CONTEXTE: Un régime à dose fixe de rivaroxaban, un inhibiteur du facteur Xa par voie orale, a été montré pour être aussi efficace qu'un traitement anticoagulant standard pour le traitement de la thrombose veineuse profonde, sans la nécessité d'une surveillance en laboratoire. Cette approche peut également simplifier le traitement de l'embolie pulmonaire.
Méthodes: Dans une, open-label, essai de non infériorité event-driven randomisé portant sur 4832 patients ayant subi une embolie pulmonaire symptomatique aiguës avec ou sans thrombose veineuse profonde, nous avons comparé le rivaroxaban (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 20 mg une fois par jour) avec un traitement standard par énoxaparine suivie par un antagoniste dose ajustée vitamine K pendant 3, 6 ou 12 mois. Le critère principal d'efficacité était la maladie thromboembolique veineuse symptomatique récurrente. Le résultat principal de sécurité était importante ou des saignements de nonmajor cliniquement pertinente.
RÉSULTATS: Le rivaroxaban était non inférieur au traitement standard (marge de non-infériorité, 2,0, p = 0,003) pour le critère principal d'efficacité, avec 50 événements dans le groupe rivaroxaban (2,1%) versus 44 événements dans le groupe de thérapie standard (1,8%) (risque ratio 1,12, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,75 à 1,68). Le résultat principal de sécurité a eu lieu dans 10,3% des patients dans le groupe rivaroxaban et 11,4% de ceux dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,90, IC 95%, 0,76 à 1,07, p = 0,23). Les saignements majeurs a été observée chez 26 patients (1,1%) dans le groupe rivaroxaban et 52 patients (2,2%) dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,49, IC 95%, de 0,31 à 0,79, p = 0,003). Tarif des autres événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes.
CONCLUSIONS: un régime à dose fixe de rivaroxaban seul était non inférieur au traitement standard pour le traitement initial et à long terme de l'embolie pulmonaire et a eu une amélioration potentielle profil bénéfice-risque. (Financé par Bayer HealthCare et Janssen Pharmaceuticals;. EINSTEIN-PE nombre ClinicalTrials.gov, NCT00439777).
CONTEXTE: Le traitement de l'embolie pulmonaire avec de l'héparine de faible poids moléculaire et des antagonistes de la vitamine K comme la warfarine, n'est pas idéal. Nous avons cherché à évaluer la non-infériorité de idrabiotaparinux, un inhibiteur réversible longlasting indirect du facteur X activé, à la warfarine chez les patients ayant une embolie pulmonaire aiguë symptomatique.
Méthodes: Dans notre, en double aveugle et double placebo, essai de non-infériorité randomisée, nous avons recruté des adultes avec l'embolie pulmonaire aiguë symptomatique objectivement documenté fréquentant les centres 291 dans 37 pays. Nous avons exclus les patients qui étaient enceintes, eu un saignement actif, une insuffisance rénale ou d'hypertension maligne, ou étaient à risque élevé de décès, saignement, ou de réactions indésirables aux médicaments étudiés. Nous avons réparti au hasard les patients à recevoir l'énoxaparine 1.0 mg / kg de 5-10 jours deux fois par jour, suivie par voie sous-cutanée idrabiotaparinux (dose initiale de 3,0 mg) ou de warfarine à dose ajustée (rapport international normalisé 2.0 -3 · 0) ; schémas duré 3 mois ou 6 mois dépendant de la présentation clinique. Bloquer randomisation a été réalisée avec un système informatisé interactif central, stratifiées par centre d'études et la durée de traitement prévue. Le critère principal d'efficacité était la thromboembolie veineuse récidivante à 99 jours après la randomisation. Nous avons estimé les odds ratios et IC à 95% avec un χ (2) analyse Mantel-Haenzsel (marge de non-infériorité 2.0) dans l'intention de traiter la population. Le résultat principal de sécurité était saignements cliniquement importants (majeur ou non majeur) chez tous les patients au jour 99. Cette étude est inscrit sur ClinicalTrials.gov, numéro NCT00345618.
RÉSULTATS: entre le 1 août 2006 et le 31 janv. 2010, nous avons recruté 3202 patients âgés de 18 à 96 ans. 34 (2%) sur 1599 patients répartis au hasard pour recevoir l'énoxaparine idrabiotaparinux et 43 (3%) sur 1603 patients répartis au hasard pour recevoir l'énoxaparine-warfarine a thromboembolie veineuse récidivante (odds ratio 0,79, IC 0,50 -1 95% · 25; p (non-infériorité) = 0,0001). 72 (5%) sur 1599 patients dans le groupe énoxaparine idrabiotaparinux et 106 (7%) sur 1603 patients dans le groupe énoxaparine-warfarine eu des saignements cliniquement pertinente (0.67, 0.49 -0 · 91; p (supériorité) = 0,0098). On remarqué des différences similaires au niveau des résultats dans les patients traités 6 mois.
Interprétation: Idrabiotaparinux pourrait offrir une alternative intéressante à la warfarine pour le traitement à long terme de l'embolie pulmonaire, et semble être associé à des saignements réduite.
FINANCEMENT: Sanofi-Aventis (Paris, France).
CONTEXTE: Bien que les guides de pratique recommandent soins ambulatoires pour certains, patients hémodynamiquement stables présentant une embolie pulmonaire, la plupart des traitements en milieu hospitalier est actuellement basé. Nous avons cherché à évaluer la non-infériorité de soins ambulatoires par rapport aux soins hospitaliers.
MÉTHODES: Nous avons entrepris une étude ouverte, randomisée de non-infériorité d'essai de 19 services d'urgence en Suisse, en France, en Belgique et aux Etats-Unis. Nous assignés au hasard des patients en phase aiguë, une embolie pulmonaire symptomatique et d'un faible risque de mortalité (embolie pulmonaire classes de sévérité indice de risque I ou II) avec un ordinateur généré séquence de randomisation (blocs de 2-4) dans un rapport de 1:1 à ambulatoire initial (c.-à-congé de l'hôpital ≤ 24 h après la randomisation) ou un traitement avec hospitalisation énoxaparine sous-cutanée (≥ 5 jours), suivie par une anticoagulation orale (≥ 90 jours). Le critère principal était symptomatique, la thromboembolie veineuse récurrente dans les 90 jours; résultats de sécurité inclus saignements majeurs dans les 14 ou 90 jours et la mortalité dans les 90 jours. Nous avons utilisé une marge de non-infériorité de 4% pour une différence entre les patients hospitalisés et les groupes externes. Nous avons inclus tous les patients inscrits dans l'analyse principale, à l'exclusion des perdus de suivi. Ce procès est inscrit sur ClinicalTrials.gov, NCT00425542 nombre.
RÉSULTATS: Entre Février 2007 et Juin 2010, nous avons recruté 344 patients admissibles. Dans l'analyse principale, un (0,6%) de 171 patients ambulatoires développé thromboembolie veineuse récurrente dans les 90 jours, comparativement à aucun de 168 patients hospitalisés (95% de limite de confiance supérieure [UCL] 2,7%, p = 0,011). Un seul (0,6%) patients dans chaque groupe de traitement est décédé dans les 90 jours (95% UCL 2,1%, p = 0,005), et deux (1,2%) de 171 patients ambulatoires et hospitalisés eu aucun saignement majeur dans les 14 jours (95% UCL 3,6%, p = 0,031). En 90 jours, trois (1,8%) patients non hospitalisés, mais aucun des patients hospitalisés avaient développé des saignements majeurs (95% UCL 4,5%, p = 0,086). La durée moyenne de séjour était de 0,5 jours (SD 1,0) pour les patients externes et de 3,9 jours (SD 3,1) pour les patients hospitalisés.
Interprétation: Dans certaines patientes à faible risque d'embolie pulmonaire, les soins ambulatoires peuvent en toute sécurité et efficacement être utilisés à la place des soins hospitaliers.
FINANCEMENT: Swiss National Science Foundation, le Programme Hospitalier de Recherche Clinique, et le US National Heart, Lung, and Blood Institute. Sanofi-aventis a fourni l'approvisionnement en médicaments gratuitement dans les centres européens participants.
CONTEXTE: Le rivaroxaban, un inhibiteur oral du facteur Xa, peut fournir un moyen simple, à dose fixe pour le traitement aigu régime de la thrombose veineuse profonde (TVP) et d'un traitement continu, sans la nécessité d'une surveillance en laboratoire.
MÉTHODES: Nous avons mené une étude ouverte, randomisée, event-driven étude de non-infériorité, que par rapport rivaroxaban par voie orale seule (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, puis 20 mg une fois par jour) avec énoxaparine sous-cutanée suivie d'un antagoniste de la vitamine K (soit la warfarine ou acénocoumarol) pendant 3, 6 ou 12 mois chez les patients en phase aiguë, thrombose veineuse profonde symptomatique. En parallèle, nous avons mené une double-aveugle, randomisée, étude de supériorité event-driven qui a comparé le rivaroxaban seul (20 mg une fois par jour) à un placebo pendant 6 ou 12 mois supplémentaires chez les patients ayant terminé 6 à 12 mois de traitement pour veineux thrombo-embolie. Le critère principal d'efficacité pour les deux études était la thromboembolie veineuse récurrente. Le résultat principal de sécurité était saignements majeurs ou des saignements cliniquement pertinente nonmajor dans l'étude initiale de traitement et les saignements majeurs dans l'étude de la poursuite du traitement-.
RÉSULTATS: L'étude du rivaroxaban pour la TVP aiguë inclus 3449 patients: 1731 rivaroxaban donnée et 1718 énoxaparine donné plus un antagoniste de la vitamine K. Le rivaroxaban a une efficacité non inférieure par rapport à l'issue primaire (36 événements [2,1%], contre 51 événements avec l'énoxaparine, anti-vitamine K [3,0%]; hazard ratio: 0,68; intervalle de confiance 95% [IC]: 0,44 à 1,04; P <0,001). Le résultat principal de sécurité s'est produite chez 8,1% des patients dans chaque groupe. Dans l'étude de la poursuite du traitement, qui comprenait 602 patients dans le groupe rivaroxaban et 594 dans le groupe placebo, le rivaroxaban a eu une efficacité supérieure (8 événements [1,3%], contre 42 avec le placebo [7,1%]; hazard ratio: 0,18; 95 % IC, 0,09 à 0,39, P <0,001). Quatre patients dans le groupe rivaroxaban eu des saignements majeurs non fatals (0,7%), contre aucun dans le groupe placebo (P = 0,11).
CONCLUSIONS: Le rivaroxaban offre une solution simple, un seul médicament approche pour le traitement à court terme et la poursuite de la thrombose veineuse qui peut améliorer le profil bénéfice-risque du traitement anticoagulant. (Financé par Bayer Schering Pharma et Ortho-McNeil;. Numéros ClinicalTrials.gov, NCT00440193 NCT00439725 et).
INTRODUCTION: Traditionnellement, les patients ayant une embolie pulmonaire (PE) sont traités à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent un rapport international normalisé adéquat (INR). Analogue aux patients atteints d'une thrombose veineuse profonde, le traitement par héparine de bas poids moléculaire facilite de traitement à l'hôpital de PE. Nous avons analysé rétrospectivement la pratique actuelle du traitement anticoagulant précoce chez 86 patients embolie pulmonaire aiguë en mettant l'accent sur la présence et l'innocuité du traitement ambulatoire.
Méthode: Les données ont été recueillies à partir de deux grands hôpitaux universitaires régionaux et d'un anticoagulant clinique spécialisée, où les patients ont été suivis dans la période après le congé de l'hôpital. Le cours de l'hospitalisation et un traitement par HBPM transition et la qualité des soins dans les trois premiers mois après le diagnostic a été comparée entre les patients sortis avant et les patients évacués après avoir atteint INR adéquate.
Résultats: Quarante-quatre patients (51,2%) ont été libérés tôt, avant d'atteindre un INR adéquate, et 42 patients (48,8%) ont été libérés après avoir atteint INR adéquate. Patients au début déchargées besoin de plus de temps pour atteindre INR adéquate par rapport aux autres patients (13 contre 6 jours). Chez 28 patients (32,6%), le traitement par HBPM transition a été arrêté prématurément, 21 patients étaient dans le groupe déchargée tôt. Pendant les 3 premiers mois, les temps individuels moyennes ci-dessous, et au-dessus de la plage INR étaient égaux entre les deux groupes.
CONCLUSION: Meilleure conformité aux lignes directrices et outils existants, et la poursuite du développement de lignes directrices, en mettant l'accent sur l'intensification de la surveillance de l'INR en ambulatoire par et empêcher l'arrêt prématuré de la transition thérapie, sont garantis pour une décharge rapide et sécuritaire des patients stables avec PE .
L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'utilisation des ressources efficacité, la sécurité et la santé du traitement à long terme avec la tinzaparine chez les patients symptomatiques présentant une embolie pulmonaire aigu par rapport au traitement standard. Dans cette étude ouverte, 102 patients atteints d'embolie pulmonaire confirmée objectivement ont été randomisés pour recevoir, après le traitement initial avec la tinzaparine, soit la tinzaparine (175 UI / kg / jour) ou acenocoumarol ratio ajusté international normalisé pour 6 mois. Paramètres cliniques ont été évaluées au cours des 6 mois de traitement. Une analyse pharmaco-économique a été réalisée pour évaluer le coût du traitement à long terme avec la tinzaparine en comparaison avec le standard. Dans l'intention de traiter l'analyse, l'un des 52 patients ont développé une thrombo-embolie veineuse récurrente dans le groupe tinzaparine contre aucun des 50 patients dans le groupe acénocoumarol. Un patient de chaque groupe a eu une complication majeure hémorragique. Six patients dans le groupe acénocoumarol eu un saignement mineur comparativement à aucun dans le groupe tinzaparine (P = 0,027). La durée médiane d'hospitalisation était plus courte dans le groupe tinzaparine par rapport au groupe acénocoumarol (7 contre 9 jours, p = 0,014). Lorsque toutes les composantes coûts directs et indirects ont été combinées pour l'ensemble de la population, nous avons constaté une légère, non statistiquement significative (différence moyenne € 345 et CI 1382-2071 95%, p = 0,69) la réduction du coût total de la tinzaparine. Traitement de l'embolie pulmonaire aiguë symptomatique avec de pleines doses thérapeutiques de la tinzaparine pendant 6 mois est une alternative possible au traitement conventionnel avec des antagonistes de la vitamine K.
CONTEXTE: La oral direct inhibiteur de la thrombine dabigatran a un effet anticoagulant prévisible et peut être une alternative thérapeutique à la warfarine chez les patients qui ont la maladie thromboembolique veineuse aiguë. MÉTHODES: Dans une étude randomisée, en double aveugle non-infériorité, des patients atteints de la maladie thromboembolique veineuse aiguë qui ont été initialement fournies traitement anticoagulant parentéral pendant une durée médiane de 9 jours (intervalle interquartile, 8-11), nous avons comparé le dabigatran par voie orale, administré à une dose de 150 mg deux fois par jour, avec la warfarine qui a été la dose ajustée pour atteindre un ratio international normalisé de 2,0 à 3,0. Le critère principal était l'incidence de 6 mois de récidive symptomatique, la maladie thromboembolique veineuse objectivement confirmés et de décès liés. Points d'extrémité de sécurité comprenaient des événements hémorragiques, syndromes coronariens aigus, d'autres événements indésirables, et les résultats des tests de fonction hépatique. Résultats: Un total de 30 des patients 1274 randomisés pour recevoir le dabigatran (2,4%), comparativement à 27 des 1265 patients randomisés à la warfarine (2,1%), a eu la maladie thromboembolique veineuse récidivante, la différence dans le risque était de 0,4 points de pourcentage (95% intervalle de confiance [IC], -0,8 à 1,5; P <0,001 pour les non-infériorité de la marge prédéfinie). Le hazard ratio était de 1,10 avec le dabigatran (IC à 95%, de 0,65 à 1,84). Épisodes hémorragiques majeurs sont survenus chez 20 patients assignés au dabigatran (1,6%) et chez 24 patients assignés à la warfarine (1,9%) (rapport de risque avec le dabigatran, 0,82, IC 95%, 0,45 à 1,48), et des épisodes de saignement ont été observés dans 205 patients assignés au dabigatran (16,1%) et 277 patients assignés à la warfarine (21,9%; hazard ratio avec le dabigatran, 0,71, IC 95%, 0,59 à 0,85). Les nombres de décès, les syndromes coronariens aigus, et des anomalies des fonctions hépatique étaient comparables dans les deux groupes. Les événements indésirables conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude a eu lieu dans 9,0% des patients assignés au dabigatran et dans 6,8% des patients assignés à la warfarine (P = 0,05). CONCLUSIONS: Pour le traitement de la thromboembolie veineuse aiguë, une dose fixe de dabigatran est aussi efficace que la warfarine, a un profil d'innocuité semblable à celle de la warfarine, et ne nécessitent pas de surveillance en laboratoire. (Nombre ClinicalTrials.gov, NCT00291330.) Copyright 2009 Massachusetts Medical Society.
CONTEXTE: Augmentation de la demande pour les anticoagulants oraux est écrasante installations à travers le monde, résultant de l'utilisation croissante de l'assistance informatique. Une étude clinique multicentrique critère d'évaluation a été effectuée pour comparer l'innocuité et l'efficacité des assistée par ordinateur de dosage avec dosage par le personnel médical expérimenté dans les mêmes centres.
Méthodes: Une étude randomisée de la dose de deux programmes assistées par ordinateur commerciales de dosage (PARMA 5 et DAWN AC) vs dosage manuel dans 32 centres ayant un intérêt établi en anticoagulation orale dans 13 pays. L'objectif était de recruter un minimum de 16.000 années-patients randomisés pour le personnel médical ou assistée par ordinateur de dosage. Au total, 13.219 patients ont participé, 6503 patients randomisés pour être personnel médical et 6716 au assistée par ordinateur de dosage. La sécurité et l'efficacité du dosage assistée par ordinateur ont été comparés avec ceux de la posologie du personnel médical.
RÉSULTATS: Au total, 13 052 patients ont été recrutés (18 617 années-patients). International Normalized Ratio (INR) essais numérotés 193 890 en dosage manuel et 193.424 assistée par ordinateur de dosage. Le nombre d'événements cliniques assistée par ordinateur dose était plus faible (P = 0,1), mais dans les 3209 patients présentant une thrombose veineuse profonde / embolie pulmonaire, ils ont été réduits de 37 (24%, P = 0,001). Temps en INR cible large a été significativement améliorée par l'assistance informatique par rapport aux doses personnel médical de la majorité des centres (P <0,001).
CONCLUSIONS: L'innocuité et l'efficacité du dosage assistée par ordinateur a été démontrée en utilisant deux différents programmes commercialisés en comparaison avec le dosage du personnel médical expérimenté dans les centres avec intérêt établi dans l'anticoagulation. Prévention significatif d'événements cliniques chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde / embolie pulmonaire et de la réalisation de l'INR cible dans tous les groupes cliniques a été observée. La fiabilité et la sécurité des autres programmes commercialisés dosage assistée par ordinateur doivent être mis en place.
Nous avons réalisé une étude dose-ranging randomisée, en double aveugle pour les doses rivaroxaban et open-label pour le comparateur (héparine de bas poids moléculaire, suivie par antagonistes de la vitamine K) afin d'évaluer la dose optimale de rivaroxaban dans le traitement de la thrombose veineuse profonde. Un total de 543 patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë reçu rivaroxaban 20, 30 ou 40 mg une fois par jour ou un comparateur. Le traitement a duré 84 jours. Le critère principal d'efficacité était l'incidence de 3 mois du composite de complications thromboemboliques veineuses symptomatiques et asymptomatiques détérioration de la charge thrombotique évaluée par comparaison de l'échographie et le poumon de perfusion balayage au jour 84 avec référence. Le résultat de sécurité principal était un critère composite de saignements majeurs et des saignements de nonmajor cliniquement pertinente. Un total de 449 (83%) des 543 patients pourrait être inclus dans la population per protocole. Le critère principal d'efficacité a eu lieu dans 6,1%, 5,4% et 6,6% du rivaroxaban 20 -, 30 - et 40-MG groupes de traitement, respectivement, et 9,9% de ceux recevant un traitement standard. Le résultat principal de sécurité est apparue chez 5,9%, 6,0% et 2,2% du rivaroxaban 20 -, 30 - et 40-MG groupes de traitement, respectivement, et 8,8% de ceux recevant un traitement standard. Ces résultats traitements par voie orale à dose fixe simples justifient évaluations de Phase 3 (www.ClinicalTrials.gov pas.NCT00395772).
CONTEXTE: La thromboembolie veineuse est traité avec de l'héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire, suivie d'un antagoniste de la vitamine K. Nous avons étudié l'utilisation potentielle de l'idraparinux, un inhibiteur à action prolongée de facteur X activé, comme un substitut à un traitement standard.
Méthodes: Nous avons effectué deux essais de non-infériorité randomisée, en ouvert impliquant 2904 patients atteints de thrombose veineuse profonde et 2215 patients avec embolie pulmonaire à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'idraparinux par rapport à un traitement standard. Les patients ont reçu soit idraparinux sous-cutanée (2,5 mg une fois par semaine) ou une héparine suivie d'un antagoniste dose ajustée vitamine K pour 3 ou 6 mois. Le critère principal d'efficacité était l'incidence de 3 mois de la thromboembolie veineuse symptomatique récurrente (non fatal ou mortel).
RÉSULTATS: Dans l'étude de patients atteints de thrombose veineuse profonde, l'incidence des récidives au jour 92 était de 2,9% dans le groupe idraparinux, contre 3,0% dans le groupe de thérapie standard (odds ratio 0,98, intervalle de confiance à 95% [IC] , 0,63 à 1,50), un résultat qui satisfait l'exigence de non-infériorité prédéfini. A 6 mois, le taux de risque pour idraparinux était de 1,01. Les taux de saignements cliniquement pertinente au jour 92 étaient de 4,5% dans le groupe idraparinux et de 7,0% dans le groupe de thérapie standard (p = 0,004). A 6 mois, les taux de saignement étaient similaires. Dans l'étude de patients avec embolie pulmonaire, l'incidence des récidives au jour 92 de 3,4% dans le groupe idraparinux et de 1,6% dans le groupe de thérapie standard (odds ratio 2,14, IC 95%, 1,21 à 3,78), un résultat qui ne satisfaisait pas à l'exigence de non-infériorité.
CONCLUSIONS: Chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde, idraparinux sous-cutanée une fois par semaine pendant 3 ou 6 mois a eu une efficacité similaire à celle de l'héparine plus un antagoniste de la vitamine K. Cependant, chez les patients ayant une embolie pulmonaire, idraparinux était moins efficace que le traitement standard. (Numéros ClinicalTrials.gov, NCT00067093 [ClinicalTrials.gov] et NCT00062803 [ClinicalTrials.gov].).
Un régime à dose fixe de rivaroxaban, un inhibiteur du facteur Xa par voie orale, a été montré pour être aussi efficace qu'un traitement anticoagulant standard pour le traitement de la thrombose veineuse profonde, sans la nécessité d'une surveillance en laboratoire. Cette approche peut également simplifier le traitement de l'embolie pulmonaire. Méthodes: Dans une, open-label, essai de non infériorité event-driven randomisé portant sur 4832 patients ayant subi une embolie pulmonaire symptomatique aiguës avec ou sans thrombose veineuse profonde, nous avons comparé le rivaroxaban (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 20 mg une fois par jour) avec un traitement standard par énoxaparine suivie par un antagoniste dose ajustée vitamine K pendant 3, 6 ou 12 mois. Le critère principal d'efficacité était la maladie thromboembolique veineuse symptomatique récurrente. Le résultat principal de sécurité était importante ou des saignements de nonmajor cliniquement pertinente.
RÉSULTATS:
Le rivaroxaban était non inférieur au traitement standard (marge de non-infériorité, 2,0, p = 0,003) pour le critère principal d'efficacité, avec 50 événements dans le groupe rivaroxaban (2,1%) versus 44 événements dans le groupe de thérapie standard (1,8%) (risque ratio 1,12, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,75 à 1,68). Le résultat principal de sécurité a eu lieu dans 10,3% des patients dans le groupe rivaroxaban et 11,4% de ceux dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,90, IC 95%, 0,76 à 1,07, p = 0,23). Les saignements majeurs a été observée chez 26 patients (1,1%) dans le groupe rivaroxaban et 52 patients (2,2%) dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,49, IC 95%, de 0,31 à 0,79, p = 0,003). Tarif des autres événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes.
CONCLUSIONS:
un régime à dose fixe de rivaroxaban seul était non inférieur au traitement standard pour le traitement initial et à long terme de l'embolie pulmonaire et a eu une amélioration potentielle profil bénéfice-risque. (Financé par Bayer HealthCare et Janssen Pharmaceuticals;. EINSTEIN-PE nombre ClinicalTrials.gov, NCT00439777).
