ANTECEDENTES: la supresión duradera de la replicación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) depende del uso de potentes y bien tolerado los tratamientos antirretrovirales a los que los pacientes pueden adherirse. MÉTODOS: Se realizó un estudio abierto, de no inferioridad estudio que incluyó a 517 pacientes con infección por el VIH que no habían recibido previamente tratamiento antirretroviral y que fueron asignados aleatoriamente para recibir un régimen de tenofovir disoproxil fumarato (DF), emtricitabina y efavirenz una vez al día (tenofovir grupo-emtricitabina) o un régimen de dosis fija de zidovudina y lamivudina dos veces al día más efavirenz una vez al día (zidovudina-lamivudina grupo). El punto final primario fue la proporción de pacientes sin resistencia a la línea de base a efavirenz en los que el nivel de ARN del VIH fue de menos de 400 copias por mililitro en la semana 48 del estudio. RESULTADOS: A través de las 48 semanas, significativamente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir-emtricitabina alcanzar y mantener el punto final primario de menos de 400 copias de ARN del VIH por mililitro que aquellos en el grupo de zidovudina, lamivudina (84 por ciento vs 73 por ciento, respectivamente ; intervalo de confianza 95 por ciento de la diferencia, de 4 a 19 por ciento, p = 0,002). Esta diferencia se excluye la inferioridad del tenofovir DF, emtricitabina y efavirenz régimen, lo que indica una respuesta significativamente mayor con este régimen. Se observaron diferencias significativas también en la proporción de pacientes con niveles de ARN VIH inferiores a 50 copias por mililitro (80 por ciento en el grupo de tenofovir-emtricitabina frente al 70 por ciento en el grupo de zidovudina, lamivudina; intervalo de confianza 95 por ciento de la diferencia, 2 al 17 por ciento, p = 0,02) y en el aumento de los recuentos de células CD4 (190 frente a 158 células por milímetro cúbico, respectivamente, y el 95 por ciento intervalo de confianza para la diferencia, 9-55, p = 0,002). Más pacientes en el grupo de zidovudina, lamivudina que en el grupo de tenofovir-emtricitabina presentaron acontecimientos adversos que resulta en la interrupción de los fármacos del estudio (9 por ciento frente a un 4 por ciento, respectivamente, p = 0,02). En ninguno de los pacientes tenía la mutación K65R desarrollar. CONCLUSIONES: Durante la semana 48, la combinación de tenofovir DF y emtricitabina más efavirenz cumplió los criterios de no inferioridad a una dosis fija de zidovudina y lamivudina más efavirenz y demostró ser superior en términos de supresión viral, la respuesta de CD4, y los eventos adversos que resulta en la interrupción de la los fármacos del estudio. (Número en ClinicalTrials.gov, NCT00112047.)
ANTECEDENTES: En los pacientes sin tratamiento antirretroviral previo, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) y efavirenz (EFV) ha demostrado resultados superiores en comparación con dosis fijas de zidovudina (ZDV) / lamivudina (3TC) y efavirenz durante 48 semanas. Resultados a través de una fase de extensión 96-semanas se presentan. MÉTODOS: En este ensayo aleatorizado, abierto de no inferioridad, 517 sin tratamiento antirretroviral previo pacientes infectados con VIH recibieron TDF, FTC y EFV (TDF + FTC + EFV) o ZDV/3TC y EFV (ZDV/3TC + EFV). El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con un nivel de ARN del VIH inferior a 400 copias / ml en pacientes sin resistencia a la línea de base no nucleósido. RESULTADOS: A través de la semana 96, significativamente más pacientes que recibieron TDF + FTC + EFV alcanzar y mantener un nivel de ARN del VIH inferior a 400 copias / ml (75% de recibir TDF + FTC + EFV frente a 62% reciben ZDV/3TC + EFV, p = 0,004 ). Hubo una tendencia hacia una mayor supresión viral a <50 copias / ml en la TDF + FTC + EFV grupo (67% vs 61%, p = 0,16). El TDF + FTC + EFV grupo demostró un aumento significativamente mayor en el recuento de CD4 (270 frente a 237 células / mm, P = 0,036). Ningún paciente desarrolló la mutación K65R. Grasa de las extremidades en la semana 96 fue significativamente mayor en el grupo de TDF + FTC + EFV frente a la ZDV/3TC grupo de EFV + (7,7 vs 5,5 kg, p <0,001). CONCLUSIÓN: A lo largo de 96 semanas, la combinación de TDF, FTC y EFV fue superior a la dosis fija ZDV/3TC + EFV para lograr y mantener un nivel de ARN del VIH inferior a 400 copias / ml y un aumento de células CD4.
ANTECEDENTES: En los regímenes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH mejorar, ensayos que proporcionaron datos sobre el seguimiento a largo plazo en marcha son cada vez más importante. MÉTODOS: Un régimen de tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) y efavirenz (EFV), ha demostrado virológica superior, inmunológico y los efectos morfológicos en comparación con un régimen de dosis fija de zidovudina / lamivudina (ZDV/3TC) y EFV a 96 semanas en un estudio aleatorio de etiqueta abierta de los ensayos. Después de 96 semanas, los pacientes con TDF + FTC transición a la combinación de dosis fijas de TDF / FTC. RESULTADOS: A través de 144 semanas, significativamente mayor de pacientes en el brazo de TDF / FTC alcanzar y mantener un nivel de ARN del VIH inferior a 400 copias / ml (71% de recibir TDF / FTC y EFV frente a 58% que reciben ZDV/3TC y EFV, p = 0,004 ), con una tendencia hacia un mayor aumento de células CD4 en el brazo de TDF / FTC (312 frente a 271 células / mm, P = 0,09). Más de 144 semanas de seguimiento, más pacientes en el brazo ZDV/3TC interrumpirse el tratamiento debido a eventos adversos (11% vs 5%, p = 0,01) y ningún paciente interrumpió debido a los eventos renales. Los pacientes en el brazo ZDV/3TC tenían significativamente menos grasa que los pacientes en la extremidad del brazo de TDF / FTC (5,4 frente a 7,9 kg, p <0,001) a las 144 semanas. CONCLUSIONES: Los resultados acumulados desde los 3 años de seguimiento sugieren que un régimen de TDF / FTC y EFV demuestra una durabilidad superior de la supresión de la carga viral y una mejora de la seguridad y el perfil morfológico comparado con ZDV/3TC y EFV.
la supresión duradera de la replicación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) depende del uso de potentes y bien tolerado los tratamientos antirretrovirales a los que los pacientes pueden adherirse.
MÉTODOS:
Se realizó un estudio abierto, de no inferioridad estudio que incluyó a 517 pacientes con infección por el VIH que no habían recibido previamente tratamiento antirretroviral y que fueron asignados aleatoriamente para recibir un régimen de tenofovir disoproxil fumarato (DF), emtricitabina y efavirenz una vez al día (tenofovir grupo-emtricitabina) o un régimen de dosis fija de zidovudina y lamivudina dos veces al día más efavirenz una vez al día (zidovudina-lamivudina grupo). El punto final primario fue la proporción de pacientes sin resistencia a la línea de base a efavirenz en los que el nivel de ARN del VIH fue de menos de 400 copias por mililitro en la semana 48 del estudio.
RESULTADOS:
A través de las 48 semanas, significativamente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir-emtricitabina alcanzar y mantener el punto final primario de menos de 400 copias de ARN del VIH por mililitro que aquellos en el grupo de zidovudina, lamivudina (84 por ciento vs 73 por ciento, respectivamente ; intervalo de confianza 95 por ciento de la diferencia, de 4 a 19 por ciento, p = 0,002). Esta diferencia se excluye la inferioridad del tenofovir DF, emtricitabina y efavirenz régimen, lo que indica una respuesta significativamente mayor con este régimen. Se observaron diferencias significativas también en la proporción de pacientes con niveles de ARN VIH inferiores a 50 copias por mililitro (80 por ciento en el grupo de tenofovir-emtricitabina frente al 70 por ciento en el grupo de zidovudina, lamivudina; intervalo de confianza 95 por ciento de la diferencia, 2 al 17 por ciento, p = 0,02) y en el aumento de los recuentos de células CD4 (190 frente a 158 células por milímetro cúbico, respectivamente, y el 95 por ciento intervalo de confianza para la diferencia, 9-55, p = 0,002). Más pacientes en el grupo de zidovudina, lamivudina que en el grupo de tenofovir-emtricitabina presentaron acontecimientos adversos que resulta en la interrupción de los fármacos del estudio (9 por ciento frente a un 4 por ciento, respectivamente, p = 0,02). En ninguno de los pacientes tenía la mutación K65R desarrollar.
CONCLUSIONES:
Durante la semana 48, la combinación de tenofovir DF y emtricitabina más efavirenz cumplió los criterios de no inferioridad a una dosis fija de zidovudina y lamivudina más efavirenz y demostró ser superior en términos de supresión viral, la respuesta de CD4, y los eventos adversos que resulta en la interrupción de la los fármacos del estudio. (Número en ClinicalTrials.gov, NCT00112047.)
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
