Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

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Estudio primario

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Lamotrigine augmentation in patients with schizophrenia who show partial response to clozapine treatment

Revista Schizophrenia research
Año 2013
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Background: Several placebo controlled studies investigating lamotrigine augmentation of clozapine in schizophrenia patients with partial response have shown varying results. The aim of this study was to further investigate the efficacy and safety of this augmentation strategy, and its effect on the glutamatergic system through utilizing mismatch negativity (MMN) component of auditory event related potentials. Methods: The study was designed to evaluate the efficacy and safety of lamotrigine augmentation of clozapine in a 12-week, double-blind, placebo-controlled, prospective, randomized design. Thirty-four patients diagnosed according to DSM-IV schizophrenia criteria and with partial response to clozapine were included. Patients were randomized to 25. mg/day of lamotrigine or placebo, gradually increasing up to 200. mg/day on the 6th week. The change in psychopathology was assessed with Positive and Negative Syndrome (PANSS), Calgary Depression (CDS) and Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scales. A neuropsychological test battery was administered and MMN measurements were also obtained at baseline and endpoint. Safety evaluation included physical examination, UKU Side Effect Rating Scale (UKU) assessment and serum drug level measurements. Results: No significant differences were found between the two treatment groups in PANSS Positive and General Psychopathology, CDS, neurocognitive test and UKU scores, as well as MMN measurements. PANSS Total, Negative and CGI-S scores showed significant improvement compared to lamotrigine in the placebo group. Conclusion: This study did not show any benefit of augmentation of clozapine with lamotrigine in schizophrenia patients with partial response. The need for further investigation of other augmentation strategies of clozapine in partially responsive schizophrenia patients is evident. © 2012 Elsevier B.V.

Estudio primario

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Efectos del tratamiento adyuvante con aripiprazol en el peso corporal y la eficacia clínica en pacientes con esquizofrenia tratados con clozapina: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

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Revista The international journal of neuropsychopharmacology / official scientific journal of the Collegium Internationale Neuropsychopharmacologicum (CINP)
Año 2010
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La clozapina se asocia con aumento significativo de peso y trastornos metabólicos. Este estudio multicéntrico, aleatorizado comprendía un estudio doble ciego, fase de tratamiento controlado con placebo de 16 semanas, y una fase de extensión abierta de 12 semanas. Los pacientes ambulatorios que cumplían los criterios del DSM-IV-TR para la esquizofrenia, que no estaban óptimamente controlados, mientras que en una dosis estable de la clozapina para> o = 3 meses y habían experimentado un aumento de peso de> o = 2,5 kg, mientras que el uso de clozapina, fueron asignados al azar (n = 207 ) a aripiprazol a 5-15 mg / d o placebo, además de una dosis estable de la clozapina. El criterio de valoración principal fue el cambio medio desde la línea base en el peso corporal en la semana 16 (última observación llevada adelante). Los objetivos secundarios incluyeron la eficacia clínica, índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura. Una diferencia estadísticamente significativa en la pérdida de peso se informó de aripiprazol frente a placebo (-2.53 -0.38 kg frente kg, respectivamente, diferencia = -2.15 kg, p <0,001). los pacientes tratados con aripiprazol también mostraron IMC (reducción media de 0,8 kg / m (2)) y la reducción de la circunferencia de cintura (mediana de la reducción de 2,0 cm) frente a placebo (sin cambio en cualquiera de los parámetros, p <0,001 yp = 0,001, respectivamente). los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron significativamente mayores reducciones en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad total y (LDL). No hubo diferencias significativas en el total de cambios en la puntuación Escala de Síntomas Positivos y Negativos entre grupos, pero Clinical Global Impression Mejora y puntuación de los cuestionarios de evaluación del Investigador favorecidos aripiprazol sobre el placebo. La seguridad y tolerabilidad fueron generalmente comparables entre los grupos. La combinación de aripiprazol y clozapina resultó en peso significativa, índice de masa corporal y colesterol en ayunas beneficios para los pacientes tratados con clozapina subóptima. Las mejoras pueden reducir los factores de riesgo metabólicos asociados con el tratamiento con clozapina.

Estudio primario

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Aumento de aripiprazol en pacientes tratados con clozapina con esquizofrenia refractaria: un niño de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

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Autores Chang JS , Ahn YM , Park HJ , Lee KY , Kim SH , Kang UG , Kim YS
Revista The Journal of clinical psychiatry
Año 2008
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OBJETIVO: Respuesta inadecuada a la clozapina plantea un problema sustancial en la fármaco-terapia de la esquizofrenia refractaria. Este doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo evaluó la eficacia y seguridad de aumento de aripiprazol en pacientes tratados con clozapina con esquizofrenia refractaria. Se reclutaron pacientes con esquizofrenia DSM-IV que tenían un historial de fracaso del tratamiento o respuesta parcial al tratamiento con clozapina a largo plazo: MÉTODO. Un total de 62 pacientes, ya sea con una línea de base Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) puntuación de al menos 35 o más de 2 Calendario para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) puntuaciones globales de artículos calificación de por lo menos 3 fueron asignados al azar para el aumento de doble ciego tratamiento con aripiprazol (5-30 mg / día) o placebo durante 8 semanas. La medida de resultado primario fue el cambio en la puntuación total BPRS desde la línea base. El estudio se realizó entre el 1 de diciembre de 2005 y 10 de diciembre del 2006. RESULTADOS: No hubo diferencia significativa en la medida de resultado primario entre los 2 grupos. En los análisis secundarios, la mejora fue significativamente mayor con el tratamiento con aripiprazol que con placebo para los síntomas negativos evaluados por tanto el síntoma subescala negativa BPRS y la puntuación total SANS pero no para los síntomas positivos. Los niveles de prolactina y de triglicéridos fueron significativamente menores en el grupo de aripiprazol que en el grupo placebo. No se observaron diferencias significativas entre los 2 grupos en efectos adversos, incluyendo síntomas extrapiramidales y niveles de glucosa en suero. CONCLUSIÓN: A pesar de que el aumento de aripiprazol de la clozapina no dio lugar a una mejora significativa de la gravedad total de síntomas en la esquizofrenia, se observó un cambio favorable en el dominio de los síntomas negativos.

Estudio primario

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Aumento Amisulpride en pacientes con esquizofrenia parcialmente sensible o no responde a la clozapina. Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

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Revista Pharmacopsychiatry
Año 2008
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INTRODUCCIÓN: Sólo están disponibles sobre la eficacia de los antipsicóticos aumentada a la terapia de la clozapina en la esquizofrenia crónica datos limitados. Hemos llevado a cabo un estudio doble ciego, estudio piloto aleatorio controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de aumento con la amisulprida neuroléptico atípico a la clozapina en un pequeño grupo de muestra de pacientes. MÉTODOS: 16 pacientes con el diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia crónica y parcialmente sensibles a la clozapina participaron en este estudio piloto. Los pacientes en una dosis constante de la clozapina recibieron aleatoriamente la clozapina y la amisulprida 400 mg / día (n = 7) o clozapina y amisulprida 600 mg / día (n = 6) o clozapina y placebo durante 6 semanas (n = 3). Medidas de eficacia fueron BPRS, CGI, GAF y la puntuación MADRS. Se obtuvieron efectos secundarios y los niveles de prolactina. Medida de resultado primaria fueron BPRS puntuación cambios. RESULTADOS: El efecto beneficioso de la amisulprida aumentada a una dosis diaria de 600 mg se observó en las puntuaciones medias de las medidas de resultado secundarias, según la evaluación de GAF, CGI y MADRS. Las medidas de los objetivos primarios no mejoraron significativamente. No hay reducción en la puntuación total BPRS fue logrado debido a la falta de poder del estudio, mientras que la calificación secundaria "actividad" BPRS tenía una tendencia a mejorar. Amisulprida era más beneficioso en un alto que una dosis más baja. No se produjeron efectos secundarios graves, pero se registraron niveles de temblor, bradicinesia, acatisia y prolactina elevada. DISCUSIÓN: Aumentada amisulprida mejoró el resultado global de las pacientes que sufren de esquizofrenia crónica en este estudio piloto y tendía a ser una opción de tratamiento útil en los casos de no-respuesta parcial o a la clozapina. Limitaciones emergen desde el pequeño tamaño de la muestra y la falta de poder. La investigación adicional requiere un mayor número de pacientes a ser incluido.

Estudio primario

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La lamotrigina como terapia complementaria en la esquizofrenia: resultados de 2 ensayos controlados con placebo.

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Revista Journal of clinical psychopharmacology
Año 2007
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Objetivo: La lamotrigina previamente fue encontrado para atenuar los cambios de comportamiento inducido por ketamina y, en 2 ensayos controlados con placebo, para mejorar la psicosis cuando se añade a la medicación antipsicótica. Hemos tratado de evaluar el papel potencial de aumento de la lamotrigina en pacientes con esquizofrenia resistente al medicamento antipsicótico atípico. Métodos: Dos multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas, se llevaron a cabo ensayos de grupos paralelos para comparar lamotrigina flexible dosis (100-400 mg / día) con placebo como tratamiento complementario en pacientes con esquizofrenia con el establo, psicótico residual síntomas. El punto final primario fue cambiado en la puntuación total de la escala Síndrome Positivo y Negativo en la semana 12. Resultados: Doscientos diecisiete pacientes se inscribieron en el estudio 1 y 212 en el estudio 2; las tasas de terminación en las muestras por intención de tratar fueron 71% y 74%, respectivamente, y no difirieron entre los grupos de tratamiento. En general, la media de las puntuaciones totales de la Escala Síndrome Positivo y Negativo mejoraron en ambos estudios y no fue diferente entre los grupos de tratamiento. En el estudio 1, la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos puntuación total y la Impresión Clínica Global mejoró más con placebo que con lamotrigina; en el estudio 2, el puntaje compuesto cognitiva mejoró más con lamotrigina que con placebo. Conclusiones: Los resultados de estos 2 estudios no apoyan el uso de lamotrigina como un complemento de los antipsicóticos atípicos en pacientes con psicosis refractaria. No está claro por qué los resultados positivos de los ensayos de lamotrigina anteriores no fueron replicados. El efecto positivo de la lamotrigina sobre la cognición en un ensayo, mientras que de significado incierto, puede merecer un mayor estudio.

Hilo de publicación

Anil Yağcioğlu AE, Akdede BB

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Estudio primario

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La clozapina sola versus clozapina y risperidona con esquizofrenia refractaria.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2006
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ANTECEDENTES: El tratamiento de la esquizofrenia con múltiples fármacos antipsicóticos es común, pero los beneficios y riesgos no se conocen. MÉTODOS: En un estudio aleatorizado, doble ciego, se evaluaron los pacientes con esquizofrenia y una pobre respuesta al tratamiento con clozapina. Los pacientes continuaron tomando clozapina y fueron asignados al azar para recibir ocho semanas de aumento de los días con 3 mg de risperidona o con placebo. Este curso de tratamiento fue seguido por una opcionales 18 semanas de aumento con risperidona. El resultado primario fue la reducción en la puntuación total de la severidad de los síntomas del Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS). Los resultados secundarios incluyeron el funcionamiento cognitivo. RESULTADOS: Un total de 68 pacientes fueron asignados aleatoriamente a tratamiento. En la fase de doble ciego, la puntuación media total de la severidad de los síntomas disminuyó desde el inicio hasta ocho semanas tanto la risperidona y los grupos de placebo. No hubo diferencia estadísticamente significativa en beneficio sintomático entre aumento con risperidona y placebo: 9 de 34 pacientes que recibieron placebo y 6 de 34 recepción de la risperidona respondieron al tratamiento (P = 0,38). La diferencia media en el cambio en las puntuaciones PANSS desde la línea base ocho semanas entre los que recibieron risperidona y los que recibieron placebo fue de 0,1 (intervalo de confianza del 95 por ciento, -7,3 a 7,0). El índice de trabajo-memoria verbal mostró una pequeña disminución en el grupo de risperidona y una pequeña mejoría en el grupo placebo (p = 0,02 para la comparación entre los dos grupos en el cambio desde el inicio). El aumento en los niveles de ayuno de glucosa en sangre fue ligeramente mayor en el grupo risperidona que en el grupo placebo (16,2 vs. 1,8 mg por decilitro [0,90 vs. 0,10 mmol por litro], P = 0,04). La incidencia y la gravedad de otros efectos adversos no fue diferente entre los dos grupos. Conclusiones: En este estudio a corto plazo, la adición de risperidona a la clozapina no mejoró los síntomas en pacientes con esquizofrenia severa. (Número ClinicalTrials.gov, NCT00272584).

Estudio primario

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La clozapina aumentada con risperidona en el tratamiento de la esquizofrenia: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

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Revista The American journal of psychiatry
Año 2005
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OBJETIVO: Los autores evaluaron la eficacia y seguridad de aumentar la clozapina con risperidona en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. Método: En un estudio doble ciego, ensayo de 12 semanas controlado con placebo, aleatorizado, 40 pacientes no responden o parcialmente sensible a la monoterapia con clozapina recibieron una dosis constante de clozapina combinada con placebo (N = 20) o hasta 6 mg / día de risperidona (N = 20). La psicopatología del paciente se evaluó a intervalos de 2 semanas con la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) y la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), entre otras medidas. Los trastornos del movimiento fueron evaluados con la Escala de Simpson-Angus Clasificación. RESULTADOS: Desde el inicio hasta la semana 6 y 12 semanas, las puntuaciones medias de la subescala de síntomas totales y positiva BPRS se redujeron significativamente en ambos grupos, pero las reducciones fueron significativamente mayores con el tratamiento con clozapina / risperidona. Las reducciones en las puntuaciones de SANS fueron también significativamente mayor con el tratamiento con clozapina / risperidona que con clozapina / placebo. El perfil de acontecimientos adversos para el tratamiento con clozapina / risperidona fue similar a la de la clozapina / placebo. Puntuaciones de la Escala de Simpson-Angus Valoración fueron menores con el tratamiento con clozapina / risperidona durante todo el juicio, pero aumentó a acercarse a las del tratamiento con clozapina / placebo en la semana 12. La clozapina tratamiento / risperidona no indujo una ganancia adicional de peso, agranulocitosis, o convulsiones en comparación con el tratamiento con clozapina / placebo. Conclusiones: En los pacientes con una respuesta subóptima a la clozapina, la adición de risperidona mejoraron los síntomas generales y los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia. La combinación parece ser seguro y bien tolerado. Aumento de la clozapina con la risperidona puede proporcionar un beneficio clínico adicional para pacientes que son no responde, o sólo parcialmente sensible a la clozapina sola.

Estudio primario

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Doble ciego, controlado con placebo, ensayo cruzado de la clozapina más glicina en los resultados negativos de la esquizofrenia refractaria.

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Autores Diaz P , Bhaskara S , Dursun SM , Deakin B
Revista Journal of clinical psychopharmacology
Año 2005
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Estudio primario

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Controlado con placebo de lamotrigina añadido a los antipsicóticos convencionales y atípicos en la esquizofrenia.

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Revista Biological psychiatry
Año 2004
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ANTECEDENTES: La lamotrigina, un medicamento anticonvulsivo novela tiene efectos moduladores sobre la neurotransmisión glutamatérgica, mejora los parámetros del estado de ánimo y la cognición en el trastorno bipolar. Estudios recientes sugieren que cuando se añade a la clozapina, tratamiento con lamotrigina puede dar lugar a reducciones significativas de los síntomas positivos en la esquizofrenia. Efectos similares no se observaron en un estudio abierto en el que la lamotrigina fue utilizado como coadyuvante de los antipsicóticos nonclozapine. Métodos: Treinta y ocho resistentes al tratamiento que reciben los pacientes hospitalizados con esquizofrenia antipsicóticos convencionales y atípicos matriculados en un 10-semanas, doble ciego, controlado con placebo, en el que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir tratamiento adyuvante con lamotrigina, poco a poco reguló a una 400 mg / día de dosis, o placebo. De estos, 31 completaron el estudio. Las medidas de los efectos clínicos de eficacia y lateral se determinó cada dos semanas. Los niveles séricos de aminoácidos se evaluaron al inicio y al final del estudio. RESULTADOS: En la última observación primaria llevado adelante el análisis, no estadísticamente significativa entre los grupos se observaron diferencias, sin embargo, los análisis de los que completaron el tratamiento revelaron que la lamotrigina como resultado significativas (p <= 0.05) la reducción de los síntomas positivos y psicopatología general, como medido por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. No se observaron diferencias significativas en los efectos de lamotrigina se observaron entre los antipsicóticos convencionales frente a atípica. Tratamiento con lamotrigina fue bien tolerada, y los niveles séricos de glutamato se mantuvo estable durante todo el estudio. Conclusiones: Estos resultados preliminares 1) apoyan la hipótesis de que el tratamiento con lamotrigina adyuvante puede mejorar los síntomas positivos y la psicopatología general en la esquizofrenia, 2) sugieren que los efectos beneficiosos se puede lograr cuando la lamotrigina se añade a los antipsicóticos convencionales y atípicos, y 3) garantizar adicional, ensayos más grandes de escala.