Con la explosión en el uso de biológicos en la reumatología, se han propuesto maneras más nuevas y más inteligentes de usar estos fármacos en diferentes enfermedades. SLE ha estado hasta la fecha en la parte posterior de los algoritmos biológicos. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos autorizaron belimumab para su uso en SLE, el primer fármaco en más de 30 años. Una revisión clínica de la evidencia que subyace al uso de belimumab y otros biológicos en el LES revela posibles razones por las cuales los resultados no son tan espectaculares como lo son en otras enfermedades.
OBJETIVOS: Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los fármacos biológicos en comparación con placebo para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES).
Métodos: Una revisión sistemática que evalúa la eficacia y seguridad de las terapias biológicas en comparación con el placebo en adultos LES pacientes el tratamiento se llevó a cabo. Los datos de los estudios realizados antes de septiembre 2013 se recogieron de varias bases de datos (MEDLINE, Cochrane Library, SCIELO, Scopus y International Pharmaceutical Abstracts). Criterios de elegibilidad del estudio incluyeron aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo; con respecto al tratamiento con agentes biológicos en pacientes SLE adultos; y publicado en Inglés, alemán, portugués y español. Los datos extraídos se analizaron estadísticamente en un meta-análisis utilizando el Review Manager (RevMan) software 5.1. Los resultados de eficacia fueron la SELENA-SLEDAI (Seguridad de estrógenos en la versión de la Evaluación Nacional de Lupus Eritematoso del Índice de Actividad de la Enfermedad LES) puntuación, el SRI (Lupus Eritematoso índice de respuesta), la normalización de baja C3 (<90 mg / dl), anti- ADN de doble cadena positiva a negativa, y ninguna nueva BILAG (índice Grupo de Evaluación Islas Británicas Lupus) 1A o 2B bengalas. Los datos sobre el perfil de seguridad incluyeron eventos adversos, graves y los eventos adversos graves, la muerte, la malignidad, infecciones y reacciones a la infusión. También evaluamos los retiros del tratamiento debido a la falta de eficacia o eventos adversos.
RESULTADOS: Trece ensayos controlados con placebo aleatorios cumplieron con los criterios para la extracción de datos para la revisión sistemática. Se realizó un meta-análisis sobre la eficacia y seguridad de belimumab en comparación con el placebo involucrando cuatro de estos ensayos y el resto contribuyó a un meta-análisis de la seguridad de los agentes biológicos. Además, dos ensayos permitieron que el rendimiento de un meta-análisis sobre la eficacia y seguridad de rituximab en comparación con placebo. Belimumab fue más eficaz que el placebo en resultados más evaluados. No se observaron diferencias significativas en los datos de seguridad y tolerabilidad entre los grupos de belimumab y con placebo. No se observaron diferencias entre los grupos de rituximab y placebo para los resultados de eficacia o parámetros de seguridad. Los datos extraídos de los 13 estudios se combinaron, lo que permite la evaluación de la seguridad de los fármacos biológicos. El meta-análisis reveló un perfil de seguridad satisfactorio de estos agentes cuando se utiliza para el tratamiento SLE, ya que no había diferencias significativas entre los dos grupos evaluados (agentes biológicos y placebo) para todos los resultados analizados.
CONCLUSIÓN: Belimumab exhibió un perfil satisfactorio respecto a la eficacia, seguridad y tolerabilidad. Rituximab no mostró superioridad sobre el placebo en términos de eficacia, a pesar de su perfil de seguridad adecuado. Los agentes biológicos mostraron un buen perfil de seguridad para el tratamiento de LES, lo que indica que estos agentes son prometedoras terapias y debe investigarse más.
OBJETIVO:
Analizar la eficacia, seguridad, dosificación, interacciones medicamentosas, así como consideraciones económicas y terapéuticas de belimumab, un estimulador de linfocitos B (BLyS) inhibidor en investigación.
BASES DE DATOS:
Revisión sistemática con búsqueda en inglés en MEDLINE (1966 - agosto 2010) utilizando los términos: belimumab, Benlysta, estimuladores de linfocitos B, los inhibidores específicos de BLyS y lupus eritematoso sistémico (LES). Se revisaron comunicados de prensa y bibliografías para obtener más información y citas.
SELECCIÓN DE ESTUDIOS Y EXTRACCIÓN DE DATOS:
Belimumab fue - por primera vez - identificado y estudiado como una proteína humana blanco en 1999. Por lo tanto, todos los ensayos clínicos publicados y resúmenes que evalúan la seguridad y eficacia de belimumab para el tratamiento del LES, además artículos de revisión desde 1999 fueron evaluados para su inclusión. Datos adicionales fueron extraídos del sitio web del fabricante y de documentos de la Food and Drug Administration (FDA).
SÍNTESIS DE DATOS:
Tratamientos actuales del LES atacan sitios inespecíficos para reducir la inflamación y suprimir el sistema inmunológico. Belimumab es sitio específico, la IgG1 humana, estimulador e inhibidor monoclonal del linfocito B. Actualmente, en fases tardías de investigación para el tratamiento del LES. Ensayos fase 3, no publicados, han reportado resultados estadísticamente significativos para outcomes primarios al comparar belimumab (10 mg/kg) más tratamiento estándar con placebo en pacientes seropositivos con LES. En general, belimumab ha sido relativamente bien tolerado, con tasas de interrupción y eventos adversos similares a placebo. Si belimumab es aprobado por la FDA, su lanzamiento al mercado de EE.UU se espera en el 2011.
CONCLUSIONES:
Belimumab ha demostrado beneficios significativos para pacientes con LES en los pocos ensayos fase 3 publicados. Sin embargo, quedan dudas respecto a la población de pacientes óptima, la duración del tratamiento, rol en la terapia y efectos colaterales a largo plazo.
Con la explosión en el uso de biológicos en la reumatología, se han propuesto maneras más nuevas y más inteligentes de usar estos fármacos en diferentes enfermedades. SLE ha estado hasta la fecha en la parte posterior de los algoritmos biológicos. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos autorizaron belimumab para su uso en SLE, el primer fármaco en más de 30 años. Una revisión clínica de la evidencia que subyace al uso de belimumab y otros biológicos en el LES revela posibles razones por las cuales los resultados no son tan espectaculares como lo son en otras enfermedades.
