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Study 934 was an open-label, randomized Phase III study of emtricitabine + tenofovir DF + efavirenz (FTC + TDF + EFV) compared with lamivudine + zidovudine + efavirenz (3TC + ZDV + EFV) in antiretroviral therapy-naïve HIV-1 infected subjects. Baseline genotyping revealed the presence of primary nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor resistance (NNRTI-R) in 22 of 509 enrolled patients (4.3%, 11 subjects in each group). The 487 subjects without baseline NNRTI-R formed the primary efficacy population (modified intent-to-treat population). Through 144 weeks, 50 of 487 modified intent-to-treat subjects (FTC + TDF + EFV, n = 19; 3TC + ZDV + EFV, n = 31) were analyzed for resistance development after virologic failure. NNRTI-R, primarily the K103N mutation, was the most common form of resistance that developed in both groups. No subject on FTC + TDF + EFV developed the K65R mutation. Significantly fewer subjects on FTC + TDF + EFV compared with 3TC + ZDV + EFV developed the M184V/I mutation (two versus 10, respectively, P = 0.021). Thymidine analog mutations developed in two subjects on 3TC + ZDV + EFV. Subjects with baseline NRTI genotypic resistance (TAMs, n = 13) or non-B HIV-1 subtypes (n = 28) showed no evidence of reduced treatment responses in either group. Nine of 22 patients with baseline NNRTI-R experienced virologic failure (FTC + TDF + EFV, n = 4; 3TC + ZDV + EFV, n = 5); seven of nine developed M184V/I and/or additional NNRTI-R, but none developed K65R. Baseline NNRTI-R was significantly associated with virologic failure in both groups (P < 0.001). Copyright © 2009 by Lippincott Williams & Wilkins.

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Study 934

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Abacavir versus zidovudina en combinación con lamivudina y efavirenz, para el tratamiento de antiretrovirales adultos infectados con VIH.

Autores » DeJesus E , Herrera G , Teofilo E , Gerstoft J , Buendia CB , Brand JD , Brothers CH , Hernandez J , Castillo SA , Bonny T , Lanier ER , Scott TR

Revista » Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America

Año » 2004

Enlaces » Pubmed DOI

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ANTECEDENTES: zidovudina, lamivudina y efavirenz comprenden un régimen triple altamente efectivo y bien tolerado para los pacientes sin tratamiento antirretroviral previo. Evaluación de otros nucleósidos de la transcriptasa inversa únicos-inhibidor (INTI) combinaciones a largo plazo la supresión viral es deseable. MÉTODOS: Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de no inferioridad ensayo clínico comparó la eficacia y seguridad de abacavir con la de zidovudina más lamivudina y efavirenz en 649 sin tratamiento antirretroviral previo pacientes infectados por VIH. El objetivo principal fue la comparación de proporciones de pacientes que alcanzaron el plasma HIV-1 RNA niveles de <o = 50 copias / mL hasta la semana 48 del estudio. RESULTADOS: En la semana de estudio de 48, el 70% de los pacientes en el grupo de abacavir, en comparación con el 69% en el grupo de zidovudina, mantenido confirmó plasma VIH-1 los niveles de ARN de <o = 50 copias / ml (en la intención de tratar expuestos población). El fracaso virológico fue poco frecuente (6% en el grupo de abacavir y el 4% en el grupo de zidovudina). Hubo un CD4 significativas (+) de respuesta celular (209 células / mm (3) en el grupo de abacavir y células 155 / mm (3) en el grupo de zidovudina). Los perfiles de seguridad fueron los esperados. CONCLUSIÓN: El abacavir siempre una respuesta antirretroviral eficaz y duradero que no fue inferior a la zidovudina, cuando se combina con lamivudina y efavirenz.

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Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

ASSERT (KIVEXA Vs TRUVADA, Both Administered With Efavirenz, In ART-Naive Subjects)