Long-term safety experience of ustekinumab in patients with moderate to severe psoriasis (Part II of II): Results from analyses of infections and malignancy from pooled phase II and III clinical trials

ANTECEDENTES:

los objetivos de ustekinumab interleuquina (IL) -12 y la IL-23 en el tratamiento de la psoriasis moderada a severa.

OBJETIVO:

Se pretende evaluar el impacto de ustekinumab en infecciones y neoplasias, tanto los riesgos teóricos de bloqueo de la IL-12 e IL-23 en pacientes expuestos hasta 3 años.

MÉTODOS:

Las tasas de infecciones y tumores malignos fueron evaluados en los datos de seguridad acumulativas de 3117 pacientes tratados con ustekinumab en 4 estudios.

RESULTADOS:

(132.2) grupos de 90 mg Durante los períodos controlados con placebo, las tasas de infecciones generales por cada 100 pacientes-año fueron similares entre el placebo (121,0), ustekinumab 45 mg (145,7), y con ustekinumab, con intervalos de confianza superpuestos, y se mantuvo estable a lo largo de 3 años en grupos ustekinumab. Las tasas de infecciones graves durante los períodos controlados con placebo fueron similares entre el placebo (1.70) y 90 mg (1,97) grupos, sin embargo, menor en el grupo 45-mg (0,49). Tasas se mantuvieron estables (90 mg) o disminución (45 mg) con el tiempo, y fueron comparables con los de la población de Estados Unidos psoriasis basado en una base de datos de atención médica administrada. Las tasas de tumores malignos en los períodos controlados con placebo fueron comparables entre los grupos (placebo: 1,70; 45 mg: 0,99; 90 mg: 0,98) y se mantuvo estable en el tiempo en grupos ustekinumab. Las tasas de enfermedades malignas, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, fueron comparables con las tasas esperadas en la población general de Estados Unidos en base a la Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales de base de datos.

LIMITACIONES:

períodos controlados no se extienden más allá de 12 a 20 semanas. Sólo 1.247 pacientes fueron tratados durante al menos 2 años, hasta la fecha. poblaciones de base de datos de comparación no pueden representar plenamente la población del ensayo clínico.

CONCLUSIONES:

El perfil de seguridad de ustekinumab emergentes sigue siendo favorable y no sugiere un aumento de las tasas de infección o tumor maligno a través de 3 años.