Sollinger H, Kaplan B, Pescovitz MD
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Estudio primario

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A multicenter, randomized trial of simulect with early neoral vs atgam with delayed neoral in renal transplantation. A 6 month interim analysis

Revista Transplantation
Año 1999
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Estudio primario

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Quality of life improvement and lower costs associated with Simulect based induction therapy

Revista Journal of the American Society of Nephrology
Año 1999
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Estudio primario

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Effect of "C2" Cyclosporine Levels and Time to Initiation of Cyclosporine Therapy on Outcomes in Patients Receiving Neoral and Simulect

Autores Pescovitz MD , Barbeito R.
Revista Journal of the American Society of Nephrology
Año 2000
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Estudio primario

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A multicenter randomized trial of Simulect with early neoral vs atgam with delayed neoral in renal transplantation

Revista International Congress of the Transplantation Society
Año 2000
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Estudio primario

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Pharmacokinetics of basiliximab when coadministered with MMF in kidney transplantation

Revista International Congress of the Transplantation Society
Año 2000
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Estudio primario

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Basiliximab frente a la globulina antitimocito para la prevención del rechazo agudo del injerto renal.

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Revista Transplantation
Año 2001
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ANTECEDENTES: basiliximab (Simulect), una alta afinidad del anticuerpo monoclonal quimérico dirigido contra la cadena alfa de la interleucina-2 humano del receptor (CD25), reduce la incidencia de rechazo agudo del injerto renal cuando se usa en combinación con ciclosporina (Neoral) y corticoides. Este estudio fue diseñado para comparar la seguridad y eficacia de basiliximab a policlonal anti-células T (Atgam) la terapia para la prevención del rechazo agudo en receptores de trasplante renal de novo. MÉTODOS: Se trata de 1 año, abierto, aleatorizado se llevó a cabo en los receptores de trasplantes de donante vivo o muerto relacionados-renal. Todos los pacientes recibieron ciclosporina (Neoral), mofetil micofenolato (CellCept, MMF) y corticosteroides. Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con basiliximab recibieron un bolo iv de 20 mg de dosis en los días 0 y 4, y la mayoría de los pacientes se iniciaron con ciclosporina en 48 horas del trasplante. Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con globulina antitimocítica (Atgam, ATG) recibieron 15 mg / día iv dentro de las 48 horas del trasplante y el tratamiento continuado durante un máximo de 14 días; ATG fue detenido una vez que los niveles terapéuticos de ciclosporina se han alcanzado. El inicio del uso de la ciclosporina se retrasó en el grupo de ATG hasta que la función renal se estableció (creatinina sérica <3,0 mg / dl o 50%, se clasifican desde el inicio). RESULTADOS: De los 138 pacientes aleatorizados, 135 recibieron al menos 1 dosis de la medicación del estudio (70 pacientes, basiliximab, los pacientes de 65 años, ATG). Las características demográficas fueron similares entre los grupos de tratamiento con basiliximab y ATG. A los 12 meses, la tasa de rechazo agudo probado por biopsia fue del 19% y 20%, respectivamente, en los grupos de basiliximab y ATG. Aunque el perfil global de efectos adversos fue similar entre basiliximab y los pacientes tratados con ATG, los eventos adversos considerados por los investigadores asociados con el fármaco del estudio fueron más frecuentes entre los pacientes tratados con ATG (42% vs 11% con basiliximab). CONCLUSIONES: basiliximab en combinación con el inicio temprano del tratamiento con ciclosporina resultado en bajas tasas de rechazo agudo similares a los logrados con ATG en combinación con ciclosporina retraso. terapia de basiliximab mostró un excelente perfil de seguridad, sin aumentos en las neoplasias, infecciones o muertes. Sobre la base de su práctica de dos dosis, el peso corporal independiente régimen y la eficacia comparable a ATG, basiliximab es una opción atractiva para la prevención de episodios de rechazo agudo en pacientes sometidos a trasplante renal.

Estudio primario

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Un económico y la calidad de la evaluación de la vida de frente a basiliximab antitimocítica inmunoprofilaxis globulina en el trasplante renal.

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Revista Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association
Año 2001
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ANTECEDENTES: La terapia inmunosupresora con ciclosporina A ha mejorado sustancialmente los resultados clínicos de trasplante renal. Si basiliximab (un anticuerpo monoclonal quimérico) demuestra económicos y de calidad de las ventajas de la vida sobre las terapias de inducción de otros aún no se ha demostrado. MÉTODOS: Un multicentro de etiqueta abierta se llevó a cabo ensayos clínicos entre los receptores de trasplante renal en los EE.UU., en los que los pacientes fueron aleatorizados en dos regímenes de terapia de inducción: basiliximab y la globulina antitimocítica (ATG) como parte de un régimen inmunosupresor cuádruple. recursos médicos utilizados y una escala EuroQol analógica visual (EAV) Evaluación de la calidad de vida se recogieron de forma prospectiva para los 135 sujetos tratados durante un período de un año después del tratamiento. Se analizaron las diferencias entre los grupos de tratamiento en los costos de 1 año y la supervivencia ajustada a la calidad de 1 año. También se realizó un análisis post hoc de los resultados entre el subgrupo de pacientes identificados como de alto riesgo. RESULTADOS: se observaron diferencias significativas en los costos de tratamiento posterior a la del primer año (basiliximab, $ 45857; ATG, $ 54729; diferencia, $ 8872 (IC del 95%, $ 1,169 a $ 16,573) El ahorro de basiliximab puede atribuirse a la terapia de inducción menos costoso. (basiliximab, 2.378 dólares; ATG, $ 8670; diferencia, $ 6292 (IC del 95%, $ 5165 a $ 7419)) y otros ahorros durante la hospitalización inicial por un total de $ 2609 la supervivencia ajustada a la calidad de un año era el mismo en ambos grupos (basiliximab, el 81,5.; . ATG, 81,1; diferencia, 0,45 (IC 95%: -5,9 a 6,8)) Los resultados de los análisis post hoc de los 48 pacientes de alto riesgo fueron comparables con el análisis de todos los pacientes CONCLUSIONES: Estos resultados demuestran por primera baja. año los costos de tratamiento posterior a la de los receptores de trasplante renal que reciben en comparación con basiliximab ATG sin diferencias en la supervivencia ajustado por calidad. Los resultados también sugieren diferencias similares entre los sujetos de alto riesgo.

Estudio primario

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influencia diferencial de la azatioprina y el micofenolato mofetilo en la disposición de basiliximab en pacientes con trasplante renal.

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Revista Clinical transplantation
Año 2001
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Muestreo farmacocinético se realizó en dos estudios multicéntricos en los que basiliximab (anti-CD25 anticuerpo monoclonal) se administró con inmunosupresión triple que consiste en microemulsión de ciclosporina, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil. Las muestras de sangre se recolectaron más de 12 semanas post-trasplante del 31 tratados con azatioprina y 66 pacientes tratados con micofenolato mofetil. Empírico de Bayes estimaciones de los parámetros de cada paciente se obtuvieron a disposición basiliximab y la duración de la saturación de CD25 se estimó como el tiempo durante el cual la concentración sérica supera 0,2 microg / ml según lo confirmado por las mediciones de citometría de flujo. despacho de basiliximab fue de 29 + / -14 ml / h cuando se administra con azatioprina y 18 + / -8 ml / h con micofenolato mofetil. Ambos fueron significativamente menores en comparación con un espacio de 37 + / -15 ml / h de un estudio previo de basiliximab con la terapia dual (p <0,001). Como consecuencia de la liquidación inferior de basiliximab, la duración de la saturación de CD25 se prolonga en la presencia de la azatioprina (50 + / -20 d; rango, 13 - 84) y el micofenolato mofetil (59 + / -17 d, rango, 28-94), en comparación con la terapia dual (36 + / -14 d; rango, 12 - 91). Un total de 27 episodios de rechazo agudo se produjeron durante los primeros 6 meses en los dos estudios. La duración de la saturación de CD25 no fueron diferentes en estos pacientes en comparación con los que se quedaron sin rechazo en cada estudio. Un solo paciente entre los 57 que fueron evaluadas desarrollaron anticuerpos anti-idiotipo de basiliximab. La duración media de la saturación de CD25 se prolongó por 39 y 64% en la presencia de la azatioprina y el micofenolato mofetilo, respectivamente. Este efecto se observó también clasificado para la remoción de basiliximab y puede ser debido en parte a una respuesta humoral diferencial reducida a basiliximab. Sin embargo, el rango de duración de CD25 saturación y espacios libres de basiliximab no se extendía fuera de los límites cuando se utilizó basiliximab con la terapia dual en la ausencia de estos agentes. Por lo tanto, no hay ajuste de la dosis se considera necesario cuando basiliximab se utiliza en la terapia inmunosupresora triple incluyendo azatioprina o micofenolato mofetil.

Estudio primario

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nivel después de la dosis de ciclosporina de dos horas es un mejor predictor que el nivel a través del rechazo agudo de aloinjertos renales.

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Autores Pescovitz MD , Barbeito R
Revista Clinical transplantation
Año 2002
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La ciclosporina (CyA) las concentraciones mínimas son buenos predictores de rechazo agudo post-trasplante. Los pacientes eran parte de un ensayo aleatorizado de basiliximab (n = 70) vs globulina anti-timocitos (Atgam) (n = 65), ambos en combinación con Neoral, micofenolato mofetil y esteroides, sometidos a los donantes primero o segundo, de cadáver o vivo trasplante renal. Las muestras de sangre se recolectaron antes (C0) ya las 2 h después de la dosificación de la CyA en el día 4 y en el final de las semanas 1, 2, 4 y 8. La ciclosporina se midió por inmunoensayo de polarización fluorescente (TDX). La media CyA C0 y C2 se calcularon las concentraciones. análisis de regresión logística reveló que el nivel C2 media fue el único predictor de rechazo agudo (p <o = 0,001). Más altos los niveles medios de C2 predijo menor probabilidad de rechazo. análisis de regresión lineal reveló que el aumento de los niveles C2 significa que no estaban relacionadas con niveles más altos de creatinina sérica, ya sea de 4 semanas o 24 o con la incidencia de dolor de cabeza o temblor. Los niveles de C2 CyA predecir la frecuencia de rechazo del trasplante posrenal. Objetivo niveles C2 están en el rango de 1500 ng / dl.