULTATI: Dopo sei cicli la perdita mediana sangue mestruale era 5 mL nel gruppo LNG IUS e 100 mL nel gruppo acido mefenamico (P <0,001). TMFL mediana è stata di 27 mL nel gruppo LNG IUS e 157 ml nel gruppo acido mefenamico (P <0,001). Punteggio PBAC mediana era di 25 nel gruppo LNG IUS e 159 nel gruppo acido mefenamico. Variazioni perdita di sangue mestruale fortemente correlato alle variazioni TMFL (r = 0,88), ma PBAC correlato meno di perdita di sangue e perdita di liquidi totale (r = 0,53 e r = 0,58).
CONCLUSIONI: Sia l'acido LNG IUS e mefenamico significativamente ridotto la perdita di sangue mestruale, TMFL e punteggi PBAC. Il IUS GNL prodotto una maggiore riduzione in tutti i parametri di acido mefenamico. Confronto tra le diverse misurazioni suggeriscono che la valutazione TMFL può essere un più facile e una misura più rilevante della severità dei sintomi di perdita di sangue mestruale.
OBIETTIVO: Per confrontare l'efficacia e l'accettabilità del sistema di levonorgestrel intrauterino e noretisterone per il trattamento della menorragia idiopatica.
DESIGN: Uno studio randomizzato di confronto a gruppi paralleli.
SETTING: Ambulatorio Ginecologia in un ospedale universitario.
PARTECIPANTI: Quarantaquattro donne con pesanti periodi regolari e misurata una perdita di sangue mestruale superiore a 80 ml.
METODI: Ventidue donne avevano un sistema intrauterino di levonorgestrel inserito entro i primi sette giorni di mestruazioni, e 22 donne hanno ricevuto noretisterone (5 mg tre volte al giorno) dal giorno 5 al giorno 26 del ciclo per tre cicli.
Principali misure di esito: La principale misura di esito era la variazione oggettivamente valutato la perdita di sangue mestruale, dopo tre mesi di trattamento.
RISULTATI: Quando perdita di sangue mestruale in tre mesi è stata espressa come percentuale del controllo, il sistema di levonorgestrel intrauterino riduzione delle perdite di sangue del 94% (103 ml riduzione mediana; intervallo 70-733 ml), e noretisterone orale di 87% (mediana riduzione del 95 ml, range 56-212 ml). Dopo tre cicli di trattamento, il 76% delle donne nel gruppo del sistema intrauterino di levonorgestrel ha voluto continuare il trattamento, rispetto a solo il 22% del gruppo noretisterone.
CONCLUSIONI: Sia il sistema di levonorgestrel intrauterino e orali noretisterone in questo regime previsto un trattamento efficace per menorragia in termini di riduzione delle perdite di sangue entro limiti normali. Il sistema di levonorgestrel intrauterino è stato associato a tassi più elevati di soddisfazione e di continuità con il trattamento, e offre quindi una valida alternativa ai trattamenti medici e chirurgici attualmente disponibili per la menorragia.
OBIETTIVI: Per valutare se il sistema intrauterino di levonorgestrel potrebbe fornire una valida alternativa conservatrice di isterectomia nel trattamento di eccessivo sanguinamento uterino.
DISEGNO: Aprire studio randomizzato multicentrico con due gruppi paralleli: un gruppo di sistema intrauterino di levonorgestrel e un gruppo di controllo.
SETTING: reparti di Ginecologia tre ospedali in Finlandia.
SOGGETTI: Cinquanta sei donne di età compresa tra 33-49 anni in programma di sottoporsi a isterectomia per il trattamento di un eccessivo sanguinamento uterino.
INTERVENTI: Le donne sono stati randomizzati a continuare con il loro attuale trattamento medico o di avere un sistema intrauterino di levonorgestrel inserito.
Principale misura di esito: Percentuale di donne annullando la loro decisione di sottoporsi a isterectomia.
RISULTATI: A 6 mesi, il 64,3% (intervallo di confidenza 95% 44,1-81,4%) delle donne nel gruppo di sistema intrauterino di levonorgestrel e del 14,3% (da 4,0 a 32,7%) nel gruppo di controllo hanno annullato la loro decisione di sottoporsi ad intervento di isterectomia (P < 0,001).
In conclusione, l'utilizzo del sistema intrauterino di levonorgestrel è una buona alternativa conservatrice al isterectomia nel trattamento della menorragia e dovrebbero essere considerati prima di isterectomia o ad altri trattamenti invasivi.
Menorragia è un problema comune, ma le prove per informare le decisioni sulla terapia è limitata. In un pragmatico, multicentrico, randomizzato, abbiamo confrontato il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (levonorgestrel-IUS) con un trattamento medico al solito in donne con menorragia che hanno presentato ai loro fornitori di cure primarie.
METODI:
sono stati assegnati in modo casuale 571 donne con menorragia al trattamento con levonorgestrel-IUS o trattamento usuale medico (acido tranexamico, acido mefenamico, combinata estrogeno-progesterone, o progesterone da solo). L'esito primario era rappresentato dal punteggio riferito dal paziente sul Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) (che va da 0 a 100, con punteggi più bassi indicano una maggiore gravità), valutati in un periodo di 2 anni. Gli esiti secondari includevano la qualità della vita in generale e punteggi sessuale-attività e l'intervento chirurgico.
RISULTATI:
punteggi MMAS miglioramento dal basale a 6 mesi sia nel gruppo Levonorgestrel-IUS e il gruppo di solito trattamento (aumento medio, 32,7 e 21,4 punti, rispettivamente; p <0.001 per entrambi i confronti). I miglioramenti sono stati mantenuti per un periodo di 2 anni, ma erano significativamente maggiori nel gruppo Levonorgestrel-IUS che nel gruppo usuale trattamento (differenza media tra i gruppi, 13.4 punti, 95% intervallo di confidenza, 9,9-16,9; p <0.001) . Miglioramenti in tutti i domini MMAS (difficoltà pratiche, la vita sociale, la vita familiare, il lavoro e la routine quotidiana, benessere psicologico e la salute fisica) erano significativamente maggiori nel gruppo Levonorgestrel-IUS che nel gruppo usuale trattamento, e questo è stato anche vale per sette degli otto ambiti della qualità della vita. A 2 anni, più delle donne sono state ancora utilizzando il levonorgestrel-IUS che stavano subendo il trattamento usuale medico (64% vs 38%, p <0,001). Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nei tassi di punteggi di intervento chirurgico o sessuale-attività. Non ci sono state differenze significative in eventi avversi gravi tra i gruppi. In conclusione, in donne con menorragia che hanno presentato a fornitori di cure primarie, il levonorgestrel-IUS è stato più efficace del trattamento medico usuale nel ridurre l'effetto di pesanti sanguinamento mestruale sulla qualità della vita. (Finanziato dal National Institute of Health Research Programme Health Technology Assessment,. ECLIPSE Controlled-Trials.com numero, ISRCTN86566246).
