Una revisión sistemática se realizó utilizando Valoración de la Prueba Rápida de Samueli Instituto del proceso de Literatura (REAL) para determinar la base de pruebas para la melatonina como un agente para optimizar el sueño o para mejorar la calidad del sueño, y generalizar los resultados a un militar, civil, o cualquier otra sana, activo, población adulta. Múltiples bases de datos se buscaron produciendo 35 ensayos controlados aleatorios (ECA) que cumplían los criterios de inclusión de la revisión, que se evaluaron para la calidad metodológica, así como para la eficacia de la melatonina. La mayoría de los estudios incluidos eran de alta calidad (83,0%). En general, de acuerdo con las recomendaciones de Clasificación, Evaluación y Desarrollo de Metodología de la evaluación (GRADE), se hicieron recomendaciones para la prevención de la debilidad de los cambios de fase de desajuste de horarios, para mejorar el insomnio, tanto en voluntarios sanos y en individuos con antecedentes de insomnio, y para iniciar el sueño y / o mejorar la eficacia del sueño. Con base en la literatura hasta la fecha, no hay recomendaciones para el uso en los trabajadores por turnos o para mejorar los cambios de turno de fase hormonal en personas sanas se pueden hacer en este momento. Se necesitan ECA más grandes y de mayor duración que utilizan productos bien diferenciados como para justificar recomendaciones de melatonina en adultos jóvenes y sanos.
OBJETIVO: Realizar una revisión sistemática de la eficacia y seguridad de la melatonina exógena en el manejo de los trastornos secundarios del sueño y los trastornos del sueño que acompañan a la restricción del sueño, tales como el jet lag y el trastorno de trabajo por turnos.
FUENTE DE DATOS: 13 bases de datos electrónicas y listas de referencias de las revisiones pertinentes y los estudios incluidos; resúmenes profesional asociado de la Sociedad del sueño (1999 a 2003).
SELECCIÓN DE ESTUDIOS: La revisión de eficacia incluyó ensayos controlados aleatorios; la revisión de seguridad se incluye ensayos controlados aleatorios y no aleatorios.
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD: Los ensayos controlados aleatorios se evaluaron utilizando la escala de Jadad y los criterios de Schulz et al, y los ensayos controlados no aleatorios por los Downs y Negro lista de verificación.
La extracción y síntesis: Un revisor extrajo los datos y otro revisor verificó los datos extraídos. El método de la varianza inversa se utiliza para ponderar los estudios y el modelo de efectos aleatorios se utilizó para analizar los datos.
Resultados principales: Seis ensayos controlados aleatorios con 97 participantes no mostraron evidencia de que la melatonina tiene un efecto sobre la latencia del sueño en personas con trastornos secundarios del sueño (ponderada -13,2 diferencia media (95% intervalo de confianza del -27.3 a 0,9) min). Nueve ensayos controlados aleatorios con 427 participantes no mostraron evidencia de que la melatonina tiene un efecto sobre la latencia del sueño en personas que tenían trastornos del sueño que acompañan a la restricción del sueño (-1,0 (-2,3 a la 0.3) min). 17 ensayos controlados aleatorios con 651 participantes no mostraron evidencia de efectos adversos de la melatonina con el uso a corto plazo (tres meses o menos).
CONCLUSIONES: No hay evidencia de que la melatonina es efectiva en el tratamiento de trastornos secundarios del sueño o trastornos del sueño que acompañan a la restricción del sueño, tales como el jet lag y el trastorno de trabajo por turnos. Hay evidencia de que la melatonina es seguro con el uso a corto plazo.
Reporte»Evidence Report/Technology Assessment No. 108. (Prepared by the University of Alberta Evidence-based Practice Center, under Contract No. 290-02-0023.) AHRQ Publication No. 05-E002-2. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality
CONTEXTO: Los trastornos del sueño afectan a entre 50 y 70 millones de estadounidenses, lo que representa aproximadamente el 20 por ciento de la población. OBJETIVOS: Revisar la eficacia de la melatonina para el tratamiento de los trastornos del sueño, la seguridad, farmacología y los mecanismos de acción de la melatonina exógena, y la relación entre la melatonina endógena y los ritmos circadianos. FUENTES DE DATOS PRIMARIOS: Los estudios fueron seleccionados de las siguientes bases de datos electrónicas: MEDLINE ®, PreMEDLINE ® EMBASE, PubMed ®, CAB Health ®, CINAHL, AMED ®, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados ®, Cochrane Complementary Medicine Field Registro ®, Science Citation Index ®, Biológica ® Abstracts, International Pharmaceutical Abstracts ®, NLM Gateway ®, OCLC First documentos y actas First ®, TOXLINE ®, Registro de Efectos Tóxicos de Sustancias Químicas (RTECS) ®. Los datos también fueron obtenidos del registro de ensayos en curso. SELECCIÓN DE ESTUDIOS: Se seleccionaron los estudios para preguntas específicas de la revisión de acuerdo a la pre-determinados, los criterios de inclusión específicos de preguntas. Sólo en idioma Inglés informes se incluyeron en la revisión. EVALUACIÓN DE LA CALIDAD: La calidad de los estudios se evaluó utilizando la escala de Jadad para la Evaluación de la Calidad de los ensayos controlados aleatorios o de las bajadas, y Lista de Negro de Evaluación de la Calidad de la no-ensayos controlados aleatorios. Ocultamiento de la asignación en los ensayos controlados aleatorios también se evaluó. ANÁLISIS DE DATOS: Análisis Cuantitativo: Los datos se analizaron mediante un modelo de efectos aleatorios. Todos los resultados se registraron con un 95 por ciento de los intervalos de confianza (IC 95 por ciento). Las fuentes de heterogeneidad se evaluó mediante la estadística de I cuadrado, y el sesgo de publicación se evaluó mediante el método gráfico de embudo, la prueba de correlación de rangos, la prueba gráfica, y el método de ajuste y de relleno.Análisis cualitativo: la información pertinente se resumen y sintetizan. Resultados principales: efectividad de la melatonina exógena: Las personas con un trastorno primario del sueño: La melatonina disminuyó la latencia del inicio del sueño, sino que se redujo en gran medida en las personas con síndrome de fase retardada del sueño y de manera marginal en pacientes con insomnio. No hubo evidencia de que la melatonina tenía un efecto sobre la eficiencia del sueño. La magnitud del efecto de la melatonina sobre la latencia de sueño en las personas con síndrome de fase retardada del sueño, pero no en las personas que sufren de insomnio, que parece ser clínicamente significativa.Las personas con un trastorno del sueño secundario: No hubo evidencia de que la melatonina tiene un efecto sobre la latencia de sueño, pero aumentó la eficiencia del sueño. La magnitud del efecto de la melatonina sobre la eficiencia del sueño en pacientes con trastornos del sueño secundarios parece ser clínicamente insignificante. Las personas que sufren la restricción del sueño: No hubo evidencia de que la melatonina tiene un efecto sobre la latencia de sueño o de la eficiencia del sueño. Seguridad de la melatonina exógena: No hubo evidencia de efectos adversos de la melatonina con uso a corto plazo. PRINCIPALES CONCLUSIONES: La evidencia sugiere que la melatonina no es eficaz en el tratamiento de los trastornos del sueño más primarios con el uso a corto plazo, aunque hay alguna evidencia que sugiere que la melatonina es eficaz en el tratamiento del síndrome de fase retardada del sueño con el uso a corto plazo. La evidencia sugiere que la melatonina no es eficaz en el tratamiento de la mayoría de los trastornos del sueño secundarios a corto plazo. Ninguna evidencia sugiere que la melatonina es efectiva para aliviar el aspecto de las alteraciones del sueño del jet lag y el trastorno de los horarios de trabajo. La evidencia sugiere que la melatonina es seguro a corto plazo
ANTECEDENTES: El retraso del jet afecta comúnmente a los viajan en avión y cruzan varias zonas horarias. Es el resultado de ritmos internos del cuerpo de estar fuera de paso con el ciclo de día-noche en el destino. La melatonina es un hormona pineal que equipo juegue uno parte central en la regulación de ritmos corporales y ha sido utilizado como un de drogas para volver a-align ellos con el mundo exterior.
OBJETIVOS: Evaluar la efectividad de la melatonina oral administrada en diferentes regímenes de dosis para aliviar el jet lag después de un viaje aéreo a través de varias zonas horarias.
MÉTODOS DE BÚSQUEDA: Se realizaron búsquedas en el Cochrane Controlled Trials Register, MEDLINE, EMBASE, PsychLit y Science Citation Index electrónicamente, y las revistas de la Aviación, Espacio y Medicina del Medio Ambiente 'y' El sueño 'con la mano. Se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios pertinentes para otros ensayos relevantes. Le pedimos a los autores principales de los estudios pertinentes para hablarnos de los ensayos no publicados. Los informes de eventos adversos vinculados al uso de la melatonina fuera de los ensayos con asignación al azar en busca de forma sistemática en los efectos secundarios de las drogas "(SED) y anuales SED, de reacciones Semanal ', MEDLINE, y las reacciones adversas a medicamentos bases de datos del Centro de la OMS de Vigilancia de Uppsala (UMC ) y los EE.UU. Food and Drug Administration. Una búsqueda en la actualización se llevó a cabo el 12/02/2008, pero ningún estudio se identificaron nuevos.
CRITERIOS DE SELECCIÓN: Ensayos aleatorios en pasajeros de líneas aéreas, personal de líneas aéreas o personal militar les administró melatonina oral, comparada con placebo u otro medicamento. Las medidas de resultado debe consistir en clasificación subjetiva de las motos componentes de retardo o relacionadas, tales como el bienestar subjetivo, cansancio durante el día, comienzo y calidad del sueño, funcionamiento psicológico, duración de la vuelta a la normalidad, o indicadores de los ritmos circadianos.
RECOPILACIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS: Diez ensayos cumplieron los criterios de inclusión. Todos melatonina en comparación con el placebo; uno, además, que en comparación con un zolpidem hipnótico,. Nueve de los ensayos fueron de calidad adecuada para contribuir a la evaluación, uno tenía un fallo en el diseño y no podía ser utilizado en la evaluación.
Los informes de eventos adversos fuera de los ensayos se han encontrado a través de MEDLINE, "Reactions Weekly ', y en la base de datos de la OMS UMC.
RESULTADOS PRINCIPALES: Ocho de los diez ensayos encontraron que la melatonina, administrada cerca de la hora de dormir en el destino (22:00 de la medianoche), disminuyó la desadaptación horaria para vuelos que cruzaron cinco o más zonas horarias. Las dosis diarias de melatonina entre 0,5 mg y 5 mg fueron igual de efectivas, excepto que las personas a dormirse más rápidamente y duermen mejor después de 5 mg a 0,5 mg. Las dosis superiores a 5 mg no parecen ser más eficaces. La relativa ineficacia de 2 mg de melatonina de liberación lenta sugiere que una breve concentración máxima más alta de la melatonina funciona mejor. La estimación del número necesario a tratar (NNT) es de 2, sobre la base de los dos únicos ensayos que aportaron los datos necesarios. El beneficio es probable que sea mayor de los husos horarios se crucen más y menos para los vuelos hacia el oeste.
EL MOMENTO DE LA DOSIS DE MELATONINA ES IMPORTANTE: si se toma en el momento equivocado, temprano en el día, es susceptible de causar la somnolencia y la adaptación al retraso a la hora local. La incidencia de otros efectos secundarios es baja. Los informes de casos sugieren que las personas con epilepsia, y los pacientes que toman warfarina pueden sufrir daños con la melatonina.
CONCLUSIONES DE LOS REVISORES: La melatonina es muy efectiva para prevenir o reducir el jet lag, y ocasional uso a corto plazo parece ser seguro. Se debería recomendar para viajeros adultos que vuelen a través de cinco o más zonas horarias, sobre todo en dirección este, y sobre todo si tienen desadaptación horaria en viajes anteriores. Los viajeros que cruzan 2-4 zonas horarias también pueden usarla si es necesario.
La farmacología y la toxicología de la melatonina necesario un estudio sistemático y el control de rutina de la calidad farmacéutica de los productos de melatonina debe ser establecido.
Los efectos de la melatonina en personas con epilepsia, y una posible interacción con la warfarina, es necesario investigar.
Una revisión sistemática se realizó utilizando Valoración de la Prueba Rápida de Samueli Instituto del proceso de Literatura (REAL) para determinar la base de pruebas para la melatonina como un agente para optimizar el sueño o para mejorar la calidad del sueño, y generalizar los resultados a un militar, civil, o cualquier otra sana, activo, población adulta. Múltiples bases de datos se buscaron produciendo 35 ensayos controlados aleatorios (ECA) que cumplían los criterios de inclusión de la revisión, que se evaluaron para la calidad metodológica, así como para la eficacia de la melatonina. La mayoría de los estudios incluidos eran de alta calidad (83,0%). En general, de acuerdo con las recomendaciones de Clasificación, Evaluación y Desarrollo de Metodología de la evaluación (GRADE), se hicieron recomendaciones para la prevención de la debilidad de los cambios de fase de desajuste de horarios, para mejorar el insomnio, tanto en voluntarios sanos y en individuos con antecedentes de insomnio, y para iniciar el sueño y / o mejorar la eficacia del sueño. Con base en la literatura hasta la fecha, no hay recomendaciones para el uso en los trabajadores por turnos o para mejorar los cambios de turno de fase hormonal en personas sanas se pueden hacer en este momento. Se necesitan ECA más grandes y de mayor duración que utilizan productos bien diferenciados como para justificar recomendaciones de melatonina en adultos jóvenes y sanos.
