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A lungo termine di follow-up di studi clinici randomizzati versus della zidovudina immediata differita senza sintomi dell'infezione da HIV. Comune Concorde e Opal comitato di coordinamento.

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Autori [No authors listed]
Giornale AIDS (London, England)
Year 1998
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Primary study

Unclassified

Uno studio controllato della zidovudina nel infezione primaria da virus dell'immunodeficienza umana.

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Giornale The New England journal of medicine
Year 1995
Links Pubmed DOI www.cochranelibrary.com

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BACKGROUND: E 'possibile che il trattamento antiretrovirale somministrata precocemente durante l'infezione primaria con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) può ridurre i sintomi acuti, aiutare a preservare la funzione immunitaria, e migliorare la prognosi a lungo termine. METODI: Per valutare l'effetto del primo trattamento antivirale, abbiamo condotto uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 77 pazienti con infezione primaria da HIV sono stati randomizzati a ricevere o zidovudina (250 mg due volte al giorno, n = 39) o placebo (n = 38) per sei mesi. RISULTATI: Il tempo medio dalla comparsa dei sintomi fino a quando la registrazione nello studio era 25.1 giorni. Tra i 43 pazienti che erano ancora sintomatici al momento dell'iscrizione, non c'era alcuna differenza apprezzabile la media (+ / - SE) la durata della sindrome retrovirale tra il gruppo zidovudina (15,0 + / - 4.1 giorni) e il gruppo placebo ( 15,8 + / - 3.6 giorni). Durante un periodo medio di follow-up di 15 mesi, minori infezioni opportunistiche sviluppato in otto pazienti: candidiasi orale in quattro, herpes zoster in due, e la leucoplachia orale pelosa in due. La progressione della malattia era significativamente meno frequente nel gruppo zidovudina (una infezione opportunistica) rispetto al gruppo placebo (sette infezioni opportunistiche, p = 0,009 con il log-rank test). Dopo aggiustamento per la base-line conta delle cellule CD4, i pazienti trattati con zidovudina ha avuto un guadagno medio di 8,9 cellule CD4 per millimetro cubo per mese (intervallo di confidenza 95 per cento, -1,4 a 19,1) durante i primi sei mesi dello studio, mentre quelli trattati con placebo ha avuto una perdita media di 12,0 cellule CD4 per millimetro cubo per mese (intervallo di confidenza 95 per cento da 5,2 a 18,7), per una differenza tra i gruppi di 20,9 cellule CD4 per millimetro cubo per mese (intervallo di confidenza 95 per cento, da 8,5 a 33,2, p = 0,001). In conclusione, la terapia antiretrovirale somministrata nel corso di infezione primaria da HIV possono migliorare il corso successivo clinico ed aumentare la conta delle cellule CD4.

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Un confronto immediato con la terapia con zidovudina differita asintomatici adulti infettati da HIV con conta delle cellule CD4 di 500 o più per millimetro cubo. AIDS Clinical Trials Group.

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Giornale The New England journal of medicine
Year 1995
Links Pubmed DOI www.cochranelibrary.com

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BACKGROUND: I benefici clinici della zidovudina resta non dimostrata nelle pazienti con asintomatica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) quando la conta delle cellule CD4 superiore a 500 per millimetro cubo. Abbiamo confrontato terapia con zidovudina somministrata subito con la terapia differita in tali soggetti. METODI: A partire dal 1987, i soggetti con infezione asintomatica da HIV e 500 o più cellule CD4 per millimetro cubo sono stati randomizzati a ricevere placebo o zidovudina (sia 500 o 1500 mg al giorno, a partire immediatamente). Nel 1989, lo studio è stato modificato in modo che il trattamento in aperto con 500 mg di zidovudina al giorno (terapia differita) è stato offerto quando la conta delle cellule CD4 è sceso sotto il 500 per millimetro cubo. Gli obiettivi dello studio comprendevano la sopravvivenza globale, sopravvivenza libera della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), effetti tossici, e le variazioni nella conta delle cellule CD4. RISULTATI: Ci sono stati 1637 i soggetti che potrebbero essere valutati: 547 nel gruppo terapia differita, 549 nel gruppo trattato con 500 mg di zidovudina immediatamente, e 541 nel 1500 mg di gruppo. I soggetti sono stati seguiti per 6,5 anni (mediana di gruppo, 4.8, 4.8 e 4.9, rispettivamente). Non c'era alcuna differenza significativa nella sopravvivenza libera da AIDS nel gruppo terapia differita rispetto ai gruppi a basso dosaggio o ad alte dosi (81 casi di progressione verso l'AIDS o la morte contro 81 e 74, rispettivamente, p = 0.95 e P = 0.13) o in sopravvivenza globale (51 decessi contro 47 e 46; P = 0.25 e P = 0.16). Il declino delle cellule CD4 è stata più lenta in entrambe le immediate gruppo con terapia rispetto al gruppo terapia differita (P <0,001 per entrambi). Gli effetti collaterali sono stati rari, e prima della modifica studio la loro incidenza era simile tra i gruppi di trattamento, ma l'anemia grave e granulocitopenia sono stati più frequenti nel gruppo 1500 mg rispetto al gruppo terapia differita (P <0,001). CONCLUSIONI: In asintomatici, adulti infettati da HIV con 500 o più cellule CD4 per millimetro cubo, il trattamento con zidovudina rallenta il calo della conta delle cellule CD4, ma non prolungare in modo significativo sia la sopravvivenza libera da AIDS o globale. Questi risultati non incoraggiare l'uso di routine della monoterapia con zidovudina in questa popolazione.

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La durata del beneficio zidovudina in persone con infezione asintomatica da HIV. valutazione prolungata di protocollo 019 del dell&#39;AIDS Clinical Trials Group.

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Giornale JAMA : the journal of the American Medical Association
Year 1994
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OBIETTIVO: Per determinare la durata della zidovudina-indotta ritardo nella progressione clinica asintomatica da virus dell&#39;immunodeficienza umana (HIV), la malattia e di valutare la relazione tra questo effetto e la voce conta delle cellule CD4 +. PROGETTAZIONE E INTERVENTI: estensione dei dati di follow-up da parte di soggetti che partecipano al protocollo 019 del [sindrome da immunodeficienza acquisita AIDS] Clinical Trials Group sono stati esaminati. I soggetti sono stati offerti una dose totale giornaliera di 500 mg di zidovudina in aperto, dopo lo smascheramento dello studio randomizzato originale nel 1989. i gruppi di trattamento originali inclusi placebo, 500 mg di zidovudina, o 1500 mg di zidovudina al giorno in dosi divise. Tre analisi distinte sono state condotte per valutare la durata dell&#39;effetto zidovudina sulla progressione verso l&#39;AIDS o la morte: (1) analisi di tutte le informazioni di follow-up di tutti i soggetti, (2) analisi di tutte le materie, ma con follow-up originale con placebo, assegnato soggetti troncati al momento zidovudina in aperto è stato avviato, e (3) analisi degli effetti di avviare zidovudina in soggetti inizialmente assegnati a ricevere placebo. REGOLAZIONE: University-based e università-affiliato AIDS ricerche cliniche che partecipano protocollo AIDS Clinical Trials Group 019. PAZIENTI: Un totale di 1565 soggetti asintomatici con infezione da HIV con la cellula entrata CD4 + inferiore a 0,50 x 10 (9) / L (500/microL). MISURA PRINCIPALE DI RISULTATO: Il tempo alla progressione verso l&#39;AIDS o la morte. RISULTATI: Durante il follow-up fino a 4,5 anni (media, 2.6 anni), 232 soggetti progredito di AIDS o è morto. In ciascuna delle tre analisi qui descritto, zidovudina era associata ad una significativa (P = 0,008, 0,004, 0,007), diminuzione del rischio di progressione del genere. Tuttavia, ciascuna di queste analisi ha anche indicato un placebo decrescente: zidovudina rischio relativo con la durata di utilizzo (P = 0,002, 0,08, 0,04), suggerendo un effetto non permanenti. La durata del beneficio è apparso essere correlato a ingresso delle cellule CD4 +, con maggiori benefici in quelli con più alto numero di ingresso. Nessuna differenza significativa nella sopravvivenza sono stati trovati tra quelli inizialmente randomizzati a placebo o zidovudina. CONCLUSIONI: zidovudina 500 mg / die ha causato un notevole ritardo nella progressione verso l&#39;AIDS o la morte, ma il suo uso in precedenza in asintomatica della malattia non era associata ad un ulteriore prolungamento della sopravvivenza rispetto a inizio ritardato. Il ritardo nella progressione scemando con il tempo soprattutto in soggetti con cellule CD4 + ingresso inferiore a 0,30 x 10 (9) / L (300/microL). Le strategie terapeutiche che alterano terapie farmacologiche prima che la perdita del beneficio zidovudina deve essere esplorate.

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Zidovudina due volte al giorno in soggetti asintomatici con infezione da HIV e ad alto rischio di progressione verso l'AIDS: uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo. The European-Australian Collaborative Group (Studio 017)

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Giornale AIDS (London, England)
Year 1994
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OBIETTIVO: Per valutare l'efficacia della zidovudina somministrata due volte al giorno in soggetti asintomatici con infezione da HIV-1 e un elevato rischio di progressione verso l'AIDS. DESIGN: randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo. SETTING: studio multicentrico in cinque paesi europei e l'Australia. PAZIENTI: soggetti asintomatici (n = 329) con conta delle cellule CD4 tra 200 e 400 x 10 (6) / l, o se> 400 x 10 (6) / l, i soggetti con antigenemia p24 dell'HIV (> 10 pg / ml). INTERVENTO: I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere zidovudina 500 mg o placebo due volte al giorno per 104 settimane, a seguito di una 250 mg quattro volte al regime di dose giornaliera per le prime 4 settimane. Le principali misure di risultato: il end-point primario era lo sviluppo dell'AIDS o grave AIDS-related complex (ARC). Prima di smascheramento lo studio di altri end-point sono stati definiti: lo sviluppo di Centri per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione (CDC) di gruppo IV della malattia (AIDS, ARC grave e altri CDC IV stadio della malattia) e lo sviluppo della malattia da HIV sintomatica (AIDS, ARC grave , altra CDC stadio IV della malattia e minor malattia da HIV). Cambiamenti nella conta delle cellule CD4 +, le antigenemia p24 e la tossicità sono stati recensione. RISULTATI: durata mediana del trattamento era di 57 settimane per il placebo e 60 settimane per il gruppo zidovudina, rispettivamente. Progressione verso l'AIDS o ARC grave si è verificata in 17 con placebo e 12 destinatari zidovudina (log-rank P = 0,26). Tuttavia, nel primo dei 2 anni studio il tasso di progressione dell'AIDS o ARC grave era significativamente superiore nel placebo rispetto al gruppo zidovudina. Zidovudina ritardata progressione sintomatica della malattia da HIV (P = 0,01), una tendenza in un ritardo nella progressione verso la malattia CDC stadio IV è stata osservata (P = 0,08). Destinatari Zidovudina mantenuto conta di cellule CD4 + pari o sopra dei livelli basali per più di quelli riceventi placebo (P = 0,04). HIV-antigene p24 livelli diminuiti nel gruppo zidovudina e sono tornati ai livelli pre-trattamento entro la settimana 36. Tossicità sostanziale non è stata osservata. CONCLUSIONI: Zidovudina due volte al giorno è efficace nel ritardare la progressione verso la malattia da HIV sintomatica ad alto rischio, asintomatici con infezione da HIV soggetti. Definizioni modificate di end-point clinici possono essere utili per valutare studi clinici di Fase III in gruppi di pazienti comparabili alla luce dei cambiamenti nella definizione di AIDS e il crescente uso di profilassi primaria contro le infezioni opportunistiche.

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Randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della zidovudina due volte al giorno in emofilici infettati asintomatici con il virus dell&#39;immunodeficienza umana di tipo 1. Emofilia europeo-australiano Gruppo di studio collaborativo.

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Giornale British journal of haematology
Year 1994
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In questo doppio cieco, controllato con placebo di emofiliaci asintomatici con infezione da HIV, l&#39;efficacia della terapia con zidovudina di 2 anni (1000 mg al giorno in due dosi separate) nella prevenzione corso di infezione da HIV è stato valutato prospetticamente. tolleranza della droga è stato anche studiato. 143 emofiliaci di cinque paesi europei e in Australia con antigenemia p24 e / o la conta delle cellule CD4 di 0,1-0,4 x 10 (9) / l sono stati arruolati. Le principali misure di esito sono stati progressione verso l&#39;AIDS, il gruppo CDC IV malattia sintomatica della malattia da HIV-correlate, e una diminuzione della conta di CD4 + T-linfociti a meno di 0,2 x 10 (9) / l. Non vi erano differenze di trattamento significative nella percentuale di pazienti in progressione verso l&#39;AIDS, il gruppo CDC IV o malattia sintomatica. Analisi del tempo di CD4 + inferiore a 0,2 x 10 (9) / L hanno mostrato un trend non significativo a favore della zidovudina. le concentrazioni di emoglobina erano meno di 8 g / dl nel 4% dei destinatari zidovudina, neutropenia è stato inferiore a 0,75 x 10 (9) cellule / L nel 5% dei destinatari zidovudina; livelli di alanina aminotransferasi fossero maggiori di 10 volte il limite superiore della norma in 3 zidovudina% dei destinatari, ma anche nel 4% dei destinatari del placebo. Quindi c&#39;era una prevalenza molto bassa di effetti collaterali in emofilici, nonostante l&#39;uso di un dosaggio superiore a quello zidovudina è tuttora ampiamente utilizzate.

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Concorde: MRC/ ANRS randomised double-blind controlled trial of immediate and deferred zidovudine in symptom-free HIV infection

Giornale Lancet
Year 1994
Links DOI

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Zidovudina in soggetti con infezione asintomatica da HIV e la conta delle cellule CD4 + superiore a 400 per millimetro cubo. The European-Australian Collaborative Group.

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Giornale The New England journal of medicine
Year 1993
Links Pubmed DOI www.cochranelibrary.com

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BACKGROUND: terapia con zidovudina è di beneficio nel trattamento della sintomatica e asintomatica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei soggetti con conta di cellule CD4 + inferiori a 500 per millimetro cubo. L'efficacia, la sicurezza e la durata del beneficio della zidovudina in quelli con più di 500 CD4 + cellule per millimetro cubo sono incerte. METODI: In un doppio-cieco, controllato con placebo, 993 pazienti con infezione asintomatica da HIV e la conta delle cellule CD4 + superiori a 400 per millimetro cubo sono stati assegnati in modo random a ricevere zidovudina (500 mg due volte al giorno) o placebo per tre anni. L'end point primario era la progressione della malattia, come definito dallo sviluppo dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gruppo di malattie IV (incluse le ricorrenti candidosi orale, leucoplachia pelosa, o diarrea progressiva) o due cellule CD4 + inferiori a 350 per millimetro cubo . Questa misura di esito è stata modificata dal punto finale originale della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o avanzato AIDS-correlato per riflettere i cambiamenti nelle raccomandazioni per la gestione. Lo studio è stato interrotto dopo la prima analisi ad interim. RISULTATI: La progressione della malattia era significativamente meno frequente nel gruppo di zidovudina (rischio relativo, 0,56; intervallo di confidenza 95 per cento, 0,43-0,75, p <0,001 con il log-rank test). La probabilità di progressione della malattia a due anni era del 0,19 con zidovudina, rispetto a 0,34 con il placebo (95 per cento intervallo di confidenza per la differenza, -0,21 a -0,08). La progressione verso la malattia CDC gruppo IV è stato ridotto della metà nei destinatari zidovudina (rischio relativo, 0,49; P = 0.049) e la perdita di CD4 + conta di cellule al di sotto dei 350 per millimetro cubo è stato ridotto del 40 per cento (rischio relativo, 0,60; P <0.001 ). L'inclusione dei primi eventi di malattia da HIV (candidosi orale, leucoplachia orale peloso, e herpes zoster) come punti finali hanno confermato gli effetti della zidovudina sulla progressione della malattia clinica (rischio relativo, 0,55; intervallo di confidenza 95 per cento, 0,37-0,84, p = 0,004). La durata mediana del trattamento è stata di 94 settimane. Gravi effetti indesiderati ematologici e clinici sono state rare. CONCLUSIONI: Il trattamento con zidovudina benefici persone infette da HIV con conta delle cellule CD4 + superiori a 400 per millimetro cubo. Nonostante l'uso di dosi superiori a quelle oggi generalmente prescritto, zidovudina è stata ben tollerata per un massimo di tre anni dalla maggior parte dei nostri pazienti.

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Una prova controllata del trattamento precoce rispetto al ritardo con zidovudina in pazienti sintomatici l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana. Risultati dello studio Veterans Affairs Cooperative.

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Giornale The New England journal of medicine
Year 1992
Links Pubmed DOI www.cochranelibrary.com

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BACKGROUND: zidovudina è raccomandato per asintomatica e l'inizio del sintomatica virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il momento migliore per iniziare il trattamento con zidovudina rimane incerta, tuttavia, e se il trattamento precoce migliora la sopravvivenza non è stata stabilita. METODI: Abbiamo condotto uno, multicentrico randomizzato, in doppio cieco che ha confrontato la terapia precoce con zidovudina (cominciando a 1500 mg al giorno) con la terapia a tarda pazienti affetti da HIV che erano sintomatiche, con CD4 + compresa tra 0,2 x 10 (9) e 0,5 x 10 (9) cellule per litro (da 200 a 500 per millimetro cubo) in entrata. Quelli assegnati alla terapia in ritardo inizialmente ricevuto placebo e cominciò zidovudina quando i CD4 +, è sceso sotto 0,2 x 10 (9) per litro (200 per millimetro cubo) o quando la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) ha sviluppato. RISULTATI: Durante un follow-up di più di due anni, ci sono stati 23 decessi nel gruppo terapia precoce (n = 170) e 20 morti nel fine-terapia di gruppo (n = 168) (P = 0,48; relativa rischio [fine del vs inizio], 0,81; intervallo di confidenza 95 per cento, 0,44-1,59). Nei primi anni di terapia di gruppo, 28 pazienti progressione verso l'AIDS, contro il 48 nel tardo-terapia di gruppo (P = 0,02; rischio relativo, 1,76; intervallo di confidenza 95 per cento, 1.1 a 2.8). Prime fasi della terapia ha aumentato il tempo fino a quando la conta CD4 + è sceso sotto 0,2 x 10 (9) per litro (200 per millimetro cubo), e ha prodotto più conversioni da positivo a negativo per il siero l'antigene p24. La terapia precoce è stata associata con più anemia, leucopenia, nausea, vomito e diarrea, mentre la terapia è stata associata con la fine del rash cutaneo più. In conclusione, nei pazienti sintomatici con infezione da HIV, il trattamento precoce con zidovudina ritarda la progressione verso l'AIDS, ma in questo studio controllato non ha migliorato la sopravvivenza, ed è stato associato ad effetti collaterali.

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Unclassified

The efficacy and safety of zidovudine with or without acyclovir in the treatment of patients with AIDS-related complex. The European-Australian Collaborative Group.

Giornale AIDS (London, England)
Year 1991
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Our objective was to evaluate the efficacy and safety of zidovudine (250 mg every 6 h) alone or in combination with acyclovir (800 mg every 6 h) as treatment for AIDS-related complex (ARC). A double-blind, controlled clinical trial of 6 months therapy was conducted at teaching hospital ambulatory clinics in eight European countries and Australia; 199 patients were studied. Time to development of AIDS-defining opportunistic infections (OI) and AIDS-associated neoplasms, survival, performance status, body weight and CD4+ cell counts were measured. During the study six (9%) zidovudine recipients, five (7%) combination recipients and 12 (18%) placebo recipients developed AIDS-defining OI; the probability of developing an OI was 0.23, 0.09 and 0.08 for the placebo, zidovudine and combination recipients, respectively. Four patients in the placebo group, three in the zidovudine group and one in the combination group died during the study. Patients receiving zidovudine with or without acyclovir had moderate increases in CD4+ cell counts compared with placebo recipients and serum HIV p24 antigen level decreased significantly in all those receiving zidovudine. Fourteen (21%) patients in the zidovudine group and 16 (24%) in the combination group experienced bone-marrow suppression compared with three (5%) placebo recipients. Red-cell transfusions were administered to 6, 19 and 13% of placebo, zidovudine and combination recipients, respectively. These data confirm the efficacy of zidovudine therapy after 4 weeks' treatment in the reduction of development of OI in patients with ARC and support the use of a maintenance dose of 250 mg zidovudine 6-hourly. Given the increased development of OI in the treated groups compared with placebo during the first 4 weeks of therapy, we cannot exclude an initial adverse effect of zidovudine and recommend caution in the use of a loading dose of zidovudine. At 6 months there was no apparent difference in efficacy between the combination of zidovudine and acyclovir compared with zidovudine alone. Moreover, the addition of high-dose acyclovir resulted in a minimal increase in the risk of toxicity.