Este estudio doble ciego, multicéntrico, tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad del aripiprazol 10, 15 ó 20 mg / día frente a placebo. Los pacientes que requieren hospitalización por exacerbación aguda de la esquizofrenia fueron asignados aleatoriamente a una vez al día aripiprazol 10, 15 ó 20 mg / día o placebo durante 6 semana. La variable principal de eficacia fue el cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) Puntuación Total (la última observación realizada). Los pacientes con ninguna mejora en la semana 3 (Impresión Clínica Global de Mejora Global de puntuación de> o = 4) podría transferir a 20mg/día aripiprazol abierto. En total, 420 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 108); aripiprazol 10 mg / día (n = 106), 15 mg / día (n = 106), o 20 mg / día (n = 100). De éstos, 142 pacientes (34%) completaron 6 semanas de tratamiento, 131 (31%) abandonaron para recibir abierto aripiprazol, y 147 (35%) por otras razones. Aripiprazol 10, 15 y 20 mg / día cada uno mostraron mejorías significativamente mayores desde el inicio que el placebo para todas las medidas de eficacia, incluida la PANSS total, resultados positivos y negativos, y la gravedad de la puntuación CGI-enfermedad. Mejoras significativas en la puntuación PANSS total frente a placebo se consiguieron en la semana 1 con 10 ó 20 mg / día y la semana 3 con 15 mg / día. Las tres dosis fueron bien toleradas. En general, el aripiprazol no se asoció con diferencias clínicamente significativas en los síntomas extrapiramidales, cambios de prolactina o de peso en comparación con placebo. Aripiprazol 10 mg / día es eficaz y bien tolerado para los pacientes que experimentan una exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Introducción: Este estudio doble ciego, controlado con placebo evaluó la eficacia y seguridad de la inyección intramuscular (IM) con aripiprazol y haloperidol IM para el tratamiento de la agitación aguda en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
MATERIAL Y MÉTODOS: Cuatrocientos y cuarenta y ocho pacientes fueron asignados aleatoriamente (2:2:1 ratio) de 9,75 mg IM aripiprazol, haloperidol 6,5 mg IM, mensajería instantánea o un placebo. Los pacientes pueden recibir un máximo de tres inyecciones durante las primeras 24 horas, con las inyecciones de la segunda y tercera administrados> o = 2 y> o = 4 h, respectivamente, después de la primera si se considera clínicamente necesario. Medida de eficacia primaria fue el cambio medio en la Escala de Síntomas Positivos y Negativos del componente de excitación (PEC) desde la puntuación inicial a 2 h.
RESULTADOS: La mejora media en el PEC a las 2 h fue significativamente mayor con aripiprazol para la mensajería instantánea (-7,27) frente a placebo (-4.78, p <0,001), mensajería instantánea aripiprazol no fue inferior al haloperidol IM (-7,75) en el PEC. Todas las medidas secundarias de eficacia mostraron mejorías significativamente mayores a las 2 h de mensajería instantánea aripiprazol y haloperidol IM sobre el placebo. El número medio de inyecciones / paciente y el porcentaje de pacientes que requieren las benzodiazepinas fueron significativamente más bajos para la mensajería instantánea aripiprazol frente a placebo (p <0,01). IM aripiprazol fue bien tolerado. Relacionados con los síntomas extrapiramidales efectos adversos fueron similares para el aripiprazol (1,7%) y placebo (2,3%) y menor que con haloperidol (12,6%).
CONCLUSIÓN: Estos resultados muestran que la mensajería instantánea aripiprazol es un tratamiento eficaz, comparable al haloperidol IM, y bien tolerado para la agitación aguda en pacientes con esquizofrenia.
INTRODUCCIÓN: La eficacia y seguridad de aripiprazol administrado a dosis inferiores a las anteriormente estudiado de forma sistemática se han investigado en pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.
MÉTODOS: En este estudio multicéntrico, doble ciego, 367 pacientes que requieren hospitalización del paciente para la recaída aguda de esquizofrenia fueron asignados aleatoriamente a una de las tres dosis fijas de aripiprazol (2, 5 ó 10 mg / día) o placebo durante 6 semanas. Los parámetros de eficacia y seguridad fueron evaluados semanalmente. Medida de resultado primaria fue el cambio medio desde la basal en la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) La puntuación total al final del estudio.
RESULTADOS: Aripiprazol 10 mg / día produce una mejoría significativamente mayor desde el inicio en comparación con el placebo para el total de la PANSS en el punto final (-11,3 vs -5,3, p = 0,03) y en las semanas 2-5. Aripiprazol 5 mg / día no produjo una mejoría significativamente mayor en el total de la PANSS en comparación con el placebo en el punto final, aunque se observaron diferencias significativas en las semanas 3-5. No hay mejorías estadísticamente significativas en comparación con el placebo se consiguieron con aripiprazol 2 mg / día en cualquier punto del tiempo. Todas las dosis de aripiprazol fueron bien toleradas. El aripiprazol no se asoció con importantes síntomas extrapiramidales.
CONCLUSIÓN: Aunque el estudio de aripiprazol 5 mg / día requiere más, el de 10 mg / día de dosis proporciona un tratamiento eficaz y bien tolerado para el tratamiento de la psicosis aguda en pacientes con esquizofrenia.
ANTECEDENTES: El aripiprazol es un antipsicótico de la novela para el tratamiento de la esquizofrenia. Este estudio investigó la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aripiprazol en la prevención de recaídas en pacientes adultos con esquizofrenia crónica que experimentan síntomas continuo y estable.
MÉTODO: En esta semana de 26, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, 310 pacientes con esquizofrenia del DSM-IV (media de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS] = puntuación total de 82) fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis fija una vez al día de aripiprazol, 15 mg, o placebo. La medida de resultado primario fue el tiempo de la aleatorización recaída siguiente. Los objetivos secundarios fueron evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aripiprazol, 15 mg, en comparación con el placebo, en la población estudiada. El estudio se realizó entre el 21 de diciembre 2000 y 20 de agosto 2001.
Resultados: El tiempo de la aleatorización recaída siguiente fue significativamente (p <0,001) más tiempo para que el aripiprazol en comparación con el placebo. Más pacientes en recaída con placebo (N = 85; 57%) que el aripiprazol (N = 50; 34%), el riesgo relativo de recaída para el grupo de aripiprazol fue de 0,59 (p <.001). El aripiprazol fue significativamente superior al placebo desde el inicio hasta el punto final en PANSS total, PANSS positivo, PANSS derivado Brief Psychiatric Rating Scale, y la Clínica Global Impressions-las puntuaciones de gravedad de la Enfermedad (CGI-S) y demostró significativamente mejor que el Clinical Global Impressions-Global Mejora de las puntuaciones de escala (p <0.01 para todas las comparaciones excepto CGI-S: 0,01 <p <.05). El aripiprazol fue bien tolerado, sin evidencia de sedación marcada y no hay evidencia de la hiperprolactinemia o prolongado del ritmo cardíaco intervalo QT corregido (QTc). Los síntomas extrapiramidales fueron similares en los grupos placebo y aripiprazol. Modesta pérdida de peso promedio al final del estudio fue evidente en ambos grupos.
CONCLUSIÓN: El aripiprazol, 15 mg una vez al día, es un tratamiento efectivo y bien tolerado para la prevención de la recaída en pacientes con esquizofrenia crónica estable.
ANTECEDENTES: El aripiprazol es un agonista de los receptores de dopamina D2 parcial con actividad agonista parcial sobre los receptores de serotonina 5HT1A y la actividad antagonista de los receptores 5HT2A. Este estudio multicéntrico examinó la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aripiprazol en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. MÉTODOS: En este hotel de 4 semanas doble ciego, 404 pacientes fueron asignados al azar a 20 mg / día (n = 101) o 30 mg / día (n = 101) de aripiprazol con placebo (n = 103), o 6 mg / d de risperidona (n = 99). Las evaluaciones de eficacia incluyó la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) resultados clínicos y las puntuaciones globales de impresión. Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad fueron síntomas extrapiramidales y efectos sobre el peso, la prolactina, y el intervalo QT corregido (QTc). RESULTADOS: aripiprazol (20 y 30 mg / día) y risperidona (6 mg / día) fueron significativamente mejores que el placebo en todas las medidas de eficacia. La separación de placebo se produjo en la semana 1 para las puntuaciones totales de PANSS y positivas con aripiprazol y risperidona y de PANSS negativos con aripiprazol. No hubo diferencias significativas entre aripiprazol y placebo en el cambio medio desde la basal en las escalas de calificación de síntomas extrapiramidales. La media de los niveles de prolactina disminuyeron con aripiprazol, pero aumentó significativamente de 5 veces con la risperidona. El cambio promedio en el intervalo QTc no fueron significativamente diferentes del placebo con cualquier grupo de tratamiento activo. Grupos de aripiprazol y risperidona mostraron una baja incidencia similar de aumento de peso clínicamente significativo. CONCLUSIONES: El aripiprazol es eficaz, seguro y bien tolerado para los síntomas positivos y negativos en la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. Es el primer no-antagonista de los receptores D2 con efectos antipsicóticos claras y representa un desarrollo nuevo tratamiento para los trastornos psicóticos.
Este estudio doble ciego, multicéntrico, tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad del aripiprazol 10, 15 ó 20 mg / día frente a placebo. Los pacientes que requieren hospitalización por exacerbación aguda de la esquizofrenia fueron asignados aleatoriamente a una vez al día aripiprazol 10, 15 ó 20 mg / día o placebo durante 6 semana. La variable principal de eficacia fue el cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) Puntuación Total (la última observación realizada). Los pacientes con ninguna mejora en la semana 3 (Impresión Clínica Global de Mejora Global de puntuación de> o = 4) podría transferir a 20mg/día aripiprazol abierto. En total, 420 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 108); aripiprazol 10 mg / día (n = 106), 15 mg / día (n = 106), o 20 mg / día (n = 100). De éstos, 142 pacientes (34%) completaron 6 semanas de tratamiento, 131 (31%) abandonaron para recibir abierto aripiprazol, y 147 (35%) por otras razones. Aripiprazol 10, 15 y 20 mg / día cada uno mostraron mejorías significativamente mayores desde el inicio que el placebo para todas las medidas de eficacia, incluida la PANSS total, resultados positivos y negativos, y la gravedad de la puntuación CGI-enfermedad. Mejoras significativas en la puntuación PANSS total frente a placebo se consiguieron en la semana 1 con 10 ó 20 mg / día y la semana 3 con 15 mg / día. Las tres dosis fueron bien toleradas. En general, el aripiprazol no se asoció con diferencias clínicamente significativas en los síntomas extrapiramidales, cambios de prolactina o de peso en comparación con placebo. Aripiprazol 10 mg / día es eficaz y bien tolerado para los pacientes que experimentan una exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)